Software als Medizinprodukt im Reformprozess

Transkript

1 Software als Medizinprodukt im Reformprozess 9. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Matthias Hölzer-Klüpfel

2 Software für medizintechnische Geräte R&D Ausgaben 84 Mrd. 28 Mrd. Software 28 Mrd. 7 Mrd Quelle: ITEA2 Roadmap 2009

3 Aktuelle Problemfelder bei Wann ist Software ein Medizinprodukt? medizinischer Software Klassifikation als Medizinprodukt

4 Klassische Beispiel: Luft Medizintechnik im Dialysegerät

5 Sind IT-Systeme Medizinprodukte?

6 PACS

7 Telemedizin

8 Mobile Applikationen

9 Aktuelle Problemfelder bei Wann ist Software ein Medizinprodukt? medizinischer Software Software-Qualität

10 Software Fehler 22,5 % SW-Fehler other design and construction errors andere Design- und Konstruktionsfehler [Quelle: BfArM 2013]

11 Historische Software-Fehler Durch Fehler in dem Bestrahlungsgerät Therac-25 kamen zwischen 1985 und 1987 mindestens 2 Menschen ums Leben und mehrere wurden geschädigt. Die Software konnte sich bei sehr schneller Tastatur-Bedienung bei einer bestimmten Tastenfolge verheddern und die resultierende hohe Überdosis wurde nicht abgefangen. Ein Überwachungssystem für Intensiv-Patienten wurde vom Hersteller zurückgezogen, weil die Software die Daten nicht immer den richtigen Patienten zuordnete. Anfang 1992 wurde North Staffordshire Hospital Centre festgestellt, dass aufgrund eines Programmierer-Fehlers 10 Jahre lang insgesamt 989 Krebspatienten von einem Radiotherapiegerät mit einer 10 30% zu geringen Dosis bestrahlt wurden.

12 Aktueller Stand der regulatorischen Rahmenbedingungen Wann ist Software ein Medizinprodukt?

13 Anwendbare Standards ISO ISO IEC IEC IEC Risikomanagement Qualitätsmanagement Software Lebenszyklus Programmierbare Medizinelektronik Gebrauchstauglichkeit

14 MEDDEV 2.1/6 Richtlinien zur Qualifikation und Klassifizierung von eigenständiger Software im Gesundheitswesen innerhalb der rechtlichen Rahmenbedingungen von Medizinprodukten

15 Software im Vorschlag zur Wann ist Software ein Medizinprodukt? Medizinprodukte- Verordnung

16 Erwägungsgründe Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollten dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden, z. B. für Software, die vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Medizinprodukt- Definition genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. MDR, Erwägungsgrund 18, Seite 20

17 Erwägungsgründe Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden [ ] folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, [ ], Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente MDR, Erwägungsgrund 64, Seite 28

18 Medizinprodukt, MDD vor 2007 Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

19 Medizinprodukt, MDD Novelle 2007 Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

20 Medizinprodukt Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands Empfängnisverhütung oder -förderung Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. MDR, Artikel 2, Abschnitt 1, Punkt 1

21 Zubehör Zubehör eines Medizinprodukts bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt. MDR, Artikel 2, Abschnitt 1, Punkt 2

22 Klassifikation Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. Eigenständige Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software von anderen Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. (Anhang VII) MDR, Artikel 2, Abschnitt 1, Punkt 4

23 Allg. Sicherheits- u. Leistungsanforderungen Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen reduziert werden: Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht; MDR, Anhang, Kapitel II, Artikel 11.2, Punkt (e)

24 Allg. Sicherheits- u. Leistungsanforderungen Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt MDR, Anhang, Kapitel II, Artikel 14.3

25 War das schon alles? Der vorliegende Entwurf einer Medizinprodukte-Verordnung liefert keine Antworten auf Fragen zur: Klassifikation von Software mit keiner oder geringer medizinischer Zweckbestimmung Vernetzung von Medizinprodukten mit anderen Systemen Sicherstellung der Qualität von Software in Medizinprodukten MDR, Anhang, Kapitel II, Artikel 14.3

26 Fazit Software in Medizinprodukten gewinnt zunehmend an Bedeutung. Problematisch sind nach wie vor Fragen der Klassifikation und der Software- Qualität. Der Entwurf der Medizinprodukte- Verordnung bietet keine neuen Impulse für die notwendige Diskussion dieser Fragestellungen.

27 Kontakt MATTHIAS HÖLZER-KLÜPFEL DIPLOM-PHYSIKER, M.SC. post Zweite Felsengasse Würzburg tel fax mobil mail web matthias@hoelzer-kluepfel.de