Neue Regeln bei der Marktüberwachung. TÜV SÜD Product Service

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1 Neue Regeln bei der Marktüberwachung Wie ändert sich die Audit-Praxis? i Hans-Heiner Junker TÜV SÜD Product Service Folie 1

2 Bisherige Aufgaben & Kompetenzen Zukünftige Aufgaben & Kompetenzen Was ändert sich in der Audit-Praxis? Erfahrungen aus den unangekündigten Audits Zusammenfassung Folie 2

3 Bisherige Aufgaben & Kompetenzen Durchführung von angekündigten, geplanten Audits Überprüfung der technischen Dokumentation Durchführung von nicht angekündigten Audits Ausstellung, Suspendierung und Entzug von Zertifikaten t Durchführung von zusätzlichen Produktprüfungen an Produkten aus der Produktion zur Überprüfung des QM Systems und der Dokumentation des Herstellers Aber auch: Durchführung von Audits bei kritischen Lieferanten! Folie 3

4 Zukünftige Aufgaben & Kompetenzen Klarstellung: bestimmte Aufgaben dürfen die BS an Unterauftragnehmer und an Zweigstellen vergeben werden aber die Benannte Stelle bleibt vollständig verantwortlich Wichtiger: Information an alle anderen Benannten Stellen bei Zurückziehung des Antrages durch den Hersteller - Kommunikation Die neue MDR/IVDR wird auch regelmäßige unangekündigte Audits bei Herstellern und deren Lieferanten fordern Das Parlament möchte diese Anforderungen leicht ändern und den Zeitraum auf 5 Jahre verlängern Alle Hersteller, alle Betriebsstätten, alle Produktgruppen Folie 4

5 Zukünftige Aufgaben & Kompetenzen Im Entwurf der neuen MDR wird aber auch bei Klasse 3 Produkten eine Kontrolle der genehmigten wichtigen Teile und Materialien sowie die Überprüfung der Kohärenz zwischen den Mengen der hergestellten und den beschafften Teile/Materialien gefordert Das Parlament möchte das streichen Bei Kombinationsprodukten (Arzneimittel) darf die benannte Stelle bei einem negativen Bericht der Arzneimittelzulassungsstelle kein Zertifikat ausstellen, die Entscheidung der Behörde wird bindend Folie 5

6 Was ändert sich in der Audit-Praxis? Benannte Stellen werden auch weiterhin Audits (fast unverändert) durchführen Es wird weiterhin Konformitätsbewertungsverfahren geben, die sehr ähnlich sind wie die bisherigen: aus Anhang II wird Anhang VIII aus Anhang IV und V wird Anhang X aus Anhang III wird Anhang IX Es wird aber wohl keinen neuen Anhang VI geben (Endprüfung durch Hersteller) Die stichprobenartige Überprüfung nach Anhang IV wird es wohl auch nicht mehr geben Folie 6

7 Was könnte sich in der Audit-Praxis ändern? Unangekündigte Audits: Der Fokus liegt bei der Produktkonformität, nicht die Konformität des Qualitätsmanagementsystems Prüfmethoden, Prüfumfang sind noch nicht vollständig geklärt bzw. harmonisiert, wird aber auf europäischer Ebene diskutiert Prüfungen an Produkten während unangekündigter Audits Könnte unabhängig von der Klassifizierung ein Pflichtelement werden Unangekündigte Audits werden auch auf kritische Lieferanten ausgedehnt Folie 7

8 Was könnte sich in der Audit-Praxis auch noch ändern? Bei regulären, geplanten Audits: Benannte Stellen auditieren in Zukunft alle Prozesse - von Design über Endprüfung und Lagerung bis hin zur Auslieferung Mitglieder des Auditteams werden rotieren alle drei Jahren ein neuer leitender Auditor Die Rückführbarkeit der Produkte wird eine wesentlich stärkere Rolle spielen, auch bei Audits Auch bei regulären Audits wird das Produkt stärker in den Mittelpunkt rücken Die Berichte der Benannten Stellen könnten in Zukunft öffentlich zugänglich gemacht werden müssen Folie 8

9 Was könnte sich in der Audit-Praxis auch noch ändern? Verstärkte Aktivitäten auf Behördenseite wird zu mehr Fragen an die Benannten Stellen führen Die Benannten Stellen werden intensiver Zertifikatsentscheidungen verteidigen müssen Die Benannten Stellen könnten zu häufigeren Audits aufgefordert werden mehr Sonderaudits, angekündigt oder auch nicht Die Benannten Stellen könnten zwischen den regulären Audits zu weiteren Maßnahmen aufgefordert werden, z.b. Überprüfung der Technischen Dokumentation Folie 9

10 Zulieferer, OEM, PLM Generell: stärkere Einbindung der Zulieferer in die reguläre Auditplanung OEM sind kritische Zulieferer EG Repräsentanten sind kritische Zulieferer Wo liegt physisch die technische Dokumentation? OEM oder PLM? Verträge zwischen OEM und PLM werden in Zukunft intensiver überprüft Verantwortlichkeiten Aufbewahrung der technischen Dokumentation, auch wenn Produkte nicht mehr neu in Verkehr gebracht werden Folie 10

11 Umgang mit Hochrisikoprodukten Dieses Thema ist noch nicht entschieden Drei Parteien, drei Vorschläge Wir als Benannte Stelle können nur hoffen: dass die Bewertung bei den Benannten Stellen verbleibt dass europäischen Stellen erst nach Zertifikatsausstellung aktiv werden und nicht bei allen Verfahren eingeschaltet werden die die europäischen Stellen zur Wahrung der Einhaltung der Anforderungen, und zum Zwecke der Harmonisierung, nach Zertifikatsausstellung die Ergebnisse stichprobenartig überprüfen Folie 11

12 Was sich nicht ändert Reguläre Audits werden weiterhin geplant Termine werden mit den Kunden abgestimmt Auditplan wird vor den Audits den Kunden mitgeteilt Technische Dokumentationen (Klasse IIa, IIb) werden wie bisher auf Basis einer Stichprobe überprüft Unangemeldete Audits werden schon heute durchgeführt Keine Anmeldung Keine Abstimmung Kein Auditplan Folie 12

13 Unangekündigte Audits Folie 13

14 Regionale Aufteilung 20% 55% 25% Asia Europe US Folie 14

15 Auditergebnisse 20% 10% NC MNC No 70% Folie 15

Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen Definition/Verfügbarkeit von Materialspezifikationen Rückverfolgbarkeit aller kritischen Komponenten und Materialien System der

16 Abweichungen, wo? 9% 34% 16% 21% 20% Konformität des Produktes Nachverfolgbarkeit Produktion Design control Einkauf Auditierte Elemente Konformität ausgewählter Produkte mit der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen Definition/Verfügbarkeit von Materialspezifikationen Rückverfolgbarkeit aller kritischen Komponenten und Materialien System der Rückverfolgbarkeit Dokumentenkontrolle Überprüfung der Produktionsaktivitäten (die zum Zeitpunkt des Audits durchgeführt werden) mit der Technischen Dokumentation sowie die Einhaltung legaler Anforderungen: Zusammenbau, Endmontage Sterilisation Batch-Freigabe Verpackung Prüfungen, Eingang-/Endprüfung, Produktfreigabe Entwicklung, Änderungsmanagement g Einkauf Folie 16

17 Zusammenfassung Jährliche, reguläre Überwachung durch Audits werden stattfinden Auditieren hißt heißt: vor Ort Ot auditieren Produkte rücken in den Fokus Klinische Daten rücken in den Fokus, auch bei Audits Lieferanten werden in die Planung stärker einbezogen Unangemeldete Audits: es gibt scheinbar kein Weg zurück Produkte könnten in Zukunft öfters durch die BS in Laboren überprüft werden Folie 17

18 Vielen Dank Folie 18

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