Anlage 5 Förderung einer qualitätsgesicherten, evidenzbasierten und wirtschaftlichen Versorgung im Bereich der Biologika/Biosimilars ( Biolike )

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Gisela Hochberg
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1 Anlage 5 Förderung einer qualitätsgesicherten, evidenzbasierten und wirtschaftlichen Versorgung im Bereich der Biologika/Biosimilars ( Biolike ) zum Vertrag nach 140a SGB V zur Verbesserung und Förderung der vernetzten medizinischen Versorgung in Thüringen (Rahmenvertrag) zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen vertreten durch die 1. Vorsitzende Frau Dr. med. Annette Rommel (im Folgenden KVT genannt) und der BARMER vertreten durch den Vorstand (im Folgenden Vertragspartner genannt)

2 Inhaltsverzeichnis Präambel 1 Geltungsbereich 2 Gemeinsame Aufgaben der Vertragspartner 3 Aufgaben der KVT 4 Aufgaben der BARMER 5 Teilnahme der Ärzte 6 Einbindung der Ärzte 7 Teilnahme der Versicherten 8 Datenschutz 9 Schlussbestimmungen Versorgungsmodule Versorgungsmodul 1 Rheuma Anhang 1 Übersicht rabattierte Arzneimittel Seite 2 von 5

3 Präambel Die BARMER und die KVT möchten mit dieser Anlage Aktivitäten zur Förderung einer qualitätsgesicherten, evidenzbasierten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten im Bereich der Biologika/Biosimilars implementieren. Neue Therapieformen mit biologischen Arzneistoffen haben zu einer Verbesserung der Therapien in verschiedenen Indikationen, wie beispielsweise den entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, geführt. Zukünftig werden noch weitere Therapiefelder von dem Einsatz von Biopharmazeutika (Biologika) profitieren. Die Nachahmerprodukte der Biologika, sogenannte Biosimilars, die nach Ablauf der Patentzeit des Referenzbiologikums zugelassen werden, stellen eine wichtige ökonomische und therapeutische Ergänzung in der Therapie dar. Die Ähnlichkeit zum Referenzarzneimittel in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit muss basierend auf einem umfangreichen direkten Vergleich etabliert werden. Hierzu gehören im Unterschied zur Zulassung generischer nicht-biologischer Arzneimittel auch immer klinische Studien in einer von der Zulassungsbehörde ausgesuchten besonders kritischen Indikation für dieses Arzneimittel. Ähnlichkeit, auch als Mikroheterogenität bezeichnet, ist eine normale Eigenschaft jedes biotechnologisch hergestellten Arzneimittels, nicht spezifisch für Biosimilars und auch kein Hinweis auf eine andere Wirksamkeit oder Verträglichkeit als das Referenzarzneimittel. Auch Originalpräparate biologischer Arzneimittel erfahren im Laufe der Zeit wiederholt Änderungen des Produktionsprozesses und selbst von Charge zu Charge können sie nicht völlig identisch sein. Aus wissenschaftlicher und regulatorischer Sicht handelt es sich bei dem Wirkstoff des Biosimilars nur um eine andere Wirkstoffversion des Referenzproduktes. Die BARMER und die KVT möchten die Ärzte beim Einsatz von Biologika und Biosimilars mit Informationen unterstützen und eine evidenzbasierte und wirtschaftliche Therapie mit Biologika fördern. Gegenstand dieser Anlage ist ein mehrstufiges Konzept (Biolike) zur Förderung des Einsatzes von Biosimilars und zum rationalen Verordnen von Biologika. 1 Geltungsbereich Diese Anlage gilt für alle Versicherten der BARMER sowie für alle im Bereich der KVT an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, die Versicherte der BARMER behandeln, sich im Rahmenvertrag eingeschrieben haben und die besonderen persönlichen und/oder sachlichen Teilnahmevoraussetzungen des jeweiligen Versorgungsmodules i. V. m. dieser Anlage erfüllen. 2 Gemeinsame Aufgaben der Vertragspartner Die Vertragspartner stimmen ein Informations- und Beratungskonzept zu Biologika für die Ärzte ab, welches die evidenzbasierte, wirtschaftliche Verordnung von Biologika und Biosimilars fördern soll. Insbesondere soll die Informationsweitergabe an die Ärzte zum Einsatz von Biosimilars verbessert werden. Die Beobachtung der Therapieentwicklung wird zusammen mit der KVT regelmäßig durchgeführt und auf Zielparameter abgestimmt. Die KVT und die BARMER begrüßen eine Beteili- Seite 3 von 5

4 gung von Facharztverbänden im gemeinsamen Bemühen um eine Steigerung der Versorgungsqualität und werden diese mit in das Informations- und Beratungskonzept einbinden. 3 Aufgaben der KVT (1) Die KVT informiert ihre Ärzte über Biologika und Biosimilars sowie über deren wirtschaftlichen, therapeutischen Einsatz. Bei Bedarf bietet die KVT persönliche, individuelle Beratungsgespräche zu diesem Thema an. (2) Die KVT stellt quartalsweise Termine mit der BARMER zur Besprechung der Vertragsentwicklung sicher. Ziel des regelmäßigen Austausches ist eine Beobachtung und ggf. Verbesserung des Einsatzes von Biosimilars. (3) Die KVT stellt die in Zusammenarbeit mit der BARMER entwickelten Informationsunterlagen zur Anlage bzw. zu den Versorgungsmodulen den Ärzten zur Verfügung. 4 Aufgaben der BARMER (1) Die BARMER unterstützt das Informations- und Beratungskonzept fachlich und wissenschaftlich-pharmazeutisch. (2) Die BARMER begleitet das Informations- und Beratungskonzept mit regelmäßigen Informationen über Arzneimittel-Rabattverträge und dem wirtschaftlichen therapeutischen Einsatz von Biologika und stellt diese bei Änderungen der KVT zur Verfügung. (3) Die BARMER stellt eine Teilnahme an den quartalsperiodischen Terminen zur Besprechung der Vertragsentwicklung im Vertragsbeirat gemäß 9 des Rahmenvertrages sicher und fertigt ein Protokoll an, das der KVT zur Verfügung gestellt wird. Die BARMER stellt der KVT pro Quartal mindestens drei mögliche Besprechungstermine zur Verfügung. 5 Teilnahme der Ärzte (1) Die Teilnahme von Ärzten an dieser Anlage ist in 3 des Rahmenvertrages geregelt. (2) Die besonderen persönlichen und/oder sachlichen Teilnahmevoraussetzungen für teilnehmende Ärzte werden in den jeweiligen indikationsgebundenen Versorgungsmodulen dieser Anlage definiert. Seite 4 von 5

5 6 Einbindung der Ärzte (1) Die Ärzte im KV-Bereich Thüringen können ein in den Bestimmungen der indikationsgebundenen Versorgungsmodule definiertes Beratungsangebot unentgeltlich nutzen. Die Teilnahme der Ärzte an einem ergänzenden Versorgungsmodul wirkt sich für den Arzt gemäß der Regelungen dieser Anlage auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung wie folgt aus: Die Teilnahme an diesem Vertrag gilt als Beitritt zu den entsprechenden Rabattverträgen der BARMER. Gemäß 106b Abs. 4 Nr. 2 SGB V sind die in den jeweiligen Versorgungsmodulen definierten betroffenen Verordnungen von Biosimilars, sofern ein Rabattvertrag mit der BARMER besteht, nicht Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Die Verordnungen dieser Arzneimittel gelten für die teilnehmenden Ärzte als wirtschaftlich und sind daher bei einer Zielquotenermittlung für die zur Prüfung vorgesehenen Ärzte vor Einleitung einer Auffälligkeitsprüfung im Rahmen der Vorabprüfung und auch durchgängig im gesamten Prüfverfahren selbst sowie bei der Ermittlung des arztbezogenen Ist-Wertes der jeweiligen Quote, jedoch nur im Bereich der Nichtleitsubstanzen unberücksichtigt zu lassen. Die rabattierten Präparate werden im jeweiligen Anhang 1 des entsprechenden Versorgungsmoduls aufgeführt, der angepasst werden kann. (2) Die BARMER übermittelt hierzu der Prüfungsstelle die notwendigen Angaben, insbesondere die Arzneimittelkennzeichen, die teilnehmenden Ärzte, die Anzahl der entsprechenden Verordnungen sowie die Verordnungskosten (Brutto/Netto). 7 Teilnahme der Versicherten (1) Die Teilnahme von Versicherten an dieser Anlage ist in 4 des Rahmenvertrages geregelt. (2) Sofern weitergehende Teilnahmevoraussetzungen für Versicherte definiert werden, sind diese im jeweiligen Versorgungsmodul zu regeln. 8 Datenschutz (1) Sofern in dieser Anlage einschließlich der Versorgungsmodule nichts Abweichendes vereinbart wird, gelten die Bestimmungen zum Datenschutz gemäß 8 des Rahmenvertrages. (2) Die wissenschaftliche und statistische Auswertung dieser Anlage inkl. der Versorgungsmodule und der vertragsinhaltlichen Verordnungsdaten der BARMER erfolgt ausschließlich mit anonymisierten Daten, die keinen Rückschluss auf die betroffenen Versicherten zulassen. 9 Schlussbestimmungen Sofern in dieser Anlage nichts Abweichendes vereinbart wird, gelten die Regelungen des Rahmenvertrages. Seite 5 von 5

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