Dronabinol: Von der Verordnung zur Erstattung

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1 Dronabinol: Von der Verordnung zur Erstattung

2 Herkömmliche Therapien ausschöpfen Antrag auf Erstattung Erstattungsfähige Einsatzgebiete Dronabinol ist als Reinsubstanz für die magistrale Zubereitung eines Rezepturarzneimittels erhältlich und in der Gelben Box des Erstattungskodex gelistet. Inhalte des Begleitschreibens DIAGNOSE und KRANKheitsverlauf Diagnosestellung, -verlauf und Auflistung der aktuellen Symptomatik inklusive Schilderung der Beeinträchtigung der Lebensqualität (eventuell kann zusätzlich auch eine vom Patienten selbst verfasste Schilderung der beeinträchtigten Lebensqualität beigelegt werden). Eine Kostenübernahme kann bei nachvollziehbarer medizinischer Begründung im Einzelfall bewilligt werden, wenn mit nachweislich wirksamen und günstigeren Medikamenten aus der Grünen Box kein Auslangen gefunden werden kann. Eine Erstattung ist unter anderem bei folgenden Indikationen medizinisch begründbar: zur Appetitsteigerung bzw. zur Unterdrückung von Übelkeit und Brechreiz bei Erkrankungen, die zu Gewichtsverlust und Schwäche führen (z. B. bei onkologischen Erkrankungen, fortgeschrittenen Immunsystem-Erkrankungen) bei ausgeprägter schmerzhafter Spastik (z. B. bei Lähmungen, Multipler Sklerose) als Add-on zur chronischen Schmerztherapie (z. B. in der Palliativmedizin, bei therapierefraktären Schmerzen) Neben den oben angeführten Einsatzgebieten liegen auch Erfahrungen bei weiteren Indikationen vor. Weiterführende Informationen finden Sie unter BISherige Therapie inkl. Therapieverlauf Mit welchen Präparaten wurde der Patient bis jetzt behandelt? Wie lange und in welchen Dosierungen? Eventuell vorhandene Therapieberichte, die die Erfolglosigkeit der Behandlung nachvollziehen lassen, sollten beigelegt werden. Gegebenenfalls Auflistung nicht-medikamentöser therapeutischer Maßnahmen wie z. B. Physio- oder Psychotherapie bzw. Darlegung, warum diese Maßnahmen nicht erfolgen können. BEGRÜNDUNG der INDIKATIONSSTELLUNG Eine Erstattung wird aller Voraussicht nach erst dann erfolgen, wenn konventionelle Therapieoptionen nicht oder nicht ausreichend symptomlindernd wirken, wenn beeinträchtigende Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten auftreten oder aber wenn der Einsatz von Standard-Medikationen aus ärztlicher Einschätzung ausgeschlossen werden muss (z. B. aufgrund von Kontraindikationen). DARSTELLUNG der Therapieziele Welche Therapieziele sollen erreicht werden? Ist der Patient über Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen von Dronabinol informiert worden?

3 Rezeptieren von Dronabinol Therapieverlauf Dokumentation Korrekte Rezeptausfüllung Jeder Arzt (sowohl im Krankenhaus als auch im niedergelassenen Bereich) kann Dronabinol verschreiben. Da es sich bei Dronabinol um ein Suchtgift handelt, muss eine Suchtgiftverschreibung laut Suchtgiftverordnung 19 (1) erfolgen und damit folgende Merkmale aufweisen: 1 REZEPTKOPF 2 ANGABEN zum ARZNEIMITTEL 3 ANGABEN zur EINNAhME 4 BEGRÜNDUNG* SuchTGIFTVIGNETTE 6 UnterschRIFT Ein Musterrezept inkl. detaillierter Angaben zur korrekten Rezeptausfüllung finden Sie auf der Innenseite. * nicht verpflichtend laut Suchtgiftverordnung Weiterer Therapieverlauf Eine schriftliche Dokumentation des Therapieverlaufs ab Therapiebeginn bis über die ersten Wochen wird empfohlen. Welche Symptome haben sich verbessert, wie wirkt sich die Medikation auf die Lebensqualität aus? Sind wieder mehr Aktivitäten möglich (z.b. Start einer Physiotherapie)? Konnte die Dosierung anderer Präparate (insbesondere Opioide) reduziert werden? Der Nachweis darüber, welche Beschwerden durch die Dronabinol-Therapie gelindert wurden, kann bei der Bewilligung von Folgerezepten eine wertvolle Argumentation darstellen. Bionorica ethics bietet Ihren Patienten für diese Dokumentation eine Vorlage an. Mehr dazu auf

4 Aus dem Antrag muss ersichtlich sein, dass kein anderes Therapieschema aus der Grünen oder Gelben Box des Erstattungskodex die Beschwerden des Patienten ausreichend lindern bzw. verbessern kann, und dass durch die zusätzliche Dronabinol-Gabe AUSSIcht auf SyMPTOM- und LEBENSqUALITäTSVERBESSERUNG besteht. Fiktiver Patientenfall Der Patient leidet unter einem fortgeschrittenen Bronchialkarzinom im Stadium IV mit Befall der Lymphknoten und der inneren Brustwand und Fernmetastasen im Gehirn. Nach Einleiten der Immun- und Strahlentherapie steht nun die symptomatische Behandlung seiner Tumorschmerzen im Vordergrund, die bisher nicht ausreichend gelindert werden konnten. Der Patient beschreibt die v. a. im Brustraum auftretenden Schmerzen als dumpf, stechend und ziehend. Die Schmerzstärke variiert trotz Opioid-Gabe (s. u.) auf der numerischen Schmerzskala (NRS) zwischen 0 und 8/10 (Tagesdurchschnitt 2/10). Eine tageszeitliche Rhythmik besteht in der Schmerzzunahme nachts, was sich negativ auf seinen Nachtschlaf auswirkt. Langes Liegen verstärkt die Schmerzen. Die anhaltenden Schmerzen verbunden mit einer stark eingeschränkten Lebensqualität belasten den Patienten und sein Umfeld enorm. Bisher erhielt der Patient zur Schmerzlinderung: Hydromorphon 2 mg, (morgens mittags abends) Hydromorphon 1,3 mg, zusätzlich bei Bedarf Ibuprofen 400 mg, x tägl. Metamizol 00 mg, x tägl. Nach 8 Tagen wurde die Medikation wegen unzureichender Schmerzkontrolle und weiterhin stark beeinträchtigtem Nachtschlaf angepasst: Hydromorphon 8 mg, Hydromorphon 1,3 mg, zusätzlich bei Bedarf Ibuprofen 400 mg, 3 x tägl. Metamizol 00 mg, 4 x tägl. Mirtazapin 1 mg, abends Ein multimodaler Ansatz mit physikalischer Therapie (TENS) blieb bis jetzt weitestgehend wirkungslos. Eine Krankengymnastik ist aufgrund der eingeschränkten Lungenfunktion nicht durchführbar. Das angepasste Therapieregime verbessert die Schmerz- und Schlafsituation nur geringfügig, außerdem klagt der Patient über Schwindel mit Gangunsicherheit, starke Übelkeit und Müdigkeit. Eine weitere Steigerung der medikamentösen Schmerztherapie wird wegen der bereits bestehenden Nebenwirkungen von Opioiden und Radiatio nicht als sinnvoll erachtet. Die nicht ausreichende Schmerzlinderung bedarf daher einer anderen Therapie-Option anhand der bestehenden Symptomatik soll eine Therapie mit Dronabinol gestartet werden. Durch die zusätzliche Gabe von Dronabinol soll eine weitere Linderung der Schmerzen und eine Verbesserung des Nachtschlafs erzielt werden. Darüber hinaus soll mit der Dronabinol-Therapie der Übelkeit entgegengewirkt und eine Zunahme des Körpergewichts erreicht werden (seit Diagnosestellung vor 9 Monaten hat der Patient Gewicht verloren, momentaner BMI 18). Die Verbesserung der einzelnen Symptome soll so zu einer Steigerung der Lebensqualität führen. Der Patient wurde in einem ausführlichen Gespräch über Wirkung und Nebenwirkung von Dronabinol informiert.

5 Richtiges Rezeptieren von Dronabinol Die Dronabinol-Verschreibung ist, sofern sie nicht automationsunterstützt ausgefertigt wird, mit Kugelschreiber auszufertigen. Korrekte Rezeptausfüllung Jeder Arzt (sowohl im Krankenhaus als auch im niedergelassenen Bereich) kann Dronabinol verschreiben (Suchtgift- Rezept mit Suchtgiftvignette). Da es sich bei Dronabinol um ein Suchtgift handelt, muss eine Suchtgiftverschreibung laut Suchtgiftverordnung 19 (1) erfolgen: REZEPTKOPF Name und Berufssitz des Arztes (Stampiglie), Patientenname, Anschrift und Geburtsdatum, SVNR, KK, Ausstellungsdatum. ANGABEN zum ARZNEIMITTEL Bezeichnung des verordneten Arzneimittels, Darreichungsform, Menge und Stärke. Die Menge des enthaltenen Suchtgiftes ist ziffernmäßig und wörtlich so anzugeben, dass die verschriebene Suchtgiftmenge eindeutig ersichtlich ist. ANGABEN zur EINNAhME Einnnahmemodalitäten: Die Mengen sind ziffernmäßig und wörtlich anzugeben. BEGRÜNDUNG* IND: Ultima ratio (eventuell weitere Details, falls kein Begleitschreiben beigefügt wird). Muster Rezept für 2,%ige Dronabinol Lösung (2 mg/ml) exemplarische Rezeptausstellung am Beispiel neuropathischer Schmerzen Tage ab Verordnung Dronabinol 20 mg (zweihundertfünfzig Milligramm) zu 10 ml (zehn Milliliter) 2, %ige (zweikommafünfprozentige) ölige Lösung OP 1 (eine Packung) S: 3x (dreimal) 3 (drei) Tropfen täglich steigerbar auf bis zu: 3x (dreimal) 6 (sechs) Tropfen täglich IND: Ultima Ratio bei chronisch neuropathischem Schmerz (Zustand nach WS-Operation mit Nervenwurzelläsion). Steigerung der vorhandenen analgetischen Therapie aufgrund von Nebenwirkungen nicht möglich (multiple Medikamentenunverträglichkeit). 6 SuchTGIFTVIGNETTE UnterschRIFT Eigenhändige Unterschrift (Vorname u. Nachname) des verschreibenden Arztes. 6 *nicht verpflichtend laut Suchtgiftverordnung

6 Verfügbare Cannabinoid-Arzneimittel in Österreich Rezepturarzneimittel Dronabinol ist als Reinsubstanz in Arzneistoffqualität für magistrale Zubereitungen erhältlich. Die Zubereitung erfolgt meist als ölige Lösung oder Kapseln. Dronabinol ist in der Gelben Box des Erstattungskodex gelistet. Es kann als magistrale Zubereitung bei einer nachvollziehbaren medizinischen Begründung kontrollärztlich bewilligt werden. Dronabinol Cannabidiol (CBD) Bei Dronabinol ist eine Verwendung u.a. bei folgenden Indikationen medizinisch vorstellbar: zur Appetitsteigerung bzw. zur Unterdrückung von Übelkeit und Brechreiz bei Erkrankungen, die zu Gewichtsverlust und Schwäche führen (z. B. bei onkologischen Erkrankungen, fortgeschrittenen Immunsystem-Erkrankungen) bei ausgeprägter schmerzhafter Spastik (z. B. bei Lähmungen, Multipler Sklerose) als Add-on zur chronischen Schmerztherapie (z. B. in der Palliativmedizin, bei therapierefraktären Schmerzen) CBD ist als Reinsubstanz in Arzneistoffqualität für magistrale Zubereitungen erhältlich. CBD ist nicht im Erstattungskodex gelistet. Eine Erstattung ist nur bei besonderer medizinischer Begründung nach Einholung einer Bewilligung durch den kontrollärztlichen Dienst möglich dies erfolgt nur in Ausnahmefällen bei ansonsten therapierefraktären seltenen kindlichen Epilepsieformen. Fertigarzneispezialitäten In Österreich sind derzeit zwei Fertigarzneispezialitäten zugelassen: Sativex (ein Mundspray, das Cannabisextrakte enthält, die THC und CBD enthalten) wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf andere antispastische Medikamente angesprochen haben. Canemes 1 mg Kapseln (Kapseln zur oralen Einnahme, die das synthetische Cannabinoid Nabilon enthalten) sind für die Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen. Servicematerialien Dronabinol (INN) Dronabinol ( 9-Tetrahydrocannabinol, THC) Häufige Anwendungsmöglichkeiten Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Krebs- bzw. Chemotherapie Appetitlosigkeit und Kachexie/Anorexie bei Krebs und AIDS Spastizität und spastische Schmerzen aufgrund multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzungen Chronischer oder neuropathischer Schmerz Add-on-Medikation bei Opioid-Therapie Dronabinol ( 9-Tetrahydrocannabinol, THC) Dosistitration bei längerfristiger Gabe start low, go slow AUFDOSIEREN: einschleichend über ca. 1 3 Wochen DARREICHUNGSFORM: Lösung empfohlen, da individuell titrierbar STARTDOSIS: üblicherweise 2, mg (3 gtt) vorzugsweise abends STEIGERUNG: meist 2, mg (3 gtt) alle 2 3 Tage Tag 1 2 gtt mg Die Dosierung von Dronabinol erfolgt individuell nach Wirkung und Nebenwirkungen, daher können nur allgemeine Empfehlungen gegeben werden: gtt mg Anwendungsbezogene Dosierungsempfehlungen AT_basisfo_v1_09_2018_de Kachexie 30 Multiple Sklerose 1 2 Spastizität Neuropathie 2 Fibromyalgie 1 30 Add-on bei Opioid-Therapie * Bei Verwendung der Bionorica ethics Dosierpumpe mit einer 2 mg/ml haltigen Dronabinol-Lösung. WIRKEINTRITT: nach 0, 1 Stunden gtt* 36 +2, 6frei nach Dr. F. Grotenhermen +2, +2, mögl. Dosissteigerung 6DOSIERHILFE: Bei Verwendung der Bionorica ethics Dosierpumpe mit einer 2 mg/ml haltigen Dronabinol-Lösung entsprechen 3 Hübe (ggt) einer Dosis von 2, mg Dronabinol DOSISFINDUNG: Aufnahme und Wirkstärke unterliegen großen inter6 30 individuellen Schwankungen die Dosistitration muss individuell nach Wirkung und Nebenwirkung erfolgen Hinweise zur Verabreichung EINNAHME: WIRKDAUER: 8 12 Stunden Bionorica Austria GmbH, Geschäftsbereich Bionorica ethics Tech Gate Vienna, Donau-City-Straße 1, Tel. +43 (0) ,,0 +2, gtt mg +2, LAGERUNG: auf einem Stück Brot oder Zucker bzw. mit fetthaltigen Nahrungsmitteln (keine Einnahme mit Wasser oder Tee, Dronabinol ist nicht wasserlöslich) bei Raumtemperatur lagern (bis 2 C, nicht kühlen), Lichtschutz erforderlich Nach erfolgreicher Dosisfindung kann auf Kapseln umgestellt werden. Ein schrittweises Absetzen nach längerer Gabe wird empfohlen. Anwendungshinweise für Dronabinol-Patienten Dronabinol ist ausschließlich zu Ihrem persönlichen Gebrauch bestimmt und individuell für Sie zubereitet. Wirkstoffprofil Informationen für Ärzte und Apotheker Stand: Oktober 2018 Stand der Information: Mai 2018 Wirstoffprofil.freigabe.indd 1 Patientenbroschüre.freigabe.indd 1 Basisfolder Info-/Dosierkarte Patientenbroschüre Weitere Informationen inkl. umfangreichem Downloadbereich finden Sie unter: Post- und Zustelladresse C³ Ethics Austria GmbH Donau-City-Str. 1, 1220 Wien Tel. +43 (0) office@bionorica-ethics.at : :13 Sitz/Rechnungsadresse C³ Ethics Austria GmbH Mitterweg 24, 6020 Innsbruck Wirkstoffprofil AT_VOLF_v1_12_2018_de Übelkeit/Erbrechen (chemotherapiebedingt) Appetitlosigkeit Dronabinol: Das Wichtigste in Kürze mg AT_DS_v2_0_2018_de TAGESDOSIS (aufgeteilt auf 2 3 Einzeldosen)