Einfluß der Herstellungstechnologie auf die Stabilität flüssigkristalliner Strukturen in topischen Zubereitungen
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- Frank Lehmann
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1 Einfluß der Herstellungstechnologie auf die Stabilität flüssigkristalliner Strukturen in topischen Zubereitungen Von der Naturwissenschaftlichen Fakultät der Technischen Universität Carolo-Wilhelmina zu Braunschweig zur Erlangung des Grades eines Doktors der Naturwissenschaften (Dr. rer. nat.) genehmigte Dissertation von aus Martin Andreas Folger Detmold
2 1 Einleitung und Problemstellung Allgemeiner Teil Definitionen halbfester Zubereitungen Strukturvorstellungen bei OAV-Cremes Terminologie bei der Charakterisierung der Gerüststrukturen von OAV-Cremes Konservierung von OAV-Cremes Einfluß der Herstellungstechnologie auf Dermatika Scaling up-probleme Allgemeines Überlegungen zu Dermatika Einarbeitung von Arzneistoffen Material und Methoden Material Methoden Mikroskopische Verfahren Polarisationsmikroskopie (PM) Rasterelektronenmikroskopie (REM) Gefrierbruch-(ätz)-technik Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) Thermoanalytische Verfahren Dynamische Differenz-Kalorimetrie (DSC) Thermogravimetrie (TG) Röntgenstrukturuntersuchungen Röntgenweitwinkeluntersuchungen (WAXD) nach Debye-Scherrer Röntgenweitwinkeldiffraktometrie (WAXD) (Goniometertechnik) Röntgenkleinwinkeluntersuchungen (SAXD) mit Filmscheibentechnik nach Kiessig Röntgenkleinwinkeldiffraktometrie(SAXD) Viskosimetrie Brookfield-Viskosimetrie Kegel-Platte-Viskosimeter Verfahren zur Gehaltsbestimmung Karl-Fischer-Titration Gaschromatographie (GC)
3 .2.6 Spektroskopische Verfahren Fourier-transformierte Infrarotspektroskopie (FTIR) UV-Spektroskopie (UV) Laserbeugungsspektrometrie Sonstige Verfahren Bestimmung der Bulkdichte Zentrifuge ph-wert-bestimmung Ultraschallbad Gefriertrocknung 6. Herstellung der Rezepturen 6..1 Herstellung der binären, ternären und quaternären Systeme (Versuchsreihen I - IV) 6..2 Herstellung der Rezepturen mit Emulgierendem Cetylstearylalkohol, Wasser und Ethanol (Versuchsreihe LN) 6.. Herstellung der Rezepturen mit Cetylstearylalkohol, Wasser und Ethanol (Versuchsreihe LO) 7..4 Herstellung der Rezepturen mit Natriumcetylstearylsulfat, Wasser und Ethanol (Versuchsreihe LE) 7..5 Herstellung der ethanolhaltigen OAV-Creme (Versuchsreihen V - VIII) Manuelle Herstellung (Versuchsreihe V) Herstellung mit dem Brogli Multi-Homo (Versuchsreihen VI und VII) Verdünnungsversuch (Versuch VIII) Einarbeitung von Liposomenkonzentrat (Natipide II) 41.4 Einarbeitung von Wirkstoffen in die ethanolhaltige OAV-Creme Einarbeitung von Bufexamac (Ansatz Bu) Einarbeitung von Betamethason-17-valerat (Ansatz Bet) Einarbeitung von Hydrocortisonacetat, Salicylsäure und Harnstoff 42.5 Isolierung von ArzneistoSpartikeln aus wirkstoffhaltigen Cremezubereitungen 42 4 Versuchsergebnisse und Diskussion Vorstellung der Modellrezeptur Charakterisierung der Hilfsstoffe Emulgierender Cetylstearylalkohol DAB (Lanette N ) Flüssiges Paraffin DAB Vaselin DAB Untersuchungen an binären, ternären und quaternären Systemen Untersuchungen an Systemen Emulgierender Cetylstearylalkohol/Ethanol
4 (Versuchsreihe I) Untersuchungen an Systemen Emulgierender Cetylstearylalkohol/Ethanol/ Wasser (Versuchsreihe II) Untersuchungen an Systemen Emulgierender Cetylstearylalkohol/Ethanol/ Paraffin (Versuchsreihe III) Untersuchungen an Systemen Emulgierender Cetylstearylalkohol/Ethanol/ Paraffin/Vaselin (Versuchsreihe IV) Einfluß von Ethanol auf Emulgierenden Cetylstearylalkohol (Versuchsreihe LN) Einfluß von Ethanol auf Cetylstearylalkohol (Versuchsreihe LO) Einfluß von Ethanol auf Natriumcetylstearylalkoholsulfat (Versuchsreihe LE) Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse zum Einfluß von Ethanol auf Lanette N in Gegenwart von Wasser Modellrezeptur - Überlegungen zum Scaling up und zum Einfluß der Herstellungstechnologie Erstellung des Herstellungsplans - Festlegung der Herstellungsparameter Festlegung der Prüfinethoden zur Beurteilung des Einflusses der Herstellungstechnologie auf Struktur und Stabilität der Modellrezeptur Untersuchungen zum Einfluß der Herstellungstechnologie auf Struktur und Stabilität der Modellrezeptur - Vergleich mit WHS DAB Untersuchungen an manuell hergestellten Zubereitungen (Versuchsreihe V) Vergleich mit Wasserhaltiger hydrophiler Salbe DAB (WHS) Untersuchungen an maschinell hergestellten Zubereitungen - Einfluß der mechanischen Energie (Versuchsreihe VI) Untersuchungen an maschinell hergestellten Zubereitungen - Einfluß der Abkühlgeschwindigkeit (Versuchsreihe VII) Verdünnung der Modellrezeptur (Versuch VIII) Einarbeitung von Liposomenkonzentrat (Natipide II) Weitere Untersuchungen (Bulkdichte, Rheologie) zum Einfluß der Herstellungstechnologie auf die Struktur und die Lagerstabilität der ethanolhaltigen Modellrezeptur Einarbeitung von Arzneistoffen Einarbeitung von Bufexamac Vorversuche zumscalingup Festlegung der Herstellungsparameter für maschinellen Ansatz Untersuchungen an maschinell hergestellter Zubereitung (Versuch Bu) Zusammenfassung der Ergebnisse zur Einarbeitung von Bufexamac 122
5 Einarbeitung von Betamethason-17-valerat Vorversuche zum Scaling up Festlegung der Herstellungsparameter für maschinellen Ansatz Untersuchungen an maschinell hergestellter Zubereitung (Versuch Bet) Vergleichende Untersuchungen an Betamethason-21-valerat und übersättigten Lösungen von Betamethason-17-valerat Beurteilung der Wechselwirkungen Vehikel - Arzneistoff Betamethason-17-valerat Verarbeitung von Betamethason-17-valerat mit anderen Cremegrundlagen Vergleichende Untersuchungen zur Einarbeitung von Betamethason- 17-valerat in Wasserhaltige hydrophile S albe DAB Vergleichende Untersuchungen an Betamethason-17-valerat-haltigen Handelsprodukten Einarbeitung von Hydrocortisonacetat Untersuchungen an manuell hergestellten Zubereitungen mit 151 Hydrocortisonacetat Zusammenfassung der Ergebnisse zur Einarbeitung von Hydrocortisonacetat Einarbeitung von Salicylsäure Untersuchungen an Zubereitungen mit Salicylsäure - Variation der Herstellungsparameter Zusammenfassung der Ergebnisse zur Einarbeitung von Salicylsäure Einarbeitung von Harnstoff Untersuchungen an manuell hergestellten Zubereitungen mit Harnstoff Zusammenfassung der Ergebnisse zur Einarbeitung von Harnstoff Abschlußdiskussion 177 Einfluß von Ethanol auf Emulgierenden Cetylstearylalkohol DAB und Vergleich mit dem Einfluß von Wasser 177 Einfluß von Ethanol auf die gerüstbildende a-phase der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB Einfluß der Herstellungstechnologie auf die Stabilität der ethanolhaltigen Modellcreme 181 Einfluß von Arzneistoffen auf die MikroStruktur der ethanolhaltigen Modellcreme und ihre Stabilität 184 Zusammenfassung 189 Literatur 191 Lebenslauf
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