ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

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1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 2 ml enthält: arzneilich wirksame Bestandteile: Escherichia coli Bestandteile: - F4ab Fimbrienadhesin 9,7 log 2 Ak-Titer 1 - F4ac Fimbrienadhesin 7,8 log 2 Ak-Titer 1 - F5 Fimbrienadhesin 7,4 log 2 Ak-Titer 1 - F6 Fimbrienadhesin 7,6 log 2 Ak-Titer 1 - LT Toxoid 12,0 log 2 Ak-Titer 1 Clostridium perfringens Bestandteil: - Typ C (Stamm 578) beta Toxoid 20 IE 2 1 Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine verwendeten Dosis 2 Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur. Adjuvans: dl- -Tocopherolacetat 150 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Wässrig, weiß bis weißlich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Schweine (Sauen und Jungsauen) 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch E. coli-stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) sowie durch C. perfringens Typ C hervorgerufen werden. 4.3 Gegenanzeigen Keine. 4.4 Besondere Warnhinweise Keine. 2

3 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen. Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht. Deshalb ist sicherzustellen, dass jedes Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 C kann am Tag der Impfung beobachtet werden. In der Regel zeigen sich am Tag der Impfung eine verringerte Aktivität und Fressunlust. An der Injektionsstelle kann eine harte, mitunter schmerzhafte Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 cm über einen Zeitraum von bis zu 25 Tagen beobachtet werden. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml) Impfstoff pro Tier in den Nacken im Bereich des Ohrgrundes. Impfschema: Grundimmunisierung: Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine erste Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin und eine zweite Impfung 4 Wochen später. Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung erfolgt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin. Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen. Vor Gebrauch und in regelmäßigen Abständen während des Gebrauches kräftig schütteln Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Eine leichte Rötung oder Rauheit kann vorübergehend nach Injektion einer doppelten Dosis auftreten. Außer den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet Wartezeit(en) Null Tage. 3

4 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATCvet-Code: QI09AB08. Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis. Die Impfung führt zu einer Antikörperantwort mit neutralisierender Aktivität gegen LT Toxin. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden 6.4 Besondere Lagerungshinweise Im Kühlschrank lagern (2 C 8 C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Faltschachtel mit PET-Behältnis zu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 250 ml. Faltschachtel mit Glas-Behältnis (Typ I) zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml. Die Behältnisse sind mit einem Halogenbutylgummistopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 4

5 7. ZULASSUNGSINHABER Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Niederlande 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}> 10. STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ> VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 5

6 ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 6

7 A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Niederlande Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Niederlande B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Die biologischen Wirkstoffe zur passiven Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009. Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009. D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN 7

8 Keine VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringens muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen: Beschreibung Gleichförmigkeit der Herstellung wird durch Vorlage des Chargenprotokolls für eine dritte Charge, die unter Verwendung des ACF F6 Antigens hergestellt wurde, nachweisen. Die Freigabebedingungen für den E.coli Potencytest werden auf Basis der ersten 20 neuen Chargen für die E. coli Komponenten F5, F6 und LT erneut berechnet. Fällig am Sobald die dritte Charge hergestellt ist Sobald die Ergebnisse der 20 neuen Endproduktchargen verfügbar sind 8

9 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 9

10 A. KENNZEICHNUNG 10

11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20, 50, 100, 200 und 250 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro Dosis zu 2 ml: E. coli: F4ab Fimbrienadhesin 9,7 log 2 Ak-Titer F4ac Fimbrienadhesin 7,8 log 2 Ak-Titer F5 Fimbrienadhesin 7,4 log 2 Ak-Titer F6 Fimbrienadhesin 7,6 log 2 Ak-Titer LT Toxoid 12,0 log 2 Ak-Titer C. perfringens Typ C Toxoid: 20 IE dl- -Tocopherolacetat 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen) 5. ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen) 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Impfstoff gegen E. coli und C. perfringens Infektionen 7. ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 11

12 8. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000 12

13 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 13

14 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100, 200 und 250 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro Dosis zu 2 ml: E. coli: F4ab Fimbrienadhesin 9,7 log 2 Ak-Titer F4ac Fimbrienadhesin 7,8 log 2 Ak-Titer F5 Fimbrienadhesin 7,4 log 2 Ak-Titer F6 Fimbrienadhesin 7,6 log 2 Ak-Titer LT Toxoid 12,0 log 2 Ak-Titer C. perfringens Typ C Toxoid: 20 IE 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen) 5. ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen) 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 7. ART DER ANWENDUNG Zur i.m. Injektion. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 14

15 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V. 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 15

16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 20, 50 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ColiClos Injektionssuspension Piktogramm Schwein 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE E. coli: Fimbrienadhesine, LT Toxoid C. perfringens Toxoid 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 4. ART(EN) DER ANWENDUNG i.m. 5. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} 7. VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen. 8. VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere 16

17 B. PACKUNGSBEILAGE 17

18 GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro Dosis zu 2 ml: Escherichia coli Bestandteile: - F4ab Fimbrienadhesin 9,7 log 2 Ak-Titer 1 - F4ac Fimbrienadhesin 7,8 log 2 Ak-Titer 1 - F5 Fimbrienadhesin 7,4 log 2 Ak-Titer 1 - F6 Fimbrienadhesin 7,6 log 2 Ak-Titer 1 - LT Toxoid 12,0 log 2 Ak-Titer 1 Clostridium perfringens Bestandteil: - Typ C (Stamm 578) beta Toxoid 20 IE 2 1 Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine verwendeten Dosis 2 Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur. dl- -Tocopherolacetat 150 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch E. coli-stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) sowie durch C. perfringens Typ C hervorgerufen werden. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN 18

19 Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 C kann möglicherweise am Tag der Impfung beobachtet werden. In der Regel zeigen sich am Tag der Impfung eine verringerte Aktivität und Fressunlust. An der Injektionsstelle kann eine harte, mitunter schmerzhafte Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 cm über einen Zeitraum von bis zu 25 Tagen beobachtet werden. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen) 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml) Impfstoff pro Tier in den Nacken im Bereich des Ohrgrundes. Impfschema: Grundimmunisierung: Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine erste Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin und eine zweite Impfung 4 Wochen später. Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung erfolgt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen. Vor Gebrauch und in regelmäßigen Abständen während des Gebrauches kräftig schütteln. 10. WARTEZEIT Null Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden 12. BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde Tiere impfen. Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht. Deshalb ist sicherzustellen, dass jedes Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt. 19

20 Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Eine leichte Rötung oder Rauheit kann vorübergehend nach Injektion einer doppelten Dosis auftreten. Außer den unter Abschnitt 6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet. Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 15. WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften des Tierarzneimittels: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis. Die Impfung führt zu einer Antikörperantwort mit neutralisierender Aktivität gegen LT Toxin. Glas-Behältnisse zu 20, 50, 100 und 250 ml. PET-Behältnisse zu 20, 50, 100, 200 und 250 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 20