Frage 2 Wird es eine Übergangsfrist geben, ab wann nur noch die neuen Packmittel importiert und/oder vertrieben werden dürfen?

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1 zur Umsetzung der per 01. Januar 2013 revidierten Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV; SR ): neue Anforderungen zu Angaben und Texten auf Behälter und Packungsmaterial Version 9: Stand 2017 Hinweis: An der Informationsveranstaltung Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung vom in Bern wurden Erfahrungen aus der Umsetzung der Teilrevision AMZV vorgestellt; die dabei verwendete Präsentation ist auf der Swissmedic Homepage unter Aktuell/Veranstaltungen verfügbar. Frage 1 Mit welchem Gesuchstyp müssen diese Änderungen eingereicht werden? Es gelten die allgemeinen Vorgaben bezüglich Gesuchskategorie (Genehmigungspflicht; Meldepflicht, cf. Anhänge 7 und 8 AMZV). Bei der Mehrzahl der Gesuche wird es sich um genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung handeln. Im Betreff des Begleitbriefes soll erwähnt werden, dass es sich um Anpassungen an die neuen AMZV Bestimmungen handelt. Falls gleichzeitig zusätzliche Änderungen beantragt werden, sind diese ebenfalls im Betreff aufzuführen. Frage 2 Wird es eine Übergangsfrist geben, ab wann nur noch die neuen Packmittel importiert und/oder vertrieben werden dürfen? Für die Einreichung der Änderungsgesuche ist die Frist festgelegt (Humanarzneimittel zur parenteralen Anwendung bis zum 31. Dezember 2013 und für die übrigen Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2014, cf. Art. 23b AMZV). Für den Vertrieb neuer Packmittel wird die geltende Praxis angewendet: Umsetzung bei Neudruck, jedoch spätestens 1 Jahr nach Verfügung. Frage 3 Elektrolyt- und Zuckerlösungen werden traditionell in % angegeben. Sollen die % Angaben aus dem Brandname wirklich verschwinden? Nein, ist nicht notwendig: Der Präparatenamen kann unverändert bleiben inkl. % - Angabe. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 Bst. C AMZV sieht vor, dass auf Prozentangaben für die Konzentration zu verzichten ist, ausser wenn dies erforderlich ist. Aus Erläuterungen AMZV: Die Angabe der Konzentration ist nicht obligatorisch, ausser grundsätzlich für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung am Menschen (siehe Ziff. 2bis). Falls die Konzentration angegeben wird, sollte sie nicht in Prozenten ausgedrückt werden, um Berechnungsfehler durch die Anwender zu vermeiden. Eine Ausnahme bilden gewisse Arzneimittel wie Komplementärarzneimittel, lokale Anästhetika oder Infusionslösungen, bei denen Prozentangaben üblich sind. Frage 4 Was ist der Identifikationscode? (cf. Anhang 1 Ziff. 2bis Abs. 3 AMZV) Es handelt sich um den GTIN-Code. Dieser wird von Swissmedic weder vorgegeben noch überprüft. 1 / 27

2 Frage 5 Angabe der Wirkstoffe mittels INN: in welcher Sprache muss dies vorgenommen werden? Die WHO, die für die Vergabe von INN zuständig ist, publiziert diese in Latein, Englisch, Französisch (sowie Spanisch, Arabisch, Chinesisch und Russisch). Die Angabe der Wirkstoffe soll daher in Englisch, Französisch oder Latein erfolgen; Abkürzungen sind nicht zulässig. N.B. Gemäss bisheriger Praxis wurde auch die Angabe in Deutsch akzeptiert; dies wird so beibehalten. Frage 6 Der Brandname erscheint ja mehrmals auf der Verpackung, muss der Wirkstoffname jedes Mal ergänzt werden? Nein, es reicht aus, wenn der Wirkstoffname auf der Hauptseite der Verpackung aufgeführt wird. Ausnahme: falls der Präparatename in 2 Sprachen aufgeführt wird, soll nach Möglichkeit auch der / die Wirkstoffe in beiden Sprachen aufgeführt werden. Frage 7 Welcher Punktgrösse (pt) entspricht die vorgegebene minimale Grösse von 1.4 mm auf Etiketten von Parenteralia? Die vorgegebene Grösse entspricht 5.55 Punkt gemessen an einem Grossbuchstaben ohne Unterlänge (z.b. E, L, V). Damit wird mit Verwendung einer 6 Punkte-Schrift die genannte Anforderung hinreichend erfüllt. Frage 8 In der FI entfallen bei den Rubriken Kontraindikation und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen die Untertitel absolute Kontraindikationen, relative Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (cf. Anhang 4 AMZV). Darf diese Änderung ohne vorheriges Änderungsgesuch bei Neudruck umgesetzt werden? Das Weglassen der genannten Untertitel kann selbständig/eigenverantwortlich umgesetzt werden (sofern nicht andere / inhaltliche Textanpassungen betroffen sind). N.B. wenn zu einem späteren Zeitpunkt Änderungsgesuche eingereicht werden, soll die Zulassungsinhaberin im Begleitschreiben diese selbständig umgesetzte Anpassung kurz erwähnen. Frage 9 a) Wann muss der Wirkstoffname vor dem Handels- oder Firmennamen aufgeführt werden? und in welchen Fällen bewilligt Swissmedic die im Anhang 1 Ziff. 1 Abs 4 der AMZV erwähnten Ausnahmen? b) Wie ist die Handhabung, wenn der bisherige Präparatename bereits den Wirkstoffnamen beinhaltet? a) Gestützt auf Ziff. 1 Abs. 4 des Anhangs 1 zur AMZV sind auf der äusseren Packung von BWS- Präparaten ohne Innovation, welche nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzbezeichnung (INN) wie folgt anzubringen: - Wenn die Gesuchstellerin vorsieht, für das Präparat anschliessend an die Swissmedic- Zulassung beim BAG die Aufnahme in die SL als mit einem Originalpräparat austauschbares Arzneimittel (Generikum) zu beantragen, sind die Namen der Wirkstoffe direkt vor dem Handels- 2 / 27

3 oder Firmennamen anzubringen. Die Gesuchstellerin gibt im Begleitschreiben an, ob sie eine Aufnahme des Präparates als Generikum in die SL-Liste anstrebt. Eine Ausnahme dieser Regelung kann auf entsprechendes Gesuch hin für Präparate gewährt werden, welche mit eigenem Markennamen seit langer Zeit etabliert sind; Eine Ausnahme kann zudem auch dann gewährt werden, wenn das Präparat noch vor dem 1. Januar 2013 mit einem Markennamen zugelassen wurde. In diesen Fällen steht es der Zulassungsinhaberin frei, den oder die Wirkstoffnamen auch direkt unter dem Handelsnamen anzubringen. N.B. Diese Ausnahmeregelungen gelten auch für die bei Frage 23 aufgeführten Beispielen. - In den übrigen Fällen sind die Namen der Wirkstoffe direkt unterhalb des Handelsnamens anzubringen. b) Wenn die vollständige (nicht abgekürzte) INN im Präparatenamen aufgeführt ist, muss der Wirkstoffname nicht zusätzlich erneut aufgeführt werden. Frage 10 Wie ist die Handhabung bei Präparaten, die eine Wirkstoffkombination enthalten, die eine feststehende Abkürzung haben, z. B. Co-XYZ -Firma. Abgekürzte INN werden nicht akzeptiert, auch nicht bei Wirkstoffkombinationen. Frage 11 Wie ist das Vorgehen bezüglich des Ersatzes der Bezeichnung Vertrieb durch Zulassungsinhaberin (cf. z.b. Anhang 1 Ziff. 2 Abs. 1 AMZV)? Diese Änderung kann selbständig/eigenverantwortlich; d.h. ohne Änderungsanzeige umgesetzt werden (nächste produzierte Charge). N.B. wenn zu einem späteren Zeitpunkt Änderungsgesuche eingereicht werden, soll die Zulassungsinhaberin im Begleitschreiben diese selbständig umgesetzte Anpassung kurz erwähnen. Frage 12 Wenn die Packungen geändert werden müssen, um punkto Schriftgrösse und Aufführung des Wirkstoffes der AMZV zu entsprechen, wird dies als Meldepflichtige Änderung N 2 angesehen, nachdem die erste Änderung als Genehmigungspflichtige Änderung eingereicht wurde? Wenn es sich um eine Präparategamme (identischer Wirkstoff!) handelt, ist das erste Gesuch genehmigungspflichtig ohne wissenschaftliche Begutachtung, alle weiteren meldepflichtig (cf. Anhänge 7 und 8 AMZV). Wenn nicht, handelt es sich jeweils um eine genehmigungspflichtige Änderung ohne wissenschaftliche Begutachtung. Frage 13 Wie werden Co-Marketing-Arzneimittel behandelt? Es gibt sicherlich Angaben, die erst von Swissmedic für das Basispräparat genehmigt werden müssen (z.b. bei Wirkstoffmengen muss man sich einigen, ob Angabe mit oder ohne Salz, mit oder ohne Wassermolekül erfolgt). Wie sieht es hier mit der Frist bis Ende 2013, bzw. bis Ende 2014 aus? Hier ist der neue Art. 38 der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, RS ) zu beachten: Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co-Marketing-Arzneimittel betreffen, so sind Änderungen des Co-Marketing-Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung der Änderungen des 3 / 27

4 Basispräparates dem Institut zu melden. Nur in diesem Fall gelten die Fristen gemäss Art. 23b AMZV für das Co-Marketing-Arzneimittel nicht. Frage 14 Wenn die Wirkstoffmenge Teil des zugelassenen Präparatenamens darstellt: - ist es in diesem Fall zulässig, dass der Wirkstoffname nicht direkt unter dem Handelsnamen steht, sondern erst nach Angabe der Dosierung aufgeführt wird? Ja, bei Phantasienamen plus Dosisstärke ist das möglich; z.b. Phantasie 100 mg und darunter wird der Wirkstoff aufgeführt. Wenn die Dosisstärke aus Platzgründen unter dem Präparatenamen aufgeführt wird, steht der Wirkstoff nicht direkt unter dem Namen. (Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 AMZV). Frage 15 Beispiel: Die Wirkstoffmenge pro Gesamtvolumen ist Teil des zugelassenen Präparatenamens gemäss Zulassungsbescheinigung (Bsp. XXXYYY Solution 10mg/5ml): - Ist mit dieser Angabe Gesamtmenge Wirkstoff, Gesamtvolumen sowie Konzentration abgedeckt? - Falls nein, wie sollte die Darstellung erfolgen? Für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung am Menschen ist eine Herleitung einer der Angaben aus den beiden anderen nicht ausreichend. Beide Angaben müssen aufgeführt sein. Wenn aber eine der Angaben bereits im Namen enthalten ist, muss die andere in einem ausreichenden Abstand auch aufgeführt sein. Ausnahme: bei Gesamtvolumen < 1ml ist die Angaben der Gesamtmenge pro 1ml nicht notwendig, diese kann zu Missverständnissen führen. Frage 16 Beispiel: Das einzelne Aufführen der 3 Angaben Wirkstoff/Menge/Konzentration auf Etiketten der Parenteralia ist sehr häufig aus Platzgründen nicht möglich, ohne dass dies zu Verwirrung/Unklarheit führen kann: - Wie soll in diesen Fällen vorgegangen resp. auf was soll die Priorität gelegt werden? Wenn belegt ist, dass die Lesbarkeit der Pflichtangaben aus Platzgründen nicht ausreichend ist, kann die Ausnahmebestimmung (Anhang 1 Ziff. 2bis Abs. 5 AMZV) zum Tragen kommen. In diesem Fall muss im Änderungsgesuch ein entsprechender Antrag mit hinreichender Begründung erfolgen. N.B. Kein hinreichender Grund liegt vor, wenn der fehlende Platz durch nicht zwingende Angaben wie Logo o.ä. verursacht wird. Frage 17 Beispiel: Präparate, bei denen die Wirkstoffe nach internationalem Gebrauch in IE/UI angegeben werden. Hier scheint die Angabe einer Konzentration nicht sinnvoll. Für Parenteralia ist die Angabe der Konzentration obligatorisch (wenn nicht mehr als 2 Wirkstoffe enthalten sind). Diese Konzentrationsangabe kann bei Präparaten, bei denen IE/UI als Standardangabe bzw. Dosierungsempfehlung gilt auch in Form x IE/UI pro ml gemacht werden. 4 / 27

5 Frage 18 Beispiel: Ein Arzneimittel liegt in Form von Zweikammerspritzen mit Lyophilisat und Lösungsmittel vor. - Muss hier ein Gesamtvolumen nach Rekonstitution aufgeführt werden? Nein; die Angaben werden pro Kammer gemacht, das reicht als Angabe auf der äusseren Packung; die Angaben zur Rekonstitution sind in der Arzneimittelinformation enthalten. Frage 19 Frage zur Angabe Wirkstoffe nach Art und Menge auf Primärbehälter: Hat hier die Angabe als Salz oder als Base zu erfolgen? Es gibt international unterschiedliche Praxen bei der Angabe des Wirkstoffes. Beispiele: Ibuprofen-Präparate: Angabe mg Wirkstoff erfolgt immer bezogen auf die Base. Diclofenac-Präparate: z.b. Voltaren Dolo 50 (= 50mg Diclofenac Natrium) bezogen auf die Salzform. Grundsätzlich soll der Wirkstoff in der gebräuchlichen Form angegeben werden. Das kann sowohl die Base als auch das Salz sein; die Angabe soll jedoch mit der Angabe der Dosisstärke übereinstimmen. Frage 20 Wie kann die Vorgabe der AMZV bei Infusionsbeuteln oder ähnlichen Primärbehältern umgesetzt werden, gemäss welcher die erforderlichen Angaben (Bezeichnung, Verabreichungsweg, Gesamtvolumen etc.) bei Parenteralia nicht direkt auf dem Primärbehälter gedruckt werden dürfen (Anhang 1 Ziff. 2bis Abs. 4)? Bei den aktuell zugelassenen Präparaten dieser Kategorie gibt es eine grössere Zahl von Produkten, bei denen die notwendigen Angaben direkt auf den Primärbehälter (z.b. Plastikbeutel) gedruckt sind. Ziel dieser Vorgabe ist es, die Patientensicherheit durch die Sicherstellung der Lesbarkeit der wichtigsten Informationen zu erhöhen. Dabei zeigen die Erfahrungen der Anwender z.b. in Spitälern, dass die Lesbarkeit gerade in Notfallsituationen bei direkt bedruckten Beuteln aufgrund von Reflexionen oder der Durchsichtigkeit ungenügend sein kann. Dies trifft nicht zu, wenn ein Direktdruck mit hinterlegtem Aufdruck vorliegt (z.b. aufgedruckte schwarze Schrift auf weissem Hintergrunddruck) oder wenn nur der Hintergrund der Schriftzeichen gedruckt und die Schriftzeichen vom Druck ausgespart werden (Inversdruck oder Umkehrdruck), wie dies die konkreten Beispiele zeigen. Wenn ein Aufbringen einer bedruckten Etikette auf einen Infusionsbeutel aus technischen Gründen nicht möglich ist, wird das Institut per Analogie akzeptieren, dass die wichtigen Elemente, wie Bezeichnung, Verabreichungsweg, Gesamtvolumen etc. mittels Kontrastdruck (z.b. schwarz auf weissem Grund) oder Inversdruck/Umkehrdruck auf dem Behälter gedruckt werden, wenn eine genügende Lesbarkeit gewährleistet ist. Sofern eine Zulassungsinhaberin bei Präparaten zur parenteralen Ernährung glaubhaft machen kann, dass sie einen matten Beutel verwendet, welcher das Licht nicht reflektiert, kann auf den Inversdruck verzichtet werden. Sollten jedoch von Seiten Anwender Reklamationen betreffend Lesbarkeit bzw. Verwechslungen beim Institut eingehen, so wird Swissmedic auf diesen Entscheid zurückkommen.n.b. Transparente Etiketten sind nur zulässig, wenn die Lesbarkeit mittels Kontrastdruck oder Inversdruck/Umkehrdruck gewährleistet ist. Siehe dazu die Beispiele auf der nächsten Seite. 5 / 27

6 Beispiele für die Sicherstellung der Lesbarkeit der wichtigsten Informationen auf Infusionsbeuteln durch Inversdruck 6 / 27

7 Frage 21 Wie ist die Vorgabe kein Direktdruck auf Primärbehälter (AMZV Anhang 1 Ziff. 2bis Abs. 4) bei Fertigspritzen umzusetzen? Diese liegen z.t. in Einzelblistern vor? Auch hier ist grundsätzlich das Aufbringen einer (nicht transparenten) Etikette notwendig. Wenn die Lesbarkeit durch die Art des Aufdrucks (z.b. mit weissem Hintergrund) gleich gut ist, wie dies beim Aufbringen einer Etikette der Fall ist, wird das Institut es per Analogie akzeptieren. Etiketten sind so anzubringen, dass die Angaben pro Zeile gelesen werden können, ohne dass dazu die Ampullen oder Fertigspritzen gedreht werden müssen. Frage 22 Wie ist die Vorgabe kein Direktdruck auf Primärbehälter (AMZV Anhang 1 Ziff. 2bis Abs. 4) bei Ampullen umzusetzen? Hier ist grundsätzlich das Aufbringen einer (nicht transparenten) Etikette notwendig. Beispiele aus der Praxis zeigen, dass direktbedruckte Ampullen bezüglich Lesbarkeit Mängel aufweisen können. Etiketten sind so anzubringen, dass die Angaben pro Zeile ohne die Ampulle drehen zu müssen, gelesen werden können. Wenn die Lesbarkeit durch die Art des Aufdrucks (z.b. mit weissem Hintergrund) gleich gut ist, wie dies beim Aufbringen einer Etikette der Fall ist, wird das Institut es per Analogie akzeptieren. Frage 23 Gibt es Beispiele oder Mustervorschläge zur Umsetzung der Vorgaben zur Platzierung von Angaben auf Faltschachtel (Wirkstoffbezeichnung, Dosierungsstärke, Mengenangabe, Konzentration etc.) und Etiketten? Swissmedic hat dazu verschiedene Beispiele erstellt, welche aufzeigen, in welcher Form die genannten Angaben angebracht werden können. Neu sind auch Beispiele für halbfeste und flüssige galenische Formen (nicht Parenteralia) aufgeführt. Wichtig: es handelt sich hier um Beispiele; mit diesen können nicht alle möglichen Lösungen abgebildet werden. Sie sollen aber dazu beitragen, Fragen zur Darstellung und zur Platzierung der erforderlichen Angaben zu klären. Siehe dazu zum einen die bisherigen Beispiele auf den Seiten 8-16, sowie weitere Beispiele, welche im Rahmen der Informationsveranstaltung Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung vom vorgestellt wurden (Seiten 17 23) 7 / 27

8 Anordnungen auf Faltschachteln und Etiketten gemäss AMZV-Revision Hinweis: Angaben zu den Ausnahmeregelungen zur Platzierung des Wirkstoffnamens finden sie unter Frage 9, zu den Ausnahmeregelungen zum Schriftgrössenverhältnis Wirkstoffname/Handelsname unter Frage 27. Beispiel für BWS ohne Innovation, vorgesehen für SL/BAG 1 mit bis zu 3 Wirkstoffen, Präparatename = Fantasiebezeichnung Hauptseite der Faltschachtel Wirkstoff 1 Wirkstoff 2 Wirkstoff 31, Wirkstoff 2, Wirkstoff 3 Fantasiename Dosisstärke, z.b. 50mg Anwendungsgebiet Dosisstärke, z.b. 50mg Anwendungsgebiet Mengenangabe, z.b. 30 Tabletten Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. Bei der Dosisstärke soll vorzugsweise die Variante gewählt werden, bei welcher diese auf derselben Zeile aufgeführt wird wie der Präparatename. Bei ausreichenden Platzverhältnissen kann der Wirkstoffname / die Wirkstoffnamen vor dem Handelsnamen (Fantasienamen) auf der gleichen Zeile angebracht werden. 1 Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, für welche die Gesuchstellerin vorsieht, anschliessend an die Swissmedic-Zulassung beim BAG die Aufnahme in die SL als mit einem Originalpräparat austauschbares Arzneimittel (Generikum) zu beantragen. 8 / 27

9 Beispiel für Präparate (feste galenische Formen) mit bis zu 3 Wirkstoffen Hauptseite der Faltschachtel Präparatename Wirkstoff 1, (Wirkstoff 2, Wirkstoff 3 Wirkstoff 2 Wirkstoff 3 Anwendungsgebiet Dosisstärke, z.b. 50mg Dosisstärke, z.b. 50mg Anwendungsgebiet Mengenangabe, z.b. 30 Tabletten Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. Bei der Dosisstärke soll vorzugsweise die Variante gewählt werden, bei welcher diese auf derselben Zeile aufgeführt wird wie der Präparatename. 9 / 27

10 Beispiel für BWS ohne Innovation, vorgesehen für SL/BAG mit bis zu 3 Wirkstoffen, Präparatename = DCI + Firmenname Hauptseite der Faltschachtel DCI-Firmenname Dosisstärke, z.b. 50mg Dosisstärke, z.b. 50mg Anwendungsgebiet Anwendungsgebiet Mengenangabe, z.b. 30 Tabletten Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. Bei der Dosisstärke soll vorzugsweise die Variante gewählt werden, bei welcher diese auf derselben Zeile aufgeführt wird wie der Präparatename. 10 / 27

11 Beispiel für Parenteralia, BWS ohne Innovation vorgesehen für SL/BAG mit bis zu 3 Wirkstoffen, Präparatename = Fantasiebezeichnung Hauptseite der Faltschachtel Wirkstoff 1 Wirkstoff 2 Wirkstoff 31, Wirkstoff 2, Wirkstoff 3 Fantasie ( Firma A) WS-Menge pro Gesamtvolumen, z.b. 100mg / 2ml Verabreichungsweg Konzentration, z.b. 50mg/ml Konzentration, z.b. 50mg/ml Mengenangabe plus Gesamtvolumen, z.b. 5 Ampullen à 2ml Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. Bei ausreichenden Platzverhältnissen kann der Wirkstoffname / die Wirkstoffnamen vor dem Handelsnamen (Fantasienamen) auf der gleichen Zeile angebracht werden. 11 / 27

12 Beispiel für Parenteralia, BWS vorgesehen für SL/BAG mit bis zu 3 Wirkstoffen, Präparatename = DCI + Firmenname Hauptseite der Faltschachtel DCI-Firmenname WS-Menge pro Gesamtvolumen, z.b. 100mg /2ml Verabreichungsweg Konzentration, z.b. 50mg/ml Konzentration, z.b. 50mg/ml Mengenangabe plus Gesamtvolumen, z.b. 5 Ampullen à 2ml Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. 12 / 27

13 Verfalldatum Beispiel für Parenteralia mit bis zu 2 Wirkstoffen (ohne BWS, vorgesehen für SL/BAG) Etikette Präparatename Wirkstoff 1, Wirkstoff 2 WS-Menge pro Gesamtvolumen, z.b. 100mg / 2ml WS-Menge pro Gesamtvolumen, z.b. 100mg / 2ml Verabreichungsweg Chargennummer Konzentration, z.b. 50mg/ml Gesamtvolumen, z.b. 2ml Verfalldatum Chargennummer Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. 13 / 27

14 Beispiel für halbfeste Formen mit bis zu 3 Wirkstoffen (ohne BWS, vorgesehen für SL/BAG) Hauptseite der Faltschachtel Präparatename Wirkstoff 11, Wirkstoff 2, Wirkstoff 3 Wirkstoff 2 Wirkstoff 3 Anwendungsgebiet Dosisstärke, z.b. 50mg/g* Dosisstärke, z.b. 50mg/g* Anwendungsgebiet Mengenangabe, z.b. 30g Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. Bei der Dosisstärke soll vorzugsweise die Variante gewählt werden, bei welcher diese auf derselben Zeile aufgeführt wird wie der Präparatename. * Die Dosisstärke ist nur dort anzugeben, wo mehrere Dosisstärken vorhanden sind. Ansonsten ist diese Angabe wegzulassen. 14 / 27

15 Beispiel für halbfeste Formen bei BWS, vorgesehen für SL/BAG mit bis zu 3 Wirkstoffen, Präparatename = Fantasiebezeichnung Hauptseite der Faltschachtel Wirkstoff 1 Wirkstoff 2 Wirkstoff 31 Wirkstoff 2, Wirkstoff 3 Fantasiename Dosisstärke, z.b. 50mg/g* Dosisstärke, z.b. 50mg/g* Anwendungsgebiet Anwendungsgebiet Mengenangabe, z.b. 30g Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. Bei der Dosisstärke soll vorzugsweise die Variante gewählt werden, bei welcher diese auf derselben Zeile aufgeführt wird wie der Präparatename. Bei ausreichenden Platzverhältnissen kann der Wirkstoffname / die Wirkstoffnamen vor dem Handelsnamen (Fantasienamen) auf der gleichen Zeile angebracht werden. * Die Dosisstärke ist nur dort anzugeben, wo mehrere Dosisstärken vorhanden sind. Ansonsten ist diese Angabe wegzulassen. 15 / 27

16 Beispiel für flüssige Formen mit bis zu 3 Wirkstoffen (ohne BWS, vorgesehen für SL/BAG) Hauptseite der Faltschachtel Präparatename Wirkstoff 11, Wirkstoff 2, Wirkstoff 3 Wirkstoff 2 Wirkstoff 3 Anwendungsgebiet Dosisstärke, z.b. 200mg / 4ml* Dosisstärke, z.b. 200mg / 4ml* Anwendungsgebiet Mengenangabe, z.b. 30ml *Bei vorliegendem Beispiel wird die Dosisstärke pro Messlöffel angegeben, z.b. bei Antibiotika-Sirupen. In diesem Falle ist auch folgende Zusatzangabe sinnvoll: 1 Messlöffel = 4ml. Es gibt jedoch auch andere flüssige Formen, bei welchen die Angabe der Dosisstärke nicht sinnvoll ist, z.b. bei Präparaten, bei welchen nur eine Dosisstärke zugelassen ist. Gestrichelter Rahmen = fakultative Angabe Die in roter Farbe aufgeführten Varianten sind alternative Varianten. Bei der Dosisstärke soll vorzugsweise die Variante gewählt werden, bei welcher diese auf derselben Zeile aufgeführt wird wie der Präparatename. 16 / 27

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18 Parenteralia - Darstellung Gesamtmenge / Konzentration Bezeichnung Name/Dosisstärke: Profil 10mg/1ml Profil 20mg / 2ml Paracetamol 24 pkt Wenn immer möglich sollte der Name der Dosisstärke (früher Sequenz) als P-Name gewählt werden: Die Darstellung : Profil 20mg / 2ml und 10mg / 1ml weiter unten wird akzeptiert Analgetikum 12 pkt 10mg / 1ml 1 Durchstechflasche 24 pkt 7 pkt Die alternative Darstellung mit Gleichheitszeichen 10mg = 2ml wird nicht mehr gefordert! Weitere Angaben: gemäss AMZV 8 18 / 27

19 Parenteralia Artakart 50mg/10ml Artakart 50mg / 10ml Ibuprofen Analgetikum 24 pkt 12 pkt Bei gleicher Konzentration aber verschiedene Endvolumen ist eine Darstellung wie folgt zu wählen: Artakart 50mg / 10ml und 5mg / 1ml weiter unten Hier kann die Platzierung nicht getauscht werden 5mg / 1ml 1 Durchstechflasche 24 pkt 7 pkt Die alternative Darstellung mit Gleichheitszeichen 50mg = 10ml wird nicht mehr gefordert! Weitere Angaben: gemäss AMZV / 27

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23 Phyto- und Komplementärarzneimittel Tussin Hustensirup Dextromethorphan 4mg/5ml Süssholz-Flüssigextrakt 100mg/5ml Schlüsselblumenwurzel- Flüssigextrakt 20mg/5ml Tussin Hustensirup Süssholz-Flüssigextrakt 150mg/5ml Schlüsselblumenwurzel- Flüssigextrakt 30mg/5ml 200ml 200ml Weitere Angaben: gemäss AMZV / 27

24 Frage 24 Wie ist die Vorgabe, dass bei Parenteralia sämtliche Applikationswege aufzuführen sind, bei Arzneimitteln, die für eine Vielzahl von Applikationswegen verwendet werden können (z.b. NaCl 0.9%), umzusetzen? Bei Lösungen, die wie das genannte Beispiel NaCl 0.9% sowohl als Trägerlösung, als auch als Spüllösung Verwendung finden, kann auf die Angabe der Applikationswege verzichtet werden. Bei Lösungen, die einen (pharmakologisch aktiven) Wirkstoff beinhalten, sind die Applikationswege gemäss den in der Fachinformation festgehaltenen Angaben aufzuführen. Frage 25 Genügt bei Einwegspritzen die Angabe Gesamtmenge pro Gesamtvolumen oder muss zwingend die Angabe von mg pro ml auch aufgeführt werden? Bei Einwegspritzen, bei welchen nach Dosierungsempfehlung der gesamte Inhalt zu applizieren ist, und bei welchen keine Graduierung vorliegt, kann auf die Angabe mg pro ml verzichtet werden. Frage 26 Der Begriff Broteinheit/Brotwert ist in den Arzneimitteltexten neu durch die Angabe x g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis zu ersetzen. Kann diese Anpassung selbständig umgesetzt werden? Die Umsetzung der Anpassung von Broteinheit/Brotwert zu x g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis kann gemäss geltender Praxis selbständig/eigenverantwortlich; d.h. ohne Änderungsanzeige durch die Zulassungsinhaberin vorgenommen werden. Dabei sind international geltende Standards bei der Beurteilung, was verwertbare Kohlenhydrate darstellen, anzuwenden. Wenn später weitere Änderungsgesuche für dieses Arzneimittel eingereicht werden, soll im Begleitschreiben auf diese bereits erfolgte Anpassung hingewiesen werden. Frage 27 a) Wie ist die Vorgabe zur Schriftgrösse der Angabe der Wirkstoffe (Anhang 1 Ziffer 1 Abs. 5: Die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe muss mindestens halb so gross sein wie die Schrift zur Angabe des Handels- oder Firmennamens ) in den Fällen umzusetzen, wo der Handels- oder Firmennamen in einer sehr grossen Schriftgrösse vorliegt. Reicht es in diesen Fällen aus, eine maximale Schriftgrösse (z.b. 13 pt) für die Angabe des oder der Wirkstoffe zu verwenden? b) Gibt es Situationen, wo die Anpassung der Schriftgrösse für die Angabe des Wirkstoffnamens selbständig (d.h. ohne Einreichung eines Gesuchs) umgesetzt werden kann? a) Bei einer Schriftgrösse des Handelsnamens von bis zu 24 pt ist das Schriftgrössenverhältnis von 1 zu 2 ( mindestens halb so gross ) für die Wirkstoffbezeichnung einzuhalten. Bei einer grösseren Schriftgrösse zur Angabe des Handelsnamens ist eine Schriftgrösse von 12 pt für die Wirkstoffbezeichnung ausreichend. Also z.b. - bei Handelsnamengrösse 20 pt Wirkstoffnamengrösse mindestens 10 pt - bei Handelsnamengrösse 24 pt oder grösser Wirkstoffnamengrösse mindestens 12 pt b) Wenn die Wirkstoffnamenbezeichnung bereits heute in korrekter (AMZV-konformer) Form, jedoch nicht im richtigen Grössenverhältnis im Bereich des Handelsnamens aufgeführt wird, kann diese Anpassung eigenständig vorgenommen werden. Wenn später weitere Änderungsgesuche für dieses Arzneimittel eingereicht werden, soll im Begleitschreiben auf diese bereits erfolgte Anpassung hingewiesen werden. 24 / 27

25 Frage 28 a) Welche Angaben sind auf der Etikette von Parenteralia in Pulverform (Lyophilisat) anzubringen? b) Welche Angaben sind auf der Etikette von Parenteralia als Injektions-, Infusionslösung anzubringen? a) Hier erläutert am Beispiel eines Präparates in lyophilisierter Form, welches zur intravenösen Applikation vorgesehen ist. Gemäss AMZV Anhang 1 Ziff. 2bis Abs. 1 sind folgende Angaben notwendig; a. die Bezeichnung Name des Arzneimittels b. der Verabreichungsweg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (i.v.) c. das Gesamtvolumen hier nur die Gesamtmenge an Wirkstoff angeben (z.b. 50 mg) d. das Verfalldatum angeben e. die Chargennummer angeben Keine Angaben zu Konzentration nach Rekonstitution. Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als zwei Wirkstoffe enthalten, sind neben den Angaben nach Absatz 1 zusätzlich anzugeben: a. die INN der Wirkstoffe angeben b. die Konzentration hier keine Angabe notwendig b) Hier erläutert am Beispiel einer Lösung zur intravenösen Applikation. Gemäss AMZV Anhang 1 Ziff. 2bis Abs. 1 sind folgende Angaben notwendig; a. die Bezeichnung Name des Arzneimittels b. der Verabreichungsweg Injektionslösung (i.v.) c. das Gesamtvolumen hier nur die Gesamtvolumen in ml anzugeben z.b. 50ml d. das Verfalldatum angeben e. die Chargennummer angeben Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als zwei Wirkstoffe enthalten, sind neben den Angaben nach Absatz 1 zusätzlich anzugeben: a. die INN der Wirkstoffe angeben b. die Gesamtmenge des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe angeben c. die Konzentration z.b. 20mg / ml Auch hier wird keine Angaben zu Konzentration nach Rekonstitution, falls dies vorgesehen wäre. Frage 29 Können die Faltschachteln und Etiketten als Word-Text eingereicht werden? Nein, die Packungstexte müssen direkt als Laserprints in Originalgrösse eingereicht werden, damit die Beurteilung der Faltschachteln und Etiketten korrekt erfolgen kann. 25 / 27

26 Frage 30 Muss bei Lösungen für die Peritonealdialyse, d.h. Lösungen die nur zur intraperitonealen Verabreichung bestimmt sind, die Etikettierung gemäss den zusätzlichen Anforderungen für Humanarzneimittel zur parenteralen Anwendung angepasst werden? Unter intraperitonealer Applikation (Abkürzung i.p.) versteht man die Gabe eines Arzneimittels in die Bauchhöhle. Damit gehört sie zu den parenteralen Verabreichungsformen. Peritonealdialyselösungen werden jedoch (neben der Applikation im Klinikbetrieb) ausschliesslich von besonders gut geschulten Patienten zu Hause angewendet. Eine Ausnahmeregelung bezüglich der Angaben und Texten auf Behälter und Packungsmaterial ist somit möglich: für diese Lösungen müssen daher die zusätzlichen Vorgaben für parenterale Lösungen bei Anpassung der Etikettierung gemäss der per 01. Januar 2013 revidierten Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV; SR ) nicht umgesetzt werden. Frage 31 In welchen Fällen können Änderungen zu mehreren Präparaten gleichzeitig als Sammelgesuch eingereicht werden, um damit von einer Gebührenreduktion gemäss Ziffer 9 des Anhangs 2 der Heilmittel-Gebührenverordnung (SR ) profitieren zu können ( wird die gleiche Änderung bei Arzneimitteln gleichzeitig und mit identischer Dokumentation beantragt, so reduziert sich die jeweilige Gebühr für das zweite und jedes weitere Gesuch um 80% )? Als Sammelgesuche zu genehmigungspflichtigen Änderungen gelten nach Anhang 7 der Arzneimittel- Zulassungsverordnung Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig (und mit identischer Dokumentation) beantragt werden. Konkret trifft dies z.b. zu, wenn identische Änderungen bei einer Präparategamme vorliegen, oder wenn bei einer Gruppe von Präparaten gleiche Angaben gemacht werden müssen. (z.b: gleiche WS Namen ergänzt, usw.) Frage 32 Muss in den Fällen, wo eine Firma gleichzeitig für mehrere Präparate Änderungsgesuche, welche aber nicht als Sammelgesuch gelten (siehe Frage/ 31), einreicht für jedes einzelne Präparat ein ausgefülltes Formular Zulassung/Änderung einreichen? (Hinweis auf den grossen administrativen Aufwand, wenn es sich um eine grosse Zahl von Änderungsgesuchen handelt)? In diesem Fall gewährt Swissmedic die Möglichkeit, lediglich ein einziges Formular mit der Angabe aller betroffenen Präparate auszufüllen, dafür müssen aber so viele Kopien des Formulars eingereicht werden. Bei einer grossen Zahl der betroffenen Präparate kann eine Liste als Beilage zum Formular eingereicht werden. Diese Ausnahmeregelung gilt nur für Gesuche, die im Rahmen der Umsetzung der revidierten AMZV eingereicht werden. Bearbeitung und Gebührenerhebung erfolgen im üblichen Rahmen. Frage 33 AMZV Anpassung bei Musterpackungen Müssen Packmittel für Musterpackungen an AMZV angepasst und zur Genehmigung eingereicht werden? Packmittel für Arzneimittelmuster müssen nicht separat zur Genehmigung eingereicht werden. Diese können im Rahmen des Gesuches um Änderung der Packungselemente derselben Präparate miteingereicht werden. 26 / 27

27 Falls nur die Packmittel für die Musterpackungen angepasst werden sollen, muss gemäss Vorgaben für Arzneimittelmuster muss bei einer Modifikation ein neuer Antrag um Zulassung im Meldeverfahren eingereicht werden. Die Anpassung an die 2013 revidierte AMZV erfolgt dann im Rahmen einer neuen Zulassung. Änderungsgesuche von im Meldeverfahren zugelassenen Musterpackungen sind nicht vorgesehen. Version 9: / 27