Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar?

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1 Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? Medical Apps 2013 Kathrin Schürmann, Rechtsanwältin ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved

2 2 1 Chancen und Risiken 2 Gesetzliche Grundlagen 3 Medical Apps & Datenschutz 2013 ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved

3 Dr. App Chance oder Risiko? 3

4 Mobile Gesundheit - Chancen Chancen: Gerd Altmann/ Shapes:AllSilhoueGes.com / pixelio.de Weniger Arztbesuche Überwachung der Gesundheit Verbesserte Erreichbarkeit und Vernetzung von PaSenteninformaSonen Einfachere Handhabung elektronischer PaSentenakten Senkung der Gesundheitskosten Verbesserte Behandlung 4

5 Mobile Gesundheit - Risiken Risiken: Gerd Altmann / pixelio.de Fehlende Qualitätskriterien / Unübersichtliches Angebot Datensicherheit Datenschutz Gläserner PaSent 5

6 6 1 Chancen und Risiken 2 Gesetzliche Grundlagen 3 Medical Apps & Datenschutz 2013 ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved

7 Medizin-Apps als Gesundheitsprodukte 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz: Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, So.ware, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnos7sche oder therapeu7sche Zwecke bes7mmten und für ein einwandfreies FunkEonieren des Medizinproduktes eingesetzten SoGware, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mihels ihrer FunkEonen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen AuPaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bes7mmt sind und deren bes7mmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende MiHel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche MiHel unterstützt werden kann. 7

8 Anwendbarkeit auf Apps? Lei_aden der EU- Kommission zur Klassifizierung von Standalone Sobware (MEDDEV Guidelines) Lei_aden der FDA zur Kategorisierung von Apps als medical devices EuGH Urteil C- 219/11 v : Ein Produkt ist nur ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller eine medizinische ZweckbesSmmung zugewiesen hat MEDDEV Guidelines

9 Medizin-Apps als Gesundheitsprodukte Wann ist also eine App ein Medizinprodukt? Entscheidend: ZweckbesSmmung des Herstellers Gebrauchsanweisung Kennzeichnung Werbung Medizinprodukt = CE Kennzeichnung erforderlich 9

10 Medizin-Apps als Gesundheitsprodukte CE Kennzeichnung Konformitätsbewertungsverfahren 7 Abs. 1 MPG i.v.m. EU- Richtlinie 93/42/EWG Die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen verpflichten den Hersteller zu gewährleisten, dass die Anwendung des jeweiligen Medizinprodukts keine Gefährdung für PaSenten, Anwender oder DriGe darstellt und das Produkt insgesamt ein hohes Sicherheitsniveau aufweist. Dennoch wird die CE- Kennzeichnung in der Praxis häufig problemlos gewährt. 10

11 CE-Kennzeichnung Aber was ist mit dem Datenschutz? Qualität und Datenschutz- Standard der App finden im Rahmen der CE- Prüfung keine BerücksichSgung! Gerd Altmann / pixelio.de 11

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13 Datenschutz spielt eine entscheidende Rolle Telemedien- gesetz Bundesdaten- schutzgesetz Personenbezogene Daten Telekommuni- kasonsgesetz 13

14 Bundesdatenschutzgesetz Nach dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) dürfen personenbezogene Daten nur erhoben, verarbeitet oder gespeichert werden, wenn eine gesetzliche ErmächSgungsgrundlage oder eine Einwilligung gemäß 4 Abs. 1 BDSG vom Betroffenen vorliegt. Lupo / pixelio.de 14

15 Bundesdatenschutzgesetz Gesundheitsdaten gelten als sensible Daten und müssen besonders geschützt werden ( 3 Abs. 9 BDSG). Dies sind alle Angaben, die den körperlichen oder geissgen Zustand einer Person betreffen. Rainer Sturm / pixelio.de ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved

16 Datenschutz bei der Nutzung von Medical Apps durch Verbraucher Anbieter Einwilligung 4 BDSG (Einholung bei App-Start) Privatperson 16

17 Datenschutz bei Medical Apps bei der Nutzung durch Gesundheitseinrichtungen Anbieter 28 Abs. 7 BDSG Arzt / Krankenhaus 28 Abs. 7 BDSG: Das Erheben von besonderen Arten personenbezogener Daten ist zulässig, wenn dies zum Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen DiagnosSk, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal oder durch sonssge Personen erfolgt, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. 17

18 Besondere Anforderungen an Träger von Berufsgeheimnissen Daten, die dem Arzt in seiner Funktion anvertraut wurden, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht. Sie können nicht ohne Weiteres an Dritte, wie etwa App-Anbieter, weitergegeben werden (ansonsten Strafbarkeit nach 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB). Mögliche Lösungen: - Auftragsdatenverarbeitung (11 BDSG) - Anbieter als berufsmäßige Gehilfen des Arztes ( 203 Abs.3 S.2 StGB) - anonymisierter Datenaustausch 18

19 Organisatorische und technische Maßnahmen Thommy Weiss / pixelio.de z.b. Passwortschutz Sperrbildschirm Datenverschlüsselung Fernlöschung Backup 19

20 Qualitätskriterien und Gütesiegel Qualitätskriterien Siegel Verbraucher, Patienten, Ärzte und Krankenhäuser müssen wissen, welche Anwendungen datenschutzrechtlichen Standards entsprechen. 1. Datenquellen mit Stand der Information 2. Autor mit fachlicher Qualifikation 3. Hinweis zu Datenschutzrichtlinien 4. Hinweis zur Werbepolitik 5. Hinweis zu Finanzierungsquellen 6. Ansprechpartner 7. Impressum 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. ISiCO Datenschutz GmbH Neue Grünstraße 17 / Berlin Germany Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) info@isico-datenschutz.de isico-datenschutz.de Kathrin Schürmann, Rechtsanwältin 21