Validierung von Computersystemen in der regulierten Medizintechnik-Branche

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1 Validierung von Computersystemen in der regulierten Medizintechnik-Branche Die FDA-Richtlinie (US FDA Verordnung Title 21 Part 11) angewendet auf GEWATEC Software Version 1.2

2 Einleitung Die Nutzung von Computersystemen im geregelten Bereich wie beispielsweise der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Medizintechnik unterliegt den Anforderungen der Zulassungsbehörden. Die bestehenden Gesetze wurden 1997 mit der Einführung des Gesetzes 21 CFR Part 11 durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bezüglich des Themenkomplexes elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signatur erweitert. Das Gesetz 21 CFR Part 11 legt Anforderungen an Computersysteme fest, die als Voraussetzung erfüllt sein müssen, um elektronische Signaturen und elektronische Aufzeichnungen anstelle der bisherigen Papierdokumente und handschriftlichen Signaturen verwenden zu können, z. B. bei der Verfolgung von Chargen und Seriennummern. FDA ist eine öffentliche Behörde in den USA zum Schutz des Verbrauchers. FDA bedeutet: US Food and Drug Administration Die Aufgabe der FDA ist es, die US-Gesetzgebung zu überwachen und durchzusetzen. Zu den Produkten, die von der FDA überwacht werden, gehören neben Nahrung und Medikamenten auch medizinische Geräte und damit die Medizintechnik. Viele GEWATEC-Kunden sind direkt oder indirekt Zulieferer für die Medizintechnik und unterliegen damit direkt oder indirekt den Gesetzen der FDA. Neben der Produktion von medizinischen Geräten überwacht die FDA auch die Logistik, den Transport und die Lagerung. Um sicher zu stellen, dass GEWATEC-Kunden validierungsfähige Software einsetzen, sind alle Prozesse durch RoyalCert zertifiziert (siehe Anhang). Die Software wird über ein erweitertes V- Modell entwickelt und gepflegt. Seite 2 von 10

3 FDA-relevante Forderungen für die GEWATEC-Software Folgende Software-Module sind durch die Anforderungen der FDA betroffen: Produktionsplanung (PPS: GPPS) o Vertrieb o Materialwirtschaft Qualitätsmanagement (CAQ: GRIPS) Maschinen-, Betriebs- und Prozessdatenerfassung (ME/BDE/PDE: ProVis) o Chargenverwaltung Dokumentenmanagement Wartung und vorbeugende Instandhaltung (PMS) Globale Module o Änderungsdienst: Stammdaten o Protokollierung, digitale Signatur Die Anforderungen an pharmazeutische Produkte und Prozesse haben keine Relevanz in der GEWATEC-Lösung und werden nicht umgesetzt. Seite 3 von 10

4 Validierung der GEWATEC-Software in regulierten Branchen Validierung in der Softwarequalitätssicherung [1] Im Bereich der Softwarequalitätssicherung wird unter Validierung (Validation) die Prüfung der Eignung beziehungsweise der Wert einer Software bezogen auf ihren Einsatzzweck verstanden. Die Eignungsprüfung erfolgt auf Grundlage eines zuvor aufgestellten Anforderungsprofils und kann sowohl technisch als auch personell geschehen. Umgangssprachlich formuliert wird die Frage "Wird das richtige Produkt entwickelt?" beantwortet. Es wird also die Effektivität der Entwicklung sichergestellt. Im Zusammenhang mit dem V-Modell wird die Validierung der Anforderungsdefinition bzw. dem Abnahmetest zugeordnet. Insofern ist unter der Validierung die Überprüfung der Eignung der Anforderungsdefinition mit den ursprünglichen Zielen des Kunden zu verstehen. Methoden der Validierung umfassen: Reviews mit dem Kunden zur Aufdeckung von Unklarheiten und irrtümlichen Annahmen Prototyping von Benutzeroberflächen als Kommunikationsgrundlage mit dem Anwender Inkrementelle Entwicklung für schnelles Kundenfeedback In agilen Entwicklungsprozessen wird Validierung durch die permanente Anwesenheit des Kunden Nutzerakzeptanztests kundennutzenbezogene Releaseplanung kurzen Releasezyklen sichergestellt. Warum validieren? 21 CFR Part 11 findet Anwendung auf alle elektronischen Daten, Dokumente und Signaturen, die im Rahmen jedweder von der FDA regulierten Bereiche erstellt, bearbeitet und archiviert werden. Dies umfasst im Wesentlichen den Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) mit den darin enthaltenen GxP Regularien, wobei GxP im Bereich der Laboratorien für Gute Laborpraxis und in der Produktion für Gute Herstellpraxis steht. Seite 4 von 10

5 Wer sollte (muss) validieren? Streng genommen gilt 21 CFR Part 11 zurzeit nur für US-amerikanische Unternehmen oder Unternehmen im Ausland, die Produkte für den US-amerikanischen Markt herstellen. Außerhalb dieses Geltungsbereiches ist die Implementierung dieser Regel zwar noch nicht zwingend erforderlich, hat sich aber als Standard in der Medizintechnik durchgesetzt. Verschiedene Entwürfe der europäischen Zulassungsbehörden (Annex 11) lassen den Schluss zu, dass die EU zukünftig vergleichbare Anforderungen an die Organisation der EDV-Systeme stellen wird. Wie unterstützt GEWATEC ihre Kunden bei der Validierung? Alle GEWATEC-Produkte erfüllen die Voraussetzungen, um ein den Anforderungen der Regel 21 CFR Part 11 entsprechendes Computersystem zur Produktions-Planung und -Steuerung mit Qualitätsmanagement aufzubauen. Um sicher zu stellen, dass GEWATEC-Kunden validierungsfähige Software einsetzen, sind alle Prozesse vom TÜV Rheinland zertifiziert (siehe Anhang). Die Software wird über ein erweitertes V-Modell aus GAMP4 entwickelt und gepflegt. Spezialisten von GEWATEC überprüfen und aktualisieren die Interpretationen der 21 CFR Part 11 und GAMP kontinuierlich gemäß dem Diskussions- und Erkenntnisstand bei Industrie und Behörden. Bei der Umsetzung der 21 CFR Part 11 wurde der allgemein anerkannte Leitfaden der GAMP4 berücksichtigt, sowie GEWATEC-interne Richtlinien. Wozu Validierungslisten bzw. Änderungslisten? Neben den Updatelisten (? Updatelisten ), die einmal jährlich mit der jeweiligen Freigabeversion an die Kunden verteilt werden, wird mit jedem Software-Update eine Validierungsliste bzw. Änderungsliste ausgeliefert, in der sämtliche Änderungen in der Software protokolliert sind. Die Validierungslisten befinden sich im jeweiligen Programm-Menü unter? Änderungslisten. Die tagesaktuellen Validierungslisten können jederzeit auch im Kundenbereich der GEWATEC-Homepage herunter geladen werden. Anhand der Validierungslisten kann der Kunden die dokumentierten Softwareänderungen auf seine Geschäftsprozesse validieren und Verifizieren. Seite 5 von 10

6 Validierung in einem Testsystem? Um das Risiko eines Ausfalls oder einer Störung des Produktiv-Systems durch ein Software-Update möglichst gering zu halten, werden Software-Updates in Testsysteme eingespielt. Testsysteme sind meistens virtuelle Maschinen die das Produktionssystem möglichst präzise abbilden. Die Validierung erfolgt ausschließlich im Testsystem. Nach erfolgreicher Validierung der Software wird diese ins Produktiv-System übernommen. Das V-Modell Die Abwicklung von Projekten und Produktentwicklungen unterliegt klar definierten Qualitätsmanagement-Regeln. Bei der Umsetzung dieser Regeln setzt GEWATEC ein erweitertes V-Modell aus GAMP4 ein. Dabei legt das Pflichtenheft in der Planungs- und Spezifikationsphase konkret fest, welche Funktionen wie eingesetzt werden. In der Softwareentwicklung wird ein Produkt nicht einmalig realisiert, sonder ständig in Versionen weiterentwickelt. Der Produktentwicklungsplan enthält Anforderungen von mehreren Kunden aus vielen unterschiedlichen Bereichen. Das Sammeln von Kundenwünschen und Anforderungen des Marktes führt zu neuen Erkenntnissen über zukünftige Anforderungen bei den Anwendern. Gleichzeitig kommen aus der IT-Welt ständig neue Betriebssysteme, Datenbanken und Entwicklungsumgebungen auf den Markt. Seite 6 von 10

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8 GAMP4: (Good Automated Manufacturing Practice) [1] Messung von Softwarequalität. Der Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (kurz: GAMP) wurde 1995 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum veröffentlicht. Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind davon abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich, was bei vielen Systemen sinnvoll ist. In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide Validation of Process Control Systems. Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP5) verfügbar. Das Dokument muss käuflich erworben werden. Im Dezember 2008 wurde dieser Leitfaden ins Deutsche übersetzt. Seit Mitte 2009 ist ebenso eine elektronische Version erhältlich. Bemerkung: Fälschlicherweise wird manchmal GAMP5 als eine behördliche Richtlinie angesehen. Es ist aber nur ein anerkannter Standard als Leitfaden für die Validierung. GAMP4 hat eine große Verbreitung und Akzeptanz als Guideline für die Messung von Softwarequalität erreicht. Seite 8 von 10

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10 Literatur [1] Wikipedia Seite 10 von 10