LEITFADEN FÜR PATIENTEN

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1 LEITFADEN FÜR PATIENTEN die mit Lutathera behandelt werden Wirkstoff: Lutetium ( 177 Lu)-Oxodotreotid, 370 MBq / ml Infusionslösung. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie auf der letzten Seite dieses Leitfadens. Liebe Patientin, lieber Patient, dieser Patientenleitfaden ist verpflichtender Teil der Zulassung von Lutathera und wurde als zusätzliche risikominimierende Maßnahme beauflagt, um sicherzustellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung von Lutathera kennen und berücksichtigen. Dieser Leitfaden informiert Sie über Ihre Therapie und die damit verbundenen Nebenwirkungen. Der Leitfaden macht Sie auch mit Ihren Pflichten als Patient vertraut. Je besser Sie informiert sind, desto wirkungsvoller können Sie sich und die Menschen in Ihrer Umgebung schützen. Weitere Informationen zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial finden Sie unter: Bitte beachten Sie unbedingt auch die Packungsbeilage!

2 WOMIT SICH DIESER PATIENTENLEITFADEN BEFASST Dieser Patientenleitfaden wurde Ihnen von Ihrem Arzt übergeben und gibt Ihnen eine Einführung in die für Sie vorgesehene Behandlung und den Verabreichungsvorgang des Arzneimittels. Außerdem erhalten Sie wichtige Informationen über die Vorkehrungen, die Sie vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause treffen müssen, um eine unnötige Strahlenbelastung durch den Wirkstoff von Lutathera in Bezug auf Sie selbst wie auch auf Menschen in Ihrem Umfeld zu vermeiden. Ihnen wird erklärt, dass während und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgelistet werden, müssen Sie diese Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin melden. Sollten Sie zusätzliche Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der Ihre Behandlung beaufsichtigt. 02

3 WAS LUTATHERA IST UND WOZU ES EINGESETZT WIRD 4 WIE DIE THERAPIE MIT LUTATHERA FUNKTIONIERT 6 WAS SIE WISSEN MÜSSEN, 8 BEVOR DIE BEHANDLUNG BEGINNT WIE DIE BEHANDLUNG ABLÄUFT 9 VORSICHTSMASSNAHMEN, DIE SIE IN 12 DER KLINIK UND ZU HAUSE EINHALTEN MÜSSEN WIE REAGIERT MEIN KÖRPER AUF LUTATHERA 14 BESTÄTIGUNGSSCHREIBEN 17 V

4 WAS LUTATHERA IST UND WOZU ES EINGESETZT WIRD Lutathera wird zur Behandlung bestimmter Tumore, den sog. gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren, eingesetzt, wenn diese nicht vollständig durch eine Operation aus Ihrem Körper entfernt werden können, sich in Ihrem Körper ausgebreitet haben (d.h. metastasierend sind) oder wenn sie nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen. Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die aus hormonbildenden (endokrinen) Zellen hervorgehen und oftmals Hormone, Überträger- oder Botenstoffe produzieren. Neuroendokrine Tumore treten überwiegend im Magen- und Darmtrakt auf. Damit die Behandlung mit Lutathera wirkt, müssen die Tumorzellen auf ihrer Oberfläche bestimmte Zellstrukturen aufweisen. Diese Zellstrukturen sind Empfängermoleküle (Somatostatin-Rezeptoren), an die sich Lutathera binden soll. Vor einer Behandlung mit Lutathera wird mit einem bestimmten Bildgebungsverfahren überprüft, ob diese Rezeptoren auf den Tumorzellen vorhanden sind. Der Wirkstoff in Lutathera ist aus drei Teilen aufgebaut. Über das sog. Peptid bindet der Wirkstoff an die Rezeptoren der Tumorzellen. Das Peptid ist über ein zweites, verbindendes Element mit dem dritten Bestandteil des Wirkstoffs, dem Radionuklid verknüpft (siehe Abbildung 1). Die von dem Radionuklid abgegebene radioaktive Strahlung führt zum Absterben der Tumorzellen. Diese Behandlung wird daher als Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie oder kurz PRRT bezeichnet. 04

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6 WIE DIE THERAPIE MIT LUTATHERA FUNKTIONIERT Infusion des radioaktiven Transport des Wirkstoffs mit Wirkstoffs in den dem Blutstrom zu Zellen des Blutkreislauf neuroendokrinen Tumors Der Wirkstoff bindet an die Der Wirkstoff wird von den Somatostatin-Rezeptoren Tumorzellen aufgenommen der Tumorzellen 06

7 05 Die radioaktive Strahlung des Wirkstoffes schädigt die Tumorzelle Die radioaktive Strahlung 06 führt zum Absterben der Tumorzellen V

8 WAS SIE WISSEN MÜSSEN, BEVOR DIE BEHANDLUNG BEGINNT Die Therapie mit Lutathera basiert auf dem Einsatz radioaktiver Strahlung und kann dadurch während und auch nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt hat entschieden, dass der klinische Nutzen, den Ihnen diese Therapie bietet, die Risiken der Behandlung übersteigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgelistet werden, müssen Sie diese Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin melden. Eine Abnahme der Radioaktivität erfolgt durch Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper und über den natürlichen Zerfall der radioaktiven Strahlung. Innerhalb von 48 Stunden werden über die Hälfte des Arzneimittels über den Urin ausgeschieden. Es dauert also einige Tage bis die radioaktive Substanz vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wird. Es sind daher Vorkehrungen notwendig, um die Strahlenbelastung für Sie und die Menschen in Ihrem Umfeld einzuschränken. 08

9 WIE DIE BEHANDLUNG ABLÄUFT Die nötige Dosis des radioaktiven Arzneimittels wird Ihnen über eine Infusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Behandlung besteht aus insgesamt 4 Infusionen mit jeweils einer Pause von 8 Wochen zwischen den Infusionen. Dieses Pausenintervall kann, wenn es nötig ist, auf bis zu 16 Wochen ausgedehnt werden. Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben. Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob die Behandlung wie geplant erfolgen kann und um eventuelle Nebenwirkungen so früh wie möglich feststellen zu können. Um verzögert auftretende Nebenwirkungen festzustellen, sollten die Bluttests auch noch einige Zeit nach der letzten Lutathera -Infusion fortgesetzt werden. Unter bestimmten Umständen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Lutathera vorübergehend zu unterbrechen bzw. das Pausenintervall zu verlängern, die Dosis anzupassen oder die Behandlung zu stoppen. Aufgrund der Radioaktivität wird Ihnen die Lutathera -Infusion in einem Krankenhaus in einem abgetrennten Bereich von speziell geschulten medizinischen Fachkräften verabreicht. Diese werden insbesondere auf die sichere Verwendung des Arzneimittels achten und Sie stets über all ihre Tätigkeiten informieren. Die Infusion des radioaktiven Arzneimittels dauert ca. 20 bis 30 Minuten. Der gesamte Vorgang wird etwa 5 Stunden in Anspruch nehmen, da Ihnen noch zwei weitere Arzneimittel verabreicht werden müssen. V

10 Das radioaktive Arzneimittel wird vom Körper fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Passage durch die Nieren wird das radioaktive Arzneimittel zum Teil in den Urin abgegeben, zum Teil aber von den Nieren wiederaufgenommen und verbleibt damit im Körper. Die Nieren sind dadurch in erhöhtem Maße der radioaktiven Strahlung ausgesetzt. Das Ziel ist es folglich, die Strahlenbelastung der Nieren zu reduzieren. Daher wird Ihnen vor, während und nach Ihrer Lutathera -Infusion zusätzlich eine Aminosäurenlösung über eine weitere Infusion verabreicht. Durch die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäuren (biologisch wichtigen Eiweißbausteinen) wird erreicht, dass die Wiederaufnahme des Wirkstoffs durch die Nieren reduziert und damit der Anteil des radioaktiven Wirkstoffs, der in den Urin ausgeschieden wird, deutlich erhöht wird. Die Gefahr der Schädigung der Nieren wird dadurch stark verringert. Gleichzeitig wird die Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper insgesamt verbessert. Die Aminosäuren-Infusion dauert etwa 4 Stunden. Dabei können als Nebenwirkung Übelkeit und Erbrechen auftreten. Zur Linderung dieser Symptome wird Ihnen deswegen etwa 30 Minuten vor Beginn der Aminosäuren-Infusion ein Mittel gegen Übelkeit (ein sog. Antiemetikum) gespritzt. Nach Ende der Infusionen dürfen Sie den Kontrollbereich oder das Krankenhaus erst verlassen, wenn die Strahlenbelastung für Menschen in Ihrem Umfeld nicht mehr die gesetzlichen Grenzwerte überschreitet. Dies ist in der Regel 4 bis 5 Stunden nach der Verabreichung von Lutathera erreicht. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie den Kontrollbereich verlassen dürfen und Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erklären, die Sie in den nächsten Tagen einhalten müssen. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über den genauen Ablauf und die Dauer der Behandlung informieren. 10

11 Chronologischer Behandlungsablauf: Infusion des Arzneimittels (20-30 min) Gabe eines Antiemetikums Injektion Gabe der Aminosäurenlösung Fortführung der Gabe der Aminosäurenlösung während der Behandlung Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen 30 min 1 Std. 4,5 Std. Behandlungsbeginn Nach 30 MIN Nach weiteren 30 MIN AB 4,5 STUNDEN: Behandlungsende Nach der Behandlung: BIS ZU 15 TAGE V

12 VORSICHTSMASSNAHMEN, DIE SIE IN DER KLINIK UND ZU HAUSE EINHALTEN MÜSSEN Bei der Verwendung von radioaktiven Arzneimitteln sind bestimmte Vorkehrungen notwendig, um eine unnötige Strahlenbelastung für Sie und die Menschen in Ihrem Umfeld zu vermeiden. Im Krankenhaus: Vor, während und nach der Infusion sollten Sie reichlich Wasser (1 Glas pro Stunde) trinken, um die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper über den Urin zu erleichtern. Zuhause: Das radioaktive Arzneimittel verbleibt noch einige Zeit in Ihrem Körper. Um Menschen in Ihrem Umfeld zu schützen, sind folgende Maßnahmen einzuhalten, bis das radioaktive Arzneimittel aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde und die mit dem Arzneimittel verbundene Radioaktivität in ausreichendem Maß abgenommen hat. Allgemein müssen Sie für 7 Tage nach der Lutathera -Anwendung engen Kontakt zu anderen Menschen vermeiden und einen Abstand von mindestens 1 Meter einhalten. Es wird dringend empfohlen, für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen auf maximal 15 Minuten pro Tag einzuschränken, wobei Sie einen Abstand von mindestens 1 Meter einhalten müssen. Schlafen Sie für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera in einem separaten Bett mit einem Abstand von mindestens 1 Meter zu anderen Personen. Bei Kindern und schwangeren Frauen verlängern Sie diese Zeitspanne auf 15 Tage. Um die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels weiterhin zu unterstützen, sollten Sie auch 7 Tage nach der Lutathera -Infusion reichlich Wasser trinken. Achten Sie ebenfalls darauf, jeden Tag den Darm zu entleeren und verwenden Sie bei Bedarf ein Abführmittel. Benutzen Sie dabei, auch Männer, die Toilette ausschließlich im Sitzen und spülen Sie Reinigungstücher und/ oder Toilettenpapier in der Toilette ab (zweimal spülen). Um eine Kontamination der Türgriffe zu verhindern, waschen Sie gründlich Ihre Hände. 12

13 Weitere Maßnahmen, um eine Kontamination Ihres Umfeldes in den 7 Tagen nach der Lutathera -Infusion zu vermeiden sind: Tägliches duschen Tücher oder andere Objekte, die eine Körperflüssigkeit enthalten (z. B. Blut, Urin und Kot) müssen in der Toilette abgespült werden (zweimal spülen). Können Objekte, die eine Körperflüssigkeit enthalten nicht abgespült werden wie z. B. Verbände oder Hygieneartikel für Frauen, müssen spezielle Müllbeutel separat von anderem Müll verwendet werden. Fragen Sie das Krankenhauspersonal wie die Müllbeutel entsorgt werden. Waschen Sie Ihre Kleidung, die mit Schweiß, Blut und Urin in Kontakt gekommen sein könnte, getrennt von der Kleidung anderer Mitglieder Ihres Haushaltes. Waschen sie Ihre Kleidung zwei oder dreimal (es muss kein Bleichmittel verwendet werden). Sollten Sie z. B. aufgrund von Bewegungseinschränkungen oder Bettlägerigkeit die Unterstützung eines Pflegers erhalten, informieren Sie die Pflege-/ Betreuungsperson über Ihre Therapie und die mit Ihrer Pflege verbundenen Risiken und Vorsichtsmaßnahmen: Der Pfleger muss Einmalhandschuhe tragen. Im Fall, dass medizinische Spezialausrüstung wie Katheter oder Kolostomiebeutel verwendet werden, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten kommen, so ist die Spezialausrüstung ebenfalls in einem speziellen Müllbeutel separat von anderem Müll zu entsorgen. Weisen Sie darauf hin, dass der Patientenleitfaden und die Packungsbeilage als Download zugänglich sind und vom Zulassungsinhaber angefordert werden können. Im Falle eines Notfalls und sollten Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden, müssen Sie bis zu 3 Monaten nach jeder Lutathera -Infusion den Arzt über die Art, das Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren. Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben immer bei sich, um dies zu erleichtern. Tragen Sie das Entlassungsschreiben auch bei sich, wenn Sie innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung auf Reisen sind. V

14 WIE REAGIERT IHR KÖRPER AUF LUTATHERA? Während und auch nach der Behandlung mit Lutathera können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Im Folgenden werden die wichtigsten Nebenwirkungen beschrieben. Eine ausführliche Liste möglicher Nebenwirkungen und eine Angabe über ihre Häufigkeit befindet sich in der Packungsbeilage unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich. Die Nebenwirkungen von Lutathera sind insbesondere auf die radioaktive Strahlung zurückzuführen. Hinzu kommen Nebenwirkungen durch die Freisetzung von Hormonen aus den Tumorzellen sowie durch die verabreichte Aminosäuren-Infusion. Das Medikament kann auch zu unspezifischen Nebenwirkungen führen. Jegliche Nebenwirkungen müssen Sie Ihrem Arzt melden. Ihr Arzt wird umgehend Maßnahmen für Ihre weitere Behandlung treffen. Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, neue Erkenntnisse über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu gewinnen. Die radioaktive Strahlung beeinflusst vor allem das Knochenmark, das für die Blutbildung eine sehr wichtige Rolle spielt. Die Funktionen der betroffenen Blutzellen sind im Beipackzettel genau beschrieben. Unter der Behandlung mit Lutathera kann es zu einer Abnahme von Blutzellen kommen. Um eventuelle Veränderungen des Blutbildes rechtzeitig zu entdecken, werden regelmäßige Kontrollen der Blutwerte durch Ihren Arzt vor, während und nach der Behandlung durchgeführt. Die Abnahme von Blutzellen ist meist nicht von Dauer, kann aber in seltenen Fällen auch länger anhalten. Es sollte auf folgende Nebenwirkungen geachtet werden: Zunehmende Blutungsneigung, Ermüdung, Atemnot und Infektionen. 14

15 Durch die Beeinflussung des Knochenmarks kann es zu Knochenmarkkrebs kommen. Da die Niere von der radioaktiven Strahlung betroffen ist, kann es zu ungewöhnlichen Werten bei Urintests und Bluttests der Niere kommen, die auf eine gestörte Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen hinweisen können. Dies kann sich durch Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Bluthochdruck, ungewöhnliche Schläfrigkeit und Schwellungen der Beine bemerkbar machen. Neben den Nieren kann auch die Leber betroffen sein. Auch hier kann die radioaktive Strahlung Schäden an den Leberzellen verursachen und zu Veränderungen der Leberfunktionen und abnormalen Werten von Bluttests führen. Symptome, die als Folge der Leberstörung auftreten können, sind Schlafstörungen, Müdigkeit, Erschöpfungszustände, Desorientierung und zunehmende Schlafstörungen. Die Zellen des Tumors gehen aus hormonbildenden Zellen hervor. Die therapeutische Wirkung von Lutathera besteht darin, ein Absterben der Tumorzellen herbeizuführen. Daher können durch die Anwendung von Lutathera übermäßig Hormone freigesetzt werden, die Nebenwirkungen wie Durchfall, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen und Atemnot verstärken oder auslösen. Nebenwirkungen, die meist innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen können auch durch die zum Schutz der Niere gleichzeitig gegebene Aminosäuren- Infusion hervorgerufen werden. Zusätzlich zu den oben aufgeführten spezifischen Nebenwirkungen kann zudem Ihre Verdauung betroffen sein. Dies kann sich unter anderem durch Völlegefühl (Blähungsgefühl), Durchfall oder eine Magenentzündung äußern. Auch Schwindel und Schlafstörungen können durch das Medikament verursacht werden. V

16 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Zulassungsinhaber Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saime-Genc-Ring 18, Bonn, Website: oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D Bonn, Website: anzeigen. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage enthalten sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Diesen Patientenleitfaden sowie die Packungsbeilage und weitere Informationen zu Lutathera finden Sie auf der Webseite von Avanced Acelerator Applications: 16

17 BESTÄTIGUNGSSCHREIBEN

18 FRAGEN UND NOTIZEN

19 EXEMPLAR FÜR DEN ARZT BESTÄTIGUNGSSCHREIBEN Liebe Patientin, lieber Patient, Sie sollen mit einem Arzneimittel behandelt werden, das radioaktive Strahlung freisetzt. Unnötige Strahlenbelastungen in Bezug auf Sie selbst sowie von Personen in Ihrem Umfeld können vermieden werden, wenn Sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen und berücksichtigen. Diese Informationen sind in angeordnetem und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial beschrieben, das mit dem Logo der Blauen Hand gekennzeichnet ist. Das Schulungsmaterial, besteht aus dem Patientenleitfaden und der Packungsbeilage von Lutathera. Wir bitten Sie hiermit zu bestätigen, dass Sie den Patientenleitfaden und die Packungsbeilage von Lutathera erhalten und den Inhalt verstanden haben. Patient Name Geburtsdatum Anschrift Mein behandelnder Arzt Name Niedergelassen in V

20 Ich bestätige hiermit, dass ich von meinem Arzt das Schulungsmaterial zu Lutathera erhalten habe. Ich habe verstanden, dass Lutathera ein radioaktives Arzneimittel ist und die Behandlung aus vier mehrstündigen Infusionen mit jeweils einer Pause von 8-16 Wochen besteht. Ich wurde über die damit verbundenen Nebenwirkungen informiert, welche insbesondere auf die Beeinträchtigung des Knochenmarks sowie der Nieren- und Leberfunktion durch die radioaktive Strahlung zurückzuführen sind. Ich habe von den einzuhaltenden Vorsichtsmaßnahmen Kenntnis genommen und verpflichte mich, diese strikt einzuhalten: Vermeiden von engem Kontakt zu anderen Personen in den ersten 7 Tagen nach jeder Infusion Ausreichende Wasserzufuhr vor, während und nach der Behandlung Regelmäßiges Urinieren und entleeren des Darms sowie tägliches Duschen in den ersten 7 Tagen nach jeder Infusion Separates und häufiges Waschen von Kleidung und anderen Textilien, separate Entsorgung von Tüchern oder anderen Objekten, die eine Körperflüssigkeit enthalten in den ersten 7 Tagen nach jeder Infusion Im Fall einer Unterstützung durch Pflege-/ Betreuungspersonal informieren Sie die Pflege-/ Betreuungspersonen über Ihre Therapie und die mit Ihrer Pflege verbundenen Risiken und Vorsichtsmaßnahmen Tragen Sie bitte in den ersten 3 Monaten nach jeder Infusion von Lutathera das Entlassungsschreiben mit sich Ich erkläre mich mit einer Behandlung mit Lutathera gemäß den ausführlich dargelegten Risiken und Vorsichtsmaßnahmen einverstanden. Ort, Datum Unterschrift, Praxis- / Klinikstempel 20

21 EXEMPLAR FÜR DIE PATIENTIN/ DEN PATIENTEN BESTÄTIGUNGSSCHREIBEN Liebe Patientin, lieber Patient, Sie sollen mit einem Arzneimittel behandelt werden, das radioaktive Strahlung freisetzt. Unnötige Strahlenbelastungen in Bezug auf Sie selbst sowie von Personen in Ihrem Umfeld können vermieden werden, wenn Sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen und berücksichtigen. Diese Informationen sind in angeordnetem und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial beschrieben, das mit dem Logo der Blauen Hand gekennzeichnet ist. Das Schulungsmaterial, besteht aus dem Patientenleitfaden und der Packungsbeilage von Lutathera. Wir bitten Sie hiermit zu bestätigen, dass Sie den Patientenleitfaden und die Packungsbeilage von Lutathera erhalten und den Inhalt verstanden haben. Patient Name Geburtsdatum Anschrift Mein behandelnder Arzt Name Niedergelassen in V

22 Ich bestätige hiermit, dass ich von meinem Arzt das Schulungsmaterial zu Lutathera erhalten habe. Ich habe verstanden, dass Lutathera ein radioaktives Arzneimittel ist und die Behandlung aus vier mehrstündigen Infusionen mit jeweils einer Pause von 8-16 Wochen besteht. Ich wurde über die damit verbundenen Nebenwirkungen informiert, welche insbesondere auf die Beeinträchtigung des Knochenmarks sowie der Nieren- und Leberfunktion durch die radioaktive Strahlung zurückzuführen sind. Ich habe von den einzuhaltenden Vorsichtsmaßnahmen Kenntnis genommen und verpflichte mich, diese strikt einzuhalten: Vermeiden von engem Kontakt zu anderen Personen in den ersten 7 Tagen nach jeder Infusion Ausreichende Wasserzufuhr vor, während und nach der Behandlung Regelmäßiges Urinieren und entleeren des Darms sowie tägliches Duschen in den ersten 7 Tagen nach jeder Infusion Separates und häufiges Waschen von Kleidung und anderen Textilien, separate Entsorgung von Tüchern oder anderen Objekten, die eine Körperflüssigkeit enthalten in den ersten 7 Tagen nach jeder Infusion Im Fall einer Unterstützung durch Pflege-/ Betreuungspersonal informieren Sie die Pflege-/ Betreuungspersonen über Ihre Therapie und die mit Ihrer Pflege verbundenen Risiken und Vorsichtsmaßnahmen Tragen Sie bitte in den ersten 3 Monaten nach jeder Infusion von Lutathera das Entlassungsschreiben mit sich Ich erkläre mich mit einer Behandlung mit Lutathera gemäß den ausführlich dargelegten Risiken und Vorsichtsmaßnahmen einverstanden. Ort, Datum Unterschrift, Praxis- / Klinikstempel 22

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