SIMATIC. SIMATIC WinCC (TIA Portal) V13 Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld. GMP Engineering Handbuch

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1 SIMATIC SIMATIC WinCC (TIA Portal) V13 Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld GMP Engineering Handbuch Ausgabe 09/2014 Answers for industry.

2 Einleitung, Inhaltsverzeichnis Projektierung im GMP-Umfeld 1 Technologiemodul SIMATIC WinCC TM (TIA Timer Portal) DIDQ V13 10x24V GMP (6ES7138-6CG00-0BA0) Engineering Handbuch Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld Anforderungen an Computersysteme im 2 GMP-Umfeld Systemspezifikation 3 Systeminstallation & Grundkonfiguration 4 Projekteinstellungen und Definitionen 5 Projektierung für WinCC RT Professional 6 Projektierung für WinCC Comfort / 7 WinCC RT Advanced Projektierung für Automatisierungssysteme SIMATIC S Unterstützung bei der Verifizierung 9 Datensicherung und Backup 10 Betrieb, Wartung und Instandhaltung 11 System Updates und Migration 12 Abkürzungen Indexverzeichnis 09/2014 A5E AA

3 Rechtliche Hinweise Warnhinweiskonzept Dieses Handbuch enthält Hinweise, die Sie zu Ihrer persönlichen Sicherheit sowie zur Vermeidung von Sachschäden beachten müssen. Die Hinweise zu Ihrer persönlichen Sicherheit sind durch ein Warndreieck hervorgehoben, Hinweise zu alleinigen Sachschäden stehen ohne Warndreieck. Je nach Gefährdungsstufe werden die Warnhinweise in abnehmender Reihenfolge wie folgt dargestellt. GEFAHR bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten wird, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. WARNUNG bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. VORSICHT bedeutet, dass eine leichte Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. ACHTUNG bedeutet, dass Sachschaden eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. Beim Auftreten mehrerer Gefährdungsstufen wird immer der Warnhinweis zur jeweils höchsten Stufe verwendet. Wenn in einem Warnhinweis mit dem Warndreieck vor Personenschäden gewarnt wird, dann kann im selben Warnhinweis zusätzlich eine Warnung vor Sachschäden angefügt sein. Qualifiziertes Personal Das zu dieser Dokumentation zugehörige Produkt/System darf nur von für die jeweilige Aufgabenstellung qualifiziertem Personal gehandhabt werden unter Beachtung der für die jeweilige Aufgabenstellung zugehörigen Dokumentation, insbesondere der darin enthaltenen Sicherheits- und Warnhinweise. Qualifiziertes Personal ist auf Grund seiner Ausbildung und Erfahrung befähigt, im Umgang mit diesen Produkten/Systemen Risiken zu erkennen und mögliche Gefährdungen zu vermeiden. Bestimmungsgemäßer Gebrauch von Siemens-Produkten Beachten Sie Folgendes: Marken WARNUNG Siemens-Produkte dürfen nur für die im Katalog und in der zugehörigen technischen Dokumentation vorgesehenen Einsatzfälle verwendet werden. Falls Fremdprodukte und -komponenten zum Einsatz kommen, müssen diese von Siemens empfohlen bzw. zugelassen sein. Der einwandfreie und sichere Betrieb der Produkte setzt sachgemäßen Transport, sachgemäße Lagerung, Aufstellung, Montage, Installation, Inbetriebnahme, Bedienung und Instandhaltung voraus. Die zulässigen Umgebungsbedingungen müssen eingehalten werden. Hinweise in den zugehörigen Dokumentationen müssen beachtet werden. Alle mit dem Schutzrechtsvermerk gekennzeichneten Bezeichnungen sind eingetragene Marken der Siemens AG. Die übrigen Bezeichnungen in dieser Schrift können Marken sein, deren Benutzung durch Dritte für deren Zwecke die Rechte der Inhaber verletzen kann. Haftungsausschluss Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig überprüft, notwendige Korrekturen sind in den nachfolgenden Auflagen enthalten. Siemens AG Industry Sector Postfach NÜRNBERG DEUTSCHLAND A5E AA P 09/2014 Änderungen vorbehalten Copyright Siemens AG Alle Rechte vorbehalten

4 Einleitung Einleitung Zielsetzung des Handbuchs Das vorliegende Handbuch beschreibt die Anforderungen aus pharmazeutisch regulatorischer Sicht (kurz: GMP-Sicht) an ein Computersystem, dessen Software sowie die Vorgehensweise für die Projektierung eines solchen Systems. Der Zusammenhang zwischen Anforderungen und der Umsetzung wird anhand von praktischen Beispielen erläutert. Zielgruppen Das Handbuch richtet sich an alle Anlagenbetreiber, Verantwortliche für branchenspezifische Systemkonzepte, Projektleiter und Programmierer sowie Wartungsund Instandsetzungspersonal, die Automatisierungs- und Prozessleittechnik im GMP-Umfeld einsetzen. Erforderliche Grundkenntnisse Zum Verständnis dieses Handbuches sind Grundkenntnisse von SIMATIC WinCC und STEP 7 erforderlich. Ebenfalls von Vorteil sind GMP-Kenntnisse aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie. Haftungsausschluss Dieses Handbuch bietet Unterstützung für Systembetreiber und Programmierer zur Integration von SIMATIC-Systemen in das GMP-Umfeld in Bezug auf die Validierung, auch unter Berücksichtigung der besonderen Anforderungen von internationalen Behörden und Organisationen, z. B. 21 CFR Part 11, EU GMP-Leitfaden Annex 11. Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig auf Systemänderungen bzw. Änderungen regulatorischer Grundlagen der verschiedenen Behörden und Organisationen überprüft, und notwendige Korrekturen werden in Neuauflagen integriert. Für Verbesserungsvorschläge, die an das VSS Pharma in Karlsruhe (Deutschland) gerichtet werden, sind wir dankbar. Gültigkeitsbereich des Handbuchs Die in diesem Handbuch beschriebenen Informationen sind für SIMATIC WinCC / STEP 7 (TIA Portal) V13 evaluiert, und zwar beispielhaft für die Komponenten Server/Client-System, konfiguriert mit der Engineering-Software SIMATIC WinCC Professional Panel TP1500, konfiguriert mit der Engineering-Software SIMATIC WinCC Comfort A5E AA 1

5 Einleitung SIMATIC S7-1500, konfiguriert mit der Engineering Software SIMATIC STEP 7 Professional mit den Optionen WinCC Recipes, WinCC WebNavigator und WinCC Audit sowie den WinCC Premium Add-ons PM-CONTROL, PM-QUALITY und PM-OPEN IMPORT. Informationen bzgl. der genauen Kompatibilität zwischen den einzelnen Komponenten sind dem Produktkatalog CA 01 zu entnehmen. Der Katalog ist im Internet unter zu finden. Eine Auflistung zur Kompatibilität der verschiedenen Produktversionen kann unter abgerufen werden. Die Kompatibilität der Premium Add-ons zu SIMATIC WinCC ist direkt beim verantwortlichen Lieferanten zu erfragen, siehe Einordnung in die Informationslandschaft Die Systemdokumentation des Bedien- und Beobachtungssystems SIMATIC WinCC (TIA Portal) ist integraler Bestandteil der Systemsoftware. Das TIA-Portal Informationssystem steht jedem Benutzer als Online-Hilfe (HTML Help) bzw. als elektronische Dokumentation im PDF-Format zur Verfügung. Das vorliegende Handbuch ist eine Ergänzung zu den bestehenden SIMATIC WinCC Handbüchern. Es dient nicht nur als Leitfaden bei der Projektierung, vielmehr gibt es einen Überblick über Voraussetzungen für die Projektierung sowie die Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld. Aufbau des Leitfadens Es werden Verordnungen und Richtlinien, Empfehlungen sowie notwendige Spezifikationen erläutert, die die Grundlagen für die Projektierung von Computersystemen darstellen. Zusätzlich werden alle notwendigen Funktionen und Anforderungen an Hardwareund Softwarekomponenten beschrieben, wodurch die Auswahl der einzusetzenden Komponenten erleichtert werden soll. Beispielhaft wird erläutert wie Hardware und Software in Bezug auf die Anforderungen angewandt und konfiguriert bzw. programmiert werden. Darüber hinausgehende Erläuterungen können der Standarddokumentation entnommen werden. Weitere Unterstützung Bei Fragen zur Nutzung der im Handbuch beschriebenen Produkte, die Sie hier nicht beantwortet finden, wenden Sie sich bitte an Ihren Siemens-Ansprechpartner in den für Sie zuständigen Vertretungen und Geschäftsstellen. Ihren Ansprechpartner finden Sie unter: Den Wegweiser zum Angebot an technischen Dokumentationen für die einzelnen SIMATIC Produkte und Systeme finden Sie unter: Den Online-Katalog und das Online-Bestellsystem finden Sie unter: 2 A5E AA

6 Einleitung Bei Fragen zum Handbuch, wenden Sie sich bitte an das VSS Pharma unter Weitere Information über das Angebot von Siemens für die Pharmaindustrie finden Sie unter Trainingscenter Um Ihnen den Einstieg in SIMATIC WinCC (TIA Portal) zu erleichtern, bieten wir entsprechende Kurse an. Wenden Sie sich bitte an Ihr regionales Trainingscenter oder an das zentrale Trainingscenter in D Nürnberg. Internet: Technical Support Sie erreichen den Technical Support für alle I IA&DT-Produkte über das Web- Formular für den Support Request unter sowie das Center of Competence für WinCC in Mannheim für die erwähnten WinCC Premium Add-ons unter WinCCAddon.automation@siemens.com Weitere Informationen zu unserem Technical Support finden Sie im Internet unter Dort finden Sie zum Beispiel unter Produkt Support FAQ, Technische Handbücher, etc. unter Applikationen und Tools Beispiele zu Applikationen, Performance, etc. Service & Support im Internet Zusätzlich zu unserem Dokumentations-Angebot bieten wir Ihnen im Internet unser Know-how an. Dort finden Sie unter Services den Newsletter, der Sie ständig mit den aktuellsten Informationen zu Ihren Produkten versorgt die für Sie richtigen Dokumente über unsere Suche in Service & Support ein Forum, in welchem Anwender und Spezialisten weltweit Erfahrungen austauschen Ihren Siemens-Ansprechpartner vor Ort Informationen über Vor-Ort Service, Reparaturen, Ersatzteile und vieles mehr A5E AA 3

7 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einleitung... 1 Inhaltsverzeichnis Projektierung im GMP-Umfeld Verordnungen und Richtlinien Lebenszyklusmodell Verantwortlichkeiten Genehmigung und Änderungsverfahren Risikobasierte Vorgehensweise Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Kategorisierung von Hardware und Software Testaufwand abhängig von Kategorisierung Änderungs- und Konfigurationsmanagement Software-Erstellung Zugriffskontrolle und Benutzerverwaltung Anforderungen an Benutzerkennung und Passwort Anwendung der Zugriffskontrolle auf ein Automatisierungssystem Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen Elektronische Unterschriften Audit Trail Protokollierung von Chargendaten Archivierung von Daten Datensicherung (Backup) Rücklesen von ausgelagerten Daten Uhrzeitsynchronisation Einsatz von Fremdkomponenten Systemspezifikation Auswahl und Spezifikation der Hardware Auswahl der Hardwarekomponenten für Automatisierungssysteme Auswahl der Hardwarekomponenten für Bediengeräte Hardware-Spezifikation Sicherheit des Anlagennetzwerks Spezifikation der Basissoftware Basissoftware Benutzerverwaltung Basissoftware Engineering Basissoftware Automatisierungsebene Basissoftware Bedienebene Datenarchivierung Berichterstellung / Protokollierung Erhöhung der Verfügbarkeit bei WinCC RT Professional A5E AA

8 Inhaltsverzeichnis 3.4 Spezifikation der Applikationssoftware SIMATIC Zusatzsoftware für die Bedienebene WinCC Premium Add-ons Schnittstellen zu Prozessdaten Anbindung an übergeordnete Systeme Hilfsprogramme und Treiber Druckertreiber Virenscanner Image & Partition Tools Systeminstallation & Grundkonfiguration Installation des Betriebssystems Installation von SIMATIC-Komponenten Installation der Engineering-Software Installation der Runtime-Software SIMATIC WinCC RT Optionen zu SIMATIC WinCC (TIA Portal) Einrichten einer Langzeitarchivierung Zugriffsschutz für das Automatisierungssystem Einrichten der Benutzerverwaltung für Bediengeräte Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon Sicherheitseinstellungen in Windows Konfiguration von SIMATIC Logon Benutzerverwaltung ohne SIMATIC Logon Lokale SIMATIC Benutzergruppen Verwaltung der Benutzerrechte Zugriffskontrolle auf Betriebssystemebene Anlaufverhalten Sperrung der Betriebssystemebene im laufenden Betrieb Daten- und Informationssicherheit Projekteinstellungen und Definitionen Projekteinrichtung Neues Projekt erstellen Inter Project Engineering (IPE) Migration von bestehenden Projekten Integriertes Projektieren mit WinCC (TIA Portal) und SIMATIC Manager STEP Mit mehrsprachigen Projekten arbeiten Bediengeräte-Assistent Projekteinstellung GMP in der Option Audit Bibliotheken Objektorientierte Projektierung für Bediengeräte Kopiervorlagen und Typen Bildbausteine Bildfenster Anwenderdatentyp Projektfunktionen in Form von Skripten Bausteinorientierte Projektierung der Automatisierungssoftware Programmbausteine Technologieobjekte PLC-Datentypen Uhrzeitsynchronisation Konzepte für WinCC RT Professional Konzepte für Panels und Bediengeräte mit WinCC RT Advanced A5E AA 5

9 Inhaltsverzeichnis Konzepte für das Automatisierungssystem Zeitstempelung Konfigurationsmanagement Versionieren der Applikationssoftware Versionierungsbeispiele für die Visualisierungsebene Versionierungsbeispiele im Bereich der PLC Projektierung für WinCC RT Professional Erstellen der grafischen Bedienoberfläche Erzeugen von Bedienmeldungen Anwenderspezifische Funktionen und Skripte Audit Trail Konfiguration für elektronische Unterschrift Rezeptursteuerung WinCC Option Recipe WinCC Premium Add-on PM-CONTROL Elektronische Datenaufzeichnung und Archivierung Ermitteln der zu archivierenden Daten Aufzeichnung und Archivierung Archivierung von Chargendaten mit PM-QUALITY Erhöhte Verfügbarkeit bei der Datenarchivierung Protokollierung Protokollierung von Prozess- und Produktionsdaten Chargenorientierte Protokollierung mit PM-QUALITY Überwachen des Systems Diagnose von Kommunikationsverbindungen Speicherplatzanzeige Datenaustausch zur Betriebsleitebene Anbindung an Webclient Einrichten der Bedienberechtigung am WinCC-Server Remote-Zugriff über das Netzwerk Web Zugriff zur Datenanzeige Schnittstellen zu SIMATIC WinCC WinCC Control Development Anbindung von SIMATIC S Anbindung an weitere Komponenten und Fremdanbieter Projektierung für WinCC Comfort / WinCC RT Advanced Erstellen der grafischen Bedienoberfläche Erzeugen von Bedienmeldungen Anwenderspezifische Funktionen und Skripte Audit Trail Konfiguration für elektronische Unterschrift Rezeptursteuerung WinCC Option Recipe WinCC Premium Add-on PM-CONTROL Elektronische Datenaufzeichnung und Archivierung Ermitteln der zu archivierenden Daten Aufzeichnung und Archivierung A5E AA

10 Inhaltsverzeichnis Archivierung von Chargendaten mit PM-QUALITY Anbindung an ein Netzlaufwerk mit Zugriffskontrolle Protokollierung Ausgabe der Prozess- und Produktionsdaten Chargenorientierte Protokollierung mit PM-QUALITY Fernsteuerung von Bediengeräten mit der Option Gesicherte HTTPS-Verbindung zwischen Bediengeräten Überwachen des Systems Diagnose der Kommunikationsverbindung Schnittstellen Anbindung von SIMATIC S Anbindung an weitere Komponenten und Fremdanbieter Anbindung an SIMATIC WinCC RT Professional Projektierung für Automatisierungssysteme SIMATIC S Erstellung des Anwenderprogramms Hardware-Planung Programmcode Schutzfunktionen im Automatisierungssystem Schutzstufen Know-how-Schutz für Bausteine Display-Schutz vor Ort Rezepte und Datalogs Rezepte DataLogs Webserver der CPU Zugriff über eine geschützte Verbindung mit HTTPS Die Weboberfläche Diagnosefunktionen Online & Diagnose im TIA-Portal Engineering System Status & Diagnose am Display vor Ort Test des Anwenderprogramms Simulation der PLC über die Software PLCSIM Testen mit Online-Verbindung Unterstützung bei der Verifizierung Testplanung Verifizierung von Hardware Verifizierung von Software Software-Kategorisierung gemäß GAMP-Leitfaden Verifizierung von Software-Produkten Verifizierung der Applikationssoftware Dokumentation der Projektdaten Kontrolle der Konfiguration Versionieren von Projekten Änderungskontrolle der Projektierungsdaten Datensicherung und Backup Sicherung des Betriebssystems und SIMATIC WinCC Sicherung beim Comfort Panel Sicherung der Automatisierungssoftware A5E AA 7

11 Inhaltsverzeichnis 11 Betrieb, Wartung und Instandhaltung Betrieb und Überwachung Betriebliche Änderungskontrolle Systemwiederherstellung Unterbrechungsfreie Stromversorgung System Updates und Migration Aktualisierung der Systemsoftware Hochrüsten von TIA Projekten Migration der Applikationssoftware Migration der Projektdaten für Bediengeräte Migration von S7-300/400- in S Programme Validierungsaufwand bei der Migration Abkürzungen Indexverzeichnis A5E AA

12 Projektierung im GMP-Umfeld 1 Projektierung im GMP-Umfeld Als Voraussetzung für die Projektierung von Computersystemen im GMP-Umfeld müssen genehmigte Spezifikationen vorliegen. Bei der Erstellung dieser Spezifikationen sowie bei der Realisierung und beim Betreiben von Computersystemen sollten Vorgaben aus Normen, Empfehlungen und Richtlinien beachtet werden. In diesem Kapitel werden die wichtigsten dieser Regelwerke sowie einige Grundgedanken daraus aufgeführt. 1.1 Verordnungen und Richtlinien Zur Projektierung von validierungspflichtigen Computersystemen im GMP-Umfeld sollten die Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen verschiedener nationaler und internationaler Behörden und Organisationen beachtet werden. In Bezug auf Computersysteme sind hier insbesondere die folgenden zu nennen: Bezeichnung (Ersteller) 21 CFR Part 11 (US Food and Drug Administration, FDA) Annex 11 zum EU GMP-Leitfaden (European Commission) GAMP5 (ISPE) Titel Electronic Records, Electronic Signatures Computerised Systems A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Geltungsbereich Gesetz/Verordnung für Hersteller und Importeure von Arzneimitteln für den US-amerikanischen Markt Verbindliche Richtlinie innerhalb der Europäischen Union zur Umsetzung in das jeweilige nationale Recht Leitfaden mit weltweiter Gültigkeit als Empfehlung 1.2 Lebenszyklusmodell Zentraler Bestandteil der Good Engineering Practice (GEP) ist die Anwendung einer anerkannten Projektmethodik basierend auf einem definierten Lebenszyklus. Das Ziel liegt in der Bereitstellung einer den Anforderungen angemessenen Lösung, dem sogenannten risikobasierten Ansatz. GAMP5-Ansatz Die folgende Abbildung zeigt den allgemeinen Ansatz aus GAMP5 zur Entwicklung computergestützter Systeme. Es beginnt mit der Planungsphase eines Projektes und endet mit der Aufnahme der pharmazeutischen Produktion nach Abschluss der Tests und der Berichterstattung. A5E AA 9

13 Projektierung im GMP-Umfeld Der hier abgebildete Lebenszyklusansatz wird in GAMP5 als generisches Modell bezeichnet. Auf dessen Basis werden mehrere Lebenszyklusmodelle für verschieden kritische Systeme mit unterschiedlichen Stufen an Spezifikation und Verifizierungsphasen beispielhaft vorgestellt. Nach Aufnahme der Produktion geht der vollständige Systemlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme weiter. Siemens Validation Manual In Anlehnung an und in Ergänzung zu den Empfehlungen des GAMP-Leitfadens hat Siemens ein Validation Manual erarbeitet. Dieses dient den internen Projektteams mit allgemeinen Hinweisen und konkreten Templates (Dokumenten- Vorlagen) als Hilfe bei der Festlegung der Validierungsstrategie für ein Projekt. Sowohl für die Projektplanung als auch für die Systemspezifikation und die Testdokumentation existieren Vorlagen für die entsprechenden Dokumente. Im Gegensatz zu dem hier vorliegenden GMP-Handbuch ist das Siemens Validation Manual nur für Siemens-internen Gebrauch verfügbar. 1.3 Verantwortlichkeiten Beim Projektieren von Computersystemen im GMP-Umfeld und der Erstellung der entsprechenden Spezifikationen sind die Verantwortlichkeiten für die Aktivitäten der einzelnen Lebenszyklusphasen festzulegen. Da diese Festlegung meist kunden- und projektspezifisch erfolgt und der vertraglichen Vereinbarung bedarf, wird deren Festlegung im Qualitäts- und Projektplan empfohlen. GAMP5-Leitfaden, Anhang M6 Lieferanten-Qualitäts- und Projektplanung 10 A5E AA

14 Projektierung im GMP-Umfeld 1.4 Genehmigung und Änderungsverfahren Bei der Errichtung neuer validierungspflichtiger Systeme oder der Änderung von in Betrieb befindlichen validierungspflichtigen Systemen gilt oberste Priorität der Erreichung bzw. dem Erhalt des validierten Zustands, das heißt der Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Schritte. Vor der Errichtung oder Änderung eines Systems ist es daher erforderlich, die anstehenden Schritte funktional und zeitlich zu planen, zu dokumentieren und vom Kunden bzw. Anlagenbetreiber genehmigen zu lassen. 1.5 Risikobasierte Vorgehensweise Sowohl die US-amerikanische Behörde FDA ( Pharmaceutical cgmps for the 21st Century Initiative, 2004) als auch der Industrieverband ISPE/GAMP (Leitfaden GAMP5, 2008) empfehlen einen risikobasierten Ansatz bei der Validierung von Systemen. Das bedeutet, ob und mit welchem Aufwand ein System validiert wird, sollte abhängig von seiner Komplexität und seinem Einfluss auf die Produktqualität festgelegt werden. A5E AA 11

15 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld In Bezug auf den Einsatz von Computer- und Automatisierungssystemen sind in diesem Kapitel die wesentlichen Anforderungen aufgeführt, die ein automatisiertes System im GMP-Umfeld erfüllen muss. Diese Anforderungen sind in der Spezifikation festzuhalten und während der Projektierung umzusetzen. Bei späteren Änderungen oder Eingriffen ins System muss zu jeder Zeit der sichere Nachweis erbracht werden, wer, zu welchem Zeitpunkt, was geändert bzw. durchgeführt hat. Die Anforderungen an diese Aufgabe werden in verschiedenen Funktionen umgesetzt und sind in den nachfolgenden Kapiteln beschrieben. Hinweis In diesem Kapitel sind allgemeine Anforderungen an Computer- und Automatisierungssysteme beschrieben. Die konkrete systemspezifische Erfüllung folgt erst ab Kapitel Kategorisierung von Hardware und Software Hardware(HW)-Kategorisierung Nach dem GAMP-Leitfaden werden Hardwarekomponenten eines Systems in zwei Kategorien unterschieden, in sog. Standard-Hardwarekomponenten (Kategorie 1) und kundenspezifisch erstellte Hardwarekomponenten (Kategorie 2). Software(SW)-Kategorisierung Nach dem GAMP-Leitfaden werden die Softwarekomponenten eines Systems in verschiedene Software-Kategorien eingestuft. Dies reicht von kommerziell verfügbaren und vorkonfigurierten Standard -Softwareprodukte, die lediglich installiert werden, über konfigurierte Softwareprodukte bis hin zu kundenspezifischen Applikationen ( programmierte Software ). 2.2 Testaufwand abhängig von Kategorisierung Der Aufwand für die Validierung (Spezifizieren und Testen) ist beim Einsatz von konfigurierten und insbesondere bei kundenspezifisch zugeschnittenen Produkten wesentlich höher als bei Standard-Produkten (HW und/oder SW). Der Gesamtaufwand der Validierung kann somit durch möglichst umfangreichen Einsatz von Standardprodukten deutlich reduziert werden. 12 A5E AA

16 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.3 Änderungs- und Konfigurationsmanagement Alle kontrollierten Elemente eines Systems sollten durch Name und Version gekennzeichnet und Änderungen daran kontrolliert werden. Der Übergang von der Projektphase in das entsprechende betriebliche Verfahren sollte frühzeitig festgelegt werden. Das Verfahren beinhaltet z. B. Identifikation der betroffenen Elemente Kennzeichnung der Elemente durch Namen und Versionsnummer Änderungslenkung Kontrolle der Konfiguration (Speicherung, Freigabe, etc.) Periodische Prüfungen der Konfiguration GAMP5-Leitfaden, Anhang M8 Projekt-Änderungs- und Konfigurationsmanagement 2.4 Software-Erstellung Im Rahmen der Software-Erstellung sollten Richtlinien eingehalten werden, die im Qualitäts- und Projektplan zu dokumentieren sind (im Gedanken der Good Engineering Practice, kurz GEP). Richtlinien zur Software-Erstellung können dem GAMP- Leitfaden und einschlägigen Normen und Empfehlungen entnommen werden. Verwendung von Typ-Instanz-Konzepten und Kopiervorlagen Während sich der Validierungsaufwand bei Standard -Softwareprodukten auf die Überprüfung von Software-Namen und Version beschränkt, beläuft sich der Aufwand für die Validierung von kundenspezifischer Software auf die Überprüfung des kompletten Funktionsumfanges sowie ein Lieferantenaudit. Um den Validierungsaufwand so gering wie möglich zu halten, sind aus diesem Grund bei der Projektierung standardisierte Bausteine zu bevorzugen (Produkte, Hausstandards, Projektstandards). Daraus werden kundenspezifische Typen und Vorlagen nach den Designvorgaben erstellt und getestet. Kennung von Softwaremodulen / Typen / Kopiervorlagen Bei der Software-Erstellung sollten die einzelnen Software-Module eindeutig mit Name, Version und einer Kurzbeschreibung des entsprechenden Bausteins versehen werden. Änderung von Softwaremodulen / Typen / Kopiervorlagen Änderungen an Software-Modulen sollten entsprechend dokumentiert werden. Neben der Erhöhung der Versionskennung sollten auch das Datum und der Name des Ändernden aufgenommen werden, ggf. mit Verweis auf den zugehörigen Änderungsantrag / -auftrag. A5E AA 13

17 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.5 Zugriffskontrolle und Benutzerverwaltung Um die Sicherheit von Computersystemen im GMP-Umfeld gewährleisten zu können, sollten diese Systeme mit einem Zugriffskontrollsystem ausgestattet sein. Zugriffskontrollsysteme bieten zusätzlich zur räumlichen Zugangskontrolle die Möglichkeit Computersysteme vor unberechtigtem Zugriff zu schützen. Die Benutzer sollten hierbei in Benutzergruppen zusammengefasst werden, über die die Verwaltung der Benutzerrechte erfolgt. Die Zugriffsberechtigung der einzelnen Benutzer kann über verschiedene Möglichkeiten realisiert werden: Kombination aus eindeutiger Benutzerkennung und Passwort Chipkarten gemeinsam mit Passwort Auswertung biometrischer Merkmale Generell sollten Aktionen, die an einem Computersystem ausgeführt werden können, geschützt werden. Je nach Aufgabenbereich können dem Benutzer verschiedene Rechte zugewiesen werden. Der Zugriff auf die Benutzeradministration sollte nur dem Systemeigner bzw. einem von ihm bestimmten, eng begrenzten Mitarbeiterkreis gewährt werden. Weiterhin ist der Zugriff Unberechtigter auf die elektronisch aufgezeichneten Daten unbedingt zu verhindern. Die Verwendung einer automatischen Logout-Funktion ist empfehlenswert und stellt eine zusätzliche Zugriffssicherheit dar. Sie ersetzt jedoch nicht die allgemeine Verpflichtung des Benutzers zur Abmeldung beim Verlassen des Systems. Die automatische Logout-Zeit sollte in Abstimmung mit dem Betreiber in der Spezifikation definiert werden. Hinweis Sowohl der Zugang zu PCs, als auch der Zugriff auf das Computersystem darf nur für berechtigte Personen möglich sein. Dies kann durch geeignete Mechanismen wie mechanisches Abschließen sowie durch die Nutzung von Hard- und Software für den Fernzugriff unterstützt werden Anforderungen an Benutzerkennung und Passwort Benutzerkennung Die Benutzerkennung eines Systems sollte eine durch den Kunden festgelegte Mindestlänge besitzen und innerhalb des Systems eindeutig sein. Passwort Beim Anlegen von Passwörtern sollte eine Mindestanzahl von Zeichen sowie ein Zeitraum bis zum Ablaufen eines Passwortes festgelegt werden. Ein Passwort sollte generell aus einer Kombination von Zeichen bestehen, die neben der Mindestlänge mindestens drei der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllt. Verwendung von Großbuchstaben Verwendung von Kleinbuchstaben Verwendung von Ziffern (0-9) Verwendung von Sonderzeichen 14 A5E AA

18 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Projektierungsbeschreibungen werden unter Kapitel 4.4 Einrichten der Benutzerverwaltung für Bediengeräte aufgeführt Anwendung der Zugriffskontrolle auf ein Automatisierungssystem Neben der räumlichen Zugangskontrolle bieten Automatisierungssysteme der Serie SIMATIC S einen Zugriffschutz durch den Display-Schutz am Gerät und durch die Vergabe von Software-Passwörtern in unterschiedlichen Leistungsstufen für den Zugriff auf die Programmdaten über das Netzwerk. Kapitel 8.2 Schutzfunktionen im Automatisierungssystem 2.6 Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen Bei der Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen für relevante Daten gelten außerdem die folgenden Anforderungen: Das System muss validiert sein. Die Eingabe oder Änderung von Daten darf nur autorisierten Personen möglich sein (Zugriffskontrolle). Die Änderung oder Löschung von Daten ist aufzuzeichnen (Audit Trail). Aufzubewahrende elektronische Aufzeichnungen sind durch geeignete Maßnahmen langfristig zu sichern und verfügbar zu halten. Durch Regulationen geforderte Namenszeichen und Unterschriften sind als elektronische Unterschriften zu implementieren. "Relevante" Verarbeitungsschritte/-vorgänge, "wichtige" Zwischenstufen sowie "wichtige" Ausrüstung sind vorher durch den pharmazeutisch Verantwortlichen zu definieren. Diese Definition ist häufig prozessspezifisch. Im Falle eines elektronischen Herstellprotokolls müssen dessen Aufbau und Inhalt zusätzlich mit Aufbau und Inhalt der Herstellanweisung übereinstimmen. Alternativ können Herstellanweisung und -protokoll auch in einem Dokument zusammengefasst werden. EU GMP Leitfaden Kapitel 4.9 sowie Annex CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures, US FDA 2.7 Elektronische Unterschriften Elektronische Unterschriften sind computergenerierte Zeichenfolgen, die als rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift gelten. Die Vorschriften zum Einsatz von elektronischen Unterschriften sind z. B. in 21 CFR Part 11 der US FDA bzw. im EU GMP-Leitfaden Annex 11 festgehalten. Praxisrelevant sind elektronische Unterschriften z. B. für manuelle Dateneingaben und Bedieneingriffe zur Laufzeit, Freigabe von Verfahrensschritten und Datenreports sowie bei der Änderung von Rezepten. A5E AA 15

19 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Jede elektronische Unterschrift muss einer Person eindeutig zugeordnet sein und darf von keiner anderen Person verwendet werden. Hinweis Bei der Herstellung aller Arzneimittel und Medizingeräte, die auf den USamerikanischen Markt gelangen, müssen die Vorschriften der FDA erfüllt werden, bezüglich elektronischer Unterschriften ist dies 21 CFR Part 11. Konventionelle elektronische Unterschriften Werden elektronische Unterschriften eingesetzt, die nicht auf Biometrie basieren, so sind diese so anzulegen, dass sich der Unterschreibende über mindestens zwei Identifikationskomponenten identifizieren muss. Dies gilt ebenfalls in all den Fällen, in denen eine Chipkarte eine der beiden Identifikationskomponenten ersetzt. Diese Identifikationskomponenten können z. B. aus einer Benutzerkennung und einem Passwort bestehen. Die Identifikationskomponenten sind eindeutig zu vergeben und dürfen nur vom eigentlichen Benutzer verwendet werden. Elektronische Unterschriften auf biometrischer Basis Eine auf Biometrie basierende elektronische Unterschrift muss so angelegt sein, dass sie nur von einem Benutzer verwendet werden kann. Wendet der Unterschreibende die elektronische Unterschrift auf biometrischer Basis an, so reicht eine Identifikationskomponente aus. Mögliche biometrische Erkennungsmerkmale sind Fingerabdrücke, Iris-Struktur, etc. 2.8 Audit Trail Der Audit Trail ist ein systemseitiger Kontrollmechanismus, der die Nachvollziehbarkeit von Dateneingaben bzw. Datenänderungen sicherstellt. Ein sicherer Audit Trail ist besonders in Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung oder Löschung von GMP-relevanten Datenaufzeichnungen (Electronic Records) erforderlich. Ein solcher Audit Trail muss sämtliche vorgenommenen Änderungen bzw. Aktionen mit Datum und Uhrzeit dokumentieren. Typische Inhalte eines Audit Trails beschreiben Wer, hat Wann, Was geändert (Altwert / Neuwert), optional auch das Warum. 2.9 Protokollierung von Chargendaten Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizingeräten kommt der Chargendokumentation besondere Bedeutung zu. Für den pharmazeutischen Hersteller stellt die ordnungsgemäß erstellte Chargendokumentation im Rahmen der Produkthaftung oftmals die einzige dokumentierte Basis für eine Beweisführung dar. Bestandteile der Chargendokumentation sind: Herstellanweisung und Herstellprotokoll Verpackungsanweisung und Verpackungsprotokoll (die Verpackung des fertigen Arzneimittels ist aus pharmazeutischer Sicht Teil des Herstellprozesses) Prüfanweisung und Prüfprotokoll (hinsichtlich aller Qualitätsprüfungen, z. B. in der Analytik) 16 A5E AA

20 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Zentrale Bedeutung kommt hierbei dem Begriff des Herstell- bzw. Verpackungsprotokolls zu, welcher wie folgt definiert ist: Das Herstellprotokoll ist immer produkt- und chargenbezogen, basiert immer auf den entsprechenden Teilen der gültigen Herstellanweisung, beinhaltet alle prozessrelevanten Mess-, Regel- und Steuervorgänge als Ist- Werte sowie Abweichungen von den festgelegten Soll-Werten Archivierung von Daten Unter (elektronischer) Archivierung versteht man eine dauerhafte Aufbewahrung elektronischer Daten und Aufzeichnungen in einem Langzeitspeicher. Der Kunde ist verantwortlich für die Definition von Verfahren und Kontrollen zur Aufbewahrung elektronischer Daten. Basierend auf gesetzlichen Bestimmungen (EU GMP-Leitfaden, US 21 CFR Part 210/211, etc.) muss entschieden werden, wie elektronische Daten aufbewahrt werden und vor allem welche Daten hiervon betroffen sind. Dieser Entscheidung sollte eine begründete und dokumentierte Risikobetrachtung zugrunde liegen, die auch die Aussagekraft der elektronischen Daten über den zu archivierenden Zeitraum berücksichtigt. Für den Fall einer Migration oder Konvertierung der archivierten Daten muss die Integrität der Daten über den gesamten Konvertierungsprozess gewährleistet sein Datensicherung (Backup) Im Unterschied zur Archivierung elektronischer Daten dienen Datensicherungen der Erstellung von Sicherungskopien, welche die Wiederherstellung des Systems im Falle eines Verlusts der Originaldaten oder eines Systemausfalls sicherstellen. Das Sicherungsverfahren muss die periodische Sicherung von nicht beständiger Information abdecken, um den Totalverlust der Daten durch Defekt von Systemkomponenten oder versehentliches Löschen der Daten zu vermeiden. Sicherungsverfahren müssen geprüft werden, um die ordnungsgemäße Speicherung der Daten sicherzustellen. Sicherungskopien sollten klar und verständlich bezeichnet und mit Datum versehen werden. 2 Datensicherungen werden auf externen Datenträgern erstellt. Hierbei sollten Datenträger verwendet werden, die den Empfehlungen der Gerätehersteller entsprechen. Bei der Sicherung von elektronischen Daten wird unterschieden in Sicherung der Installation, z. B. Partitionsimage Sicherung der Applikation Sicherung von Archivdaten wie z. B. Prozessdaten Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auch auf der Aufbewahrung von Datensicherungsmedien (räumliche Trennung der Kopie vom Original, Schutz vor Magnetfeldern und Elementarschäden). 1 "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 3, Models for Systems Implementation and Evolution". PDA "Electronic Records and Electronic Signatures Assessment". Chris Ride & Barbara Mullendore, PDA A5E AA 17

21 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.12 Rücklesen von ausgelagerten Daten Es muss gewährleistet werden, dass die archivierten/gesicherten Daten zu jedem Zeitpunkt rücklesbar sind. Für den Fall einer Systemaktualisierung/Migration ist auf eine Kompatibilität der vor der Aktualisierung ausgelagerten Daten zu achten. Falls erforderlich müssen die ausgelagerten Daten ebenfalls migriert werden Uhrzeitsynchronisation Innerhalb eines Systems muss eine einheitliche Zeitreferenz (inklusive einer Zeitzonenreferenz) gewährleistet sein, um die Archivierung von Meldungen, Alarmen etc. mit eindeutigen Zeitstempeln versehen zu können. Besonders wichtig ist die Zeitsynchronisierung bei der Archivierung von Daten und der Analyse von Störungen einer Anlage. Als Zeitbasis für die Speicherung von Daten wird UTC (Universal Time Coordinated, siehe auch ISO 8601) empfohlen. Der Zeitstempel von Meldungen und Werten kann in lokaler Zeit mit dem Hinweis auf Sommer- / Winterzeit dargestellt werden Einsatz von Fremdkomponenten Bei dem Einsatz von Fremdkomponenten (Hardware und Software) muss die Kompatibilität mit den eingesetzten Komponenten bestätigt werden. Im Falle von projektspezifisch zugeschnittenen (customized) Komponenten sollte auf jeden Fall ein Lieferantenaudit durchgeführt werden, um den Lieferanten und dessen Qualitätsmanagementsystem zu überprüfen. GAMP5-Leitfaden, Anhang M2 Lieferantenbewertung 18 A5E AA

22 Systemspezifikation 3 Systemspezifikation In der Spezifikationsphase eines Computer- und Automatisierungssystems werden das zu errichtende System und dessen Funktionalität definiert, und zwar so detailliert wie es zur Umsetzung erforderlich ist. Spezifikationen stellen nicht nur die Basis zu einer strukturierten und nachvollziehbaren Projektierung dar, sondern sind gerade im GMP-Umfeld eine unabdingbare Voraussetzung als Referenz für die abschließende Verifizierung des Systems. Zur Spezifikation gehört sowohl die Auswahl der Produkte, Produktvarianten, Optionen und Systemkonstellationen als auch die Applikationssoftware. Die Spezifikation insgesamt kann z. B. aufgeteilt werden in: Funktionsspezifikation (FS) als Antwort auf Kundenanforderungen (URS) Hardware (und Netzwerk) Design Spezifikation (HDS) Software Design Spezifikation (SDS) HMI Design Spezifikation 3.1 Auswahl und Spezifikation der Hardware Sowohl für die Automatisierung als auch für die Bedienung und Beobachtung einfacher sowie komplexerer Produktionsprozesse und Fertigungsabläufe kommen verschiedene Systemausprägungen zum Einsatz. Die Auswahl von Hardwarekomponenten sollte an den Anforderungen gemessen werden. Diese Anforderungen können funktionaler Art sein, aber auch Aspekte wie örtliche Gegebenheiten, kompatible Software oder Datensicherheit beinhalten. A5E AA 19

23 Systemspezifikation Auswahl der Hardwarekomponenten für Automatisierungssysteme Das Automatisierungssystem wird nach den Anforderungen an die Steuerung des Produktionsprozesses ausgewählt. Besonders geeignet für den Betrieb in validierten Anlagen sind die Geräte der Serie SIMATIC S7-1500, die mit einem Display für die Vor-Ort-Diagnose und mit erweiterten Schutzfunktionen ausgestattet ist. Auswahlkriterien sind die Verarbeitungsgeschwindigkeit des Programms, die Programmgröße sowie verfügbare Schnittstellen (Profibus-, Ethernet-Schnittstellen, auch mehrfach). Schrittabläufe können mit der optionalen Programmiersprache S7-Graph komfortabel realisiert werden. Besondere Ansprüche an die Sicherheit werden durch fehlersichere Geräte abgedeckt, die die Anlage im Fehlerfall automatisch in einen sicheren Zustand bringen Auswahl der Hardwarekomponenten für Bediengeräte Für die Bedienung und Beobachtung des Produktionsprozesses wird die Auswahl zwischen örtlichen Bediengeräten bis hin zu Mehrplatzsystem mit Server / Client getroffen. Einzelplatzsystem mit kompletter Bedienung und Beobachtung eines Produktionsprozesses über örtliche Bediengeräte (Comfort- oder Multi-Panel), Panel- PC oder Standard-PC Mehrplatzsystem bestehend aus Bedienplätzen (WinCC-Clients) und einem WinCC-Server, der die WinCC-Clients mit Daten versorgt Eine Erhöhung der Systemverfügbarkeit und Datensicherheit insbesondere für PC- Komponenten mit kritischen Funktionen kann mit dem Einsatz von RAID-Systemen einer geeigneten Klasse (1, 5 ) oder mit einer redundanten Systemauslegung erzielt werden. Bei der Auswahl von Panels ist für die Sicherung der Daten auf einem Netzlaufwerk ein Ethernet-Anschluss sinnvoll. Durch den Einsatz von systemgetesteten Hardwarekomponenten und System- Konstellationen wird der Aufwand für Spezifikation und Test deutlich reduziert. Für spezielle Anforderungen im maschinennahen Bereich von Produktionsanlagen (z. B. in der Nahrungs- und Genussmittel- oder der pharmazeutischen Industrie) bietet Siemens besonders robuste Panels und Panel-PCs mit Touchscreen und Edelstahlfront (INOX) an. 20 A5E AA

24 Systemspezifikation Ist ein Bediengerät auch für Bedieneingriffe vorgesehen, so müssen die (regulatorischen!) Anforderungen zu deren Aufzeichnung in einem Audit Trail bereits bei der Auswahl der Hardwarekomponenten berücksichtigt werden. Empfehlung Es wird empfohlen, freigegebene Hardware aus dem aktuellen SIMATIC HMI Produktkatalog CA 01 zu verwenden, da diese im Systemtest von Siemens auf Kompatibilität überprüft worden ist. Funktionale Unterschiede zwischen den SIMATIC Panels im Online-Support unter Beitrags-ID Edelstahlgehäuse für SIMATIC HMI Panel PC Ex / Thin Client Ex im Online-Support unter Beitrags-ID Hardware-Spezifikation Die Hardware (und Netzwerk) Design Spezifikation (kurz: HDS) beschreibt die Architektur und Konfiguration der Hardware. Hierbei sollten z. B. die nachfolgenden Punkte definiert werden. Dies dient später als Prüfgrundlage für die Verifizierung. Hardware-Übersichtsplan und Netzwerkstruktur PC-Komponenten für Server und Client einschließlich Installationsprozeduren Automatisierungssystem mit CPUs, E/A-Karten, Feldgeräten, Schaltschränke etc. Die HDS kann in der Funktionsspezifikation oder aber in einem separaten Dokument erfolgen. Hinweis Die Vorgaben im Hardware-Übersichtsplan sowie die Benennung von Hardwarekomponenten müssen eineindeutig sein. GAMP5-Leitfaden, Anhang D3 Konfigurierung und Entwurf 3.2 Sicherheit des Anlagennetzwerks Um den aktuellen Kundenanforderungen an vernetzte Systeme gerecht zu werden und stets eine möglichst hohe Datensicherheit zu gewährleisten, ist beim Aufbau vernetzter Systeme die Daten- und Informationssicherheit von großer Bedeutung. Maßnahmen zur Erhöhung der Daten- und Anlagensicherheit SIMATIC bietet mehrere Möglichkeiten, die Daten- und Informationssicherheit und damit die Sicherheit einer Produktionsanlage zu erhöhen. Dazu gehören: Zentrale Benutzerverwaltung, gestaffelte Benutzergruppen und Bedienrechte Sicherheitskonzepte bezüglich Netzwerksicherheit sowie beschränkter Zugriff auf Netzlaufwerke in einem offenem System A5E AA 21

25 Systemspezifikation SIMATIC NET SCALANCE-S Firewall- und VPN-Module SIMATIC Security Control (SSC), in Verbindung mit WinCC RT Professional Kapitel 4.7 Daten- und Informationssicherheit Rundumschutz mit Industrial Security - Anlagensicherheit im Online-Support unter Beitrags-ID Handbuch Sicherheitskonzept PCS 7 und WinCC, im Online-Support unter Beitrags-ID Spezifikation der Basissoftware Die Software-Spezifikation beschreibt neben der Applikationssoftware auch die im System eingesetzten Standard-Softwarekomponenten, z. B. durch Angabe von Bezeichnung, Versionsnummer, etc. Zu den Komponenten an kommerziell erhältlicher Standardsoftware gehört Software von Drittanbietern wie etwa Betriebssystem, Acrobat Reader, MS Office, etc. Hinweis Diese Software-Spezifikation dient als Akzeptanzkriterium bei den späteren Tests (FAT, SAT, IQ, OQ), siehe auch Kapitel 9.3 Verifizierung von Software. Die Software SIMATIC WinCC (TIA Portal) besteht aus Engineering- und Laufzeit- Komponenten (Runtime) für Bediengeräte unterschiedlicher Größenordnung. Auf der jeweils zugehörigen Hardware läuft die entsprechende Runtime-Komponente. Diese wird in der Engineering-Oberfläche konfiguriert und programmiert. Da sich die Funktionalitäten und Anwendungen auf Bediengeräten vor Ort (Panels) von denen in einer SCADA-Umgebung (Supervisory Control and Data Acquisition) zum Teil deutlich unterscheiden, werden in Kapitel 6 dieses Handbuches die technischen Funktionen für WinCC Professional und in Kapitel 7 für WinCC Comfort/Advanced getrennt beschrieben. Im Kapitel 8 dieses Handbuchs werden GMP-relevante, technische Funktionen für das Automatisierungssystem SIMATIC S vorgestellt. Hardware- und Software-Voraussetzungen sowie Betriebssystemauswahl Informationen zu Freigaben der verschiedenen WinCC-Varianten und Optionen mit den Betriebssystemen (32-bit und 64-bit) sind enthalten im Produktkatalog CA 01 im Kompatibilitätstool in der Online-Hilfe, Liesmich-Datei Die von Microsoft bereitgestellten Sicherheitsupdates und Wichtige Updates für das Windows Betriebssystem werden von Siemens auf Kompatibilität zur SIMATIC Software geprüft und freigegeben, siehe Hinweis unter Kapitel 12.1 Aktualisierung der Systemsoftware. 22 A5E AA

26 Systemspezifikation Basiskomponenten von SIMATIC WinCC Comfort / Advanced / Professional Bezeichnung Kurzbeschreibung Verfügbarkeit Comf Adv Prof Bilder Editor zur Bilderstellung X X X HMI-Variablen Variablenverwaltung X X X Benutzerverwaltung Benutzerverwaltung X X X HMI Meldungen Meldearchivierung X X X Archive Prozesswertarchivierung X X* X Rezepturen Erstellung von Rezepturen X X* X* Protokolle Protokollerstellung X X X Weitere SIMATIC-Komponenten Bezeichnung Kurzbeschreibung Verfügbarkeit SIMATIC Logon SIMATIC Logon Remote Access Comf Adv Prof Anbindung an die Windows- - - X* Benutzerverwaltung Anbindung von Panels an eine zentrale X* X* - Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon Aufzeichnung der Bedienhandlungen X* X* -** WinCC Audit for SIMATIC Panels / Runtime Advanced WinCC Server Server in einer Server/Client-Struktur - - X* WinCC Client Client in einer Server/Client-Struktur - - X* WinCC Redundancy Redundante Server X* WinCC WebNavigator Ansicht der Daten und Bedienung der - - X* Prozessbilder über das Web WinCC DataMonitor Ansicht der Daten mittels Browser - - X* * = Diese Komponente erfordert eine zusätzliche Lizenz ** = Audit Trail ist durch Konfiguration realisierbar, siehe Kapitel 6.4 Audit Trail. Basiskomponenten für die Automatisierungssysteme Bezeichnung Programmbausteine Technologieobjekte PLC Variablen PLC Datentypen Beobachtungs- und Forcetabellen Traces Geräte-Proxy-Daten PLC Meldungen Kurzbeschreibung Programmstruktur gegliedert in Main, FCs (Funktionen), FBs (Funktionsbausteine) und Datenbausteine Konfiguration von Standard-Controls für PID, Zählen und Messen, Motion Control Zusammenstellung der digitalen und analogen Ein- / Ausgänge Datenstrukturen, die wiederholt verwendet werden Zusammenstellung von Daten zur Online-Beobachtung während der Inbetriebnahme Beobachtung und Auswertung von Prozesswerten Erzeugen der Geräte Proxy Dateien für IPE (Inter Project Engineering) Meldungen für zeitfolgerichtiges Melden A5E AA 23

27 Systemspezifikation Weitere Komponenten für das Automatisierungssystem Die Software S7-PLCSIM bietet die Plattform für einen funktionalen Test der erstellten Anwenderbausteine, unabhängig von der verfügbaren Zielhardware. Die Software-Version muss zur Version des Engineering Systems kompatibel sein Basissoftware Benutzerverwaltung Eine wesentliche Anforderung insbesondere im GMP-Umfeld ist die Zugriffskontrolle auf das System; nur so kann ein sicherer und vorschriftskonformer Betrieb gewährleistet werden (US 21 CFR Part 11 und EU GMP-Leitfaden Annex 11). Der unerlaubte Zugriff sowohl auf das Bedien- und Beobachtungssystem als auch auf das Dateisystem und die Verzeichnisstrukturen im Betriebssystem muss vermieden werden. Dazu bedarf es einer entsprechenden Planung: Definition der Benutzergruppen mit unterschiedlichen Berechtigungsstufen für Bedienung und Wartung Definition der Benutzer und Zuordnung zu den Benutzergruppen Festlegen einer angepassten Anlagenstruktur und Laufwerksablage inklusive Berechtigungen In einem Einzelplatzsystem oder einem verteilten System mit mehreren Bediengeräten (auch in Verbindung mit Panels) können die Benutzer zentral auf einem Rechner in einer Arbeitsgruppe oder Domäne verwaltet werden. SIMATIC Logon unterstützt eine auf Windows-Mechanismen basierende Benutzerverwaltung, die sowohl in einer Arbeitsgruppe, als auch in einer Windows Domäne eingesetzt werden kann. Hinweise zu Installation und Konfiguration von SIMATIC Logon enthält Kapitel 4.4 Einrichten der Benutzerverwaltung für Bediengeräte sowie das Projektierungshandbuch SIMATIC Logon. Bei örtlichen Bediengeräten ohne Netzwerkverbindung muss die Benutzerverwaltung lokal an jedem Panel eingerichtet werden (siehe Kapitel Benutzerverwaltung ohne SIMATIC Logon ) Basissoftware Engineering Das TIA-Portal ist die gemeinsame Engineering-Oberfläche für die Bediengeräte und die Automatisierungsebene. Für die Konfiguration der Bediengeräte, die für das GMP-Umfeld geeignet sind, werden die Varianten WinCC Comfort, WinCC Advanced und WinCC Professional angeboten. Die erforderliche Variante richtet sich nach dem Typ der eingesetzten Bediengeräte vom Panel über Industrie PCs bis zum Standard PC. Zur Konfiguration der Automatisierungsebene wird das TIA- Portal um die Komponente SIMATIC STEP 7 Professional (TIA Portal) erweitert. 24 A5E AA

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