GEBRAUCHINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. IBUPROFEN TEVA 200 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN Ibuprofen

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1 GEBRAUCHINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IBUPROFEN TEVA 200 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten? 3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet? Ibuprofen wird bei der Behandlung der Symptome von Fieber und Schmerzen verabreicht. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten? Ibuprofen Teva darf nicht eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie Asthmaanfällen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gehabt haben nach Anwendung von Ibuprofen oder anderen Schmerzmitteln, die zur Gruppe der Prostaglandinsynthetasehemmer gehören, wie z. B. Acetylsalicylsäure. wenn Sie einem Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn Sie vor kurzem ein Magen-Darm- Geschwür gehabt haben. wenn Sie einer Magen-Darm-Blutung haben. wenn Sie schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen haben. im dritten Quartal der Schwangerschaft. bei Kindern unter 12 Jahren, da die Dosierung nicht geeignet ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten: 1/7

2 bei Patienten, die bereits ein Magengeschwür gehabt haben. patienten mit Bronchialasthma oder die in der Vergangenheit an Asthma gelitten haben. patienten mit ulzeröser Kolitis (Entzündung des Dickdarms). bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen. bei Patienten mit einem gestörten Blutbild oder mit gestörter Leberfunktion. bei älteren Patienten und bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (die Nierenfunktion muss kontrolliert werden, und die einzunehmende Menge möglichst angepasst werden). bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck oder einer Herzerkrankung (wegen Flüssigkeitsansammlung als mögliche Nebenwirkung). bei Patienten mit Entzündungen: durch die entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen kann eine eventuell auftretende Entzündung weniger schnell auffallen. Hierauf sollte geachtet werden. patienten, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure anwenden (nicht magensaftresistent umhüllt). Ibuprofen muss mindestens 30 Minuten nach Acetylsalicylsäure oder mindestens 8 Stunden vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. In seltenen Fällen wurde aseptische Meningitis festgestellt, wobei Patienten, die an systemischem Lupus erythematodes oder anderen ähnlichen Bindegewebserkrankungen leiden, ein höheres Risiko als Patienten ohne chronische Erkrankungen hatten. Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Teva mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, TIA ) hatten. Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. Falls die Beschwerden anhalten, sich verändern oder zurückkehren, den Arzt konsultieren. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitssymptomen wie Hautausschlag muss die Anwendung von Ibuprofen sofort abgebrochen und der Arzt verständigt werden. Falls Magen-Darm-Blutungen bei Patienten auftreten, die Ibuprofen anwenden, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. 2/7

3 Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ibuprofen Teva kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: Glucocorticoide. Methotrexat. Lithium. Zidovudin. Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan) Phenytoin. wassertreibende Arzneimittel (Diuretika wie Furosemid). andere entzündungshemmende Arzneimittel. Herzglykoside (Digoxin). Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Teva ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Es wurde über kongenitale Abnormalitäten bei der Anwendung von NSAR beim Menschen berichtet. Diese kommen nicht häufig vor und scheinen keinem wahrnehmbaren Muster zu folgen. Es ist bekannt, dass NSAR das fötale kardiovaskuläre System beeinträchtigen können (Verschluss des Ductus arteriosus). Die Wehen können hinausgeschoben werden und deren Dauer kann zusammen mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Baby zunehmen. Gemäß den eingeschränkten Studien, die bisher vorhanden sind, wird Ibuprofen in sehr niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht ist geboten, da Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten kann. Ibuprofen Teva 200 mg enthält Sucrose Bitte nehmen Sie Ibuprofen Teva 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen? 3/7

4 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum, um die Symptome zu bekämpfen, eingenommen wird, können Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert bleiben. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 200 bis 400 mg dreimal pro Tag (auf keinen Fall die Dosis von 1200 mg pro Tag überschreiten). Für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Wenn Sie merken, dass Ibuprofen Teva 200 mg überzogene Tabletten zu stark oder zu wenig wirkt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Art der Anwendung Zur oralen Anwendung. Ibuprofen Teva 200 mg überzogene Tabletten wird auf nüchternen Magen meistens gut vertragen und wird schnell resorbiert. Die überzogenen Tabletten werden am besten mit reichlich Wasser eingenommen. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Ibuprofen Teva eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ) oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern unter 100 mg/kg beträgt. Bei Dosen von mehr als 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus) erforderlich, bis die eventuellen Symptome verschwunden sind. Die Anwendung von Ipeca und die Verabreichung von Aktivkohle werden empfohlen. Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg können bei Kindern zu schwerer Vergiftung mit Koma, metaboler Azidose und Konvulsionen führen. Eine Aufnahme ins Krankenhaus ist erforderlich. Bei Erwachsenen ist bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle von schweren Magen-Darm Symptomen eine Einlieferung ins Krankenhaus angezeigt. Ferner muss eine symptomatische Behandlung verabreicht werden. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva vergessen haben 4/7

5 Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie dann so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Im Zweifelsfalle konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva abbrechen Wenden Sie Ibuprofen Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut) Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion). Psychiatrische Erkrankungen Depression, Halluzinationen (Wahnvorstellungen). Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung). Augenerkrankungen Sehstörungen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrensausen, Schwindel. Herzerkrankungen Herzinsuffizienz. Gefäßerkrankungen Hypertonie (Bluthochdruck). Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, vor allem in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und bei Langzeitanwendung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Thrombose in den Arterien (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden werden kann. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus (Verkrampfung der Muskeln und der 5/7

6 Luftröhre), Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchschmerzen, ulzeröse Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung). Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (Entzündung von kleinen Blutgefäßen), angioneurotisches Ödem (Anschwellung von Gesicht und Rachen). Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis (Nierenkrankheit), Niereninsuffizienz. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem (Flüssigkeitsansammlung). Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Webseite: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6/7

7 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ibuprofen Teva enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke vorverkleisterte Stärke hochdisperses Siliciumdioxid - Stearinsäure - Sucrose - Polyethylenglykol Povidon - Acetylierte oxidierte Stärke - Polysorbat 80 - Talk - Calciumcarbonat - Titandioxid - Erythrosin rot E127 - Carnaubawachs. Wie Ibuprofen Teva aussieht und Inhalt der Packung Rosafarbene, runde, biconvexe, überzogene Tabletten zum runterschlucken. Blisterpackung mit 30 und 100 überzogenen Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/ /7