MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002)

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2 MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002) Medizinprodukterecht ist eine nationale Umsetzung von mehreren EG-Richtlinien Regelungen: Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, Betreiben, Prüfung (STK/MTK), Eichung bis hin zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Hinweis: RKI-Richtlinien stellen neben der MPBetreibV eine gesetzl. Grundlage entsprechend IfSG/HHygVO dar. Seite 2

3 Was ist ein Medizinprodukt? - Medizinisch-technische Geräte ( EKG-Schreiber, Ultraschall-Diagnosegerät, Röntgenanlage ) - Medizinische Hilfsmittel ( Verbandsmaterial, Gehhilfen, Brillen ) - Implantate ( Hüftprothesen, Herzschrittmacher ) - In-vitro-Diagnostika ( Blutzuckermessstreifen, Drogenschnelltest ) Seite 3

4 Klassifizierung mit Beispielen Klasse I Geringes Risiko Klasse IIa Mittleres Risiko Klasse IIb Hohes Risiko Klasse III Sehr hohes Risiko ärztliche Instrumente Gehhilfen Rollstühle Pflegebetten Stützstrümpfe Verbandmittel wiederverwendbare chirurgische Instrumente OP-Textilien etc. Dentalmaterialien Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte) diagnostische Ultraschallgeräte Einmalspritzen Hörgeräte Kontaktlinsen Trachealtuben Zahnkronen etc. Anästhesiegeräte Beatmungsgeräte Bestrahlungsgeräte Blutbeutel Defibrillatoren Dialysegeräte Kondome Kontaktlinsenreiniger Dentalimplantate Reinigungsdesinfektionsautomaten etc. Herzkatheter künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke Stents resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Pessar (Spirale) Brustimplantat Herzschrittmacher etc. Seite 4

5 Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann. Seite 5

6 Betreiber Der Betreiber ist derjenige, die die Betriebseinrichtung betreibt oder besitzt oder dem die ausschlaggebende wirtschaftliche Verfügungsmacht über den technischen Betrieb der Betriebseinrichtung übertragen worden ist. Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Seite 6

7 Was ist vor Erstinbetriebnahme zu tun: - Grundlegend sind energetisch Betriebene (aktive) Medizinprodukte, die nicht implantiert werden, einer Prüfung am Betriebsort durch den Hersteller (MP-Beauftragter) durchzuführen. - Hierbei ist eine Einweisung des Betreibers durchzuführen. (Nachweis im Medizinproduktebuch erforderlich). Seite 7

8 Kleine Ursache große Wirkung Vor jeder Anwendung am Patienten sind folgende Prüfungen durch den Anwender erforderlich: - Sichtprüfung über den ordnungsgemäßen Zustand - Prüfung auf Funktionsfähigkeit - Zubehör nicht vergessen Seite 8

9 Dokumentationspflicht Bestandsverzeichnis - Interne Identifikationsnummer - Bezeichnung, Seriennummer, Anschaffungsjahr - Anschrift Hersteller, CE mit Kennnummer, - Standort und betriebliche Zuordnung, - Prüffristen (STK,MTK) Ident Name Nr.: Jahr Herst. CE Wo STK MTK 1 EKG xxx CE Sono yyy CE 123 Z1 2 1 Z Seite 9

10 Dokumentationspflicht Medizinproduktebuch - MP-Kennung (Bezeichnung, Typ, Seriennummer), - Erst-Funktionsprüfung und Erst-Einweisung, - Name beauftragte Person in der Praxis, - Zeitpunkt der Einweisung mit Name eingewiesene Person, - Zeitpunkt, Ergebnisse der STK und MTK, - Wartung- und Prüfverträge, - Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen, - Meldungen von Vorkommnissen (BfArM) Seite 10

11 Instandhaltungspflicht - Funktionstüchtig und technisch sicher, - Instandhaltung nur durch qualifiziertes Personal, - Hygienische Aufbereitung ist ein Teil der Instandhaltung, Hinweis für die Vergabe von Dienstleistungen: - Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik, - Beachtung der RKI-Empfehlungen sollten im Vertrag stehen! Seite 11

12 Prüfpflichten Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) Wo steht's? Anlage 1 zur MPBetreibV Prinzipiell: MP ab Klasse II (aktive MP), mindestens alle 2 Jahre nach Stand der Wissenschaft und Technik Bsp.: Röntgenanlage, Ultraschallgerät, OP-Leuchte, Säuglingsinkubator etc. Seite 12

13 Wer führt die STK durch? - STK nur von fachlich ausreichend qualifiziertem und weisungsfreiem Personen, die über geeignete Prüfeinrichtungen verfügen. - Über die Prüfung ist ein Prüfprotokoll anzufertigen. - Aufbewahrung im Medizinproduktebuch. Seite 13

14 Prüfpflichten Messtechnische Kontrollen (MTK) Wo steht's? Anlage 2 zur MPBetreibV Prinzipiell: MP ab Klasse II (aktive MP), mindestens alle 1-2 Jahre nach Stand der Wissenschaft und Technik Bsp.: Ton- und Sprachaudiometer, Infrarot-Strahlungsthermometer, Tretkurbelergometer, Augentonometer etc. Seite 14

15 Wer führt die MTK durch? - Die für das Eichwesen zust. Behörde (Eichamt) MTK nur von fachlich ausreichend qualifiziertem und weisungsfreiem Personen, die über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen und die Tätigkeit beim Eichamt angezeigt haben. (Nachweis kann einfordert werden) - Über die Prüfung ist ein Prüfprotokoll mit Prüfplakette anzufertigen. - Elektrische Sicherheit (BGVA 3, DIN EN 62353, VDE ) ist mit zu prüfen. - Aufbewahrung im Medizinproduktebuch. Seite 15

16 Meldepflichten - Vorkommnisse mit MP, wie z.b. eine Funktionsstörung oder Leistungsänderungen müssen dem BfArM gemeldet werden. - Weisungsfreiheit des Meldenden- KEIN Dienstweg. Bsp.: Die OP-Lampe ist bei der med. Anwendung von der Decke gestürzt. Meldung eines Vorkommnisses beachten! Seite 16

17 Nützliche Links: Seite 17

18 Aufbereitung von MP eine anspruchsvolle Aufgabe! Seite 18

19 Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Seite 19

20 4 MPBetreibV- Instandhaltung (Aufbereitung) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Seite 20

21 Dokumente für die Qualitätssicherung: Validierungsunterlagen und Leistungskontrolle (RDG/Steri) Einstufungsliste der MP Standardarbeitsanweisung/Verantwortungsregelung Freigabesystematik Sachkundenachweis (Aufbereitung von Medizinprodukten) - 40h Seite 21

22 Grundlegende technische Validierungschritte IQ- Installations-Qualifikation Grundsätzliche Festlegung der Eignung (Hersteller) BQ-Betriebs-Qualifikation Techn. Abnahme vor Ort mit Nachweis über die Leistung nach Herstellerangaben, Festlegung von Beladungsmustern (Hersteller/Validierer) LQ-Leistungs-Qualifikation Physikalische, chemische und mikrobiologische Beurteilung [Wirksamkeits- und Routinekontrollen] (Hersteller/Validierer) Seite 22

23 Einstufung von Medizinprodukten mit Beispielen Bitte die Herstellerangaben und die tatsächliche Anwendung prüfen. (Die Benutzung von EINMALPRODUKTEN berücksichtigen) Unkritisch (lediglich Berührung mit intakter Haut) EKG Elektrode Semikritisch A (Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut) (ohne besondere Anforderung der Aufbereitung): Spekulum Semikritisch B (mit erhöhten Anforderungen der Aufbereitung): Gastroskop Seite 23

24 Kritisch A (MP zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und MP, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. (ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung): Lebenswecker Kritisch B (mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung):MIC-Trokar Kritisch C (mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung):elektrophysiologische Katheter Seite 24

25 Biespile-Beispiele Beispiele Seite 25

26 40 Strafvorschriften (Auszug) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer:. entgegen 4 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, Seite 26

27 40 Strafvorschriften In besonders schweren Fällen Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Seite 27

28 Bußgeldvorschriften 42 MPG Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 13 MPBetreibV..entgegen 4 Abs. 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt Bußgeldhöhe bis Seite 28

29 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite 29