Biologicaregister für entzündliche rheumatische Erkrankungen e.v. BioReg. ZVR-Zahl Zahl p.a. Schloßhoferstrasse 4/4/12, 1210 Wien

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David Kruse
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1 Biologicaregister für entzündliche rheumatische Erkrankungen e.v. BioReg ZVR-Zahl Zahl p.a. Schloßhoferstrasse 4/4/12, 1210 Wien Patientenaufklärung und Patientendatenschutzrechtliche Zustimmungserklärung Sehr geehrte Frau / sehr geehrter Herr...! Ihr behandelnder Arzt/Ärztin hat bei Ihnen eine. diagnostiziert. Er wendet daher die Arzneispezialität.., ein sogenanntes Biologicum, bei Ihnen an. Der Verein Biologicaregister für entzündliche rheumatische Erkrankungen e. V." ( BioReg ) ersucht Sie, zu Forschungszwecken in die Verarbeitung Ihrer Behandlungsdaten wie unten näher beschrieben einzuwilligen. Was ist BioReg? ein gemeinnütziger Verein BioReg ist ein österreichischer Verein, dessen Zweck in der Beschaffung von Daten über die Anwendung von Biologica in Österreich besteht. BioReg ist nicht auf Gewinn gerichtet und verfolgt ausschließlich gemeinnützige Zwecke, nämlich die Unterstützung der medizinischen Grundlagenforschung. Was ist der Zweck der Datenverarbeitung? medizinische Forschung Die Verarbeitung der Daten dient ausschließlich der Forschung im Bereich der Anwendung von Biologica: Es ist für die Anwendung dieser Arzneimittel von großer Wichtigkeit, nähere Antworten über unmittelbare und längerfristige Wirksamkeit, über Nebenwirkungen und die Auswirkungen auf Ihre Lebensqualität zu erhalten. Daher werden während Ihrer Behandlung mit dem Biologicum Daten von Ihrem behandelnden Rheumatologen/In erfasst und zentral ausgewertet. Daraus lassen sich Rückschlüsse auf den optimalen Einsatzzeitpunkt, Dosierung, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität ableiten. Aussagen über ökonomische Überlegun- 1

2 gen, Verschreibe- und Genehmigungspraxis sind weitere Aspekte, die durch das ermittelte Datenmaterial getroffen werden können. Diese Daten erstrecken sich auf Fragebogen, klinische sowie laborchemische Befunde. Die Art der verarbeiteten Daten entspricht den gültigen Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Rheumatologie und Sie werden ohnehin bei allen Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen im Rahmen der Betreuung erhoben. Diese Daten werden bei jeder ärztlichen Kontrolle erhoben und zählen zu Ihrer qualitätsbewussten Betreuung durch Ihren Arzt/Ärztin. Es sind also keine zusätzlichen Maßnahmen und Untersuchungen vorgesehen. In welcher Weise werden die gesammelten Daten verwendet? Sofern gesetzlich nicht etwas anderes vorgesehen ist, hat nur Ihr behandelnder Arzt/Ärztin Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden ( personenbezogene Daten). Weiteres können Beauftragte von inländischen Gesundheitsbehörden, der zuständigen Ethikkommission sowie des Vorstandes des Vereins Einsicht in diese Daten nehmen, um die Richtigkeit der Aufzeichnungen zu überprüfen. Diese Personen unterliegen einer gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht. Diese Daten werden in einer Datenbank für wissenschaftliche Zwecke anonymisiert gespeichert. Ihre Daten werden für die Erstellung von Studien verwendet. Ihre persönlichen Daten finden nur in anonymisierter Form Eingang in diese Studien, d.h. Sie werden nicht namentlich genannt. Alle mit der Datenerhebung und Datenverarbeitung befassten Personen unterliegen den Bestimmungen des österreichischen Datenschutzgesetzes 2000 in der jeweils geltenden Fassung. Über diese Anwendungsbeobachtung wurde eine Meldung bei der Niederösterreichischen Ethikkommission erstattet und eine befürwortete Stellungnahme abgegeben. Welche Daten werden erfasst? Wir verwenden ausschließlich die in der Beilage (./1) angeführten Daten. Wer verarbeitet meine Daten? BioReg Die ausschließlich von Ihrem Arzt/Ärztin anonymisierten Daten werden vom BioReg verarbeitet. 2

3 Welche Vorteile haben Sie durch Ihre Zustimmung? idealerweise eine bessere Behandlung Durch Ihre Zustimmung tragen Sie zur medizinischen Erforschung der Anwendung von Biologica in Österreich bei. Auf Grund der Daten erfolgen eine Qualitätssicherung, eine Verbesserung der Sicherheit der Biologica, die Erforschung einer individuelleren Dosierung sowie eine Reduzierung von unerwünschten Wirkungen. Auf Grund der Forschungsergebnisse wird es künftig auch bei Ihrer Behandlung möglich sein, Biologica wirksamer einzusetzen. Idealerweise erhält Ihr Arzt/Ärztin durch die Auswertung der Daten Informationen über die Optimierung Ihrer Behandlung. Ändert sich meine Behandlung durch die Datenerfassung? nein Die Einwilligung in die Verarbeitung Ihrer Daten hat keine Auswirkungen auf Ihre Behandlung. Die Erfassung der Daten dient ausschließlich der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen für dieses Biologicums, welches Ihr Arzt/Ärztin für die bei Ihnen diagnostizierte entzündliche rheumatische Erkrankung einsetzt und in Österreich für diese Anwendung zugelassen ist. Entstehen für mich Kosten?.-. nein Durch Ihre Zustimmung zur Verwendung Ihrer Daten entstehen für Sie keine Kosten Kann ich meine Zustimmung widerrufen? jederzeit Ihr Einverständnis, Ihre Zustimmung und Teilnahme an der Erhebung und Verarbeitung Ihrer Behandlungsdaten erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Zustimmung widerrufen, was zu einer umgehenden Einstellung der Weitergabe von anonymisierten Daten durch Ihren Arzt/Ärztin zur Folge hat. Die Ablehnung Ihrer Zustimmung hat keine nachteiligen Folgen für Ihre medizinische Betreuung. Aufgrund gesetzlicher Dokumentationspflichten kann jedoch weiterhin für einen gesetzlich festgelegten Zeitraum eine Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten zu Prüfzwecken durch autorisierte, zur Verschwiegenheit verpflichtete Personen erfolgen. 3

4 Möglichkeit zur Diskussion weiterer Fragen Für weitere Fragen im Zusammenhang mit dieser Datenerhebung und Datenverarbeitung steht Ihnen Ihr behandelnder Arzt gern zur Verfügung. Auch Fragen, die Ihre Rechte als Patient und Teilnehmer an diesem Projekt betreffen, werden Ihnen gerne beantwortet. Name der Kontaktperson: Ständig erreichbar unter:.. Name der Kontaktperson:. Ständig erreichbar unter:.. 4

5 Einwilligungserklärung: Habe ich den Inhalt der Patientenaufklärung verstanden? ja 1. Ich habe die Erläuterungen (Patientenaufklärung) zu dieser Dokumentation gelesen und inhaltlich verstanden. 2. Alle mit dieser Dokumentation im Zusammenhang stehenden Vorgänge sind mir in einem Informationsgespräch mit Dr. ausführlich erläutert worden. Ich hatte ausreichend Gelegenheit, Fragen zu stellen und diese sind mir vollständig beantwortet worden. 3. Ich bin mit dem in dieser Dokumentation beschriebenen Vorgehen einverstanden, dass meine im Rahmen der ärztlichen Routinekontrolle ermittelten Daten gespeichert werden. 4. Mir ist bewusst, dass die erhobenen Daten und Aussagen in anonymisierter Form in einer wissenschaftlichen Arbeit veröffentlicht werden sollen. Mir ist bekannt, dass zur Überprüfung der Richtigkeit der Datenaufzeichnung Beauftragte der zuständigen Behörden, der Ethikkommission und ggf. der Vorstand des Vereins bei meinem behandelnden Arzt/Ärztin Einblick in meine personenbezogenen Krankheitsdaten nehmen dürfen. Meine Rechte als Patient auf Anonymität und Datenvertraulichkeit dürfen dadurch nicht eingeschränkt werden. 5. Mit meiner Zustimmung zu dieser Datenverarbeitung stimmen ich ausdrücklich bis auf Widerruf zu, dass mein behandelnder Arzt/Ärztin meine oben beschriebenen persönlichen Daten in anonymisierter Form an BioReg übermittelt. 6. Beim Umgang mit den Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes 2000 beachtet. 7. Eine Kopie dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt bei meinem behandelnden Arzt/Ärztin. 5

6 Datum:... Datum: Pat.-Name (Blockschrift) / Pat.-Unterschrift Aufgeklärt durch:... Arzt/Ärztin (Unterschrift und Stempel) Beilage: Erhebungsformulare o Rheumatoide Arthritis o Spondylitis ankylosans o Arthitis psoriatica 6

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