Off-Label-Gebrauch im Kindes und Jugendalter

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1 Off-Label-Gebrauch im Kindes und Jugendalter 08. November 2017 Frankfurt/Main Einführung was ist Off-Label, Arzneimittelsicherheit, gibt es Regularien, wie lauten die, was ist zu beachten? Dr. Birka Lehmann

2

3 Off-label-use

4 Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung in Europa Zulassungsbehörden Wirkstoff/ Arzneimittel Qualität Pharmakologischtoxikologische Versuche Klinische Prüfung Pharmakovigilanz Phase IV-Studien Änderungsanzeigen &Verlängerungen Erstattung Phase I II III Patente Screening: molecules Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche QMS, ICH-GCP, Int. Guidelines/ Directives Nationale Zulassungsbehörde Europäische Arzneimittel- Agentur = nationale Verfahren = zentrale Verfahren = EU ZULASSUNG Entwicklung des Arzneimittels Zulassungsverfahren Nach der Zulassung

5 Das Entwicklungsprogramm/Studien sind abhängig von der Zielindikation/Altersgruppe Beispiel: Zielindikation Tumorerkrankung Altergruppe: Jahre Wirkstoff/ Arzneimittel Qualität Patente Screening: molecules Pharmakologischtoxikologische Versuche Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche Klinische Prüfung Phase I II III QMS, ICH-GCP, Int. Guidelines/ Directives Nationale Zulassungsbehörde Europäische Arzneimittel- Agentur = nationale Verfahren = zentrale Verfahren = EU ZULASSUNG Entwicklung des Arzneimittels Zulassungsverfahren Keine pädiatrische Darreichungsform bzw. Dosierung Keine juvenilen Tierstudien/Toxikologe/Pharmakologie Keine klinischen Studien mit Patienten unter 40 Jahren Fach- und Gebrauchsinformation

6 Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung in Europa Zulassungsbehörden Wirkstoff/ Arzneimittel Qualität Patente Screening: molecules Pharmakologischtoxikologische Versuche Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche Klinische Prüfung Phase I II III QMS, ICH-GCP, Int. Guidelines/ Directives Nationale Zulassungsbehörde Europäische Arzneimittel- Agentur = nationale Verfahren = zentrale Verfahren = EU Zulassun g Pharmakovigilanz Phase IV-Studien Änderungsanzeigen &Verlängerungen Entwicklung des Arzneimittels Zulassungsverfahren Nach der Zulassung Pharmakovigilanz: Die systematische Überwachung der Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittels Richtlinie 2001/83/EG Title IX Artikel 101(1): Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel.

7 Die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln Off-Label Use?

8 Arzneimittelanwendung - regulatorisch Klinische Studie/Prüfung RL 2001/20/EG VO (EU) 536/2014 Klinische Prüfung (Interventionelle/Nicht interventionelle) Härtefallprogramm Art 83(1) VO 726/2004/EC Art 5 RL 2001/83/EC 26 Abs 2 AMG keine Zulassung, klinische Prüfung geschlossen Off-Label Use außerhalb der Zulassung des Arzneimittels (zugelassene Indikationen/Dosierung)

9 Arzneimittelanwendung - Verantwortlichkeit Klinische Studie/Prüfung Verantwortung liegt beim Pharmazeutischen Unternehmer Härtefallprogramm Verantwortung liegt beim Pharmazeutischen Unternehmer Off-Label Use Arzt kann verschreiben, die Verantwortung liegt beim Arzt

10 Off-Label-Use = Ärztliche Therapiefreiheit Therapiefreiheit ist ein wesentliches Element der ärztlichen Professionalität. Der Arzt ist immer dem individuellen Patienten verpflichtet, auf dessen Besonderheiten er eingehen muss; auch kann er ernsthafte Bedenken gegen die etablierte Methode haben. Dennoch bedeutet Therapiefreiheit nie Therapiebeliebigkeit; der Arzt unterliegt der berufsspezifischen Sorgfaltspflicht, er muss sich am fachärztlichen Standard orientieren und nach bestem Wissen und Gewissen handeln. Die Therapiefreiheit ist nicht grenzenlos! Die medizinische Kontraindikation setzt die absolute Grenze des ärztlichen Ermessens

11 Sozialgesetzbuch Arzneimittelgesetz Off-Label Use Off-label use Strafgesetzbuch Bürgerliches Gesetzbuch

12 Off Label Use Erkenntnisgewinn? Wirksamkeitsnachweis? Nebenwirkungserfassung? Nebenwirkungsmeldungen? Erstattung?

13 Off Label Use Diagnose - entsprechend dem Stand der Wissenschaft Angemessenes Nutzen-Risiko-Verhältnis mit gut begründeter Aussicht auf eine erfolgreiche Behandlung Keine zugelassenes Arzneimittel oder bei Unverträglichkeit des zugelassenen Arzneimittels oder bei Kontraindikation Aufklärung - Einwilligung Dokumentation

14 Off-label-use

15

16 Die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln Klinische Studien?

17 Warum klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen? Wirksamkeit? Ist die Behandlung die richtige? Was ist die richtige Dosis? Nebenwirkungen?

18 Kinder sind keine kleinen Erwachsene! Organentwicklungszeiten Nervensystem: bis ins Erwachsenenalter Geschlechtsorgane: bis ins Erwachsenenalter Atmungssystem: bis zum Ende des zweiten Lebensjahres Immunsystem: bis zum 12 Lebensjahr Nierensystem: bis zum ersten Lebensjahr Skelettsystem: bis ins Erwachsenenalter Kearns et al 2003 n engl j med 349;12 september 18, 2003

19 Die Hintergründe der EU Kinderverordnung Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Kinder und Jugendliche wurden früher aus ethischen Gründen von der Entwicklung neuer Arzneimitteltherapien ausgeschlossen wurden/werden häufig mit Arzneimitteln behandelt, die für Erwachsene entwickelt wurden reagieren sehr unterschiedlich auf Arzneimittel sollen mit geeigneten Arzneimitteln versorgt werden bedürfen eines besonderen Schutzes Der nicht im off-label use sondern nur in adäquaten Studien gewährleistet werden kann!

20 Klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen Richtlinie 2001/83/EG Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Prospektive Planung Genehmigung durch Bundesoberbehörde (PEI/BfArM) Ethikkommission Einverständniserklärung - Eltern & Kinder/Jugendliche Monitoring/Meldeverpflichtung Nebenwirkungen

21 Verordnung (EG) 1901/2006 Kinderverordnung: Entwicklung von Arzneimittel für Kinder und Jugendliche Beispiel: Zielindikation Tumorerkrankung Altergruppe: Jahre Wirkstoff/ Arzneimittel Qualität Patente Screening: molecules Pharmakologischtoxikologische Versuche Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche Klinische Prüfung Phase I II III QMS, ICH-GCP, Int. Guidelines/ Directives Nationale Zulassungsbehörde Europäische Arzneimittel- Agentur = nationale Verfahren = zentrale Verfahren = EU ZULASSUNG Entwicklung des Arzneimittels Zulassungsverfahren X X X Keine pädiatrische Darreichungsform bzw. Dosierung Keine juvenilen Tierstudien/Toxikologe/Pharmakologie Keine klinischen Studien mit Patienten unter 40 Jahren Fach- und Gebrauchsinformation

22 Klinische Prüfung Durchführbarkeit der Studien? EMA Annual Report 2016

23 EMA Fragebogen 2015 hat die EMA einen Fragebogen an die Mitgliedsstaaten verteilt zur Befragung von Kindern und Jugendlichen zu klinischen Prüfungen.* Nahezu 900 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 19 Jahren aus Finnland, Deutschland, Schweden, Spanien und Ungarn nahmen an der Befragung teil. Zusammenfassend ergaben die Antworten folgendes Bild: 63 % der Kinder hatten eine chronische Erkrankung. Die meisten haben ein Arzneimittel in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen oder als Injektionen verwendet. Schlechter Geschmack oder eine schmerzvolle Verabreichung wurde als großes Problem benannt. 17 % der Teilnehmer hatten bereits an klinischen Studien teilgenommen. Als Teilnahmebegründung wurde die Verbesserung der eigenen Erkrankung selbst oder eine Verbesserung der Behandlung des Krankheitsbilds bei Kindern und Jugendlichen allgemein angegeben. Ein Großteil der Teilnehmer hatte angegeben, nicht an klinischen Studien teilnehmen zu wollen, weil ihnen die Arzneimittel schaden könnten. Über die Hälfte der Kinder und Jugendlichen wollten aber über klinische Studien online allgemein mehr erfahren. *Publikation in Vorbereitung

24 Off lable Use Klinische Studie!!

25 Danke für Ihre Aufmerksamkeit

26 Therapiefreiheit des Arztes Eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende Diagnose, Beratung und Aufklärung sowie eine angemessene Therapie mit dem Ziel die Krankheit zu heilen oder Leiden zu lindern (BGH NWJ ). Behandlungsversuch Der Arzt hat vor dem ersten Einsatz eines Medikamentes dessen Wirksamkeit in der konkreten Behandlungssituation zunächst erprobt werden soll, über dessen Risiken aufzuklären, damit der Patient entscheiden kann, ob er in die Erprobung überhaupt einwilligen oder ob er wegen der möglichen Nebenwirkungen verzichten kann.

27 Rechtsvorschriften: Arzneimittelgesetz (AMG) 1, 21 ff Arzneimittelrichtlinie 9, 13 Sozialgesetzbuch (SGB V) 2, 12, 106 Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä) 48 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) 823 Schadensersatz; Schmerzensgeld Strafgesetzbuch (StGB) 223 Körperverletzung, 323c unterlassene Hilfeleistung

28 Pharmakovigilanz Die Pharmakovigilanz bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Nachfolgend wird im Wesentlichen auf die Pharmakovigilanz in der Humanmedizin eingegangen. Wenngleich bereits die gesamte klinische Entwicklung eines Arzneimittels neben der Untersuchung der erwünschten Wirkungen auch schon die Sammlung und Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW, Nebenwirkungen, engl. ADR (adverse drug reactions)) beinhaltet, ist dennoch die Überwachung eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung von besonderer Bedeutung. Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung sind die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig. Bis dahin wurde das Arzneimittel an einer vergleichsweise geringen Patientenzahl klinisch erprobt. Auch sind die Patienten unter speziellen Kriterien für die klinische Prüfung ausgesucht worden und nicht repräsentativ für die erkrankte Bevölkerung. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen sowie Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Studien üblicherweise nicht erkannt werden. Sie sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels aber von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben, nicht zuletzt durch die ständige Weiterentwicklung in der medizinischen Wissenschaft.

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