Pharma Kodex Band 1: Arzneimittelsicherheit. Richtlinien Gesetze Empfehlungen. BPI Service GmbH

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Elmar Küchler
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1 Pharma Kodex 2004 Richtlinien Gesetze Empfehlungen Band 1: Arzneimittelsicherheit BPI Service GmbH

2 Inhalt Vorwort : 7 I. Arzneimittelsicherheit 1. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts 9 la. Anlage I Kapitel X Sachgebiet D (Gesundheitspolitik) Abschnitt II Nrn. 23 bis 25 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 i.v.m. Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September Einigungsvertragsgesetz Ib. Verordnung zur Überleitung des Rechts der Europäischen Gemeinschaften auf das in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannte Gebiet (EG-Recht-Überleitungsverordnung) Medizinproduktegesetz.,, Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) 279 3a. Verordnung über radioaktive.gier mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (ÄMRadV) vom 28. Januar Verordnung über die Bezeichnung der Art der wirksamen Bestandteile von Fertigarzneimitteln (Bezeichnungsverordnung) Arzneimittel-Warnhinweisverordnung vom 21. Dezember Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen vom 4. Oktober Anordnung einer Auflage nach 28 Arzneimittelgesetz vom 18. April a. Anordnung einer Auflage nach 28 Arzneimittelgesetz (Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 12. Februar b. Anordnung einer Auflage nach 28 Arzneimittelgesetz (Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 17. September O

3 8. Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung) vom 21. Dezember 2000 _, Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit a. Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit b. Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz c. Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen Verordnungen nach 48 und 49 AMG (Einführung) la. Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel (Verordnung nach 48 AMG) Ib. Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht (Verordnung nach 49 AMG) Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 25. August Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz) 445

4 15a. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung vom 16. Dezember b. Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung vom 16. Dezember c. Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar d. Betäubungsmittel-Kostenverordnung vom 16. Dezember Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März Arzneimittelprüfrichtlinien nach 26 AMG Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel vom 18. Dezember Bekanntmachung von Beschlüssen des Weltärztebundes a. Revidierte Deklaration von Helsinki (Okober 2000) b. World Medical Association Declaration of Helsinki, amended by the 52 nd WMA General Assembly, Edinburgh, October c. Erklärung des Weltärztebundes: Note of Clarification on Placebo-Controlled Trials d. Revidierte Deklaration von Helsinki (Oktober 1996) Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach 63 AMG vom 10. Mai BPI-Empfehlungen für die Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen (pharmazeutischer und medizinischer Art) von Arzneimitteln a. Liste der Informationsempfänger zu den BPI-Empfehlungen für die Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen (pharmazeutischer und medizinischer Art) von Arzneimitteln" Beschluß des BPI über die Meldung von Nebenwirkungen 707

5 22a. Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe zur Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Arzneimittelmißbrauch nach 29 Abs. 1 Satz 2 bis 8 AMG vom 15. Mai b. Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen zur Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen) vom 12. November BPI-Merkblatt für Anwendungsbeobachtungen Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis Bekanntmachung einer Empfehlung über Lagerungshinweise für Fertigarzneimittel Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz) Tierschutzgesetz Verordnung zur Änderung der Anhänge 1 und 2 des Chemikaliengesetzes (Grundsätze der Guten Laborpraxis) vom 8. Mai Bekanntmachung eines Konsens-Dokuments der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Gute Laborpraxis zur Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien vom 5. Mai Verordnung zum Verbot von bestimmten die Ozonschicht abbauenden Halogenkohlenwasserstoffen (FCKW-Halon-Verbots- Verordnung) vom 6. Mai Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung sowie die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln - Ausnahmen vom Verbot bestimmter die Ozonschicht abbauender Halogenkohlenwasserstoffe nach der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung - vom 20. Dezember

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