Der Österreichische Weg

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1 Hygienemanagement von Medizinprodukten in/ für Gesundheitseinrichtungen: Der Österreichische Weg 3. Mai 2007, Baden Wolfgang Ecker Bundesministerium für Gesundheit Familie und Jugend

2 Medizinprodukte - Richtlinien RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte Herzschrittmacher Impl. Defibrillator Impl. Arzneimittelpumpe Künstliches Herz... + Software und Zubehör NMR, US, Röntgengeräte, Herzkatheter, Herzklappen Hüftimplantate, EKG, EEG, Intravaskulärkatheter, Stent, Spritzen, IOL, RR, med. Laser, Sterilisatoren, RDG... HIV-Tests, Hepatitis-Tests, Schwangerschaftstests, Med. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibrier- u Kontrollmaterialien, Prim. Probenbehältnisse...

3 Wichtige Dokumente für Medizinprodukte Harmonisierte Normen EU Gesetz-System New Approach Global Approach Medizinprodukte Direktiven Nationale MPGs Verordnungen, Erlässe

4 Hygienemanagement von Medizinprodukten Die Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen wird wesentlich von den neuen europäischen und Weltnormen bestimmt!

5 Hygienemanagement von Medizinprodukten CEN / ISO-Normen Produkte Prozesse, Verfahren Sterilisatoren RDG (Indikatoren) (Sterilverpackungen) Herstelleranweisungen... Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle Bioburden...

6 Frühe Entwicklungen I 1991 eine Gruppe von Hygienikern/Biologen die in die Prüfung von Sterilisatoren involviert waren, wiesen auf die kommende neue europäische Normung hin und informierten das Gesundheitsministerium und die Gesundheitsbehörden der Bundesländer 1992 ein Erlass des Ministeriums an alle Krankenhäuser informiert über die neue Entwicklung, die favorisierte Zentralisierung der Sterilisation und über die neuen Anforderungen an Dampf-Großsterilisatoren 1992 eine Expertengruppe wurde gegründet, um die notwendigen Änderungen in den Spitälern zu begleiten, Ausbildungskonzepte zu erarbeiten, das Wissen um die neuen Entwicklungen zu verbreiten und bei der Erstellung von neuen Regelwerken zu helfen

7 Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinien in Österreich AIMP MP Medizinproduktegesetz MPG BGBl. Nr. 657/1996 BGBl. I Nr. 117/1999 IVD Verordnungen

8 Österreichisches MPG Umsetzung von EU- Direktiven Zusätzliche Regulierungen Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Inverkehrbringen Inbetriebnahme Konformitätsbewertung Klinische Prüfungen Marktüberwachung Vigilanz (Überwachung)... Gesundheitseinrichtungen Wartung Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Qualitätsmanagement Andere Vertrieb Bewerbung...

9 Medizinproduktegesetz: Hygienemanagement von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen 93 Entsprechende Geräte und Systeme Validierte Prozesse Entsprechende Organisation Prozesserfolg muss reproduzierbar sichergestellt werden Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten darf nicht gefährdet sein

10 Frühe Entwicklungen II 1997 Gründung der Österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung schließt relevante Interessensvertreter und Fachleute ein Plattform für Aus- und Fortbildung treibt das Fachgebiet voran hilft bei der Entwicklung von Regelungen enge Zusammenarbeit mit europäischen Kollegen, Organisationen und Normung hat dazu beigetragen, die kommende Verordnung in den Krankenhäusern zu einem großen Teil zu realisieren

11 Geplante Verordnung für das Hygienemanagement von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen zum 94 MPG

12 Geplante Verordnung für das Hygienemanagement von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen Verantwortlichkeiten Validierte Verfahren Gesundheit, Sicherheit dürfen nicht beeinträchtigt werden Gewährleistung der Funktion/ / Leistung des MP Anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik Qualitätsmanagement

13 Geplante Planned Ordinance Verordnung for für the das Hygienemanagement von Medizinprodukten Hygienic Management in/für of Gesundheitseinrichtungen Medical Devices in/for Health Care Institutions Responsibilities Verantwortlichkeiten Umfassende Träger-Verantwortlichkeit Zuständigkeiten für spezifische Themen festlegen Mindestanforderungen an Outsourcing -Verträge

14 Geplante Verordnung für das Hygienemanagement von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen Risikoanalyse,, Bewertung, Aufbereitungsverfahren Risikogruppen (nach RKI) Prozessfestlegungen durch Träger Anweisungen, was, wie oft, unter welchen Bedingungen aufbereitet werden darf Dokumentation

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17 Geplante Planned Ordinance Verordnung for für the das Hygienemanagement von Medizinprodukten Hygienic Management in/für of Gesundheitseinrichtungen Medical Devices in/for Health Care Institutions Procedures Aufbereitungsverfahren Allg. Konformitätsvermutung (Verweise auf Normen, Leitlinien, ONR etc.) Konformitätsvermutung für spezielle Aufbereitungsverfahren (Leitlinien zu CJK, Endoskopie, Niedertemperatur...)

18 Verordnung EN ISO :2006, (vormals EN 554) Sterilisation von Medizinprodukten feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte Teil 2: Richtlinie zur Anwendung von ISO Part 1: 2006 ON-Regel: Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze... + Anhänge (für Krankenhäuser)

19 EN ISO 17664:2004 Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

20 Geplante Verordnung für das Hygienemanagement von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen Organisation,, QM, Validierung, Routineüberwachung, Dokumentation Geeignete Organisation, Personal, Ausrüstung, bauliche Voraussetzungen, externe Aufbereiter; ; Ausfälle kompensieren Qualitätssicherung über alle relevante Prozesse Vom Träger durchzuführende / zu veranlassende Prüfungen Je nach Art / Größe der Gesundheitseinrichtung: Konformitätsvermutung bei Organisation nach Anhang 3 Dokumentation

21 Krankenhäuser mit Chrurgie Krankenhäuser ohne Chirurgie Arztpaxen Zahnärzte Pflegeheime Ambulatorien

22 Geplante Verordnung für das Hygienemanagement von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen Qualifikation des Personals Differenzierte Konformitätsvermutungen entsprechend Einheiten I III (AEMP) Gleichzuhaltende Ausbildungen und Erfahrungen Übergangsfristen

23 Arztpaxen Zahnärzte Pflegeheime Ambulatorien Krankenhäuser ohne Chirurgie Krankenhäuser mit Chrurgie Anmerkung: Die bis 2004 abgehaltenen Fachkundelehrgänge I und II entsprechen den neuen Lehrgängen II und III, werden dementsprechend anerkannt.

24

25 Geplante Verordnung für das Hygienemanagement von Medizinprodukten in/für Gesundheitseinrichtungen Outsorcing Versorgungsauftrag ist zu gewährleisten Vorsehung für Notfälle Meldepflicht für externe Aufbereiter Externe Aufbereiter: zertif.. QM-System, Überwachung durch Inspektoren Mindestvertragsinhalte

26 DANKE!

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