Wichtiger Sicherheitshinweis: Korrekturmaßnahme im Markt an einem Medizinprodukt MEDUMAT Transport: Anpassung der Gerätesoftware

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1 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Postfach Hamburg Firma Name Anschrift PLZ Ort LAND (SELEKTION: ALLE MEDUMAT-TRANSPORT-KUNDEN DACH + IS, KOMMT VOM CS) Wichtiger Sicherheitshinweis: Korrekturmaßnahme im Markt an einem Medizinprodukt MEDUMAT Transport: Anpassung der Gerätesoftware Hamburg, 24. August 2015 Sehr geehrte Damen und Herren, Qualität und Sicherheit sind unsere höchste Priorität. Deswegen möchten wir wie gewohnt konsequent und transparent handeln und bitten Sie um Ihre Unterstützung bei der Umsetzung einer Korrekturmaßnahme, welche die Stabilität des MEDUMAT Transport weiter erhöht. Absender: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Adressat: Fachhandelspartner von MEDUMAT Transport mit einer Software-Version 5.x sowie deren Kunden Betroffene Medizinprodukte: Beatmungsgerät MEDUMAT Transport (mit und ohne CO2-Messung); betroffen sind ausschließlich Geräte mit der Software-Version 5.x. Problembeschreibung: Sporadisch können sich Geräte mit der Software-Version 5.x bei laufender Beatmung ohne weitere Alarmierung ausschalten, während der Anwender Einstellungen im Menü vornimmt. Ursache: Eine fehlerhafte Programmabfolge der Gerätesoftware kann sporadisch zu einem Abschalten des Gerätes führen. Abstellmaßnahme: Es wurde eine neue Software-Version 6.1 entwickelt, die das oben beschriebene Fehlverhalten beseitigt. Bei dieser Abstellmaßnahme handelt es sich um eine Pflichtmaßnahme. Das BfArM ist über das Vorgehen informiert. WEINMANN Emergency Registergericht Komplementär Geschäftsführung Hamburger Sparkasse AG Medical Technology GmbH + Co. KG Amtsgericht Hamburg WEINMANN Emergency Dipl.-Volksw. Marc Griefahn BLZ Konto Frohbösestraße Hamburg Abt. A, Nr Management GmbH, Hamburg Dipl.-Kfm. Philipp Schroeder SWIFT HASPDEHHXXX T: USt-IdNr. DE Registergericht Dipl.-Volksw. André Schulte IBAN DE F: WEEE-Reg.-Nr. DE Amtsgericht Hamburg Bankverbindungen Commerzbank AG Hamburg E: info@weinmann-emt.de Abt. B, Nr Deutsche Bank AG Hamburg BLZ Konto Zertifiziertes QM-System BLZ Konto SWIFT COBADEHHXXX Zentrum für Produktion, Logistik, Service EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anh. II Gläubiger-ID SWIFT DEUTDEHH IBAN DE Siebenstücken Henstedt-Ulzburg (EN ISO 9001/EN ISO 13485) DE35ZZZ IBAN DE Seite 1 von 7

2 Das müssen Sie als Fachhändler jetzt tun: Bitte stellen Sie sicher, dass alle Ihre Kunden der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten. Bitte leiten Sie dazu das angefügte Endkundenanschreiben auch an Ihre Kunden weiter. Bitte überprüfen Sie bei Ihren MEDUMAT Transport die Software-Version im Menü Gerätedaten. (Hauptmenü Optionen Gerätedaten) Alle MEDUMAT Transport Geräte mit einer Software-Version 5.x müssen nachweislich auf die neue Software-Version 6.1 aktualisiert werden. Die Update-Dateien stehen dazu für Sie im Login-Bereich auf unserer Internetseite kostenlos zum Download bereit. a. Installieren Sie bei all Ihren Geräten mit einer Software-Version 5.x die Software-Version 6.1. Alternativ zur Durchführung des Software-Updates durch Sie und Ihre Mitarbeiter können Sie Ihren betroffenen Kunden die neue Software-Version 6.1 zur Verfügung stellen. Aufgrund des integrierten Betreibermenüs kann ab Software-Version 5.x jeder Betreiber seinen MEDUMAT Transport selbständig updaten. Die Durchführung eines Software-Updates ist in der Gebrauchsanweisung MEDUMAT Transport ab Software-Version 5.1 in Kapitel 8.4 Software-Update beschrieben. b. Melden Sie bitte die Durchführung des Updates gerätespezifisch durch Anklicken des entsprechenden Buttons im Login-Bereich an uns zurück. Lassen Sie sich hierfür auch von Ihren Kunden, die das Update selbständig durchführen, jedes Geräteupdate mit Seriennummer des MEDUMAT Transport melden. c. Sollten Sie als Fachhändler keinen WEINMANN Emergency Login besitzen, können Sie diesen durch eine einfache Registrierung auf beantragen. Mit der Software-Version 6.1 sind keine funktionalen Änderungen in der Bedienung des Gerätes gegenüber den Vorgänger-Versionen verbunden. Eine erneute Einweisung nach MPBetreibV halten wir als Hersteller daher nicht für notwendig. Bis zur Installation des Updates können Anwender Ihre MEDUMAT Transport-Geräte weiter einsetzen, da der oben beschriebene Fehler nur sehr selten auftritt. Bitte beachten Sie jedoch die folgende Handlungsempfehlung: 1. Überwachen Sie Beatmungsgerät und Patient während der Beatmung kontinuierlich und halten Sie immer eine alternative Beatmungsmöglichkeit bereit. 2. Achten Sie insbesondere bei der Navigation im Menü auf den fehlerfreien Betrieb des Gerätes. 3. Sollte es dennoch zu dem oben geschilderten Verhalten kommen: Schalten Sie das Gerät unverzüglich wieder ein, und führen sie die laufende Beatmung über das Drücken der Taste Letzter Patient fort. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten. Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieses Schreibens bzw. dessen Weiterleitung auf angefügtem Rückmeldeformular. WEINMANN Emergency Registergericht Komplementär Geschäftsführung Hamburger Sparkasse AG Medical Technology GmbH + Co. KG Amtsgericht Hamburg WEINMANN Emergency Dipl.-Volksw. Marc Griefahn BLZ Konto Frohbösestraße Hamburg Abt. A, Nr Management GmbH, Hamburg Dipl.-Kfm. Philipp Schroeder SWIFT HASPDEHHXXX T: USt-IdNr. DE Registergericht Dipl.-Volksw. André Schulte IBAN DE F: WEEE-Reg.-Nr. DE Amtsgericht Hamburg Bankverbindungen Commerzbank AG Hamburg E: info@weinmann-emt.de Abt. B, Nr Deutsche Bank AG Hamburg BLZ Konto Zertifiziertes QM-System BLZ Konto SWIFT COBADEHHXXX Zentrum für Produktion, Logistik, Service EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anh. II Gläubiger-ID SWIFT DEUTDEHH IBAN DE Siebenstücken Henstedt-Ulzburg (EN ISO 9001/EN ISO 13485) DE35ZZZ IBAN DE Seite 2 von 7

3 Kontakt Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte direkt an uns - selbstverständlich stehen wir Ihnen gerne zur Beantwortung Ihrer Fragen zur Verfügung. Kontaktieren Sie im Bedarfsfall bitte Ihren Gebietsleiter oder unseren Technischen Service, Telefon: , TechnischerService@weinmannemt.de. Mit freundlichen Grüßen WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Geschäftsführer Prokurist Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Organisatorische Hinweise Bitte beachten Sie: Die Firma WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG ist der Rechtsnachfolger des Geschäftsbereiches Emergency der Firma WEINMANN Geräte für Medizin GmbH + Co. KG, welche die Geräte seinerzeit in Verkehr gebracht hat. WEINMANN Emergency hat alle Kundenadressen und Liefergebiete des Geschäftsbereiches Emergency behalten, so dass die betroffenen Anwender von MEDUMAT Transport mit dieser Sicherheitsinformation adressiert werden. WEINMANN Emergency Registergericht Komplementär Geschäftsführung Hamburger Sparkasse AG Medical Technology GmbH + Co. KG Amtsgericht Hamburg WEINMANN Emergency Dipl.-Volksw. Marc Griefahn BLZ Konto Frohbösestraße Hamburg Abt. A, Nr Management GmbH, Hamburg Dipl.-Kfm. Philipp Schroeder SWIFT HASPDEHHXXX T: USt-IdNr. DE Registergericht Dipl.-Volksw. André Schulte IBAN DE F: WEEE-Reg.-Nr. DE Amtsgericht Hamburg Bankverbindungen Commerzbank AG Hamburg E: info@weinmann-emt.de Abt. B, Nr Deutsche Bank AG Hamburg BLZ Konto Zertifiziertes QM-System BLZ Konto SWIFT COBADEHHXXX Zentrum für Produktion, Logistik, Service EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anh. II Gläubiger-ID SWIFT DEUTDEHH IBAN DE Siebenstücken Henstedt-Ulzburg (EN ISO 9001/EN ISO 13485) DE35ZZZ IBAN DE Seite 3 von 7

4 Rückmeldung an WEINMANN Emergency zur Sicherheitsinformation MEDUMAT Transport: Anpassung der Gerätesoftware vom Originalschreiben erging an: ADRESSATENFELD wie auf Seite 1 des Anschreibens einfügen Firma Name Anschrift PLZ Ort LAND Bitte senden Sie uns dieses Rückmeldeformular vollständig ausgefüllt per Fax, oder Post an: F a x : vigilance@weinmann-emt.de WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Frohbösestraße Hamburg GERMANY Bitte vollständig in Druckbuchstaben ausfüllen: Angaben zur Firma identisch zu obigem Adressatenfeld. Angaben zur Firma abweichend von obigem Adressatenfeld wie folgt: Ihre Kunden-Nr.: Firma + Anschrift: Ich bestätige hiermit den Erhalt dieses Schreibens und dass ich den Inhalt gelesen und verstanden habe. Alle Anwender des Produktes und sonstige zu informierende Personen in meiner Organisation haben Kenntnis von diesem Schreiben erhalten. Sofern wir die Produkte an Dritte abgegeben haben (gilt z.b. für Fachhändler), wurde eine Kopie dieser Information an diese weitergeleitet. Datum, Unterschrift Name (in Druckbuchstaben) Position (in Druckbuchstaben) (in Druckbuchstaben) Seite 4 von 7

5 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Postfach Hamburg Firma Name Anschrift PLZ Ort LAND (SELEKTION: ALLE MEDUMAT-TRANSPORT-KUNDEN DACH + IS, KOMMT VOM CS) Hamburg, xx. August 2015 Wichtiger Sicherheitshinweis: Korrekturmaßnahme im Markt an einem Medizinprodukt MEDUMAT Transport: Anpassung der Gerätesoftware Sehr geehrte Damen und Herren, Qualität und Sicherheit sind unsere höchste Priorität. Deswegen möchten wir wie gewohnt konsequent und transparent handeln und bitten Sie um Ihre Unterstützung bei der Umsetzung einer Korrekturmaßnahme, welche die Stabilität des MEDUMAT Transport weiter erhöht. Absender: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Adressat: Anwender und Betreiber von MEDUMAT Transport mit einer Software-Version 5.x Betroffene Medizinprodukte: Beatmungsgerät MEDUMAT Transport (mit und ohne CO2-Messung); betroffen sind ausschließlich Geräte mit der Software-Version 5.x. Problembeschreibung: Sporadisch können sich Geräte mit der Software-Version 5.x bei laufender Beatmung ohne weitere Alarmierung ausschalten, während der Anwender Einstellungen im Menü vornimmt. Ursache: Eine fehlerhafte Programmabfolge der Gerätesoftware kann sporadisch zu einem Abschalten des Gerätes führen. Abstellmaßnahme: Es wurde eine neue Software-Version 6.1 entwickelt, die das oben beschriebene Fehlverhalten beseitigt. Bei dieser Abstellmaßnahme handelt es sich um eine Pflichtmaßnahme. Das BfArM ist über das Vorgehen informiert. Seite 5 von 7

6 Das müssen Sie als Betreiber oder Anwender jetzt tun: Bitte überprüfen Sie bei Ihren MEDUMAT Transport die Software-Version im Menü Gerätedaten. (Hauptmenü Optionen Gerätedaten) Alle MEDUMAT Transport Geräte mit einer Software-Version 5.x müssen nachweislich auf die neue Software-Version 6.1 aktualisiert werden. Die Update-Dateien stehen dazu für Sie im Login- Bereich auf unserer Internetseite kostenlos zum Download bereit. d. Installieren Sie bei all Ihren Geräten mit einer Software-Version 5.x die Software-Version 6.1. Alle von diesem Sicherheitshinweis betroffenen MEDUMAT Transport verfügen bereits über das integrierte Betreibermenü. In diesem Menü kann jeder Betreiber seinen MEDUMAT Transport selbständig updaten. Die Durchführung eines Software-Updates ist in der Gebrauchsanweisung für MEDUMAT Transport ab Software-Version 5.1 in Kapitel 8.4 Software-Update beschrieben. e. Melden Sie bitte die Durchführung des Updates gerätespezifisch durch Anklicken des entsprechenden Buttons im Login-Bereich an uns zurück. f. Sollten Sie keinen WEINMANN Emergency Login besitzen, können Sie diesen durch eine einfache Registrierung auf beantragen. Ansonsten kontaktieren Sie bitte Ihren Ansprechpartner für WEINMANN Emergency-Produkte. Bis zur Installation des Software-Updates können Sie Ihre MEDUMAT Transport-Geräte weiter einsetzen, da der oben beschriebene Fehler nur sehr selten auftritt. Bitte beachten Sie jedoch die folgende Handlungsempfehlung: 1. Überwachen Sie Beatmungsgerät und Patient während der Beatmung kontinuierlich und halten Sie immer eine alternative Beatmungsmöglichkeit bereit. 2. Achten Sie insbesondere bei der Navigation im Menü auf den fehlerfreien Betrieb des Gerätes. 3. Sollte es dennoch zu dem oben geschilderten Verhalten kommen: Schalten Sie das Gerät unverzüglich wieder ein, und führen sie die laufende Beatmung über das Drücken der Taste Letzter Patient fort. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten. Mit der Software-Version 6.1 sind keine funktionalen Änderungen in der Bedienung des Gerätes gegenüber den Vorgänger-Versionen verbunden. Eine erneute Einweisung nach MPBetreibV halten wir als Hersteller daher nicht für notwendig. Seite 6 von 7

7 Kontakt Sollten Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Fachhändler vor Ort oder wenden Sie sich direkt an uns selbstverständlich stehen wir Ihnen gerne zur Beantwortung Ihrer Fragen zur Verfügung. Kontaktieren Sie im Bedarfsfall bitte Ihren Gebietsleiter oder unseren Technischen Service, Telefon: , Mit freundlichen Grüßen WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Geschäftsführer Prokurist Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Organisatorische Hinweise Bitte beachten Sie: Die Firma WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG ist der Rechtsnachfolger des Geschäftsbereiches Emergency der Firma WEINMANN Geräte für Medizin GmbH + Co. KG, welche die Geräte seinerzeit in Verkehr gebracht hat. WEINMANN Emergency hat alle Kundenadressen und Liefergebiete des Geschäftsbereiches Emergency behalten, so dass die betroffenen Anwender von MEDUMAT Transport mit dieser Sicherheitsinformation adressiert werden Seite 7 von 7