Statistics around the Matterhorn. ESO-D St. Gallen 2012

Transkript

1 Statistics around the Matterhorn ESO-D St. Gallen 2012

2 Statistics around the Matterhorn Der Berg Im Nebel Teil 2 ESO-D St. Gallen 2013

3 Zusammenfassung des fortgeschrittenen, resektablen Adenokarzinoms des Ösophagus (T3/T4, N+) Keine alleinige Chirurgie => Ausnahmen? Neoadjuvante bzw. perioperative Chemotherapie ist Standard Standardschema ist Epirubicin, Cisplatin und Fluorouracil (ECF) Viele Modifikationen des ECF Schemas denkbar => Studien Neoadjuvante RadioChemotherapie denkbar => Studien

4 Zusammenfassung des fortgeschrittenen, resektablen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (T3/T4, N+) Keine alleinige Chirurgie => Ausnahmen! Neoadjuvante Radiochemotherapie ist Standard Standardschema ist Cisplatin und Fluorouracil (CF) Definitive Radiochemotherapie klare Alternative zur Resektion

5 Adeno- und Plattenepithelkarzinome des Ösophagus sind unterschiedliche Erkrankungen Lokalisation Ätiologie Adeno Gastroösophagealen Übergang Reflux, Übergewicht, Nikotin Plattenepithel Ösophagusengen Nikotin, Alkohol Geschlechterverhältnis Männer >> Frauen Männer > Frauen Metastasierung Etwas später Frühzeitig Rezidivmuster Fernmetastasen Lokales Rezidiv Prognose Etwas besser Schlechter Typ Bourgeois Typ Clochard

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10 p = 0,07

11 Was wäre passiert wenn die Studie zu Ende rekrutiert hätte?

12 Relevant für den individuellen Patienten?

13 The primary objective was to determine the dose-limiting toxicity (LT) of preoperative CIRT. Only patients who completed the two cycles of CIT (dose reductions, delays of maximum 2 weeks, and replacement of cisplatin by carboplatin were allowed) and who received at least one dose of RT and at least one dose of each drug of CIRT were evaluable. Patients not evaluable for LT were to be replaced. Was wäre laut Protokoll mit Patienten geschehen, die nach der ersten Therapiezyklus verstorben wären?

14 Was geschieht eigentlich mit Patienten in einer Studie?

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17 Mind the gap... 1 = Patienten in Zulassungsstudien 1

18 Mind the gap... 1 = Patienten in Zulassungsstudien 2 = Alle Studienpatienten 2 1

19 Mind the gap... 1 = Patienten in Zulassungsstudien 2 = Alle Studienpatienten 3 = Alle Patienten ohne Komorbiditäten 3 2 1

20 Mind the gap... 1 = Patienten in Zulassungsstudien 2 = Alle Studienpatienten 3 = Alle Patienten ohne Komorbiditäten 4 = Alle Patienten mit der Erkrankung

21 Mind the gap... 1 = Patienten in Zulassungsstudien 2 = Alle Studienpatienten 3 = Alle Patienten ohne Komorbiditäten 4 = Alle Patienten mit der Erkrankung 5 = Ihr Patient

22 Mind the gap... 1 = Patienten in Zulassungsstudien 2 = Alle Studienpatienten 3 = Alle Patienten ohne Komorbiditäten 4 = Alle Patienten mit der Erkrankung 5 = Ihr Patient

23 Patientennutzen Histologie Lokalisation Tumorstadium lokal Tumorstadium nodal Fernmetastasen Resektabilität Therapiemodalitäten... Biologisches Alter Funktioneller Status Cognitiver Status Ernährungsstatus / BMI Comorbiditäten Soziale Einbindung Therapiewunsch...

24 Jahrestagung 2012 der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatol/Onkologie Unterschied: Wirkung / Wirksamkeit / Nutzen Wirkung Beschreibung unter idealtypischen Bedingungen Wirksamkeit Beschreibung von Effekten unter Alltagsbedingungen Nutzen Bewertung von Effekten unter Alltagsbedingungen F. Porscholt, Ulm

25 Meine Checkliste bei Nebel Interessiert mich das Thema überhaupt? Ist die Studie für meine klinische Praxis relevant (Patientenkollektiv)? Welche Art von Studie ist es? Ist die Studie ausreichend gross? Wieviele Patienten wurden gescreent, wieviele eingeschlossen? Wie war der Verlauf der eingeschlossenen Patienten (Consort Diagramm)? Welches waren die Zielgrössen (Patientennutzen)? War das Follow-up lang genug um die Ereignisse der Zielgrösse zu erfassen? Wie groß war der beobachtete Unterschied (Patientennutzen)? Wie viele Patienten haben in absoluten Zahlen profitiert?