Rektumkarzinom Standards und Strategien

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1 Rektumkarzinom Standards und Strategien Ralf Hofheinz Interdisziplinäres Tumorzentrum, Universitätsmedizin Mannheim Universität Heidelberg

2 Qualitätssicherung Niederlande: Rektum-CA hat aufgeholt! Van Gijn et al. EJSO 36 (2010)

3 Schweden 1997 TME senkt Lokalrezidive 25% 10% Radiotherapie auch bei guter Chirurgie Niederlande 2001 Swedish Rectal Cancer Trial NEJM 1997;336:980 Kapiteijn et al NEJM 2001;345: 638

4 Rektumkarzinom Rezidivrisiko nach R0-Resektion (Uniklinik Erlangen) 5J-Rezidiv 5J-ÜL (%) (%) Patienten (n= 776) UICC Stadium I pt1n0 (n=60) pt2n0 (n=145) UICC Stadium II pt3a/bn pt3c N pt3d N pt4 N0(n=20) UICC Stadium III pt1-4 N1(n=183) pt1-4 N2(n=137) T3 a-d Invasionstiefe ins perirektales Fettgewebe: a < 1mm b 1-5mm c 5-15mm d > 15mm Rödel et al. Sem Surg Oncol 2001

5 Mercury Studie T3 Tumor: Korrelation Pathologie und MRI

6

7 Agenda Lokal fortgeschrittenes Rektum-CA was sind perioperative Standards? Focus Lokalrezidiv: Welcher Patient benötigt perioperative Radiatio? Focus Fernmetastasen: Optimierung der perioperativen Chemotherapie? Focus adjuvante Therapie wen behandeln?

8 002 CAO/ARO/AIO-94 Langzeitresultate Sauer et al., J Clin Oncol 2012 Langzeit-Follow-up 134 Monate Weiterhin signifikant weniger Lokalrezidive im neoadjuvanten Arm

9 002 CAO/ARO/AIO-94 Langzeitresultate Sauer et al., J Clin Oncol 2012 Langzeit-Follow-up 134 Monate Weiterhin kein besseres Gesamtüberleben im neoadjuvanten Arm

10 EORTC-Studie Präoperative Radiatio versus Radiochemotherapie Randomisation PreOp-RT PreOp-RT+ 2 x FU/FA PreOp-RT PreOp-RT+ 2 x FU/FA Resektion Resektion Resektion Resektion Schema PreOp-RT = 45 Gy in 5 Wochen 4 x FU/FA 4 x FU/FA Woche 1 und 5: 5 Tage FU/FA: 350/20 mg/m² Bosset, Proc ASCO 2004 und 2005

11 EORTC-Studie Inzidenz Lokalrezidiv und Metastasen RT 17,1% RT-CT 8,7% RT/ adj-ct 9,6% RT-CT / adj CT 7,6% p= 0,002 aber: kein Effekt der Chemotherapie auf Metastasen Bosset, N Engl J Med 2006

12 S Rektumkarzinom Welche Radiotherapie wann? Downstaging gewünscht? Langzeitradiochemotherapie! z.b. bei ct4 Tumoren z.b. Sphinktererhalt fraglich z.b. zirkumferentieller Resektionsrand bedroht Schmiegel et al S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom 2008

13 010 5 x 5 Gy oder RChT? Rektumkarzinom (0 12cm) ct3 Nx (MRI oder EUS) Ngan et al., J Clin Oncol 2012 RCT 5-FU ci OP 4 Zyklen Bolus 5-FU versus 5 x5 Gy OP 4 Zyklen Bolus 5-FU Primärer Endpunkt: 3-Jahres-Lokalrezidivrate Power von 80 % um mit Typ I Fehler von 5 % Unterschied zu zeigen ausgehend von 15 % im 5x5 Gy-Arm und von 5 % im RChT Arm

14 010 5 x 5 Gy oder RChT Ergebnisse Ngan et al., J Clin Oncol Jahre Gesamtüberleben 5 x 5 Gy 7,5% 5 x 5 Gy 74% RChT 4,4% RChT 70% HR (RChT:5x5) = 0,75; p=0,66 HR (RChT:5x5) = 1,12; p=0,62

15 010 5 x 5 Gy oder RChT Lokalrezidive Ngan et al., J Clin Oncol x 5 Gy RChT Lokalrezidiv 3y (n=323) Distale Tumoren (n=79) 7,5 % 4,4 % 12,5 % 0 % P = 0,21

16 010 5 x 5 Gy oder RChT Spättoxizität Ngan et al., J Clin Oncol 2012 Grad 3-4 Spättoxizität nach RTOG 5 x 5 Gy: 5,8 % RChT: 8,2%

17 Agenda Lokal fortgeschrittenes Rektum-CA was sind perioperative Standards? Focus Lokalrezidiv: Welcher Patient benötigt perioperative Radiatio? Focus Fernmetastasen: Optimierung der perioperativen Chemotherapie? Focus adjuvante Therapie wen behandeln?

18 Kurzzeit (5x5 Gy) Radiatio oder adjuvante RChT? MRC CR07-Studie - Übersicht Rektum-CA <15cm ab ano, operabel, keine Filiae Randomisation PRE versus POST 5x5Gy Resektion Pathologie CRM -ive Resektion Pathologie CRM +ive Keine RT RT 45Gy + simult. ChT 5-FU Adjuvante Chemotherapie nach lokalem Standard

19 Short-course Radiatio oder adjuvante RChT? MRC CR07-Studie Ergebnisse Lokalrezidive Lokalrezidivraten nach 3 Jahren PRE POST HR CRM ive 3,3% 13,8% 0,36 CRM +ive 13,3% 20,7% 0,64 Sebag-Montefiore et al. Lancet 2009

20 Short-course Radiatio oder adjuvante RChT? MRC CR07-Studie Ergebnisse Lokalrezidive & DFS Quirke et al. Lancet 2009

21 12-year Follow-up der Holländischen Rektumstudie Qualitätsgesicherte Chirurgie +/- 5 x 5 Gy Lokalrezidive Überleben Van Gijn et al. Lancet Oncol 2011

22 12-year Follow-up der Holländischen Rektumstudie Subgruppenanalyse des Überlebens CRM negativer Patienten Van Gijn et al. Lancet Oncol 2011

23 Agenda Lokal fortgeschrittenes Rektum-CA was sind perioperative Standards? Focus Lokalrezidiv: Welcher Patient benötigt perioperative Radiatio? Focus Fernmetastasen: Optimierung der perioperativen Chemotherapie? Focus adjuvante Therapie wen behandeln?

24 Rektumkarzinom Strategien zur Optimierung perioperativer Therapie & Verbesserung des Überlebens Strategie (i) Intensivierung / Optimierung perioperativer Therapie Strategie (ii) Optimierung der completeness of chemotherapy Strategie (iii) Deeskalation der Therapie Verzicht auf einzelne Modalitäten ohne Überleben zu kompromittieren?

25 003 Cape versus 5-FU Studiendesign Hofheinz et al., Lancet Oncol 2012 Rektumkarzinom (0 16cm) T3/4 Nx oder Tx N+ Start in 2002 als adjuvante Studie Primärer Endpunkt: Non-inferiority 5-Jahresüberleben Ausgehend von 57,5% 5-JÜR im Standardarm mit Non-inferiority margin 12,5% Follow-up von 48 Monaten, 5% Typ I Fehler und 80% Power n= 372 Patienten

26 Cape versus 5-FU Studiendesign Hofheinz et al., Lancet Oncol

27 Rektumkarzinom Capecitabin vs 5-FU in der perioperativen Therapie: Disease-related events Localization of recurrence and death, n (%) Capecitabine n = FU n = 195 p-value ² test Local recurrence 12 (6.1) 14 (7.2) p = Distant metastases 37 (18.8) 54 (27.7) p = Deaths 38 (19.3) 55 (28.2) p = Disease related 26 (13.2) 37 (19.0) Other causes 12 (6.1) 15 (7.7) Unknown 0 3 (1.5) Hofheinz et al. Lancet Oncol 2012

28 Cape versus 5-FU Ergebnisse 5-Jahres-Überleben Cape 76% 5-FU 67% 3-Jahres-DFS Cape 75% 5-FU 67% Hofheinz et al. Lancet Oncol

29 005 Cape +/- Oxaliplatin Studiendesign Gerard et al., J Clin Oncol 2012 Rektumkarzinom (tastbar) T3/4 Nx ACCORD 12/0405 PRODIGE 2 (n=598)

30 Cape +/- Oxaliplatin Ergebnisse Gerard et al., J Clin Oncol Jahres-Lokalrezidivraten 3-Jahres DFS Cap 45 6,1% Cap45 67,9% CapOx 50 4,4% (n.s.) CapOx 50 72,7% (n.s.) 005

31 008 5-FU +/- Oxaliplatin Studiendesign Rödel et al., Lancet Oncol 2012 Rektumkarzinom (0 12cm) T3/4 Nx oder Tx N+ CAO/ARO/AIO-04 (n=1.236)

32 008 5-FU +/- Oxaliplatin Erste Daten Rödel et al., Lancet Oncol 2012 Oxaliplatin ja oder nein? 5-FU 5-FU + Oxaliplatin p-wert Tox. Grade 3-4 (%) n.s. RT volle Dosis (%) n.s. Chemo volle Dosis (%) n.s. Sphinktererhalt (%) n.s. RO Resektion n.s. LK untersucht (Range) 15 (0-81) 14 (0-79) n.s ypn0 (%) n.s pcr (%) 12,8 16,5 0,045 TME mesorectal plane (%) n.s

33 009 RChT +/- Cetuximab Dewdeney et al., J Clin Oncol 2012 MRI- high risk Rektumkarzinom ct3/4 oder EMVI (n=163) 4 Zyklen XelOx RCT Cape OP weekly Cetuximab versus 4 Zyklen XelOx RCT Cape OP

34 009 RChT +/- Cetuximab Ergebnisse Dewdeney et al., J Clin Oncol 2012 Prim. Endpunkt CR Rate 9 vs 11% (n.s.) (pcr + ccr falls keine OP)

35 009 RChT +/- Cetuximab Ergebnisse KRAS WT Progression-free & Overall survival Dewdeney et al., J Clin Oncol 2012 Progression-free survival Gesamtüberleben HR 0,65 (95%-KI, 0,3 2,16) HR 0,27 (95% KI, 0,07 0,99) p=0,363 p=0,034

36 Rektumkarzinom Strategien zur Optimierung perioperativer Therapie & Verbesserung des Überlebens Strategie (i) Intensivierung / Optimierung perioperativer Therapie Strategie (ii) Optimierung der completeness of chemotherapy Strategie (iii) Deeskalation der Therapie Verzicht auf einzelne Modalitäten ohne Überleben zu kompromittieren?

37 Rektumkarzinom Postoperative Chemotherapie wird zu wenig verabreicht Hofheinz et al. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3504)

38 Rektumkarzinom Induktionstherapie Chemotherapy first Oxaliplatin Capecitabin OP Radiotherapie 50,4 Gy R OP Radiotherapie 50,4 Gy Primärer Endpunkt: pcr Rate Fernandez Martos et al. J Clin Oncol 2010

39 Rektumkarzinom: Induktionstherapie Ergebnisse Postoperative Therapie (n = 52) Induktionstherapie (n = 56) Completion of study tretment 54 % 91 % < Postoperative Therapie (n = 52) Induktionstherapie (n = 56) pcr Rate 13 % 14 % n.s R0-Resektion 87 % 86 % n.s. Chirurgische Komplikationen 46 % 51 % n.s. Fernandez Martos et al. J Clin Oncol 2010

40 Rektumkarzinom Strategien zur Optimierung perioperativer Therapie & Verbesserung des Überlebens Strategie (i) Intensivierung / Optimierung perioperativer Therapie Strategie (ii) Optimierung der completeness of chemotherapy Strategie (iii) Deeskalation der Therapie Verzicht auf einzelne Modalitäten ohne Überleben zu kompromittieren?

41 Wait-and-See Policy bei ccr Maas et al., J Clin Oncol 2011 Patienten mit pcr exzellente Prognose Brasilianische Arbeitsgruppe um Habr-Gamma berichtet seit langem über Wait-and-See Policy mit guten Daten Erste Publikation zu einer solchen Strategie aus europäischem Kulturraum 012

42 Wait-and-See Policy bei ccr Maas et al., J Clin Oncol 2011 Maastricht University Medical Center: n = 192 Rektum-CA ct3-4 RChT (5-FU & 50 Gy) 6 Wochen n=21 (11%) yct0n0 (MRI, EUS) 20/21 krankheitsfrei nach 25 Monaten 012

43 Wait-and-See Policy bei ccr Maas et al., J Clin Oncol 2011 Funktionelle Ergebnisse (MSKCC bowel function questionnaire & Wexner score) * = signifikant pcr: Bei pcr reseziert Wait & see 012

44 Rektumkarzinom Neoadjuvante Chemotherapie bei T3-Tumoren 4 x FOLFOX-Bevacizumab 2 x FOLFOX OP Lokales Staging --- Falls PD RChT oder Operation Primärer Endpunkt: R0-Resektionsrate --- n = 31 Patienten Schrag et al. ASCO GI 2010

45 Rektumkarzinom Neoadjuvante Chemotherapie bei T3-Tumoren Patienten (n = 27) R0-Resektionen (primärer Endpunkt) n = 27 (100%) pcr 7 / 27 (26%) 30-Tagesmortalität unkwown reason 1 / 27 Follow-up alive and disease-free 25 / 27 Schrag et al. ASCO GI 2010

46 Wer benötigt eine präoperative Radiatio? Konzepte in Diskussion Studien für High risk Patientengruppe Strata MRT Stratifikation CRM? T3 Invasion > 5 mm? Studien für Low risk Patientengruppe Verzicht auf Radiatio? (... auf Chemo?) Organerhalt? Etc.

47 Agenda Lokal fortgeschrittenes Rektum-CA was sind perioperative Standards? Focus Lokalrezidiv: Welcher Patient benötigt perioperative Radiatio? Focus Fernmetastasen: Optimierung der perioperativen Chemotherapie? Focus adjuvante Therapie wen behandeln?

48 EORTC-Studie Überleben und adjuvante Chemotherapie Überleben & adjuvante Chemotherapie Bosset, N Engl J Med 2006

49 Rektumkarzinom Was tun postoperativ Bujko et al. Ann Oncol 2010 Studie n Chemo Benefit DFS EORTC Quasar 2007 Cionini 2001 Li Bolus 5-FU + 6 % (p=0.13) Benefit OS + 4 % (p=0.12) 948 Bolus 5-FU n.a. + 4 % (p=0.05) 635 Bolus 5-FU n.a. + 4 % (n.s.) 423 Bolus 5-FU n.a % (p-wert?) Kommentar Rekrutierung Subgruppe neoadjuvante Radiatio [n=203]: HR für Tod (0.44 [n.s.] HR für Rezidiv 0.55 [n.s] Interimanalyse Keine Vollpublikation Artikel Chinesisch Rekrutierung Arme mit dtl. Imbalance bzgl. Frage n=223

50 Schmoll HJ et al ESMO consensus Ann Oncol 2012

51 Schmoll HJ et al ESMO consensus Ann Oncol 2012

52 Lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (ct3-4 jedes N) Standard 5x5 Gy oder Chemoradiotherapie mit 5-FU oder Cape Prospektive Studien müssen zeigen, bei welcher Gruppe Verzicht möglich (MRT?) Keine Evidenz für Oxaliplatin perioperativ (max. 5% mehr pcr) Wen adjuvant behandeln und wie? Standard: 5-FU / Cape

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