Gebrauchsanweisung. Gebrauchsanweisung

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1 Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung Manufacturer: APEX Medical Corp. Taipei Hsien, Taiwan, ROC D Bad Dürkheim Bruchstrasse 48 EU Repräsentation : APEX Medical b. v NL-2563 AW Den Haag JULY 2003

2 Inhaltsverzeichnis : Kapitel 1 : Was ist Schmerz Seite 2 Kapitel 2 : Was ist TENS Seite 2 Kapitel 3 : Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen Seite 3 Kapitel 4 : Beschreibung des Gerätes Seite 4 Kapitel 5 : Aufbau und Konstruktion Seite 5 Kapitel 6 : Technische Spezifikation Seite 5 Kapitel 7 : Teilleliste Seite 6 Kapitel 8 : Lieferumfang Seite 6 Kapitel 9 : Einstellungen der Parameter Seite 7 Kapitel 10 : Elektrodenkabel Seite 9 Kapitel 11 : Pflege der Kabel Seite 9 Kapitel 12 : Plazierung der Elektroden Seite 10 Kapitel 13 : Anwendung, Pflege und Seite 10 Aufbewahrung der Elektroden Kapitel 14 : Reglereinstellung Seite 11 Kapitel 15 : Batterie Seite 14 Kapitel 16 : Pflege und Aufbewahrung des novacare TENS Seite 14 Kapitel 17 : Sicherheitscheck Seite 15 Kapitel 18 : Beheben von Störungen Seite 15 Kapitel 19 : Medizinprodukt - RL Seite 16 Kapitel 20 : Gewährleistung Seite 16 1

3 Einleitung : Kapitel 1 : Was ist Schmerz? Schmerz ist ein Warnsignal unseres Körpers zum Schutz vor Verletzungen. Dieses Warnsignal hat den Zweck, weitere Schäden zu vermeiden. Die Schmerzempfindung ist für den menschlichen Körper sehr wichtig, ohne Sie könnten lebenswichtige Teile und Funktionen unseres Körpers beschädigt werden. TENS wurde entwickelt um ganz bestimmte, chronische oder akute, Schmerzzustände, zu behandeln und zu lindern. oder am Arbeitsplatz. Unauffällig und diskret. Wann kann TENS eingesetzt werden : Bei allen chronischen und akuten Schmerzzuständen des muskoskelletalen Systems, d. h. der Muskeln und des Bewegungsapparates. Dazu gehören z. B. Rücken- und Verspannungsschmerzen. Die Verwendung von TENS trägt hier gleichzeitig zu einer Lockerung der Muskulatur bei. TENS wirkt auch bei Schmerzen der inneren Organe und bei neurologischen Schmerzen. Im Niederfrequenten (2 10 Hz) Bereich kann TENS auch zum Muskeltraining eingesetzt werden. Kapitel 2 : Was ist TENS? TENS bedeutet Transkutane Elektrische Nervenstimulation. Das TENS-Gerät erzeugt kleine elektrische Impulse, die an die Nerven gelangen und diese stimulieren. Die schmerzreduzierende Wirkung von TENS basiert auf der Erkenntnis, daß die Schmerzimpulse an den Nervenenden blockiert, damit eine Weiterleitung an die schmerzverarbeitenden Zentren des Gehirns verhindert (Gate -Theorie) und dadurch nicht mehr wahrgenommen werden. Darüber hinaus werden vom ZNS (zentralen Nervensystem) absteigende Bahnen aktiviert und schmerzstillende Endorphine freigesetzt. Durch die schonende und nicht-medikamentöse Behandlung von Schmerzen hat sich TENS einen festen Platz erobert. Die Anwendung von TENS ist äußerst angenehm und frei von Nebenwirkungen Die geringe Größe und die Tragbarkeit der Geräte ermöglichen, daß sie fast überall eingesetzt werden können, wie z. B. zu Hause, im Urlaub Kapitel 3 : Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen Unter folgenden Umständen sollte TENS nicht angewandt werden: 1. Sie haben einen Herzschrittmacher oder leiden unter Herzrhytmusstörungen 2. Während einer Schwangerschaft niemals auf dem Unterleib anwenden 3. Beim Autofahren oder beim Bedienen einer Maschine 4. Bei Epilepsie. 5. Auf offenen Wunden 6. wenn das normale Empfinden fehlt (z. B. durch Nervenschäden) 7. Elektroden nicht am Hals ansetzen. Die Stimulation von Halsschlagader, Kehlkopf und Rachenmuskulatur kann sich negativ auswirken und ungewollte Verkrampfungen auslösen 2 3

4 8. Metallische Implantate stellen in sich kein erhöhtes Risiko dar, jedoch sollte in diesem Fall unbedingt der behandelnde Arzt befragt werden. Kapitel 5 : Aufbau und Konstruktion 9. Beim Anbringen und beim Entfernen der Elektroden muss das Gerät immer ausgeschaltet sein. TENS sollte nicht angewandt werden um Symptome, die nicht diagnostiziert sind, zu überdecken oder zu lindern. Setzen Sie sich in solchen Fällen, sowie bei allgemeinen medizinischen Fragen, unbedingt mit Ihrem Arzt oder Therapeuten in Verbindung. Kapitel 4 : Beschreibung des Gerätes Das novacare TENS ist ein batteriebetriebener Impulsgenerator. Das Gerät besitzt zwei unabhängig voneinander regelbare Kanäle an die jeweils ein Elektrodenpaar angeschlossen werden kann. Mit den Reglern werden die Kanäle ein- und ausgeschaltet und die Dosierung individuell eingestellt. Unter der Abdeckplatte, diese dient dem Schutz gegen unbeabsichtigte Veränderung der Einstellungen, befinden sich die Regler für Wahl der Pulsbreite (µs), der Frequenz (Hz), dem Modus (Burst Normal - Modulation) und dem Timer. Kapitel 6 : Technische Spezifikation Funktion Technische Beschreibung 01 Kanal 2-Kanal, gegeneinander isoliert 02 Intensitätsregler Kanalweise stufenlos regelbar 15 ma ms, 500 Ohm 03 Impulsform Symetrisch, biphasisch, rechteckig 04 Stromversorgung Batterie 9 V 05 Abmessungen 92 / 64 / 31 mm H / B / T 06 Gewicht 126 g, einschl. Batterie 07 Frequenz Stufenlos regelbar 2 Hz 150 Hz 08 Impulsbreite Stufenlos regelbar 60 µsec 250 µsec 09 Burst Modulation 2 Impulse per Sec. Frequenz fix 100 Hz 10 Modulationsmodus Die Intensität wechselt im Zyklus von jeweils 4 sec. von 250 msec auf 150 msec Impulsbreite 11 Timer Einstellbar: 15 / 30 / 60 Minuten 12 Umgebungsbedingungen/ Temperatur : 10 bis 40 C Arbeitsbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit : 20 90% 13 Bemerkungen Toleranz der Angaben ± 20 % 4 5

5 Kapitel 7 : Teilleliste Teileliste novacare-tens 01 Elektrodenkabel 02 Elektroden 03 9 V - Batterie 04 Gürtelklemme 05 Batteriefachabdeckung 06 Kabelbuchse 07 Haupt PCB 08 Intensitätsregler 09 B N M Schalter 10 Zeiteinstellung 11 Reglerknopf für Impulsbreite 12 Reglerknopf für Frequenz Kapitel 8 : Lieferumfang Das novacare -TENS wird mit folgenden Teilen geliefert : Menge Artikel 1 St. novacare TENS 4 St. (1 Set) selbstklebende Elektroden 45 mm D 2 St. Elektrodenkabel 1 Batterie 9 V 1 Gebrauchsanleitung 1 Transportkoffer Kapitel 9 : Einstellungen der Parameter Impulsbreite : je breiter der Impuls, desto stärker ist die Stimulation. Die Kombination von Impulsbreite, Frequenz und Dosierung wirkt sich im Stimulationsverhalten unterschiedlich auf die Behandlungsbereiche aus. Breitere Impulse stimuliert stärker die motorischen Fasern an, schmale Impulse mehr die sensorischen. Frequenz : Hochfrequenz Hz Vorwiegend für akute Schmerzzustände. Hier setzt überwiegend die Schmerzblockade (Gate-Theorie) ein. Hier entsteht ein schnellerer Wirkungseintritt, aber auch ein schnelleres Nachlassen der körpereigenen schmerzstillenden Wirkung. Mittelfrequenz Hz Für akute und chronische Schmerzzustände. Hierbei wird auch verstärkt die Bildung von Endorphinen angeregt. In diesem Frequenzbereich entsteht ein schneller Eintritt der Wirkung. Je nach Häufigkeit der Behandlung, wirkt sich dieser Effekt aufbauend und längerfristig aus. Niederfrequenz : 2-10 Hz Die Muskelzuckungen (Kontraktionen) sind sichtbar und erfolgen accupunkturähnlich. Die Wirkung tritt langsamer ein, ist aber länger anhaltend. Bei eng beieinander angelegten Elektroden sollte eine höhere Frequenz (>80 Hz) gewählt werden. 6 7

6 Behandlungsmodus : Im Normalmodus liefert das Gerät gleichmäßig die Impulse nach den eingestellten Parametern Im Burst-Modus liefert das Gerät eine Reihe von sieben raschen Stromimpulsen, denen eine Pause folgt. Dieser Zyklus wiederholt sich zweimal pro Sekunde. Bis auf die Dosierung sind alle Parameter fest eingestellt und können durch die Regler nicht verändert werden. Im Modulationsmodus reduziert sich die Intensität im stetigen Wechsel auf bis zu 60% der Ausgangsleistung. Dieser Wechsel verhindert, daß ein Gewöhnungseffekt eintritt Regeln Sie in diesem Modus die Intensität erst dann nach oben, wenn Sie sicher sind, daß die maximale Impulsabgabe innerhalb des Zyklus erreicht ist. Intensität : Die Einstellung der Intensität ist sehr individuell und hängt sehr von der zu behandelnden Region, des Hautwiderstandes und der Empfindlichkeit, der Wahrnehmung und der Sensibilität ab. Der Impulses kann auch an verschiedenen Tagen unterschiedlich wahrgenommen werden. Suchen Sie die für Sie jeweils angenehmste Einstellung der Intensität und regeln Sie ggfs. während einer Behandlung entsprechend nach. Der Impuls selbst sollte keinen Schmerz verursachen. Regeln Sie in diesem Falle zurück. Im Niederfrequenzbereich erreichen Sie bei Erhöhung der Intensität eine Muskelkontraktion. Zunächst kaum sichtbar, dann bei steigender Dosierung stark zunehmend. Starke Muskelkontraktionen werden in der TENS-Behandlung nicht angewendet. Dauer : Die schmerzstillende Wirkung sollte bereits unmittelbar nach Beginn der Behandlung einsetzen. TENS- Behandlungen werden üblicherweise, in mehrfach auf den Tag verteilten, Perioden von ca. 30 Minuten durchgeführt. Bei akuten, chronischen und starken Schmerzen, je nach Vorgaben des behandelnden Arztes, auch länger. Kapitel 10 : Elektrodenkabel Die mitgelieferten Elektrodenkabel werden in die jeweiligen Steckerbuchsen gesteckt. Diese befinden sich an der Oberseite des Gerätes, links und rechts neben den Dosierungsreglern. Fassen Sie die Kabel bei den Steckern an und drücken diese vorsichtig in die Buchsen hinein, bis diese spürbar einrasten. Niemals an den Kabeln ziehen und Kabelbrüche vermeiden. Befestigen Sie nun am anderen Ende die Elektroden auf die gleiche Weise. Keine Gewalt anwenden. Vermeiden Sie, daß die Kabel mit Wechselstrom in Berührung kommen. Kapitel 11 : Pflege der Kabel Kabel mit einem feuchten Tuch abreiben und trocknen lassen. Die Behandlung mit Talkumpuder verhindern ein verheddern und erhöht die Lebensdauer. 8 9

7 Kapitel 12 : Plazierung der Elektroden Dem Gerät sind Elektroden beigelegt, die universell einsetzbar sind. Die richtige Plazierung der Elektroden ist wichtig für den Erfolg der Behandlung. Fragen Sie dazu Ihren behandelnden Arzt über die für Ihre Therapie geeignete Anordnung. Bringen Sie die Elektroden auf die zu behandelnde Fläche auf. Die Schmerzregion sollte nach Möglichkeit zwischen den Elektroden liegen, damit der Impuls von Elektrode zu Elektrode durch dem Schmerz hindurch fließen kann. Bei größeren Regionen können die Elektroden auch innerhalb der Schmerzbereiche plaziert werden. Das 2-Kanal-TENS ermöglicht es Ihnen größere Bereiche und Regionen zu behandeln und somit ein breiteres Wirkungsspektrum zu erreichen. Bei Muskelbehandlungen sollten die Elektroden jeweils an den Muskelansätzen, so daß der Muskel zwischen den Elektroden liegt, plaziert werden. Versuchen Sie auch hier, indem Sie die Elektroden umsetzen, die für Sie günstigste, angenehmste und wirksamste Lage zu finden. Beim Umsetzen Schalter auf 0 zurücksetzen. 3. Legen Sie die Elektroden nicht auf verletzte oder empfindungslose Haut auf. 4. Stellen Sie sicher, dass das Tens Gerät vor dem Anbringen der Elektroden ausgeschaltet ist. 5. Entfernen Sie nach Gebrauch die Elektrode vorsichtig. Ziehen Sie dabei nicht an den Kabeln. Wiederverwendung der Elektroden: 1. Erscheint Ihnen bei erneuter Verwendung der Elektroden die Auflagefläche zu trocken, verteilen Sie einen Tropfen Wasser gleichmässig über die Oberfläche. Warten Sie vor dem Anbringen einige Sekunden. 2. Erscheint die Elektrode zu getränkt, legen Sie sie kurze Zeit mit der Oberflächen nach oben in den Kühlschrank. Zur Beachtung: 1. Die Lebensdauer Ihrer Elektrode hängt von dem Zustand und der Vorbehandlung Ihrer Haut, sowie von den Lager- und Klimabedingungen ab. Kapitel 14 : Reglereinstellung Kapitel 13 : Anwendung, Pflege und Aufbewahrung der Elektroden 1. Stellen Sie sicher, dass die Behandlungsfläche auf die die Elektroden aufgebracht werden soll, sauber und trocken ist und achten Sie darauf, daß die Elektrode glatt anliegt und korrekt haftet. 2. Lesen Sie vor dem Anbringen der Elektroden die den Elektroden beigefügte Anleitung durch. 1. Das TENS-Gerät ist mit Frontklappe versehen, die gleichzeitig als Reglerabdeckung dient. Eine Voreinstellung der Impulsparameter, z. B. durch den Arzt, kann somit vorgenommen und gegen unbeabsichtigtes Verstellen gesichert werden. Die Behandlung wird dann nur noch über die Dosierungsregler gesteuert. Zum Öffnen der Abdeckung einfach den Daumen auf die geriffelte Fläche legen, leicht in Richtung Gehäuse drücken und dabei nach 10 11

8 unten ziehen bis die Bedienungsfläche mit den Regler sichtbar und komplett zugänglich ist. Nach erfolgter Einstellung wieder verschließen indem Sie die Abdeckung nach oben schieben bis sie spürbar einrastet. 2. Leuchtdioden Die Leuchtdioden zeigen die Impulse (Frequenz) an. Bis ca. 30 Hz kann das menschliche Auge die Impulse noch als Blinken wahrnehmen. Darüber hinaus wird das Blinken nur noch als Dauerleuchten empfunden. 3. Ein- und Ausschalter / Dosierungsregler Im ausgeschalteten Zustand befindet sich der weiße Punkt am Off-Zeichen des Reglers direkt gegenüber der Markierung am Gehäuse. Der Regler ist dabei spürbar eingerastet. Zum Einschalten und zur Erhöhung der Dosierung wird der Regler des jeweiligen Kanals imuhrzeigersinn gedreht, bis die richtige Dosierung gefunden und eingestellt ist. Die Reduzierung der Leistung und das Abschalten erfolgt entgegengesetzt. Achten Sie darauf, daß der Schalter spürbar einrastet. 5 Frequenzeinstellung / Frequency (Hz) Mit diesem Regler wird die Anzahl der elektrischen Impulse (per Sec = Hz) eingestellt. Falls nichts anderes angegeben stellen Sie einen Wert zwischen Hz ein. 6 Einstellung der Pulsbreite / Pulse widht (ms) Mit diesem Regler stellen Sie die Dauer des Einzel-impulses (µsec) ein. Ein höherer Wert erhöht die Empfindung des Impulses und wird als stärker wahrgenommen. Falls nichts anderes angegeben stellen Sie einen Wert zwischen µsec ein. 7. Zeitschalter / Timer Mit diesem Schalter werden die Behandlungszeiten eingestellt. 4. Modus-Regler Einstellung der Betriebsarten B = Burst N = Normal (konstant) M = Modulation 12 13

9 Kapitel 15 : Batterie Kapitel 17 : Sicherheitscheck Der Betrieb des novacare Tens ist auch mit wiederaufladbaren Batterien (Accu s) möglich. Vor Gebrauch ist darauf zu achten, daß diese aufgeladen sind. Bitte beachten Sie, daß sich die Accu s nach längerem Nichtgebrauch entladen können. Richten Sie sich beim Aufladen der Accus an die Angaben der jeweiligen Hersteller. Checken Sie in regelmäßigen Abständen folgende Punkte: Sind äußere Beschädigungen erkennbar? Funktionstest, z. B. leuchten die Leuchtdioden nach dem Einschalten auf? Sind Kabel, Stecker und Elektroden unbeschädigt? Ersetzen Sie bei Beschädigungen die defekten Teile durch neue oder wenden Sie sich an den Lieferanten des Gerätes. Kapitel 16 : Pflege und Aufbewahrung des novacare TENS Bei Verunreinigungen kann das Gehäuse mit Alkohol oder einem leichten Reinigungsmittel gereinigt werden. Die verwendeten Reinigungsmittel möglichst sparsam (nicht zu nass) anwenden und darauf achten, daß das Mittel nicht in das Gerät gelangen kann. Anschließend trocken reiben. Das Gerät nicht in Wasser tauchen. Legen Sie das Gerät nach dem Gebrauch in den Transportkoffer zurück. Nehmen Sie die Batterien aus dem Batteriefach, wenn Sie das Gerät längere Zeit nicht benutzen und bewahren Sie es trocken und kühl auf. Kapitel 18 : Beheben von Störungen Falls das Gerät bei der Anwendung keine Stromimpulse liefert gehen Sie bei der Fehlersuche folgendermaßen vor. Ist das Gerät eingeschaltet und der Dosierungsregler hat spürbar eingeschaltet? Sind alle Steckverbindungen (Gerät, Kabel, Elektrode) sicher verbunden? Besitzen die Batterien noch ausreichend Leistung? Korrigieren Sie den Fehler oder wenden Sie sich an den Lieferanten, wenn diese Maßnahme keinen Erfolg gebracht hat. Versuchen Sie nie, das Gerät selbst zu reparieren. Achten Sie darauf, daß das Gerät nur innerhalb der in Kapitel 6 Technische Spezifikation Punkt. 13 beschriebenen Umgebungsbedingungen betrieben und gelagert wird

10 Kapitel 19 : Medizinprodukt - RL Das novacare TENS ist im Sinne der RL 93/42 EU und des MPG ein Medizinprodukt der Klasse II a. Desweiteren unterliegt es, in bestimmten Fällen, der BetreibV. Die elektr. Sicherheit wurde geprüft, testiert und erfüllt die Normen DIN EN Gemäß der Bestimmungen sind sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchzuführen. Für das novacare TENS ist die Frist für die STK auf 2 Jahre festgesetzt. Kapitel 20 : Gewährleistung 1. Die Gewährleistung richtet sich nach den gesetzlichen Vorschriften 2. Jede Gewährleistung ist weiterhin ausgeschlossen, wenn von uns gelieferte Ware ohne unsere Zustimmung von anderer Seite bearbeitet, behandelt oder verändert worden ist oder wenn unsere Betriebsanleitungen nicht befolgt worden sind. 3. Für Medizintechnische Produkte im Sinne der RL 93/42 deren Anwendung (ggfs. die BetreibV) einer regelmäßigen Wartung und Aufbereitung unterliegen, kann nur Gewähr geleistet werden, wenn die vom Hersteller vorgeschriebenen Wartungsintervalle eingehalten werden. 4. Soweit Gewährleistungsansprüche geltend gemacht werden und sich nach ggfs. erfolgter Prüfung herausstellt, daß es sich um Verschleißerscheinungen oder andere der Gewährleistung nicht unterliegende Schäden handelt, sind wir berechtigt, entstandene Aufwendungen (Prüf-, Transportkosten etc.) an den Besteller weiterzugeben. 16