Abweichungsmanagement in der Pharma

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1 in der Pharma Leicht verständlicher Überblick Workshop Praxisbeispiel aus der Pharma Erkennen von Kontaminationsquellen Erwartungen der Behörden Mi. 03. Februar 2016, Rheinfelden Themen Abweichungsmanagement in der Praxis Hygiene-Monitorings und Abweichungen Identifizierung und Beseitigung von Kontaminationsquellen Workshop Deviations Was tun bei Abweichungen? Risikomanagement in der Pharmaindustrie Abweichungsmanagement aus Sicht der Behörde Was erwartet ein Inspektor

2 Referenten Melanie Braun Bereichsleitung Mikrobiologische Dienstleistungen, Labor L+S AG Frau Braun ist Mikrobiologin. Seit 1993 bei der Labor L+S AG. Nach einer Exkursion in die Qualitätssicherung ist sie im operativen Bereich tätig. Dort ist sie als Bereichsleiterin im Geschäftsfeld Mikrobiologische Dienstleistungen für die Gebiete Keimidentifizierung, Stammhaltung und Pflege von Referenz- und Hauskeimen sowie für betriebshygienische Untersuchungen zuständig. Daneben betreut sie den Bereich der Nährmedienherstellung/- kontrolle und die Freigabe von selbst hergestellten und zugekauften Medien. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH ehemaliger Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pensionierung Ende 2013 als GMP und GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) tätig. Seit 2014 unabhängiger Berater auf dem Gebiet der GMP Compliance. Anastasija Schlicht Leiterin Geschäftsfeld Services, Labor L+S AG Studium an der Universität Erlangen-Nürnberg Laborleiterin bei Labor L+S AG. Von Abteilungsleiterin für den Bereich Desinfektionsmittelprüfungen und Molekularbiologie. Überdies ist sie als Gutachterin für die Erstellung von Desinfektionsmittel- Gutachten beim Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) zugelassen und Mitglied im DIN- Ausschuss NA AA (Arbeitsausschuss Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin). Seit 2015 ist sie als Geschäftsfeldleiterin Services vor allem für die Gebiete Desinfektionsmittelprüfung, Molekularbiologie sowie für in vitrotoxikologische Prüfungen, wie den Het-Cam-Test und den AMES-Test, zuständig. Geschäftsführer, 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMEA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Concept. Hintergrund Für jeden Hersteller pharmazeutischer Produkte hat der Personen- und Patientenschutz oberste Priorität. Neben der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen wird dies durch Arbeitsanweisungen sowie festgelegte Prozesse bei Abweichungen erreicht. Seit einigen Jahren richten Behörden ihr Augenmerk verstärkt auf Abweichungen und korrigierende bzw. vorbeugende Maßnahmen. Damit sind alle Hersteller gefordert, ein entsprechendes System zu etablieren, um Abweichungen zu erfassen und zu bearbeiten. Doch wie bewerten Sie Abweichungen; effizient und professionell? Entdecken Ihre Mitarbeiter Abweichungen? Ist Ihre Root Cause Analyse System etabliert? Kann das Team die Root Cause genügend bewerten? Ist der Bericht gut und schnell erstellt? All dies sind Punkte die wir in diesem Seminar mit Ihnen durchgehen und ergänzend im Workshop miteinander erarbeiten.

3 Programm Zeit Programmpunkte Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 Abweichungsmanagement in der Praxis Was sind Abweichungen? Vorgehen bei Abweichungen CAPA Todsünden bei Abweichungsmeldungen 10:00-10:50 Hygiene-Monitorings und Abweichungen Erstellung von Trendings für betriebshygienische Messstellen Die Sicht aus QM-Seite: Dokumentation bei Abweichungen, Abarbeitung, Nachverfolgung, Prävention Melanie Braun Labor L+S AG 10:50-11:10 Kaffeepause 11:10-12:00 Identifizierung und Beseitigung von Kontaminationsquellen Molekulare Typisierung zur Ursachenanalyse bei Unsterilitäten Reinigungs- und Desinfektionsmittel: Grundlagen, Ermittlung der Wirksamkeit, Wechselwirkungen Anastasija Schlicht Labor L+S AG 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:30 Workshop Deviations Sie erarbeiten an Hand verschiedener Fallbeispiele die Root Cause und erstellen CAPA Massnahmen im Team 14:30-15:00 Risikomanagement in der Pharmaindustrie Methoden des Risikomanagements Tools Tipps und Tricks Kontrolle der Prozess Compliance Anzeige von Änderungen Vorbereiten auf eine Inspektion 15:00-15:20 Kaffeepause 15:20-16:10 Abweichungsmanagement aus Sicht der Behörde Bedeutung des Abweichungsmanagements GMP Anforderungen an das Abweichungsmanagement Inspektion des Abweichungsmanagements & Inspektion allgemein Martin Bürli Ehemaliger RHI Inspektor

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an die folgenden Mitarbeiter in den verschiedenen Bereichen, die mit Qualitätssicherungs- Abweichungsmanagementaufgaben beauftragt sind. Qualitätssicherung Produktion / Herstellung Veranstaltungsort Engineering GMP Trainer Mikrobiologie Labor Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Seminarsprache Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Deutsch info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Abweichungsmanagement in der Pharma am 03. Februar 2016 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Firma Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 87.50) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens an der Veranstaltung werden die vollen Seminargebühren fällig.