Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

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1 Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

2 Grundaussagen zur Validierung (1) Die Validierung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und. 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/prozesse Seite 7/1250 mittlere. Spalte unten Die Validierung soll nach den anerkannten Regeln der Technik (siehe z. B. Anhang B- Normen) unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen. rechte Spalte oben Der Umfang der für die Validierung erforderlichen Prüfungen kann durch Beleg geeigneter Angaben des Herstellers reduziert bzw. den fach- oder standortspezifischen Erfordernissen entsprechend angepasst werden (DIN EN ISO 17664).

3 Grundaussagen zur Validierung (2) Sofern keine Chargen einheitlicher Medizinprodukte gebildet werden können, müssen die Prüfungen im Rahmen der Validierung der für die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten erforderlichen Prozesse an repräsentativen Medizinprodukten (gegebenenfalls Prüfmodellen) erfolgen. Die Kriterien für die Auswahl von Prüfmodellen sind zu begründen und zu dokumentieren. 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/prozesse Seite 7/1250

4 Grundaussagen zur Validierung (3) Geeignete validierte Verfahren im Sinne des 4 Abs. 2 MPBetreibV sind Verfahren, welche ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/ Sterilität/ Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Bei der Aufbereitung eines MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (sich ergänzende Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei. Insoweit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung aus, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen. Anlage 1 Zum Begriff geeignete validierte Verfahren Seite 22/1265

5 Grundaussagen zur Validierung (4) MP werden abweichend von der Vorgabe des Herstellers aufbereitet: Um die einwandfreie technischfunktionelle Sicherheit (Materialeigenschaften, Funktionsfähigkeit) der Medizinprodukte zu gewährleisten, sind insoweit relevante Prüfparameter in die Validierung aufzunehmen. Mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse werden auch die Parameter definiert... Gewährleistung der effektiven Reinigung, Desinfektion (Sauberkeit/ Keimarmut) Sterilisation (Sterilität) einschließlich der Keimarmut oder Sterilität bis zur Anwendung. Anlage 2 zu Abschnitt Prüfung der techn. Funktionellen Sicherheit Seite 22/ Spalte 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/- Prozesse Seite 7/1250

6 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (1) Periodische Prüfungen und Vorgehen bei Abweichungen vom regelhaften Prozessverlauf und relevanten Rahmenbedingungen: Anlage Nr. 3 Seite 26/1269 unten letzte Zeilen/Spalten

7 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (2) Dokumentation der Eignung der RDG Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Tabelle Zeilen 1-3

8 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (3) Dokumentation der Eignung der des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Zeilen 1, 2

9 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (4) Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber Installationsqualifikation (IQ): Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Tabelle Zeile 7

10 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (5) Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber Betriebsqualifikation (OQ): Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Tabelle Zeile 7

11 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (6) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP - S. 25/1268

12 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (7) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP - S. 25/1268

13 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (8) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP Anmerkung:

14 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (10) Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung und Fußnote 3) S. 10/1253 [43]: Task Force vcjk beim RKI (2002) die Variante der Creutzfeld- Jakob-Krankheit Bundesgshbl. 45:

15 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (12) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 25/1268 Tabelle Zeile 6

16 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (13) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Chargenbezogene Prüfungen Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 26

17 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14) Mehrfachnennungen: Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber - Wasserversorgung 4. Zeile (Ziel: ausreichende Wasserversorgung): durch Betreiber mit Servicetechniker ggf. Validierer - Wasserqualität (z.b. Trinkwasser,VE-Wasser) 5. Zeile durch Betreiber mit Servicetechniker ggf. Validierer - ph-wert 6. Zeile - Wasserhärte durch Betreiber gem. Angaben Hersteller der vorgesehenen Prozesschemikalien - Wasserqualität unter Abnahmeprüfung Betriebsqualifikation (OQ) durch Betreiber mit Hersteller, hilfreich Checklisten der Leitlinie Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S

18 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14) Mehrfachnennungen: Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber - OQ: Positionierung der Sensoren 7. Zeile Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S S PQ: Positionierung der Sensoren 5. Zeile

19 Großsterilisatoren/NT Sterilisation Routine-überwachung Angaben bzgl. Validierung von Sterilisationsprozessen außer für Kleinsteris fehlen. Gesamte Empfehlung Eine erfolgreiche Validierung stellt jedoch allein nicht sicher, dass auch im Routinebetrieb die Sterilisationsbedingungen tatsächlich eingehalten werden. Daher müssen geeignete Routineüberwachungen durchgeführt werden (s. DIN EN ISO Abschnitt 10). Anhang zu Anlage 4 Hinweise zum Einsatz von biologischen und chemischen Indikatoren S. 30/1273

20 Kleinsterilisatoren Hilfreiche Angaben zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen bzw. Sterilisationsprozessen finden sich in den Anlagen Nr. 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste). Sterilgutverpackung: Validierung der Verpackung ist nicht erwähnt. Sterilgutverpackung soll vom Betreiber in Zusammenarbeit mit dem Hersteller definiert werden. LQ: Messung von Druck und Temperaturverlauf an kritischen Stellen der Beladung durch z.b. Logger. Anlage 4 Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von MP Seite 27/1270 Anlage 4 Seite 27/1270 letzte Zeile Anlage 4 Seite 28/ Zeile