Verordnung des Regierungsrates betreffend Heilmittel (Heilmittelverordnung)

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1 8. Verordnung des Regierungsrates betreffend Heilmittel (Heilmittelverordnung) vom. Dezember 00 (Stand. Mai 06). Allgemeine Bestimmungen Vollzugsbereich Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung des Bundes und des Kantons. Departement Das Departement für Finanzen und Soziales ist zuständiges Departement. Kantonsapotheker / Kantonsapothekerin Soweit nichts anderes bestimmt ist, obliegt der Vollzug dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin. Kantonstierarzt / Kantonstierärztin Dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin obliegt der Vollzug des Verkehrs mit Tierheilmitteln. Ethikkommission Die kantonale Ethikkommission begutachtet und überwacht klinische Versuche mit Heilmitteln. Die Mitglieder der kantonalen Ethikkommission werden vom Departement ernannt. 6 Kontrolle Den Kontrollorganen ist auf Verlangen. Auskunft zu erteilen;. Zutritt zu Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräumen zu gewähren;. Einsicht in Unterlagen wie Rechnungen, Lieferscheine und Rezepte zu gewähren. Über Kontrollen ist ein Protokoll zu erstellen. * Änderungstabelle am Schluss des Erlasses

2 8. RRV Heilmittelverordnung (HeilmittelV) Die Kontrollorgane können von verwendungsfertigen Arzneimitteln sowie von Rohstoffen und von Halb- und Fertigfabrikaten, die zu ihrer Herstellung dienen, entschädigungslos Proben entnehmen. Beanstandete Produkte können von den Kontrollorganen beschlagnahmt werden.. Detailhandel 7 Anwendungsberechtigung Naturheilpraktiker oder -praktikerinnen, Physiotherapeuten oder -therapeutinnen und Hebammen sind nach Massgabe der Verordnung des Regierungsrates über die Berufe des Gesundheitswesens ) anwendungsberechtigt. 8 Vermittlung Die gewerbsmässige Vermittlung von Arzneimitteln ist bewilligungspflichtig. Die Bewilligung wird erteilt, wenn:. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. 9 Meldepflicht Arzneimittel im Sinn von Artikel 9 Absatz Literae b, c, d und e des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom. Dezember 000 (Heilmittelgesetz, HMG) ) sind dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin zu melden. Jede Abgabeeinheit einer Hausspezialität muss mit Herstelleradresse, quantitativer Zusammensetzung der Wirkstoffe, Chargennummer, quantitativer Auflistung der Hilfsstoffe und Verfalldatum deklariert sein. 0 Allgemeine Betriebsvoraussetzungen Apotheken, Privatapotheken und Drogerien müssen die nachfolgenden Auflagen erfüllen:. Pharmazeutische Tätigkeiten bedingen Ausrüstung und Einrichtung, die pharmakopöekonformes Arbeiten erlauben;. Die Verfalldatenkontrolle muss gewährleistet sein. ) ) 8. SR 8.

3 RRV Heilmittelverordnung (HeilmittelV) 8. Betriebsvoraussetzungen für Apotheken Apotheken müssen für den Betrieb einer Offizin über geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen. * Apotheken, die im Besitz einer Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln sind, müssen ein geeignetes Laboratorium führen. * Zur Qualitätssicherung der Chemikalien und Eigenherstellungen müssen Identität und Qualität geprüft werden. Bei Vorliegen von chargenspezifischen Zertifikaten genügt der Identitätsnachweis. * Herstellung und Qualitätskontrolle müssen protokolliert werden; die Protokolle sind mindestens ein Jahr über das Verfalldatum hinaus aufzubewahren. * Arzneimittel der Listen A bis C dürfen nicht im direkten Zugriffsbereich des Publikums aufbewahrt werden. * 6 Der Apotheker oder die Apothekerin hat während der Öffnungszeiten anwesend zu sein; bei Abwesenheit ist die Stellvertretung durch einen Apotheker oder eine Apothekerin oder einen Apotheker-Assistenten oder eine Apotheker-Assistentin sicherzustellen. * a * Impfen in Apotheken Apotheker und Apothekerinnen, welche über eine Impfbewilligung des Departementes für Finanzen und Soziales verfügen, dürfen nach Massgabe der Absätze bis Personen ab 6 Jahren gemäss dem jeweils aktuellen schweizerischen Impfplan impfen. Eine Impfbewilligung wird erteilt, sofern der Apotheker oder die Apothekerin über den Fähigkeitsausweis FPH Impfen und Blutentnahme verfügt sowie die damit verbundene Fortbildung nachweist. Die Impfbewilligung ist jeweils auf zehn Jahre befristet. Die Impfungen sind in den Räumlichkeiten der Apotheke durchzuführen, für welche der Inhaber oder die Inhaberin der Impfbewilligung tätig ist. Die Apotheke verfügt über eine Reanimationsausrüstung. Folgeimpfungen dürfen nur vorgenommen werden, wenn die erste Impfung durch einen Arzt oder eine Ärztin erfolgt ist. Davon ausgenommen sind die Impfungen gegen Grippe und gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Betriebsvoraussetzungen für ärztliche Privatapotheken Die Dispensation hat durch den Arzt oder die Ärztin, den Zahnarzt oder die Zahnärztin selbst oder unter deren direkter Aufsicht zu erfolgen. Die Privatapotheke muss in einem separaten, begehbaren und verschliessbaren Raum untergebracht sein. Darin haben sich der Medikamentenkühlschrank und das zusätzlich verschliessbare Betäubungsmittelfach zu befinden. *

4 8. RRV Heilmittelverordnung (HeilmittelV) Die Arzneimittel sind in Originalpackungen mit der beiliegenden Arzneimittelinformation zu dispensieren. Die Abgabe von Einzeldosen ist erlaubt, sofern die Behandlung nicht länger als Stunden dauert. * Aus der Privatapotheke dürfen nur die eigenen Patienten und Patientinnen mit Arzneimitteln versorgt werden. * Die Herstellung sowie die Ab- und Umfüllung von Arzneimitteln sind nicht gestattet. * Betriebsvoraussetzungen für tierärztliche Privatpraxen Die Dispensation hat durch den Tierarzt oder die Tierärztin selbst oder unter deren direkter Aufsicht zu erfolgen. Es dürfen nur die selbst medizinisch betreuten Tierbestände versorgt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist nicht gestattet. Die Arzneimittel dürfen den Tierhaltern und Tierhalterinnen nicht zugänglich sein und müssen verschliessbar aufbewahrt werden. Betriebsvoraussetzungen für Privatapotheken in Heimen und Kliniken Die Privatapotheke muss durch einen Konsiliarapotheker oder eine Konsiliarapothekerin betreut sein. Es dürfen nur heim- und klinikeigene Patienten und Patientinnen versorgt werden. Herstellung, Ab- und Umfüllung von Arzneimitteln sind nicht gestattet. Die Apotheke darf den Patienten und Patientinnen nicht zugänglich und muss verschliessbar sein. Betriebsvoraussetzungen für Drogerien Die Drogerie muss über einen Verkaufsraum verfügen. * Pharmazeutische Eigenherstellung und Verkauf von offenen Chemikalien setzen ein entsprechendes Laboratorium voraus. Zur Qualitätssicherung der Chemikalien und Eigenherstellungen müssen Identität und Qualität geprüft werden. Bei Vorliegen von chargenspezifischen Zertifikaten genügt der Identitätsnachweis. Herstellung und Qualitätskontrolle müssen protokolliert werden; die Protokolle sind mindestens ein Jahr über das Verfalldatum hinaus aufzubewahren. Das Drogeriesortiment umfasst die Heilmittel der Kategorien D bis E. 6 Der Heilmittelverkauf darf nur bei Anwesenheit eines Drogisten oder einer Drogistin erfolgen.

5 RRV Heilmittelverordnung (HeilmittelV) 8. 6 Abwesenheit Ferien- und krankheitsbedingte Abwesenheiten und Stellvertretungen von Apothekern und Apothekerinnen sowie Drogisten und Drogistinnen sind dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin zu melden.. Blut und Blutprodukte 7 Blut und Blutprodukte Spitälern, welche Blut und Blutprodukte nur lagern, wird die Bewilligung erteilt, wenn:. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.. Schlussbestimmungen 8... ) 9... ) 0 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am. Januar 00 in Kraft. ) ) Änderung und Aufhebung bisherigen Rechtes, ABl. 00, Seite 7 f. Änderung und Aufhebung bisherigen Rechtes, ABl. 00, Seite 7 f.

6 8. RRV Heilmittelverordnung (HeilmittelV) Änderungstabelle - Nach Paragraph Element Beschluss Inkrafttreten Änderung Amtsblatt Erlass Erstfassung keine Angabe Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 Abs eingefügt 9/0 a eingefügt /06 Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 Abs geändert 9/0 6