Palliative Therapie des kolorektalen Karzinoms. Susanna Hegewisch-Becker Onkologische Schwerpunktpraxis Hamburg-Eppendorf

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1 Palliative Therapie des kolorektalen Karzinoms Susanna Hegewisch-Becker Onkologische Schwerpunktpraxis Hamburg-Eppendorf

2 Disclosure of Potential Conflicts of Interest Advisory Role Roche, Novartis, Pfizer, Merck-Serono

3 Irinotecan, 5-FU,Leucoverin (IFL) +/- Bevacizumab Hurwitz et al. NEJM 2004

4 Irinotecan, 5-FU,Leucoverin (IFL) +/- Bevacizumab Hurwitz et al. NEJM 2004

5 FOLFOX / XELOX +/- Bevacizumab Saltz et al. JCO 2008 NO16966

6 p<0.001 p=0.0023

7 CRYSTAL Studie FOLFIRI N = 1198 EGFR exprimierendes mcrc Stratifizierungsfaktor: ECOG PS 0-1, 2 R Cetuximab + FOLFIRI FOLFIRI (q2w) ERBITUX Irinotecan 180 mg/m 2, Tag mg/m 2 Initialdosis, dann 250 mg/m 2 wöchentlich 5-FU 400 mg/m 2 Bolus, dann 600 mg/m 2 Infusion, Tag 1 und 2 LV 200 mg/m 2, Tag 1 ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; 5-FU: 5-Fluorouracil; LV: Leucovorin Behandlung bis zur Progression, symptomatischen Verschlechterung oder nicht-akzeptablen Nebenwirkungen

8 OPUS Studie FOLFOX4 N = 337 EGFR exprimierendes mcrc Stratifizierungsfaktor: ECOG PS 0-1, 2 R Cetuximab + FOLFOX4 FOLFOX4 (q2w) ERBITUX Oxaliplatin 85 mg/m 2, Tag mg/m 2 Initialdosis, dann 250 mg/m 2 wöchentlich 5-FU 400 mg/m 2 Bolus, dann 600 mg/m 2 Infusion, Tag 1 und 2 LV 200 mg/m 2, Tag 1 ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; 5-FU: 5-Fluorouracil; LV: Leucovorin Behandlung bis zur Progression, symptomatischen Verschlechterung oder nicht-akzeptablen Nebenwirkungen

9 Response: CRYSTAL und OPUS im Vergleich KRAS Wildtyp +16% +24% xxxxx xxxxx

10 CRYSTAL und OPUS: Gepoolte PFS Analyse Patienten mit KRAS Wildtyp Tumoren PFS Anzahl Patienten 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 + 2 Mon. KRAS Wildtyp HR [95% KI]: 0,66 [0,55 0,80] p<0,0001 FOLFIRI / FOLFOX4 + Cetuximab: (n=398) Median 9,6 Monate FOLFIRI / FOLFOX4: (n=447) Median 7,6 Monate Zeit (Monate) CT + ERBITUX CT Bokemeyer ASCO 2010

11 CRYSTAL und OPUS: Gepoolte OS Analyse Patienten mit KRAS Wildtyp Tumoren Anzahl Patienten CT + ERBITUX CT OS 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 + 4 Mon. KRAS Wildtyp HR [95% KI]: 0,81 [0,69 0,94] p=0,0062 FOLFIRI/FOLFOX4 + Cetuximab: (n=398) Median 23,5 Monate FOLFIRI/FOLFOX4: (n=447) Median 19,5 Monate Zeit (Monate)

12 PRIME-Studie

13 PRIME-Studie: KRAS-Wildtyp: Signifikante Verbesserung des PFS Proportion Event-Free 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% Ereignisse n (%) Median (95% KI) Monate Panitumumab + FOLFOX 199 (61) 9.6 ( ) FOLFOX 215 (65) 8.0 ( ) HR = 0.80 (95% KI: ) p-wert = % 10% 0% Months Patients at risk: Panitumumab Plus FOLFOX FOLFOX alone Douillard JY, et al. Eur J Cancer 2009;7(3suppl):10LBA, Vortrag

14 PRIME-Studie KRAS-Wildtyp: Positiver Trend auf das Gesamtüberleben Überlebenswahrscheinlichkeit 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% Panitumumab + FOLFOX4 FOLFOX4 Ereignisse n (%) 165 (51) 190 (57) Median (95% KI) Monate 23,9 ( ,3) 19,7 ( ,6) HR=0.83 (95% KI: ) p= % 0 Patients at risk: Panitumumab +FOLFOX4 FOLFOX4 alone Monate Siena S, et al. ASCO-GI 2010, #283, Vortrag

15 COIN - ARM A und ARM B Studiendesign ARM A KONTINUIERLICHE CHEMOTHERAPIE (CT) Oxaliplatin- + Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie (OxFp)* Die Behandlung wurde fortgeführt bis zur Progression, dem Auftreten nichtakzeptabler Nebenwirkungen oder der Rücknahme des Einverständnisses ARM B KONTINUIERLICHE CT + Cetuximab OxFp Chemotherapie + wöchentlich Cetuximab Die Behandlung wurde fortgeführt bis zur Progression, dem Auftreten nicht-akzeptabler Nebenwirkungen oder der Rücknahme des Einverständnisses *5-FU oder Capecitabin Irinotecanhaltige Zweitlinienchemotherapie Einschlusskriterien: fortgeschrittenes CRC, 1st Line Therapie, keine vorausgegangene CT für metastasierte Erkrankung, keine EGFR IHC, Fit für CT Maughan T. S. et al., ASCO 2010, # 3502

16 COIN-Studie: PFS für Patienten mit KRAS-wt PFS

17 COIN-Studie: OS für Patienten mit KRAS-wt

18 Verlängerung des PFS u. OS Anti-EGFR Strategie N Regime PFS (months) OS (months) CRYSTAL (KRAS-wt) 666 FOLFIRI +/- Cetuximab (9.9) (23.5) OPUS (KRAS-wt) 179 FOLFOX +/- Cetuximab (7.7) ND CRYSTAL + OPUS Gepoolt (KRAS-wt) 845 FOLFOX/FOLFIRI +/- Cetuximab (9.6) (23.5) COIN (KRAS-wt) 729 XELOX/FOLFOX +/- Cet (9.2) (17.0) Prime (KRAS-wt) 656 FOLFOX +/- Panitumumab (9.6) (23.9) Antiangiogenese N Regime PFS (months) OS (months) Hurwitz 813 IFL +/- Bevacizumab (10.6) (20.3) Saltz NO FOLFOX/XELOX +/- Bev (9.4) (21.3) Schmiegel AIO CapOx + Bev (10.4) (24.4) Schmiegel AIO mcapiri + Bev (12.1) (26.9) Rot = nicht signifikant Blau = nicht randomisiert

19 Warum sind die Daten der COIN-Studie so schlecht?

20 COIN-Studie: Patientencharakteristika zu Studienbeginn Maughan et al. ASCO 2010, # 3502

21 Anteil Patienten, die eine Zweitlinientherapie erhielten Patienten mit Zweitlinientherapie (%) % 56% p=0,015 Alle Patienten 50% Arm A Arm B 44% p=0,032 Patienten mit Zweitlinientherapie (%) % KRAS wt Patienten p=0,006 54% 53% Arm A Arm B 42% p=0,008 Beliebige Therapie Irinotecan Beliebige Therapie Irinotecan Signifikant weniger Zweitlinientherapien im ERBITUX-Arm Maughan T. S. et al., ASCO 2010, # 3502

22 Vorab definierte Subgruppenanalysen KRAS/NRAS/BRAF-wt Subgruppe n HR (95% KI) Interaktionsp-Wert Alle Patienten 581 0,92 (0,78-1,10) Geschlecht männlich weiblich ,87 (0,71-1,07) 1,02 (0,74-1,41) 0,381 Alter 65 Jahre >65 Jahre ,00 (0,80-1,26) 0,81 (0,62-1,06) 0,222 Metastasen 0/ ,73 (0,55-0,97) ,07 (0,86-1,33) 0,036 Fp Therapie XELOX OxMdG ,02 (0,82-1,26) 0,72 (0,53-0,98) 0,103 Leukozyten <10.000/l /l ,88 (0,72-1,08) 1,05 (0,75-1,46) 0,411 0,25 0, Vorteil zugunsten von ERBITUX Kein Vorteil zugunsten von ERBITUX Um die Empfindlichkeit zu optimieren, wurden als Fallzahl gesamte wt Population und als Ergebnis PFS gewählt Maughan T. S. et al., ASCO 2010, # 3502

23 Warum sind die Daten der COIN-Studie so schlecht? Im Vergleich zu anderen Studien Ältere Patienten Kränkere Patienten, hoher Anteil an synchroner Metastasierung Niedriger Anteil an Zweitlinien-Therapien Fazit: die Studie spiegelt englische Behandlungsrealität, ist aber nicht auf die europäische Situation übertragbar

24 Definition der Therapiestrategie und des Therapieziels Zielgruppen: Primär resektable Metastasen Potentiell resektable Metastasen 20-40% Nie resektabel (> 2 Organe) 60-80%

25 Indikation: Konversionstherapie 1st line Therapie Anti-EGFR Strategie N Regime ORR CRYSTAL (KRAS-wt) 666 FOLFIRI +/- Cetuximab + 18% (59%) OPUS (KRAS-wt) 179 FOLFOX +/- Cetuximab + 13% (61%) COIN (KRAS-wt) 729 XELOX/FOLFOX +/- Cet. + 7% (64%) Prime (KRAS-wt) 656 FOLFOX +/- Panitumumab + 7% (55%) Antiangiogenese N Regime ORR Hurwitz 813 IFL +/- Bevacizumab +10% (45%) Saltz NO FOLFOX/XELOX +/- Bev + 2% (49%) Schmiegel AIO CapOx + Bev (53%) Schmiegel AIO mcapiri + Bev (56%) Rot = nicht signifikant Blau = nicht randomisiert

26 Gibt es bei den KRAS-wt Patienten Subgruppen, die stärker oder schlechter von einer Anti-EGFR-Strategie profitieren? Analysen aus OPUS, Crystal, COIN

27 BRAF Analayse: CRYSTAL und OPUS Die Serin-Threonin-Kinase BRAF ist ein direkter Downstream Effektor von KRAS, BRAF-Mutation prädiktiv? KRAS-Status evaluierbaren Proben: (89%) aus der CRYSTAL Studie (93%) aus der OPUS Studie BRAF-Status in der KRAS Wildtyp Population 625/ % aus der CRYSTAL Studie - 98% aus der OPAL-Studie Ergebnis: BRAF Mutationen in 8,8% der KRAS Wildtyp Population 1 Van Cutsem E. et al., N Engl J Med 2009, 360, ; 2 Bokemeyer C. et al., J Clin Oncol 2009, 27,

28 Gepoolte PFS Analyse Patienten mit KRAS Wildtyp Tumoren nach BRAF-Status PFS Anzahl Patienten CT + ERBITUX CT CT + ERBITUX CT 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, Mon Mon. KRAS Wildtyp/BRAF Wildtyp HR [95% KI]: 0,635 [0,514 0,783] p=0,001 FOLFIRI / FOLFOX4 + ERBITUX: (n=349) Median 10,9 Monate FOLFIRI / FOLFOX4: (n=381) Median 7,7 Monate KRAS Wildtyp/BRAF mutiert HR [95% KI]: 0,693 [0,362 1,329] p=0,267 FOLFIRI / FOLFOX4 + ERBITUX: (n=32) Median 7,1 Monate FOLFIRI / FOLFOX4: (n=38) Median 3,7 Monate 0, Zeit (Monate)

29 Gepoolte OS Analyse Patienten mit KRAS Wildtyp/BRAF mutierten Tumoren OS Anzahl Patienten CT + ERBITUX CT CT + ERBITUX CT 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, Mon Mon. KRAS Wildtyp/BRAF Wildtyp HR [95% KI]: 0,840 [0,710 0,993] p=0,041 FOLFIRI / FOLFOX4 + ERBITUX: (n=349) Median 24,8 Monate FOLFIRI / FOLFOX4: (n=381) Median 21,1 Monate KRAS Wildtyp/BRAF mutiert HR [95% KI]: 0,633 [0,378 1,060] p=0,079 FOLFIRI / FOLFOX4 + ERBITUX: (n=32) Median 14,1 Monate FOLFIRI / FOLFOX4: (n=38) Median 9,9 Monate 0, Zeit (Monate)

30 Bedeutung des BRAF-Status: Gepoolte Analyse aus CRYSTAL und OPUS

31 COIN-Studie: Mutationen von KRAS, NRAS und BRAF: Verteilung und prognostische Bedeutung wt n=581 (44%) KRAS mt n=565 (43%) NRAS mt n=50 (4%) BRAF mt n=102 (8%) Medianes PFS (Monate) Prognostischer Einfluss des Mutationsstatus Arm A Arm B Insgesamt n=1316 (81%) Medianes OS (Monate) Population N (%) Arm A Arm B ITT evaluierbar bzgl. Mutationen davon - KRAS Mutation - NRAS Mutation - BRAF Mutation 565 (43) 50 (4) 102 (8) Jahres-OS (%) n Mutationsstatus: KRAS wt 729 (55) KRAS/NRAS/BRAF wt (alle wt) 581 (44) BRAF Mutation beliebige Mutation KRAS Mutation alle Patienten KRAS Wildtyp alle wt Maughan T. S. et al., ASCO 2010, # 3502

32 COIN-Studie

33 Fazit aus Opus, Crystal und COIN: BRAF Mutation ist prognostisch, aber nicht prädiktiv für eine Therapie mit Cetuximab Basierend auf diesen Ergebnissen, kann der BRAF Mutationsstatus nicht als relevanter prädiktiver Marker für die Wirksamkeit von Cetuximab in der Erstlinientherapie des mcrc angewendet werden Mutationsanalyse nicht sinnvoll, da Patienten auch bei Nachweis der BRAF-Mutation profitieren

34 Roche ML Bevacizumab beyond progression First line Bevacizumab + oxaliplatin-based CT (FUFOX, FOLFOX, XELOX) Bevacizumab + irinotecan-based CT (AIO-IRI, FOLFIRI, XELIRI) Progression (n=880) Second line Bevacizumab + irinotecan-based CT Irinotecan-based CT Bevacizumab + oxaliplatin-based CT Oxaliplatin-based CT 1 endpoint: Improvement of OS PI: Stefan Kubicka Arnold et al., ASCO GI 2008; WCGIC 2009

35 Phase III study of first-line XELOX plus bevacizumab (BEV) for 6 cycles followed by XELOX plus BEV or single agent (s/a) BEV as maintenance therapy in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mcrc) the MACRO trial J. Tabernero E. Aranda, A. Gomez, B. Massutí, J. Sastre, A. Abad, M. Valladares, F. Rivera, Mª J. Safont, E. Diaz-Rubio On behalf of the Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumors (TTD)

36 Study Design Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab x6 cycles q3w Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab until progression R Progression N=480 Capecitabine Oxaliplatin Bevacizumab x6 cycles q3w Bevacizumab until progression

37 Progression Free Survival ITT LNI: 1.32 Patients at risk Follow-up median months (range) 21.1 (0-40) 20.4 (0-38)

38 Overall Survival ITT Patients at risk Follow-up median months (range) 21.1 (0-40) 20.4 (0-38)

39 Summary of efficacy XELOX-BEV (N=239) s/a BEV (N=241) HR (CI 95%) PFS median Events % 10.4 ( ) 67% 9.7 ( ) 72% 1.11 ( ) OS median Events % 23.4 ( ) 55% 21.7 ( ) 54% 1.04 ( ) Confirmed OR % 46% 49% 0.89 ( )* *Odds Ratio

40 MACRO-Studie: PFS Tabernero J, et al. ASCO 2010

41 Safety: Treatment-related NCI Grade 3-4* AEs XELOX-BEV N=238 s/a BEV N=238 N % N % NEUROPATHY SENSORY DIARRHEA HAND FOOT SKIN REACTION FATIGUE HYPERTENSION PROTEINURIA THROMBOSIS PERFORATION, GI BLEEDING OBSTRUCTION/GI CARDIAC ISCHEMIA * Include grade 5

42 Reg Maintenance: FU und / oder Bevacizumab? Randomisierung für Maintenance-Patienten N=760 FOLFOX / XELOX Bevacizumab - 40% Rand N=152 pro Arm 5FU / Cape + Beva Beva alleine Pause PD FOLF ( -OX? ) XEL ( -OX? ) Bevacizumab TFS maintenance TFS Pts: no PD, no resect. TFS maintenance PFS PFS on treatment arnold@aio-portal.de Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie Arbeitsgruppe Kolon-/Rektum-/Dünndarmkarzinom

43 Biomarker Prognostisch: Verlauf der Erkrankung? Therapie ja-nein? Biomarker Prädiktiv: Vorhersage des Ansprechens Welche Therapie? Pharmakodynamisch: Welche Dosis? Target engagement - Studien

44 Intelligenter Umgang mit den vorhandenen Medikamenten?

45 VEGF(R) Pathway

46 Kopetz ASCO 2010

47 Small Molecule VEGFR Inhibitoren beim mcrc Ellis ASCO 2010

48 Weitere Targets der Angiogenese Antwort auf redundant vorhandene, möglicherweise hochregulierte proangiogenetische Pathways Kopetz ASCO 2010

49 Zielstrukturen des EGFR-Pathways Messerschmith ASCO 2010

50 Zielstrukturen des EGFR-Pathways Messerschmith ASCO 2010

51 TRAIL und TRAIL-R Tumor Necrosis Factor-Related Apoptosis-Inducing Ligand Durch AK-Bindung an TRAIL-R: Auslösung eines death-inducing signal complex Salgia R, Semin Oncol 2009

52 Hedgehog Pathway: Stimulation der Fibroblastenproliferation im Tumorstroma Rubin and de Sauvage Nat Rev New Drug Discover 2006

53 Standardtherapie für metastasierte CRC KRAS-wt 1st line FP / Oxaliplatin od. Irinotecan + Bevacizumab FP / Oxaliplatin od. Irinotecan + Cetuximab FP / Oxaliplatin + Panitumumab 2nd line FP / Oxaliplatin od. Irinotecan + Bevacizumab (wenn nicht bereits 1st line) Irinotecan + Cetuximab (wenn EGFR AB nicht 1st line) Folfiri + Panitimumab (wenn EGFR AB nicht 1st line) 3rd line Irinotecan + Cetuximab (wenn EGFR AB noch nicht verabreicht) Cetuximab od. Panitumumab mono (wenn EGFR AB noch nicht verabreicht)

54 Standardtherapie für metastasierte CRC, Deutschland 2010 KRAS-mt 1st line FP / Oxaliplatin od. Irinotecan + Benacizumab 2nd line FP / Oxaliplatin od. Irinotecan + Benacizumab (wenn nicht bereits 1st line) 3rd line Kein Standard, möglichst Studien Weiterhin unklar Stellenwert von Bevacizumab beyond progression Dauer der Induktionstherapie Deeskalationsstrategien

55 Personalisierte Therapie Berücksichtigung individueller Merkmale Alter Komorbidität ECOG Lokalisation des Primarius Zahl der Metastasenlokalisation 1 vs. > 2 Synchrone vs. metachrone Metastasierung Behandlungsdauer Ansprechen: CR vs. PR vs. SD

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