Weiterbildung Klinische Studien und Vigilanz

Transkript

1 Weiterbildung Klinische Studien und Vigilanz Über Uns Die Dr. Notghi Contract Research GmbH ist ein Auftragsforschungsinstitut und Dienstleister für das Durchführen von klinischen Prüfungen und Bewertungen sowie Risikoanalysen und Sicherheitsberichte für Produkte aus den Bereichen Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizintechnik mit Hauptsitz im Herzen Berlins wurde die Dr. Notghi Academy als separate Abteilung der CRO gegründet, um essentielle Inhalte der einzelnen Tätigkeitsfelder an Mitarbeiter und Kunden weiterzugeben. zu unserer Mittlerweile bietet die Dr. Notghi Academy als zertifizierter Bildungsträger, E-Learnings sowie Zertifikatskurse an. Weiterbildung Die pharmazeutische Industrie verzeichnet ein stetiges Wachstum und daraus resultiert ein hoher Bedarf an qualifiziertem Fachpersonal. Allerdings steigen nicht nur der Bedarf, sondern auch die behördlichen und technischen Anforderungen in den einzelnen Tätigkeitsfeldern. Während es noch vor Jahren gängige Praxis war, als Naturwissenschaftler den Quereinstieg aus der Grundlagenforschung oder nach dem Studium in die Industrie zu bewältigen, ist heutzutage eine spezialisierte Weiterbildung für viele Sektoren unerlässlich. 1

2 Teilnahmevoraussetzungen Die Weiterbildung Klinische Studien und Vigilanz wurde konzipiert, um Naturwissenschaftlern (i.d.r. Biologen, Biochemiker, Biotechnologen, Pharmazeuten, Chemiker, Mathematiker, Mediziner und Physiker etc.) mit wenig oder ohne industrielle Erfahrung den Einstieg in die pharmazeutische bzw. Medizinprodukte herstellende Industrie zu ebnen. Fortgeschrittene Deutsch- und Englischkenntnisse sollten das Bewerberprofil abrunden. Im Einzelfall werden auch Bewerber mit langjähriger Berufserfahrung im Gesundheitswesen akzeptiert. Lassen Sie sich in diesem Fall telefonisch beraten. zu unserer Weiterbildungskonzept 3 Module, jeweils ca. zwei Monate lang Jedes Modul besteht aus theoretischem und praktischen Unterricht (je 1 Monat) Theoretischer Unterricht (TU) Dauer: insgesamt ca. 3 Monate (66 Werktage) Medien und Ausstattung: o Laptops für alle Teilnehmer während des Unterrichts o Flipcharts o Beamer etc. Praktischer Unterricht (FU) Dauer: insgesamt ca. 3 Monate Unterricht: Computerarbeitsplatz, nicht mehr Klassenverband Curriculum: flexibel mit Basisinhalten Fundament des Praxisteils sind Projektarbeiten, Seminare und operative Arbeit aus den Fachabteilungen 2

3 Modul 1 (TU) Modul 2 (TU) zu unserer Modul 3 (TU) 3

4 Berufsperspektiven Klinischer Monitor (CRA) Einarbeitung und Betreuung des Personals an den Prüfzentren Sicherstellung der Einhaltung von Gesetzen und Regularien sowie des Studienprotokolls Abgleich der erhobenen Studiendaten mit den Quelldaten des Prüfzentrums Dokumentation zu Monitoring-Besuchen in Form von Berichten Nachverfolgung und Klärung vorangegangener Beanstandungen Vermittler zwischen Pharmaunternehmen (Sponsor) und Prüfzentrum Klinischer Studienkoordinator Terminmanagement, Befundanforderung und Versand von Berichten Betreuung von ambulanten und stationären Patienten Management und Durchführung von diagnostischen Tests Umgang mit Prüfmedikation Vorbereitung und Begleitung von Monitoring-Visiten, Audits und Inspektionen Datendokumentation, Erstellung und Pflege von Datenbanken für die klinische Forschung Projekt-/ Studienmanager (PM/ SM) Leitung des Projekt-/Studienteams Projektplanung, -lenkung, -berichterstattung und kommunikation Budgetplanung und verantwortung Qualitätssicherungsmaßnahmen Drug Safety Officer (DSO/ PV) Erfassung, Bewertung, Beurteilung, Meldung und Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen ( Arzneimittelnebenwirkungen ) Erstellen von Periodic Safety Update Reports (PSUR) und Safety Statements Dateneingabe von unerwünschten Ereignissen in spezielle Datenbanken Analyse von Arzneimittelrisiken, Nutzen-Risiko-Analysen von Arzneimitteln zu unserer 4

5 Medical Writer (MW) Erstellung von Prüfplänen, periodischen Sicherheits-berichten und Ergebnisberichten klinischer Studien Erstellung von Patientenaufklärungen, Fachinformationen, Packungsbeilagen, Prüferinformationen Prüfung und Erstellung von Zulassungsdokumenten für Arzneimittel und Medizinprodukte Die aktuelle Vermittlungsquote der Weiterbildung liegt bei über 90% (Stand März 2018). Kosten ,60 (Ratenzahlung für Selbstzahler möglich) zu unserer / Bewerbung Fax: 030 / Homepage: Adresse: Dr. Notghi Academy Beuthstraße Berlin Maßnahmennummer: