Erforderliche Angaben auf einer Verordnung von Cannabisblüten

Transkript

1 /1 Arbeitshilfe Erforderliche Angaben auf einer Verordnung von Cannabisblüten Im März 2017 trat das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft. Aufgrund des Kontrahierungszwangs müssen Apotheken Patienten mit Cannabis versorgen können. AOK Rheinland/Hamburg Mustermann Max Musterstr. 7 D Musterstadt G Cannabisblüten Bedrocan 50 g unverändert abgeben gem. schriftlicher Anweisung 3 Cannabisblüten Bedica g, 10 Gramm 5 1 täglich 1 g mit Verdampfer inhalieren BSNR: Dr. Theo Gutmensch Internist Musterweg Musterstadt Tel.: 12345/ T.Gutmensch 1 Ausstellungsdatum: Vorlage in der Apotheke innerhalb von 7 Tagen nach Ausstellung. 2 Angabe der Blütensorte: Cannabisblüten müssen unter Angabe der betreffenden Sorte zur Spezifizierung verordnet werden, da sich die Sorten in ihrem Gehalt an THC (Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol) unterscheiden. Eine reine Wirkstoffverordnung unter Angabe des THC-Gehalts ist nicht zulässig. 3 Dosierungsangabe: Wurde die Gebrauchsanweisung nur mit dem Hinweis Gemäß schriftlicher Anweisung auf dem Rezept kenntlich gemacht, so muss die Anweisung der Apotheke zusätzlich in schriftlicher Form vorliegen. Grund ist die Kennzeichnungspflicht der Primärverpackung eines Rezepturarzneimittels nach 14 ApBetrO. Fehlt eine zusätzliche schriftliche Anweisung, ist die Verordnung nicht plausibel und die Rezeptur darf bis zur Klärung nicht hergestellt werden. 4 Arztstempel: Grundsätzlich darf jeder Arzt Betäubungsmittel verordnen, Zahnärzte und Tierärzte sind jedoch nicht berechtigt, Cannabis zu verschreiben. 5 Menge/Höchstmengen: Die Verschreibungshöchstmenge für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen liegt für Cannabis in Form von getrockneten Blüten bei mg = 100 g. Zur Höchstmengenermittlung werden die Mengen der verordneten Sorten für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen zusammengefasst. DAP-Arbeitshilfen_incl_3te_AL_ohne_Tabelle.indd 97 12/10/ :23:19 PM

2 /2 Verordnung einer BtM-Rezeptur auf Basis von Cannabinoiden Arbeitshilfe Verordnete BtM-Rezeptur auf Basis von Cannabinoiden* * Beispiel: Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.), 10 ml (entspricht 250 mg Dronabinol), 2-mal täglich 0,2 ml zu den Mahlzeiten einnehmen. Angaben zur BtM-Rezeptur prüfen Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit bzw. je abgeteilter Form angegeben? Menge des Arzneimittels in Gramm oder Milliliter bzw. Stückzahl der abgeteilten Form angegeben? Konkrete Gebrauchsanweisung enthalten? Rezeptgültigkeit eingehalten? Vorlage max. am 7. Tag nach Ausstellungsdatum Keine Rezeptbelieferung! Rücksprache mit dem Arzt: Rezeptänderung durch den Arzt oder Neuausstellung erforderlich Höchstmenge für einen Patienten für einen Zeitraum von 30 Tagen überschritten? Höchstmenge für Dronabinol: 500 mg Rücksprache mit dem Arzt! Ergänzung der fehlenden Angaben auf Teil I und Teil II des BtM-Rezepts durch abgebende Person erlaubt ( 12 Abs. 2 BtMVV) CAVE: Änderungen mit Datum und Unterschrift abzeichnen! Der Arzt muss die Änderungen auf dem in der Praxis verbliebenen Teil III ebenfalls durchführen! Sofern keine konkrete Gebrauchsanweisung vorliegt, diese beim Arzt erfragen, auf dem Rezept nachtragen und auf dem Abgabegefäß angeben Buchstabe A auf dem Rezept vermerkt? Vorbereitung der Herstellung Substanz auf Identität geprüft? Plausibilitätsprüfung durchgeführt? Herstellungsprotokoll vorbereitet? Herstellung und Abgabe der Rezeptur CAVE: Entnommene Menge des Betäubungsmittels in der BtM-Kartei dokumentieren (gilt auch für Identitätsprüfungen!) Gefäß mit kindersicherem Verschluss verwenden Kennzeichnung der Rezeptur gemäß 14 ApBetrO und NRF Abrechnung von cannabishaltigen Rezepturen mittels Sonder-PZN !

3 /3 Neben Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon können seit März 2017 auch getrocknete Cannabisblüten bzw. Cannabisextrakt unter bestimmten Voraussetzungen auf Kassenrezept zulasten einer GKV verordnet werden. Grundlagen Mit Inkrafttreten des sogenannten Cannabisgesetzes (Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften) wurden im März 2017 verschiedene Gesetzestexte geändert, um die Abgabe und Erstattung von Cannabisblüten und -extrakt auf ein Kassenrezept zu ermöglichen. Vorher war die Abgabe von Cannabis nur auf Sondergenehmigung des BfArM erlaubt. Folgendes wurde mit dem Cannabisgesetz festgelegt: Versorgungsanspruch GKV-Versicherte haben laut 31 Abs. 6 SGB einen Versorgungsanspruch. Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn 1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung a) nicht zur Verfügung steht oder b) im Einzelfall [ ] nicht zur Anwendung kommen kann, 2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht. Demnach haben GKV-Versicherte mit schwerwiegenden Erkrankungen unter den genannten Voraussetzungen grundsätzlich einen Anspruch auf Versorgung mit Cannabisblüten oder -extrakten sowie auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln, die die Wirkstoffe Dronabinol oder Nabilon enthalten. 31 Abs. 6 SGB V legt zudem fest, dass vor Beginn der Leistung eine Genehmigung der Krankenkasse eingeholt werden muss, die nur in begründeten Ausnahmefällen abgelehnt werden darf. Die Genehmigung beantragt der Arzt bei der Krankenkasse. Außerdem wird vom BfArM eine Begleiterhebung zum Einsatz der genannten Arzneimittel durchgeführt, deren Ergebnis nach Abschluss auf den Seiten des BfArM veröffentlicht wird. Ärzte übermitteln die hierfür erforderlichen Daten in anonymisierter Form. Der Versicherte muss über diese Datenerhebung informiert werden. Auf Basis des Ergebnisses dieser Erhebung soll zukünftig der G-BA die weitere Erstattungsfähigkeit von Cannabis beurteilen. Behördliche Aufsicht Die behördliche Aufsicht obliegt der Cannabisagentur (beim BfArM) nach 19 Abs. 2a BtMG. Der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt der Kontrolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dieses nimmt die Aufgaben einer staatlichen Stelle nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl II S. 1354) wahr. Der Kauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d Satz 2 und Artikel 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe erfolgt nach den Vorschriften des Vergaberechts. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt unter Berücksichtigung der für die Erfüllung der Aufgaben nach Satz 2 entstehenden Kosten seinen Herstellerabgabepreis für den Verkauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken fest. Das BfArM soll in Zukunft den Anbau von medizinischem Cannabis kontrollieren und den Herstellerabgabepreis für den Verkauf zu medizinischen Zwecken festlegen. Anpassung des Betäubungsmittelgesetzes Die Anlagen II und III des BtMG wurden angepasst, um die Abgabe von Cannabis zu legitimieren. Die Anlage III, die verkehrsfähige und verschreibungsfähige BtM auflistet, enthält nun folgenden Absatz: Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) nur aus einem Anbau, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Abs. 1 des Einheits- Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe erfolgt, sowie in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind.

4 /4 Vorher wurde Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken in der Anlage II aufgeführt, die verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige BtM definiert. Dieser Absatz wurde gestrichen, sodass eine Verschreibung von Cannabis möglich ist. Verschreibungshöchstmenge Schließlich wurde in 2 Abs. 1a der BtMVV eine Verschreibungshöchstmenge für Cannabisblüten festgelegt, die ein Arzt einem Patienten innerhalb von 30 Tagen verordnen darf. 2a. Cannabis in Form von getrockneten Blüten mg 2b. Cannabisextrakt (bezogen auf den 9 -Tetrahydrocannabinol-Gehalt) 1000 mg Diesem Teil der BtMVV kann auch entnommen werden, dass Cannabisblüten bzw. Cannabisextrakt zwar von Ärzten, nicht aber von Zahnärzten bzw. Tierärzten verordnet werden können. Cannabis aus der Apotheke Cannabis kann nun in unterschiedlicher Form verordnet und auf BtM-Rezept aus der Apotheke bezogen werden. So gibt es Fertigarzneimittel, die als Wirkstoffe wirksame Bestandteile aus Cannabis enthalten. Ebenso ist nun die Abgabe von getrockneten Cannabisblüten als Droge möglich. Auch Zubereitungen mit Dronabinol bzw. Cannabisblüten oder Cannabisextrakt können verordnet werden. Dazu gibt es verschiedene Vorschriften im NRF. Fertigarzneimittel auf Basis von Cannabis Aktuell (Stand 05/2018) sind in Deutschland zwei Fertigarzneimittel erhältlich, die Wirkstoffe auf Basis von Cannabis enthalten. Die Wirkstoffe Δ 9 -Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), extrahiert aus einem Cannabis-sativa-Extrakt, sind in einem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Sativex ) enthalten. Dieses wird zur Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS) eingesetzt, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen. Der Wirkstoff Nabilon ist ein vollsynthetisches Derivat von Δ 9 -Tetrahydrocannabinol und in Form von Kapseln auf dem Markt (Canemes ). Eingesetzt werden diese Kapseln für die Behandlung der chemotherapiebedingten Emesis und Nausea bei Krebspatienten, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen. Beide Fertigarzneimittel sind Betäubungsmittel und können in den entsprechenden Indikationsgebieten zulasten einer GKV verordnet werden. Rezepturen nach NRF Neben Fertigarzneimitteln gibt es verschiedene standardisierte Rezepturen auf Basis von Cannabis. Als wirksame Bestandteile werden hier Dronabinol, Cannabidiol, Cannabisölharz oder Cannabisblüten verarbeitet. Das NRF listet aktuell (Stand 05/2018) folgende Rezepturen auf: Dronabinol-Kapseln 2,5/5/10 mg (NRF 22.7.), Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.), Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml bzw. 100 mg/ml (NRF ) Achtung: Cannabidiol ist kein BtM, die Erstattung durch die GKV ist fraglich, Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/ml Dronabinol (NRF ), Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF ), Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF ), Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF ), Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung (NRF ), Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF ). Für die Herstellung der Dronabinol-Rezepturen bieten verschiedene Hersteller spezielle Herstellungssets an, die neben den benötigten Substanzen zur Herstellung auch die Materialien zur Identitätsprüfung enthalten. Cannabisblüten Mit den Änderungen des Cannabisgesetzes können erstmals auch Cannabisblüten als pharmazeutische Droge auf Rezept zulasten einer GKV verordnet werden. Bei getrockneten Cannabisblüten gibt es jedoch Besonderheiten, denn von dieser Arzneidroge sind verschiedene Sorten im Handel, die sich jeweils in ihrem Gehalt an THC und CBD unterscheiden. Daher ist es unerlässlich, dass der Arzt die gewünschte Sorte namentlich verordnet und nicht nur generisch Cannabisblüten. Cannabisblüten können in unterschiedlichen Formen verabreicht werden. Möglich ist die Anwendung als Tee oder Inhalation, wobei die Blüten zunächst in einen speziellen Verdampfer gegeben werden. Der Arzt muss die Art der Anwendung auf der Verordnung angeben (z. B. Verordnung der Cannabisblüten als Rezeptur nach NRF) und die Dosierung nennen. Die alleinige Angabe nach schriftlicher Anweisung ist nicht ausreichend, da die Apotheke bei der Rezepturherstellung dazu verpflichtet ist, die Dosierung auf der Primärverpackung anzugeben. In diesem Fall muss die genannte schriftliche Anweisung auch der Apotheke vorliegen. Die Dokumentation in der BtM-Kartei erfolgt getrennt für jede Sorte nach den Vorgaben von 13 und 14 BtMVV. Vor der Abgabe muss die Apotheke eine Identitätsprüfung der gelieferten Droge durchführen, sofern die Prüfung auf Reinheit bereits durch ein Prüfzertifikat belegt ist. Dazu kann entweder die DAB-Monographie Cannabis flos als Grundlage dienen oder die Identitätsprüfung von Cannabisblüten nach DAC/NRF.

5 /5 Blüten, die nicht mehr benötigt werden, müssen vor der Entsorgung so behandelt werden, dass ein Missbrauch ausgeschlossen werden kann. Dazu können die Blüten zunächst zerkleinert, dann mit Kaffeepulver oder anderen Teeblättern aus einem benutzten Filter gemischt und anschließend im Restmüll entsorgt werden. Die Cannabisblüten können aber auch zunächst im Abzug verascht oder durch Übergießen mit Schwefelsäure unschädlich gemacht werden, bevor sie in den Restmüll überführt werden. Rezeptbelieferung in der Praxis Mit Inkrafttreten des Cannabisgesetzes können nun alle Apotheken auf eine entsprechende ärztliche Verordnung nicht nur Fertigarzneimittel auf Basis von Cannabis bzw. Rezepturen mit Dronabinol abgeben, sondern auch Cannabisblüten. Cannabis darf von jedem Arzt verordnet werden, nicht aber von Tierärzten und Zahnärzten. Vor einer Verordnung von Cannabis auf einem Rezept zulasten einer GKV muss dies durch die Krankenkasse genehmigt werden. Eine solche Therapie darf nur in begründeten Ausnahmefällen abgelehnt werden. Der Antrag an die Krankenkasse erfolgt meist vor Therapiebeginn durch den Arzt oder den Patienten. Die Apotheke hat keine Prüfpflicht, ob eine Genehmigung erteilt wurde. Da aber entsprechende Retaxationen erfahrungsgemäß in erster Linie die Apotheken treffen dürften, wird eine Rücksprache mit der Krankenkasse empfohlen, bevor ein Cannabisrezept beliefert wird. Angaben auf dem Rezept Wie bei allen BtM-Rezepten müssen auch bei der Ausstellung von Rezepten für Cannabis-Arzneimittel bzw. Cannabis-Rezepturen die Vorgaben der BtMVV beachtet werden. Nach 9 BtMVV müssen folgende Angaben auf einem BtM-Rezept angegeben sein: Name, Vorname und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt ist, Ausstellungsdatum, Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist; jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform, Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form, Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Fall, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung, der Buchstabe A bei Überschreiten der Höchstmengen bzw. der maximalen Anzahl der verordneten BtM, Name des verschreibenden Arztes, seine Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis einschließlich Telefonnummer, Unterschrift des verschreibenden Arztes, der Vermerk i. V. darüber hinaus im Vertretungsfall. Merke Nach BtMVV gelten die folgenden Höchstmengen für Cannabisverordnungen pro Patient innerhalb von 30 Tagen: Cannabis in Form von getrockneten Blüten Cannabisextrakt (bezogen auf den 9 -Tetrahydrocannabinol-Gehalt) Dronabinol mg 1000 mg 500 mg Für Nabilon wurde bislang keine Höchstmenge in der Bt- MVV definiert. Bei der Verordnung verschiedener Sorten von Cannabisblüten werden die verordneten Einzelmengen addiert. Bei Verordnung von Cannabisblüten muss der Arzt aufgrund der abweichenden Gehalte an THC und CBD die gewünschte Sorte namentlich angeben. Kann die Apotheke die verordnete Sorte nicht beschaffen, muss das Rezept durch den Arzt auf eine andere Sorte geändert werden. Gibt der Arzt bei Verordnung einer Rezeptur auf dem Rezept den Hinweis Anwendung nach schriftlicher Anweisung, so muss diese der Apotheke ebenfalls vorliegen, da sie die Gebrauchsanweisung auf der Primärverpackung der Rezeptur angeben muss. Sonder-PZN für die Abrechnung von Cannabisrezepten Wenn Cannabis in Form von (unverarbeiteten) getrockneten Blüten oder als Rezeptur verordnet wird, so erfolgt die Abrechnung wie bei allen Rezepturen nach 4 und 5 der AMPreisV. In 4 wird die Preisbildung für eine unverarbeitete Abgabe definiert, 5 greift immer dann, wenn es sich um Zubereitungen aus Stoffen, also um Rezepturen handelt ( Tab. /1). Tab. /1 Berechnung von Cannabis nach DAP Arbeitshilfe Abgabe von Cannabisblüten Cannabisblüten, unverarbeitet Cannabishaltige Zubereitungen Taxierung nach 4 AMPreisV 5 Abs. 3 AMPreisV Berechnung Bedruckung mit Sonder-PZN AEK der Blüten + AEK Gefäß/Verpackung % Festzuschlag + MwSt. AEK der Blüten + AEK Gefäß/Verpackung + 90 % Festzuschlag + Rezepturzuschlag + 8,35 Fixzuschlag + MwSt Für die Abrechnung von Cannabisrezepten wurden verschiedene Sonder-PZN festgelegt, die von der Apotheke auf das Rezept gedruckt werden müssen: Abrechnung von cannabishaltigen Zubereitungen: Sonder-PZN , Abrechnung von unverarbeiteten Cannabisblüten: Sonder-PZN ,

6 /6 Abrechnung von cannabishaltigen Fertigarzneimitteln ohne PZN (Einzelimporte): Sonder-PZN Quellen und rechtliche Grundlage 31 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. August 2017 (BGBl. I S. 3214) geändert, Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1078) geändert, BtMVV, Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. nuar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1078) geändert, Cannabis als Medizin. BfArM, Bundesopiumstelle/Cannabis/_node.html (Zugriff ), Häußermann K, Grotenhermen F, Milz E. Cannabis Arbeitshilfe für die Apotheke. 2. Aufl., Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart FAQs zu Cannabisverordnungen Abrechnung von Dronabinol-Tropfen Frage: Wir haben eine Frage bezüglich der Abrechnung von Dronabinol-Tropfen, die wir seit Kurzem häufig auf Rezept zubereiten sollen. Welche Sonder-PZN muss man für die Abrechnung verwenden, die allgemeine Rezeptur-PZN oder die Sonder-PZN für die Abrechnung von cannabishaltigen Zubereitungen ? Antwort: Früher gab es nur die Sonder-PZN für die Rezepturherstellung. Richtig ist nach der aktuellen Einteilung der Sonder- PZN, das Sonderkennzeichen für Abrechnung von cannabishaltigen Zubereitungen für die Herstellung von Dronabinol-Tropfen zu verwenden. Im Bereich der Rezeptur- und Cannabisabrechnung gibt es in der aktuellen Version der Anlage 1 der Technischen Anlage zur Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung gemäß 300 SGB V verschiedene Neuerungen: Für eine getrennte Abrechnung je nach Rezepturart wurde ein neues Sonderkennzeichen eingeführt. So ist die neue PZN für die Abrechnung von Rezeptursubstanzen in ungemischter Form nach 4 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zu verwenden. Das Rezeptur-Sonderkennzeichen wurde umbenannt von Rezepturen (auch Rezeptursubstanzen ungemischt) in Rezepturen nach 5 Abs. 3 AMPreisV und ist entsprechend nur noch bei Rezepturen nach 5 Abs. 3 AMPreisV, die zudem nicht unter 5 Abs. 6 AMPreisV (Parenteralia) fallen, zu verwenden. Es wird also beispielsweise verwendet, wenn Salben, Puder, Kapseln, Zäpfchen, Suspensionen oder Teemischungen hergestellt werden ( Tab. /2). Ebenfalls wurde das bestehende Sonderkennzeichen geändert. Das Sonderkennzeichen erfasst jetzt nur noch die Abrechnung von cannabishaltigen Zubereitungen. Für die Abrechnung von unverarbeiteten Cannabisblüten wurde das neue Sonderkennzeichen eingeführt. Tab. /2 Übersicht Sonderkennzeichen Rezepturen und Cannabis Sonderkennzeichen Beschreibung (neu) Rezeptursubstanzen in ungemischter Form Rezepturen gemäß 5 Abs. 3 AMPreisV Abrechnung von cannabishaltigen Zubereitungen (neu) Abrechnung von unverarbeiteten Cannabisblüten Abrechnung von cannabishaltigen Fertigarzneimitteln ohne Pharmazentralnummer Was ist bei einer Verordnung von Cannabisblüten zu beachten? Frage: Uns wurde ein BtM-Rezept vorgelegt, auf dem drei verschiedene Sorten von Cannabisblüten verordnet wurden. Können auf dieses Rezept die drei verschiedenen Sorten abgegeben werden oder brauchen wir drei einzelne BtM-Rezepte? Was gilt hier hinsichtlich der Dokumentation und welche Höchstmengen müssen beachtet werden? Antwort: Der Arzt darf verschiedene Blütensorten auf einem Rezept verordnen. Wichtig ist, dass der Arzt die Sorten eindeutig verordnet, da jede Sorte an Cannabisblüten einen unterschiedlichen Gehalt an THC und CBD hat. Zur Berechnung der Höchstmenge werden die verordneten Mengen aller Sorten addiert. Nach BtMVV darf der Arzt einem Patienten pro 30 Tage maximal eine Menge von mg Cannabis in Form von getrockneten Blüten verordnen. Überschreitet er diese Menge, so muss das BtM- Rezept nach den allgemeinen Vorgaben der BtMVV zur Rezeptausstellung mit einem A gekennzeichnet werden. Die Dokumentation in der BtM-Kartei muss jedoch nach Sorten getrennt erfolgen. Welche Lieferfrist gilt für Cannabisblüten? Frage: Uns wurde ein BtM-Rezept über die Cannabissorte Bakerstreet vorgelegt. Aufgrund von Lieferschwierigkeiten bei der Teedroge können wir es voraussichtlich nicht innerhalb der Gültigkeit von 7 Tagen beliefern. Ist es notwendig, vom Arzt ein neues Rezept ausstellen zu lassen oder kann man auf dem Rezept dokumentieren, dass Lieferprobleme vorlagen und das Rezept auch noch nach Ablauf der Frist beliefern? Antwort: Zum 01. Oktober 2017 trat eine Änderung der BtMVV in Kraft, die sich unter anderem auf die Gültigkeit von BtM-Rezepten bezog.

7 /7 Früher hieß es in 12 BtMVV: (1) Betäubungsmittel dürfen vorbehaltlich des Absatzes 2 nicht abgegeben werden: 1. auf eine Verschreibung, [ ] c) die vor mehr als sieben Tagen ausgefertigt wurde, ausgenommen bei Einfuhr eines Arzneimittels nach 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz, oder [ ]. In der aktuellen Fassung heißt es dort: (1) Betäubungsmittel dürfen vorbehaltlich des Absatzes 2 nicht abgegeben werden: 1. auf eine Verschreibung, [ ] c) die bei Vorlage vor mehr als sieben Tagen ausgefertigt wurde, ausgenommen bei Einfuhr eines Arzneimittels nach 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz, oder [ ]. Das bedeutet, dass das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Ausstellungsdatum in der Apotheke vorgelegt werden muss. Die Abgabe und die Bedruckung der Verordnung können dann später erfolgen. Zu empfehlen ist jedoch, das Vorlagedatum und somit die Einhaltung der gesetzlich vorgegebenen Frist auf der Verordnung zu dokumentieren. Auch ein Hinweis auf die Lieferdauer ist sinnvoll. Vergessen Sie nicht, die Ergänzungen mit Datum und Unterschrift abzuzeichnen. Falls Sie die verordnete Cannabissorte gar nicht bekommen und alternativ eine andere Sorte abzugeben haben, müssen Sie dies allerdings in jedem Fall zuerst mit dem Arzt besprechen und ein neues Rezept über die andere Sorte anfordern. Ein eigenmächtiger Austausch durch die Apotheke ist hier nicht erlaubt, da sich diese Teedrogen in ihrem Gehalt an THC und CBD stark voneinander unterscheiden. Wer muss sich bei Cannabisverordnungen um die Genehmigung kümmern? Frage: Wir sind etwas verwirrt: Seit Kurzem werden durch die Gesetzesänderung vermehrt Cannabis und Dronabinol verordnet. Wir erhalten immer häufiger entsprechende Rezepte. Unserer Meinung nach muss beides aber vorher von den Krankenkassen genehmigt werden. Aktuell liegt uns eine Verordnung über Dronabinol- Tropfen vor, darum haben wir bei der entsprechenden Krankenkasse wegen einer Kostenübernahme bzw. Genehmigung angerufen. Die Antwort dieser Krankenkasse lautete, dass Dronabinol nicht genehmigungspflichtig sei. Bei anderen Krankenkassen wird uns das Gegenteil erzählt. Dort müssen die Patienten bis zu fünf Wochen warten, ehe der medizinische Dienst den Sachverhalt geklärt hat. Wer hat nun Recht? Antwort: GKV-Versicherte haben einen Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten und Cannabisextrakten sowie auf Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon. Dies ist in 31 Abs. 6 SGB V mittlerweile verankert: Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon [ ] Die Erstattungsfähigkeit ist nicht an bestimmte Indikationen, dafür aber an andere Voraussetzungen geknüpft: Sie erfolgt nur für Patienten, bei denen eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder nicht angewendet werden kann. Zugleich muss die Aussicht bestehen, dass sich das Arzneimittel spürbar positiv auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Krankheitssymptome auswirken kann. Soll ein Patient ein Arzneimittel auf Cannabis-Basis auf Rezept erhalten, bedarf es bei der ersten Verordnung der Genehmigung der gesetzlichen Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Auch dies ist in 31 Abs. 6 SGB V beschrieben: Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach 37b, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Die Genehmigung ist innerhalb von 3 Wochen, wird der Medizinische Dienst eingeschaltet, innerhalb von 5 Wochen zu erteilen. Eine verkürzte Genehmigungsfrist von 3 Tagen gilt, wenn im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) verordnet wird. Die Genehmigung darf nur in begründeten Ausnahmefällen abgelehnt werden. In der Regel wird das Genehmigungsverfahren bei Therapiebeginn durch den Arzt angestoßen. Der Apotheker sollte sich trotzdem bei der Krankenkasse vergewissern, dass die Genehmigung der Krankenkasse über die Kostenerstattung vorliegt, um das Risiko von Retaxationen zu verringern. Der Apotheker hat aber bislang diesbezüglich keine Prüfpflicht.