HORCHER Wir sind immer für Sie da!

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1 HORCHER Wir sind immer für Sie da! Hinweise zu Service Wartung STK an Medizinprodukten

2 Made in Germany Bei Horcher wird noch vom Standort Deutschland aus entwickelt, gefertigt und geprüft. Die Produktionsstätte mit all ihren Teilbereichen befindet sich konstant im Ausbau und Wachstum. Kontinuierlich werden Arbeits- und Ausbildungsplätze immer wieder neu geschaffen. Qualifizierte Facharbeiter /innen fertigen unsere hochwertigen Produkte. Durch den Einsatz ständig aktualisierter CAD-Workstations garantieren wir hochwertige Produktionsstandards und kontinuierliche Qualitätskontrollen durch unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Unser 25-jähriges Know-how sowie die Erfahrungen am Markt, die Kundennähe, das Team/Mitarbeiter, die Warenwirtschaft und Logistik zeichnen Horcher als kompetenten und absolut zuverlässigen Partner aus. Durch den Einsatz modernster Fertigungseinrichtungen wird der höchste Qualitätsstandard gesichert. Kundenwünsche werden reibungslos durch unser geschultes Team und mit der Unterstützung eines hochmodernen Maschinenparks optimal umgesetzt. Qualitätssicherung Qualitätsstandard nach DIN EN ISO 13485:2007 Wir verstehen das Vertrauen unserer Kunden seit 25 Jahren als Beweis für den überaus hohen Qualitätsstandard sowie als Verpflichtung, auch weiterhin die Qualität unserer Produkte zu verbessern. Die Qualität unserer Produkte hat höchste Priorität. Um sie sicherzustellen hat Horcher ein sorgfältig durchdachtes, mehrstufiges Qualitätsmanagementsystem entwickelt. Hochqualifizierte und motivierte Mitarbeiter realisieren die Umsetzung der Normanforderungen in den einzelnen Bereichen. Neueste Produktionstechnologien und ein erstklassiges Kontrollsystem gewährleisten, dass unsere Produkte auf höchstem Sicherheitsniveau hergestellt werden. Horcher GmbH erhielt von der Berlin Cert, Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte GmbH an der Technischen Universität Berlin, die DIN EN ISO 13485:2007 Zertifizierung für die Geltungsbereiche: Design und Entwicklung, Produktion, Installation und Instandhaltung von medizinischen Rehabilitationsprodukten.

3 Gesetze Verordnungen Vorschriften - Richtlinien Normen Medizinproduktegesetz (MPG) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte 1 - Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten beruht auf der Verordnungsermächtigung des 37 Abs. 5 MPG. Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Richtlinie 93/42/EWG Die EG-Richtlinie wird in Deutschland und Österreich als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. Sie ist das wichtigste Regelinstrument für die Sicherheit von Medizinprodukten im Europäischem Wirtschaftsraum. Die Umsetzung dieser Richtlinie in jeweils nationales Recht erfolgt durch entsprechende nationale Gesetze. In Deutschland und Österreich durch das Medizinproduktegesetz (MPG). Normen (DIN, EN, ISO) Normen haben den Charakter von Empfehlungen, deren Beachtung und Anwendung jedermann freisteht. Sie haben keine rechtliche Verbindlichkeit. Normen definieren Anerkannte Regeln der Technik. Eine Norm dient häufig der Ausfüllung unbestimmter Rechtsbegriffe und erlangt dadurch rechtliche Bedeutung. Normen können jedoch durch Rechts- und Verwaltungsvorschriften eines Gesetz- oder Verordnungsgebers oder durch Verträge, in denen ihre Einhaltung vereinbart wurde, rechtlich Bindend werden. Relevante Beispiele für Normen: DIN EN ISO Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) DIN EN ISO Lifter zum Transport von behinderten Menschen Anforderungen und Prüfverfahren BGV A3 Die Berufsgenossenschaftliche Unfallverhütungsvorschrift zum Schutz der Beschäftigten für das Betreiben elektrischer Anlagen und Betriebsmittel, sowie deren Instandhaltung, Inspektion und Wartung. DIN EN ISO / VDE 0751 Zur Prüfung der elektrischen Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten während der Einsatzzeit gab es bisher keinen weltweit einheitlich Standard. Dies führte insbesondere beim Einsatz von ausländischen Produkten zu Problemen bei den STK und BGV A3 Prüfungen. Seit 2008 kann nun weltweit nach dem gleichen Standard geprüft werden. Dieser weltweite Standard ist in Deutschland als VDE 0751 übernommen. Die Norm richtet sich aber auch an Betreiber, Behörden, Lieferanten und verantwortliche Organisationen, die elektrische medizinische Geräte im Einsatz haben und soll dem Wartungspersonal die Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen erleichtern.

4 STK / Wartung an aktiven Medizinprodukten Gesetzlichen Vorgaben für Hersteller, Anwender und Betreiber Der aktuelle Kostendruck im Gesundheitswesen führt tendenziell dazu, Vorgaben und Empfehlungen zur Wartung/STK oder Instandhaltungsmaßnahmen an aktiven Medizinprodukten zu unterlassen. Die Verbindlichkeit und rechtliche Bedeutung von entsprechenden Auflagen sind den meisten Anwendern und Betreibern meist nicht oder nur teilweise bekannt. Das liegt zum einen daran, dass vielen Betreibern die Eingruppierung von Steckbeckenspülern (RDG), Patientenliftern und elektrisch betriebenen Hubbadewannen nicht bewusst ist und zum anderen durch die zahlreichen unterschiedlichen Quellen eine verwirrende Sachlage entsteht. Zudem werden häufig die vielen Quellen unterschiedlich interpretiert. Aber was ist tatsächlich bindend und gesetzlich vorgeschrieben? Gesetzliche Vorgabe ist das Medizinproduktegesetz (MPG). Dies ist zwingend einzuhalten. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des 37 Abs. 5 MPG. In der MPBetreibV werden die Vorgaben des MPG konkretisiert. Sie ist daher ebenfalls zwingend einzuhalten. Herstellervorgaben sind als solche nicht rechtlich bindend. Allerdings bezieht die MPBetreibV die Hersteller von Medizinprodukten ausdrücklich mit ein. 6 (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen 2 Allgemeine Anforderungen (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten Neben den Betreibern kommt damit den Herstellern eine besondere Verantwortung zu, da sie es sind, die aufgrund Ihrer Erfahrung am ehesten einschätzen können, wann und in welchen Abständen eine periodische Überprüfung sinnvoll ist um mögliche Gefahren- oder Unfallquellen im Vorfeld zu erkennen und auszuschließen. Also eine prophylaktische Maßnahme zur rechtzeitigen Erkennung von gefährdenden Mängeln. Dazu heißt es in 6 MPBetreibV hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können.

5 Verbindliche Vorgabe zur sicherheitstechnischen Kontrolle bei Produkten außerhalb der Anlage 1 Im MPG und der MPBetreibV ist also unmissverständlich festgelegt, dass auch für aktive Medizinprodukte, die nicht explizit in der Anlage 1 MPBetreibV benannt sind, die STK - Wartung und Instandhaltung nach den Herstellervorgaben, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften durchzuführen ist. 2 Allgemeine Anforderungen (1)Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden Der Begriff allgemein anerkannte Regeln der Technik schließt zudem einschlägige Normen mit ein, nach denen Sicherheitstechnische Kontrollen, Wartungen und Instandhaltungsmaßnahmen durchzuführen sind. Diese Normen werden dadurch ebenfalls verbindlich. Betreffend Steckbeckenspüler / RDG heißt es weiter: 4(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht Zusätzlich bezieht man hier neben Normen eine Empfehlung (RKI/BfArM)ausdrücklich mit ein, die nach der Vermutungswirkung eine ordnungsgemäße Aufbereitung sicherstellen soll. Für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte ist die derzeit gültige Norm die DIN EN ISO Teil 1 : Allgemeine Anforderungen, Definition und Prüfungen Teil 3 : Anforderungen an und Prüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Behälter für menschliche Ausscheidungen

6 Zusammenfassung Eine STK, Wartung oder Instandhaltung an Steckbeckenspülgeräten sollte also gemäß MPG/ MPBetreibV nach Herstellerangaben unter Berücksichtigung der allgemein anerkannten Regeln der Technik (DIN EN ISO 15883), den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften (BGV A3/ DIN EN ISO 62353) und der Empfehlung des RKI/BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten erfolgen. Das gilt ebenso für die STK, Wartung und Instandhaltung an Patientenliftern und Hebegurten oder Hebebadewannen. Hier werden allerdings entsprechend andere Normen (Bsp. DIN EN ISO od. DIN EN ISO u.a.) zugrunde gelegt. Regularien und Anweisungen der obersten Landesbehörden müssen ggf. ebenso berücksichtigt werden. Dazu schreibt der AMBB: Jeder Betreiber aktiver Medizinprodukte ist an Herstellervorgaben bezüglich der Art und Durchführung von STK zwingend gebunden. Selbst wenn der Hersteller keine Angaben hierzu macht, müssten Produkte der Anlage 1 der MPBetreibV regelmäßig, spätestens jedoch nach zwei Jahren einer STK unterzogen werden. Nur wenn der Hersteller ausdrücklich die sicherheitstechnische Kontrolle ausschließt, ist sie als solche für den Betreiber und Anwender nicht zwingend vorgeschrieben. Allein die nicht fristgerechte oder nicht ordnungsgemäße STK nach den entsprechenden Herstellerangaben stellt für sich bereits eine Ordnungswidrigkeit für den Anwender und Betreiber dar, selbst wenn von dem Produkt keinerlei Gefährdungen ausgegangen sind. An Vorgaben des Herstellers bezüglich der Instandhaltung ist der Anwender und Betreiber demgegenüber nicht direkt gebunden. Das Gesetz sieht keine direkte Straf - oder Bußgeldbewährte Haftung bei Missachtung der Instandhaltungshinweise vor. Zu berücksichtigen ist jedoch die dem Medizinprodukterecht immanente Verpflichtung, eigenverantwortlich stets die betriebenen und angewandten Produkte auf das Gefährdungspotenzial zu überprüfen. Dabei sind die Herstellerangaben ein wichtiges Indiz, das im Zweifelsfall nur schwerlich zu widerlegen ist. Im Falle eines Schadens kann daher durchaus von besonderem Interesse sein, ob die Herstellerangaben zu Instandhaltung und zur sicherheitstechnischen Kontrolle beachtet wurden, da eine entsprechende Abweichung stets zu erheblichen Beweisschwierigkeiten zu Lasten des Anwenders und Betreibers führt. Ein solcher Schadensfall hat nicht nur zivil- und strafrechtliche Konsequenzen, sondern kann auch zu erheblichen Imageverlusten des betreffenden Krankenhauses, Arztpraxis führen. Andererseits stellt die konsequente Durchführung, Überwachung und Einhaltung der beschriebenen Prüfungen und Instandhaltungsmaßnahmen wie Inspektion und Wartung einen wesentlichen Qualitätsfaktor dar, der zukünftig im Krankenhausbereich nicht zu unterschätzen ist. Letzteres gilt selbstverständlich auch für Pflegeeinrichtungen. Weitere Pflichten für den Betreiber/ Anwender Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte 5 Betreiben und Anwenden (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.

7 Inspektion - Wartung - STK Die DIN EN definiert die Inspektion als Summe von Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes von technischen Mitteln eines Systems und die Wartung als Summe von Maßnahmen zur Wiederherstellung des Sollzustandes von technischen Mitteln eines Systems Aus der DIN lässt sich folgende Definition der STK folgern: Die STK ist eine Inspektion unter dem besonderen Gesichtspunkt der Feststellung des sicherheitstechnischen Istzustandes des aktiven Medizinproduktes. Demgemäß liegt der Schwerpunkt der sicherheitstechnischen Kontrolle auf einer prophylaktischen Maßnahme zur rechtzeitigen Erkennung von gefährdenden Mängeln, ohne jedoch auch deren gleichzeitige Beseitigung beinhalten zu müssen. Wer darf prüfen? Im genauen Wortlaut heißt es dazu in der MPBetreibV: 2 Allgemeine Anforderungen (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. 4 Instandhaltung (1)Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.. (5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. Eine elektrotechnische Überprüfung darf nur ausgeführt werden durch eine Elektrofachkraft. Elektrofachkraft ist in Deutschland die Bezeichnung einer Person, die aufgrund Ihrer fachlichen (elektrotechnischen) Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen sowie Kenntnis der einschlägigen Normen und Bestimmungen die Ihr übertragenen Arbeiten beurteilen und mögliche Gefahren erkennen können soll. Diese Definition ergibt sich aus der Norm DIN VDE : Anforderungen an die im Bereich der Elektrotechnik tätigen Personen.

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9 Online per Knopfdruck ALLE Daten parat - HORCHER Service Portal Für unsere Kunden mit Wartungsvertrag bieten wir im HORCHER Service Portal alle wichtigen Informationen übersichtlich strukturiert und jederzeit verfügbar. Das Horcher Service Portal informiert Sie einfach, aktuell und umfassend über den Wartungsstatus Ihrer medizinisch-technischen Produkte. Sie behalten leicht den Überblick aktueller Wartungstermine und können auf Wunsch spezifische technische Daten bzw. Bedienungsanleitungen einsehen und downloaden. So finden Sie Ihre vollständigen Kundendaten sowie eine Produktverwaltung und detaillierte Informationen wie Service-Berichte, Protokolle u.v.m. Die aktuelle Verwaltung sorgt dafür, dass Sie immer auf dem neuesten Stand sind, wenn es um die Qualität Ihrer Einrichtung bzw. die Sicherheit Ihrer Patienten geht. Sollten Sie Fragen zum HORCHER Service Portal haben, können Sie sich gern jederzeit telefonisch oder per an uns wenden. Wir freuen uns, wenn Sie zufrieden sind. Ihr HORCHER Service Team Weitere Informationen / Demovideo : Testzugang Benutzer: Max Mustermann Passwort:

10 Quellen Bundesministerium für Gesundheit Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesministerium der Justiz Wikipedia AMBB - Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg Horcher GmbH Philipp-Reis-Straße Nidderau Tel / Fax / office@horcher.com