CE Kennzeichnung von Medizinprodukten

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1 CE Kennzeichnung von Medizinprodukten Bundesministerium für Gesundheit Seite 1

2 Europäischer Rechtshintergrund 3 Richtlinien für Medizinprodukte Software? RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte Herzschrittmacher Impl. Defibrillator Impl. Arzneimittelpumpe Künstliches Herz... NMR, US, Röntgengeräte, Herzkatheter, Herzklappen Hüftimplantate, EKG, EEG, Intravaskulärkatheter, Stent, Spritze, IOL, RR, med. Laser, Dentalmaterialien... HIV-Tests, Hepatitis-Tests, Schwangerschaftstests, Med. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibrier- u Kontrollmaterialien, Prim. Probenbehältnisse... Seite 2

3 New Approach Grundlegende Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistung von MP Nähere Ausführung durch: harmonisierte europäische Normen Harmonisierte Normen nicht verbindlich Konformitätsvermutung Hersteller kann abweichen Mindestens gleichwertige Lösung für grundlegende Anforderungen - ist nachzuweisen! Seite 3

4 Global Approach Konformitätsbewertungsverfahren (Eurozulassung) modulartig aufgebaut Wählbare Modul(e) umfassen: Entwurfsphase + Produktionsphase QS Module und/oder Produktprüfungsmodule CE Kennzeichnung Bescheinigt Konformität mit Anforderungen Durchführung durch Hersteller und/oder Benannte Stellen (je nach Klasse) Seite 4

5 Umsetzung der Medizinprodukte Richtlinien in Österreich AIMP MP Medizinproduktegesetz MPG BGBl. Nr. 657/1996 BGBl. I Nr. 117/1999 BGBL. I Nr. 143/2009 IVD Verordnungen Seite 5

6 MPG - Hauptstücke 1. Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen, Abgrenzungen zu anderen Regelungen 2. Anforderungen an MP, Harmonisierte Normen, CE- Kennzeichnung, Klassifizierung und Konformitätsbewertung, benannte Stellen 3. Klinische Bewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 4. Registrierung, Überwachung, Meldepflichten, Implantatregister, Schutz vor Risiken, Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater 5. Betreibervorschriften, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation, QM 6. Vertrieb, Abgabe, Verschreibung, Werbung 7. Strafbestimmungen, Übergangsbestimmungen Seite 6

7 Verordnungen zum MPG VO Grundlegende Anforderungen VO Klassifizierung VO Konformitätsbewertung VO Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung (Verschreibungspflicht) Betreiber VO VO CTS (gemeinsame technische Spezifikationen von IVD) VO MP mit tier. Komponenten MPG, CE Kennzeichnung EU- Richtlinien von Medizinprodukten GC Seite 7

8 Medizinprodukte Medizinische Geräte Medizinische Bedarfsartikel Implantate Medizinische Software Medizinische Hilfsmittel für Behinderte Medizinische Laborgeräte Medizinische Labordiagnostika MPG, CE Kennzeichnung EU- Richtlinien von Medizinprodukten GC Seite 8

9 Definition Medizinprodukt 1 Instrumente, Apparate, Software, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände Einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Software, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände Einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software Vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt für folgende Zwecke: MPG, CE Kennzeichnung EU- Richtlinien von Medizinprodukten GC Seite 9

10 Definition Medizinprodukt 2 Mit medizinischer Zweckbestimmung Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung MPG, CE Kennzeichnung EU- Richtlinien von Medizinprodukten GC Seite 10

11 Definition Medizinprodukt 1 Hauptwirkmechanismus nicht wie ein Arzneimittel Bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch Pharmakologische Immunologische Metabolische Mittel Wirkungsweise kann aber durch diese Mittel unterstützt werden! MPG, CE Kennzeichnung EU- Richtlinien von Medizinprodukten GC Seite 11

12 Arzneimittel Maschinen Persönliche Schutzausrüstungen Biologika Blut Tierische Gewebe/Zellen/Produkte devital/vital Menschliche Gewebe/Zellen/Produkte devital/vital7atmp Medizinprodukte Abgrenzung RL 93/42/EWG Aktive Implantate RL 90/385/EWG Software Kosmetika Biozide In-vitro- Diagnostika RL 98/79/EG MPG, CE Kennzeichnung EU- Richtlinien von Medizinprodukten GC Seite 12

13 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Allgemeine Anforderungen 1. Keine Gefährdung von klinischem Zustand und Sicherheit der Patienten, Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder Dritter, positives Nutzen/Risiko Verhältnis 2. Auslegung und Konstruktion nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit, allgemein anerkannter Stand der Technik Beseitigung oder Minimierung der Risiken Angemessene Schutzmaßnahmen, Alarmvorrichtungen gegen nicht zu beseitigende Risiken Unterrichtung über Restrisiken 3. Erbringen der vom Hersteller vorgegebenen Leistungen 4. Merkmale und Leistungen dürfen sich nicht derart ändern dass klinischer Zustand und Sicherheit des Patienten oder Dritter während der Produktlebensdauer gefährdet werden 5. Einsatzmerkmale und leistungen dürfen sich während Lagerung und Transport nicht ändern unter Berücksichtigung der Informationen und Anweisungen des Herstellers 6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen keine unvertretbaren Risiken darstellen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen 6a. Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung umfassen Seite 13

14 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion Teil 1 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 1. Toxizität, Entflammbarkeit, Biokompatibilität 2. Verringerung der Risiken durch Schadstoffe und Rückstände 3. Arzneimittelverträglichkeit 4. Sicherheit, Qualität und Nutzen einer Arzneimittelkomponente, Qualität und Sicherheit, Nutzen eines Blutderivates 5. Verringerung von Risiken durch Stoffe die entweichen 6. Risiko durch Eindringen von Stoffen verringern 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 1. Hygienische Sicherheit 2. Sicherheit von Geweben tierischen Ursprungs 3. Sichere Verpackung von Sterilprodukten 4. Geeignete validierte Verfahren für Sterilprodukte 5. Herstellung von Produkten die sterilisiert werden sollen unter angemessen überwachten Bedingungen 6. Sichere Verpackungssysteme für Produkte die vor der Anwendung sterilisiert werden 7. Unterscheidung von Produkten die steril und nicht steril in Verkehr gebracht werden durch Kennzeichnung und Verpackung Seite 14

15 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion Teil 2 9. Konstruktion und Umgebungsbedingungen 1. Kombination mit anderen Produkten und Ausrüstungen 2. Ausschluss oder Verringerung von Verletzungsrisiken (Volumen/Druck Verhältnis, Abmessungen, Ergonomie), Risiken durch Umgebungsbedingungen (Magnetfelder, elektrische Fremdeinflüsse, elektrostatische Entladungen), Störungen durch andere Produkte, Verringerung des Risikos durch Werkstoffalterung oder Änderung der Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung 3. Verringerung des Brand- oder Explosionsrisikos 10. Produkte mit Messfunktion 1. Messgenauigkeit 2. Ergonomische Grundsätze 3. Gesetzliche Einheiten gemäß RL 80/181/EWG 11. Schutz vor Strahlungen 1. Minimierung der Exposition 2. Nutzen/Risiko Abwägung, visuelle und/oder akustische Einrichtung zur Anzeige 3. Minimierung von unbeabsichtigter Strahlung und Streustrahlung 4. Angaben in Gebrauchsanweisung zu Art der Strahlen und Strahlenschutz 5. Ionisierende Strahlung, Kontrolle von Quantität, Geometrie und Qualität der Strahlung, Bildqualität bei Diagnostik, Dosis bei Therapie Seite 15

16 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion Teil Produkte mit externer oder interner Energiequelle 1. Sicherheit von Produkten mit programmierbaren Elektroniksystemen, auch im 1. Fehlerfall 1a. Software Validierung und Verifizierung 2. Einrichtung zur Überprüfung des Ladezustandes einer internen Energiequelle 3. Alarmsystem für Ausfall einer externen Energiequelle, wenn Ausfall kritisch für Patient 4. Alarmsysteme für Produkte zur Überwachung klinischer Parameter 5. Minimierung der elektromagnetischen Beeinflussung anderer Produkte 6. Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom (normale Anwendung und 1. Fehler) 7. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken (mangelnde Festigkeit oder Stabilität, bewegliche Teile, mechanische Schwingungen, Lärm), Sicherheit der Anschlüsse an Energie, Gas etc., thermische Sicherheit, 8. Abgabe von Stoffen oder Energie an den Patienten 9. Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Symbole Seite 16

17 Der Weg zur CE - Kennzeichnung Klassifizierung Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller Konformitätsbewertung Hersteller und/oder benannte Stelle CE - Kennzeichnung (Kennnummer der benannten Stelle) Seite 17

18 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Nach Anhang IX der RL 93/42/EWG - Definitionen - Metaregeln - 18 Regeln RLn zu Brust- und Gelenksimplanaten! (Klasse III) Klassen I (I, Im, Is); IIa; IIb; III Ausschuss für MP kann Regeln ändern Unterstützend: nicht rechtsverbindlich! - MEDDEV Guideline - Tabellen von Verbänden - Software Seite 18

19 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Beispiele aus MEDDEV Nicht rechtsverbindlich! Klasse I: Spitalsbett, Korrekturgläser, Rollstuhl, Harnbeutel, Skalpell, EKG-Elektroden (I) Spritzen (ohne Nadel), Prostatadilatationskatheter (Is) Messlöffel, nicht aktver Blutdruckmesser (Im) Klasse IIa: Kontaktlinsen, Harnkatheter, Trachealtuben, Nadeln für Spritzen, Brücken, Kronen, TENS-Geräte, NMR, PET, diagn. Ultraschall, Gamma-Kamera, Jet-Injektor, Sterilisatoren Seite 19

20 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Beispiele aus MEDDEV Nicht rechtsverbindlich! Klasse IIb: Infusionsspritzenpumpen, Beatmungsgeräte, Dialysegeräte, Kontaktlinsenpflegeprodukte, Intensivmonitoring, Apnoemonitor, Röntgengeräte, Afterloading, chirurg. Laser, Cyclotron, HF Chirurgie, Intraokularlinsen, Insulinpumpen Klasse III: MP für zentrales Nervensystem, MP für zentrales Kreislaufsystem, MP mit unterstützenden AM Komponenten, MP mit tier. Komponenten o. humanen Blutderivaten, (biologische) Herzklappen, Kollagenimplantate, intrauterin Devices, Cavafilter, Aneurysemenclips für das ZNS, Koronarstents, Herzkatheter, Gefäßprothesen mit tier. Komponenten Seite 20

21 Konformitätsbewertungsverfahren RL 93/42/EWG Klasse IIb Hersteller wählt * Revision der MP-RL! ODER Benannte Stelle Vollständiges QS - System Repräsentative* Prüfung der Produktauslegung (+klin. Bewertung) Anhang II EG - Prüfung Stück- oder statistische Prüfung Anhang IV EG Baumusterprüfung (+klin. Bewertung) Anhang III ODER UND QS-Produktion Repräsentative Pr. Anhang V* ODER QS-Produkt Repräsentative Pr. Anhang VI* Seite 21

22 Konformitätsbewertungsverfahren RL 93/42/EWG Klasse I nach RL-Revision 2007: Hersteller Hersteller EG - Konformitätserklärung Anhang VII steriles Produkt (Is) Meßfunktion (Im) UND auch bei Software!!! *nur Spezialaspekte! Sterilität Benannte Stelle EG - Prüfung Stück- oder statistische Prüfung Anhang IV* ODER QS-Vollständig Anhang II* ODER QS-Produktion Anhang V* ODER QS-Produkt Anhang VI* Seite 22

23 Klinische Prüfung von Medizinprodukten Grundlegende Anforderungen Wissenschaft Ethik Organisation Verfahren Harmonisierte Normen Sicherheit Leistung Präklinik Klinik Risikomanagement Training Handbuch des klinischen Prüfers EN ISO Prüfplan CRF Literature-Review EN ISO Aufklärung Einwilligung Versicherung Schutzgruppen Rollen Dokumentation Konsensmodell MPG Dekl. von Helsinki EN ISO Ethikkommission Meldung an BASG (Nichtuntersagung) Inspektion RL, MPG SAE/Änderungen/Abbruch BASG/CETF Beendigungsmeldung BASG/CETF Abschlußbericht EN ISO Seite 23

24 Klinische Prüfung - Begriff Systematische Untersuchung eines Medizinproduktes (ausgenommen IVD) an Prüfungsteilnehmern mit dem Ziel, 1. Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen 2. Nebenwirkungen zu ermitteln (Nutzen/Risiko Verhältnis) 3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete zu ermitteln, um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen. [verkürzt aus MPG 3] Seite 24

25 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Seite 25