2 der Ethikkommission und Bestellung der Mitglieder

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1 GESCHÄFTSORDNUNG DER ETHIKKOMMISSION FÜR DAS BUNDESLAND SALZBURG (Fassung laut Beschluss vom ) Präambel Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist eine unabhängige, weisungsfreie Institution zur Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten innerhalb und außerhalb von Krankenanstalten, Beurteilung der Anwendung neuer medizinischer Methoden in den Krankenanstalten. Die Ethikkommission kann auch zu sonstigen biomedizinischen Forschungsprojekten, die zur Begutachtung an sie herangetragen werden, Stellung beziehen. Über die Geschäftsordnung hinausgehende Verfahrensvorschriften (Standard Operating Procedures) sind Bestandteil der Geschäftsordnung. Die in der Geschäftsordnung verwendeten Personenbezeichnungen beziehen sich auf Personen beiderlei Geschlechts. 1 Rechtsgrundlagen Einrichtung und Aufgaben der Ethikkommission beruhen auf - 30 Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000, LGB!. Nr. 24/2000, idgf - 41 Arzneimitte!gesetz, BGB!. Nr. 185/1983, idgf (AMG) - 58 Medizinproduktegesetz, BGB!. Nr. 657/1996, idgf (MPG) - Leit-Ethikkommissions-Verordnung, BGB!. II Nr. 214/2004 idgf Zusammensetzung 2 der Ethikkommission und Bestellung der Mitglieder Die Mitgliedschaft in der Ethikkommission ist ein Ehrenamt. Die Mitglieder werden auf Vorschlag des Vorsitzenden der Ethikkommission von der Landesregierung bzw. von der Landeshauptfrau bestellt. 1. Die Ethikkomrnission setzt sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammen und besteht aus folgenden Mitgliedern: einem fachlich geeigneten Juristen, einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw. klinischer Prüfer ist,

2 einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Ausübung des Berufes als Facharzt für Innere Medizin berechtigt ist und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw. klinischer Prüfer ist, einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege, einem Vertreter des gehobenen medizinisch-technischen Dienstes, einem Pharmazeuten mit klinischer Erfahrung, dem Salzburger Patientenvertreter, einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation, einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, einer mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in einer Krankenanstalt betrauten Person oder dem hmaber des Lehrstuhls für Ethik an der Theologischen Fakultät der Universität Salzburg, einem Psychologen oder Psychotherapeuten, einem Facharzt oder Zahnarzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung oder neue medizinische Methode fällt; dieses Mitglied ist für das jeweilige Projekt von der Ethikkommission beizuziehen; es darf nicht Prüfer bzw. klinischer Prüfer sein; einem Vertreter der Selbsthilfe Salzburg und einem Vertreter der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität. 2. Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifiziertes Ersatzmitglied zu bestellen. Das Ersatzmitglied für den Salzburger Patientenvertreter ist von diesem namhaft zu machen. 3. Jedes Mitglied ist zur Teilnahme an den Sitzungen verpflichtet. Im Falle der Verhinderung ist rechtzeitig das Ersatzmitglied zu verständigen. Scheidet ein Mitglied aus oder ist es dauernd an der Teilnahme verhindert, so ist an seiner Stelle ein anderes Mitglied zu bestellen. 4. Bei der Beurteilung der Prüfung eines Medizinproduktes ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind von der Ethikkonunission weitere Experten beizuziehen. 3 Aufgaben der Ethikkonunission 1. Die Ethikkommission hat die Aufgabe zu beurteilen, ob die Rechte und die Integrität der Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen oder an denen eine neue medizinische Methode angewendet wird, ausreichend geschützt werden. Sie hat anhand der eingereichten Unterlagen bei der Prüfung neuer medizinischer Methoden gemäfs 30 Abs. 4 Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 in..~besonderezu beurteilen:

3 die mitwirkenden Personen und vorhandenen Einrichtungen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen), den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, die Art und Weise, in der die Auswahl der Patienten durchgefülut wird und in der Aufklärung und Zustimmung der Patienten zur Teilnahme erfolgen und die Vorkeluungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung einer neuen medizinischen Methode getroffen werden. Sie hat gemäß 41a Abs. 1 Arzneimittelgesetz bei der Beurteilung von Arzneimittel-Prüfungen in wer Stellungnahme insbesondere zu berücksichtigen: die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung, die Angemessenheit der durch 29 AMG vorgescluiebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken, den Prüfplan, die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter, die Prüferinformation, die Angemessenheit der Einrichtungen, die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, die gemäß 32 Abs. 1 Z 11 AMG abgeschlossene Personenschadenversicherung sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Spon.c;ors, die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages und die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer. Sie hat anhand der eingereichten Unterlagen bei der Beurteilung von Medizinprodukte-Prüfungen gemäß 60 Abs. 1 Medizinproduktegesetz insbesondere zu berücksichtigen: die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ilue fachliche Qualifikation und Erfahrung, vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation, den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen- / Risikoverhältnisses, Auswahl und Rekrutierung der Patienten sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligung zur Teilnahme und, die Vorkeluungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherung gemäß den 47 und 48 MPG im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.

4 2. Die Ethikkommission hat eine Stellungnahme darüber abzugeben, ob die klinische Prüfung bzw. Anwendung einer neuen medizinischen Methode nach den von ihr zu beachtenden Kriterien vertretbar erscheint. 4 Vorsitz 1. Die Ethikkommission wählt aus dem Kreise ihrer Mitglieder einen Vorsitzenden und dessen Stellverh eter. Die Wahl erfolgt mit Stimmerunehrheit. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Mitgliedes den Ausschlag, das der Ethikkommission am längsten angehört. Die Wahl gilt jeweils für drei Jahre. 2. Dem Vorsitzenden obliegt gemeinsam mit der Geschäftsstelle die Führung der laufenden Geschäfte und die Vorbereitung der Sitzungen. Der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt die Sitzungen und handhabt die Sitzungsordnung. 3. Im Falle der Verhinderung des Vorsitzenden obliegen seine Aufgaben seinem Stellvertreter. Im Falle, dass beide verhindert sind, obliegen die Aufgaben einem von der Ethikkommission aus ihrem Kreise zu wählenden Mitglied. 5 Einberufung der Ethikkommission Den Mitgliedern sind die Einladung mit der Tagesordnung sowie die zu beurteilenden Unterlagen monatlich, mindestens zwei Wochen vor der jeweiligen Sitzung, zur Verfügung zu stellen. Eine Erweiterung der Tagesordnung im Nachhinein ist zulässig. 6 Beschlussfassung 1. Die Ethikkommission ist beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte der Mitglieder gemäß 2 Abs. 1 anwesend sind. 2. Zur Gültigkeit eines Beschlusses der Ethikkommission ist die Stimmenmehrheit der anwesenden Mitglieder erforderlich. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Stimmenthaltung ist, ausgenommen Befangenheit gemäjs 7, nicht zulässig. 3. Die überstimmten Mitglieder haben das Recht, ihre Auffassung in einer gestrafften Form als Minderheitsbericht dem Protokoll anzuschließen. 7 Befangenheit Ein Mitglied darf zu klinischen Prüfungen, an denen es selbst als Prüfer oder Mitarbeiter beteiligt ist, keine Stellungnahme abgeben. Darüber hinaus kann sich ein

5 Mitglied als befangen erklären. Im Zweifelsfall entscheidet die Ethikkonunission, ob eine Befangenheit vorliegt. Die Entscheidung muss zu Protokoll gebracht werden. 8 Protokoll 1. Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. 2. Das Protokoll ist vom Vorsitzenden und vom Protokollführer zu unterfertigen. 3. Das Protokoll ist den Mitgliedern zu übermitteln und in einer der folgenden Sitzungen zu genehmigen. Einsprüche sind zu berücksichtigen und im Protokoll entsprechend zu vermerken. 4. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen für mindestens 30 Jahre aufzubewahren. 5. Den Antragstellern ist ein ihren Antrag betreffender, vom Vorsitzenden unterzeichneter Auszug aus dem Protokoll zu übermitteln. 9 Verschwiegenheitspflicht Für die Mitglieder der Ethikkommission besteht Verschwiegenheitspflicht gemäß 34 Abs. 1 Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000, sofern ihnen nicht bereits nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheitspflicht auferlegt ist. 10 Inkrafttreten Die Geschäftsordnung tritt mit I.Mai 2006 in Kraft.

6 AMT DER SALZBURGER LANDESREGIERUNG Zahl 9/ / Die vorstehende Geschäftsordnung wurde mit ho. Bescheid vom , Zahl 9/ / , gemäß 30 Abs. 6 Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000, LGBI. Nr. 24, in der Fassung LGBI. Nr. 32/2006, genehmigt. ~desregierung:!;;.:.",'<,)y ~._ ""'''',.;:''v c! ~t~ '("~~ " ( :; ~ - ~~eköchl