Die rechtliche Einordnung der Deklaration von Helsinki

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1 Brigitta Hohnel Die rechtliche Einordnung der Deklaration von Helsinki Eine Untersuchung zur rechtlichen Grundlage humanmedizinischer Forschung PETER LANG Europäischer Verlag der Wissenschaften

2 IX Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis XV A. Einleitung und Problemstellung der Arbeit 1 B. Die Deklaration von Helsinki und ihre rechtliche Bedeutung für die deutschen Ärzte 9 I. Der historische Hintergrund der Deklaration von Helsinki 9 1. Das humanmedizinische Experiment im internationalen Vergleich Frühe internationale medizinische Kodizes und wissenschaftliche Stellungnahmen zum Problem humanmedizinischer Forschung Humanmedizinische Experimente in Deutschland und erste Versuche staatlicher Reglementierung Der Nürnberger Ärzteprozess und der Nürnberger Kodex von II. Die Entstehungsgeschichte der Deklaration von Helsinki Die Gründung des Weltärztebundes im Jahr Zielsetzung und Organisation Erste Reaktionen und Stellungnahmen des Weltärztebundes zum Problem der humanmedizinischen Forschung- "Principles for those in Research and Experimation" (1954) Der Kodexentwurf der Deklaration von Helsinki (1961) und die Originalfassung der Deklaration von Helsinki (1964) 35

3 4. Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki (1975) und die Revisionen von Venedig (1983), Hongkong (1989) und Somerset West (1996) Die Revision der Deklaration von Helsinki in Edinburgh, Oktober a. Der Revisionsvorschlag der American Medical Association 41 b. Die Reaktion der nationalen Ärztekammern das Göttinger Thesenpapier 42 c. Die Deklaration von Helsinki in Edinburgh, Oktober Darstellung der wesentlichen Neuerungen und Kritik 43 d. Bedeutung der Deklaration von Helsinki in der Fassung von Edinburg 2000 für Nichtmediziner 50 III. Rechtliche Einordnung der Deklaration von Helsinki auf internationaler Ebene Verhältnis zum Nürnberger Kodex von IV. Sonstige internationale und nationale Regelugen auf dem Gebiet der humanmedizinischen Forschung und ihr Verhältnis zur Deklaration von Helsinki, Somerset West (1996) Einführung und Problemstellung Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates vom 4. April Bedeutung für Deutschland und Vergleich mit der Deklaration von Helsinki, Somerset West (1996) Bundes- und landesgesetzliche Regelungen zur humanmedizinischen Forschung Vergleich mit den Schutzkriterien der Deklaration von Helsinki in der Fassung von Somerset West (1996) 69

4 XI a. 40, 41 AMG 69 b. Unterschiede zwischen 40,41 AMG und der Deklaration von Helsinki, Somerset West (1996) 73 c. 20, 21 AMG 79 d. Unterschiede zwischen 20,21 AMG und der Deklaration von Helsinki, Somerset West (1996) 82 e. 41 StrlschVO 84 f. Regelungen in den Heil- und Kammerberufsgesetzen der Länder im Zusammenhang mit humanmedizinischen Forschungsvorhaben, die Satzungen zum Verfahren der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen und die standesrechtlichen Vorschriften zur humanmedizinischen Forschung nach dem Vorbild des 15 Abs.2 MBO-Ä g. Zwischenergebnis Verhältnis zwischen bundesgesetzlichen Regelungen zur humanmedizinischen Forschung und Satzungen der Landesärztekammern 89 V. Der Verbindlichkeitsanspruch der Deklaration von Helsinki im Rahmen des nationalen Rechts vor dem Hintergrund der jüngsten Rechtsquellendiskussion Einführung und Problemstellung 91 a. Phänomene der Rechtsquellendiskussion 92 b. Folgerungen aus der Rechtsquellendiskussion für die Deklaration von Helsinki Regelungsinhalt der Deklaration 106 a. Der Wortlaut der Deklaration 106

5 XII aa. Art.I: Allgemeine Grundsätze 109 bb. Art.II: Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung (klinische Versuche) 112 cc. Art.HI: Nicht-therapeutische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Forschung (klinische Versuche) 113 b. Zwischenergebnis Die Voten der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen: Rechtsnatur, Grundrechtsrelevanz und verfassungsrechtliche Legitimation 115 a. Rechtsnatur der Voten der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 117 aa. Votum der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen im Rahmen der klinischen Arzneimittelforschung 118 bb. Votum der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen im Rahmen der klinischen Forschung nach dem MPG 125 cc. Votum der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission im Rahmen der ärztlichen Berufsordnungen 126 dd. Votum der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen im Rahmen multizentrischer Studien 127 b. Die Voten und Beratungsentscheidungen der öffentlich - rechtlichen Ethikkommissionen als Grundrechtseingriffe 128 aa. Der Begriff des Grundrechtseingriffs 128 bb. Mittelbar-faktischer Eingriff in den Schutzbereich des Art.5 Abs.3 GG 135 cc. Mittelbar-faktischer Eingriff in den Schutzbereich des Art.12 Abs.l S.l GG 140 dd. Eingriff in den Schutzbereich des Art.2GG 144

6 XIII c. Ermächtigungsgrundlage für die mittelbar-faktischen Grundrechtseingriffe 146 aa. Anforderungen an die Ermächtigungsgrundlage bei mittelbar-faktischen Grundrechtsbeeinträchtigungen 146 bb. Die bundes- und landesgesetzlichen Regelungen als Ermächtigungsgrundlage für die Tätigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 149 cc. Beurteilungsspielraum oder uneingeschränkte gerichtliche Überprüfung der Entscheidungen der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 151 dd. Die berufsrechtlichen Regelungen in den Berufsordnungen nach dem Vorbild des 15 Abs.2 MBO-Ä 1997 und die Satzungen der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen als verfassungsrechtlich ausreichende Ermächtigungsgrundlagen für den Erlass der Voten bzw. Beratungsentscheidungen der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 154 (1) Die Gesetzgebungstechnik der Verweisung in 15 Abs.2 MBO-Ä (2) Die Zulässigkeit der berufsrechtlichen Verweisungen auf die Deklaration von Helsinki mit Blick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die Rechtfertigung von Eingriffen in Art.12 GG, Art.5 GG undart.2gg 160 VI. Zusammenfassung 167 VII. Literaturverzeichnis 173