Equiden: Arzneimittelrecht

Transkript

1 Equiden: Arzneimittelrecht Neuerungen in 16. AMG Novelle bei Therapie von Equiden? Dr. Iris Fuchs

2 16. AMG Novelle: Kurzfassung Zielsetzung: Reduktion des Antibiotikaeinsatz Vermeidung von Resistenzen Wen betrifft die AMG-Novelle?: Hauptsächlich: Tierhaltungen zum Zwecke der Fleischgewinnung (Schwein, Rind, Huhn, Pute) Tierärzte bei Verschreibung, Anwendung und Abgabe von antimikrobiellen Stoffen Behörden

3 16. AMG Novelle: Kurzfassung 56 a: Abgabe, Verschreibung, Anwendung von antimikrobiellen Stoffen bei Tieren Verbot: Abweichung entgegen Gebrauchsbestimmung Vorgabe: Empfindlichkeitsprüfung Vorgabe: Führung von Nachweisen Vorgabe: Anwendung bestimmter AM durch TA Anhörung Agrarauschuss am

4 Problembereiche bei Therapie von Equiden! Was darf ein Tierarzt bei Welchem Equiden anwenden und/oder abgeben?! AM-Recht Wann darf ein Equide der Schlachtung zugeführt werden?! LM-Recht

5 Pharmakologisch wirksame Stoffe/ zugelassene Arzneimittel /Therapienotstand Pharmakologisch wirksame Stoffe: VO (EU) 37/2010 (Rückstandshöchstmengen in LM) Anhang 1: Zulässige Stoffe Anhang 2: Verbotene Stoffe betrifft Anwendung bei LM-Tier bzw. Abgabe zur Schlachtung VO (EG) 1950/2006 (Positivliste Equiden) Gelistete Stoffe dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes bei Pferden angewandt werden, die mit Eintrag in Kapitel IX als lebensmittelliefernd klassifiziert wurden; WZ 6 Monate!

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8 Pharmakologisch wirksame Stoffe / zugelassene Arzneimittel /Therapienotstand 1. Arzneimittel für zu behandelnde Tierart und diagnostiziertes Anwendungsgebiet zugelassen 2. Arzneimittel für zu behandelnde Tierart aber anderes Anwendungsgebiet zugelassen 3. geeignetes, für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel 4. Humanarzneimittel oderaus EU/EWR-Staat importiertes Tierarzneimittel (CAVE: Wirkstoff bei LM-Tier!) 5. in Apotheke oder tierärztl. Hausapotheke (nur Verdünnung) hergestelltes Arzneimittel Anwendung von AM bei Equiden abhängig von Equidenpass!

9 1. Einhufer ohne Equidenpass Nur für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassene Arzneimittel dürfen angewendet werden. Keine Anwendung von Stoffen der Positivliste (VO (EG) 1950/2006) Es ist ein Bestandsbuch erforderlich, die Bestandsbuchführung erfolgt durch den Tierhalter. Der Tierarzt muss einen Anwendungs-und Abgabebeleg, sog. AuA- Beleg, ausfüllen.

10 2. Einhufer mit Equidenpass aber keine Eintragungen zum Schlachtstatus bzw. Arzneimittelanhang fehlt: Nur für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassene Arzneimittel dürfen angewendet werden. Keine Anwendung von Stoffen der Positivliste (VO (EG) 1950/2006) Es ist ein Bestandsbuch erforderlich, die Bestandsbuchführung erfolgt durch den Tierhalter. Der Tierarzt muss einen Anwendungs-und Abgabebeleg, sog. AuA- Beleg, ausfüllen.

11 Ist eine Erstidentifizierung von Einhufern, die vor dem geboren, aber erst nach dem erstmals identifiziert werdensollen noch möglich? Dürfen diese Tiere geschlachtet werden? Eine Erstidentifizierung von vor dem geborenen, aber noch nicht zur Identifizierung vorgestellten Einhufern ist nach Ablauf der Übergangsfrist nicht möglich, mit der Folge, dass nach Kennzeichnung mit einem Transponder ein Ersatzpass ausgestellt werden muss und das Tier nicht mehr einer Schlachtung zugeführt werden darf.

12 Ist eine Erstidentifizierung von Einhufern, die nach dem 30. Juni 2009 geboren wurden, aber nicht innerhalb der Frist nach Artikel 5 Absatz 6 der VO- EG identifiziert worden sind, noch möglich? Dürfen diese Tiere geschlachtet werden? Artikel 5 Absatz 6 der VO-EG sieht vor, dass Einhufer, die nach geboren wurden, entweder vor dem 31. Dezember des Geburtsjahres oder innerhalb von sechs Monaten nach dem Geburtsdatum identifiziert werden, je nachdem, welche Frist später abläuft. Sofern eine Erstidentifizierung solcher Einhufer erst nach Ablauf einer dieser Fristen erfolgen soll (weil z.b. eine Schlachtung beabsichtigt ist), darf für solche Tiere nur ein Ersatzpass ausgestellt werden (Artikel 17 VO (EG) Nr. 504/2008) mit der Folge, dass das Tier nicht mehr einer Schlachtung zugeführt werden kann.

13 Ergänzte / ergänzt ein Pferdehalter einen Alt-Pass nach dem um Kapitel IX (in der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 Abschnitt IX), so ist das Pferd grundsätzlich als Nicht- Schlachtpferd einzustufen.

14 3. Einhufer mit Equidenpass und Eintragung zur Schlachtung bestimmt Für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassene Arzneimittel dürfen angewendet werden. Stoffe der Positivliste dürfen u.u. angewandt werden Diese Wirkstoffe müssen vom Tierarzt in den Anhang IX bzw. Teil III/Verabreichte Arzneimittel des Equidenpasses eingetragen werden Für Wirkstoffe der Positivliste besteht eine 6-monatige Wartezeit Es ist ein Bestandsbuch erforderlich, die Bestandsbuchführung erfolgt durch den Tierhalter. Der Tierarzt muss einen Anwendungs-und Abgabebeleg, sog. AuA- Beleg, ausfüllen.

15 4. Pferd mit Equidenpass/ von der Schlachtung ausgenommen (Teil II) Kein Bestandsbuch nötig, kein AuA-Beleg nötig, Es gelten die üblichen Vorschriften für nicht lebensmittelliefernde Tiere (Cave: ordnungsgemäße Umwidmung!)

16 Was gilt noch? ADMR!

17 Beispiele verbotene Substanzen /AM Adrenalin (ADMR) Isocainad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde, Hunde und Katzen Acepromazin Vetranquil1%, Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen; Die Anwendung bei Equiden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig. In diesem Fall beträgt die Wartezeit für essbare Gewebe und Milch 6 Monate Clenbuterolhydrochlorid Ventipulmin 25 µg/ml Gel zum Eingeben für Pferde

18 Feststellungen bei AM Überwachung lockerer Umgang und fehlende Kenntnis keine Nachfrage zum Equidenpass keine AuA-Belege keine Einträge in Equidenpass Anwendung v. Phenylbutazon bei LM-Tier Anwendung von Chemikalien fehlender Behandlungskontext

19 Aufgaben eines Tierarztes/Tierärztin Ordnungsgemäße Behandlung ( 12 TÄHAV) Kontrolle Behandlungserfolg Informationspflichten ( 12 a TÄHAV) Einhaltung Tierschutz Einhaltung Lebensmittelsicherheit Einhaltung Gesundheitsschutz

20 Andere AM-rechtliche Probleme: Versandhandel

21 Andere AM-rechtliche Probleme: Denken Sie bei einer Wundheilungsstörung auch an MRSA! 16. AMG Novelle! Anwendung antimikrobieller WS!

22 Danke für Ihre Aufmerksamkeit!