WEBINAR FÜR FEDERFÜHRENDE REGISTRANTEN

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Peter Althaus
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1 WEBINAR FÜR FEDERFÜHRENDE REGISTRANTEN Stoffidentität 25. Januar

Webinar-Programm 15:00 Einführung Referentin: Gabriele Christ Praktische Informationen zur Webinar-Plattform Geltungsbereich / Rechtlicher Rahmen Inhalt 15:10 Schlüsselbegriffe und

2 Webinar-Programm 15:00 Einführung Referentin: Gabriele Christ Praktische Informationen zur Webinar-Plattform Geltungsbereich / Rechtlicher Rahmen Inhalt 15:10 Schlüsselbegriffe und Dossiererstellung, Teil I Referent: Suvi Takala Einkomponentige Stoffe 15:25 Schlüsselbegriffe und Dossiererstellung, Teil II Referent: Michał Skowron Mehrkomponentige Stoffe 2

3 Webinar-Programm 15:40 Schlüsselbegriffe und Dossiererstellung, Teil III Referentin: Gabriele Christ UVCB-Stoffe 16:05 15 Minuten Pause 16:20 Fragen & Antworten Moderatorin: Gabriele Christ 16:50 Schlussfolgerungen Referent: Michał Skowron 3

4 Interaktion im Webinar Beschränken Sie Ihre Frage auf das aktuelle Thema Geben Sie Ihre Frage im Fenster Q&A ein Wählen Sie die Option All Panelists Fragen dürfen max. 256 Zeichen umfassen Zahl der Fragen vs. Zahl der Antworten 4

5 Geltungsbereich / gesetzlicher Rahmen Ein Stoff Ein SIEF Eine Gemeinsame Einreichung Ein Federführender Registrant 5

6 Geltungsbereich / gesetzlicher Rahmen Ein von mehr als einer Rechtsperson hergestellter/importierter Stoff sollte gemeinschaftlich zur Registrierung angemeldet werden. (Artik el 11Absatz 1) Der federführende Registrant reicht als Erster ein technisches Dossier mit Informationen über Einstufung und Kennzeichnung, Studienzusammenfassungen, qualifizierten Studienzusammenfassungen, einem Versuchsvorschlag (Anhang IX und X) und Informationen über die von einem Prüfer durchgesehenen Abschnitte ein. (Artikel 11 Absatz 1 unter Bezugnahme auf Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii, viii und ix) Andere Registranten in demselben SIEF reichen anschließend ein Jeder Registrant reicht separat Angaben über seine Identität, die Stoffidentität gemäß Spezifikation in Anhang VI (2) sowie Informationen über Herstellung und Verwendung(en) (Anhang VI Abschnitt 3) und Exposition ein (Anhang VI Abschnitt 6). (Artikel 11Absatz 1 unter Bezugnahme auf Artikel 10 Buchstabe a Ziffern i, ii, vii, iii und x) 6

7 Warum ist die Stoffidentität wichtig? Um sicherzustellen, dass wir der chemischen Identität jedes Stoffes vertrauen können Um festzustellen, ob zwei (oder mehr) Stoffe identisch sind Um sicherzustellen, dass Datenaustausch und gemeinsame Einreichung effektiv und korrekt ablaufen Um sicherzustellen, dass die Stoffidentität für die Information über Gefahren und Risiken eindeutig definiert ist 7

8 Stoffdefinition Artikel 3 Absatz 1 REACH-Verordnung bestimmt: Stoff: bedeutet ein chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können 8

9 Grundprinzipien der Stoffidentität Ein Stoff wird im Allgemeinen durch seinen Namen, seine chemische Zusammensetzung und seine numerischen Kennzahlen identifiziert Gut definierte Stoffe Struktur des/der Hauptbestandteils/e ist bekannt IUPAC-Name und andere Bezeichnungen Nicht gut definierte Stoffe Normalerweise kann keine Struktur abgeleitet werden Im Allgemeinen nach seinen Ausgangsmaterialien und der Verfahrensart benannt 9

10 Anforderungen an die Stoffidentität Anhang VI Abschnitt 2 der REACH-Verordnung bestimmt: Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben müssen zur Identifizierung des Stoffes ausreichend sein. Falls es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig ist, bestimmte nachstehend aufgeführte Angaben zu machen, so ist das ausreichend zu begründen. 10

11 REACH-Stoff-ID- Anforderungen (Anhang VI (2)) Name laut IUPAC-Nomenklatur oder andere internationale chemische Bezeichnung Andere Namen (z. B. Handelsname) EINECS- oder ELINCS-Nummer (sofern vorhanden)* CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden) Sonstiger Identifizierungscode (sofern vorhanden) Summen- und Strukturformel (einschließlich SMILES-Notation, sofern vorhanden)* Angaben zur optischen Aktivität* und zum typischen Anteil von (Stereo-) Isomeren (falls zutreffend und sachdienlich) Molekulargewicht oder Molekulargewichtsbereich Reinheitsgrad (%) Art der Verunreinigungen, einschließlich Isomere und Nebenprodukte Prozentanteil der wesentlichen Verunreinigungen Art und Anteil (z. B. ppm) etwaiger Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren oder Inhibitoren) Spektraldaten (Ultraviolett, Infrarot, NMR-, Massenspektrografie) Hochdruck-Flüssigchromatogramm, Gaschromatogramm Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten zur Identifizierung des Stoffes, gegebenenfalls auch zur Identifizierung der Verunreinigungen und Zusatzstoffe. Die Angaben müssen die Reproduktion der Methoden ermöglichen. *zusätzlich nach REACH gegenüber NONS-Anforderungen 11

12 Wie gehe ich in der Praxis vor? 1. Erstellen Sie ein Dossier in IUCLID 5 2. Reichen Sie es über REACH-IT ein 12

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