Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt?

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1 Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt? 3. Workshop Neue Horizonte für metallische Biomaterialien

2 Medizin ist Vielfältig DRG FDA Richtlinie 2007/47/EG Arzneimittel EMEA IQWiG NUB Zusatzentgelte Richtlinie 89/381/EWG Richtlinie 65/65/EWG Orphan Drug

3 Medizinprodukte: Definition nach MPG 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke: a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oderimmunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungswiese aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinnen des 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. 3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma(ABI. EG Nr. L 181 S. 44) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. 4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern a) über physiologische oder pathologische Zustände oder b) über angeborene Anomalien oder c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als in-vitro-diagnostik. Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als in-vitro-diagnostik, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für in vitro-untersuchungen zu verwenden.

4 Unterscheidung zwischen dem stationären und ambulanten Bereich do-lokal/ _1_krankenhaus-beilage-clemenshospital-2.jpg?version=

5 Kurze Betrachtung des ambulanten Bereiches -Pharmakotherapie do-lokal/ _1_krankenhaus-beilage-clemenshospital-2.jpg?version=

6 Überblick über den Ablauf der Zulassung von Medikamenten Zuständige Zulassungsbehörde ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) und in Europa die Europäische Zulassungsbehörde European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(EMEA) Zulassung durch das BfArM für alle Humanarzneimittel Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut für alle Sera, Impfstoffe, Testallergene,-sera, Testantigene und Blutzubereitungen Drei Kriterien sind für die Zulassung ausschlaggebend: Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Erleichtertes Zulassungsverfahren für Generika Zulassungsbehörde für Tierarzneimittel ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

7 Nach der Zulassung eines Arzneimittels kommt die Preisfindung Markeintritt Stellungnahme& Anhörung Erstattungsbetrag als Rabatt auf ApU Herstellerreicht Dossier ein IQWiG (oder G-BA) führt Nutzenbewertung durch G-BA beschließt über Zusatznutzen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandeln über einen Erstattungsbetrag Schiedsstelle legt einen Erstattungsbetrag (rückwirkend) fest Festbetrag 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate Pfizer Pharma GmbH

8 Kurze Betrachtung des stationären Bereiches -Medizinprodukte do-lokal/ _1_krankenhaus-beilage-clemenshospital-2.jpg?version=

9 Der ICD *) -Katalog enthält mehr als Erkrankungscodes *) International Statistical ClassificationofDiseasesandRelatedHealthProblems

10 Der OPS *) -Katalog enthält ca Prozedurencodes *) Operationen-und Prozedurenschlüssel

11 ICD und OPS werden zu den DRG gegroupt *) ICD OPS *) Diagnosis RelatedGroups

12 Der deutsche DRG-Katalog enthält mehr als Diagnosen

13 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte Medizinprodukt 90/385/EG 93/42/EWG 98/79/EG Art des Medizinproduktes Klassifizierung Klasse I, Iia, IIb, III Technische Dokumentation Werkstoffspezifikat., Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung klinische Studien, Gebrauchstauglichkeit Produktprüfungen, Konstruktionsdaten Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Module der Konformitätsbewertungs- Verfahren festlegen Behördenmeldung DIMDI Medizinprodukt + CE Kennzeichnung + DIMDI Meldung Meldung von Vorkomnissen an die zuständige Behörde ipe- institute of product engineering Werkstofftechnik II, Materials Science & Engineering, Prof. Dr.-Ing. Alfons Fischer

14 Ein Medizinprodukt kommt durch ein NUB in den DRG Katalog InEKbenötigt für das angemeldete Verfahren umfangreiche Informationen, wie z.b. - Beschreibung der Methode - Angabe zur Indikation zum Zeitpunkt der Einführung - zu erwartende Mehrkosten im Vergleich zur konventionellen Methode Erfassungstool InEK Gültigkeit für 1 Jahr begrenzt Eigener Antrag pro Klinik Entgeltvereinbarung zwischen Anwender und Kostenträger NUBs können zusätzlich zu den DRGs abgerechnet werden Nicht jedes Verfahren = NUB (z.b. Kosten-Nutzen-Vergleich) altes Verfahren neuer Verfahren Kosten = Kosten = Zeit = 24 Zeit = 15 Zeit x Kosten = Zeit x Kosten =

15 2012 gab es knapp 600 NUB Anträge beim InEK

16 Ablauf der Antragsprüfung beim InEK 1. Antragsprüfung beim InEK aller eingereichten Anträge 2. Prüfung des InEKsauf NUB Status 3. Erteilung des NUB Status 4. Voraussetzung, zur individuellen Entgeltverhandlung mit dem Kostenträger 5. Prüfung durch das InEK, ob NUBs ins DRG-System übernommen werden

17 Was interessiert eigentlich den Anwender bei neuen Möglichkeiten Im ambulanten Bereich ist fast ausschließlich der Preis ausschlaggebend. Wirkliche Innovationen kommen aus dem Krankenhaus. (Rote Liste enthält ca Präparate, die sich auf ca Wirkstoffe verteilen. 90% der Verordnungen entfallen auf ca Präparate(ca. 22%)) Im stationären Bereich ist zu unterscheiden nach Funktion (Chefarzt, Oberarzt, etc.) und nach Krankenhaus Große Klinik = Möglichkeit der Veröffentlichung, Verträge mit Herstellern, bisherigen Erfahrungen, Mehrnutzen, Handling, Arbeitserleichterung, Preis Kleine Kliniken = Preis

18 Ein Tipp: Nicht am Anwender vorbeiforschen Forschung Anwender Fachgesellschaft

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit