ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

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1 Page 1 of 6 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Poliovaccine SSI Injektionslösung in einer Fertigspritze 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Je Dosis = 0,5 ml: Poliovirus Typ 1, inaktiviert Poliovirus Typ 2, inaktiviert Poliovirus Typ 3, inaktiviert 40 D-Antigeneinheiten 8 D-Antigeneinheiten 32 D-Antigeneinheiten Poliovirus Typ 1 (Brunhilde), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett), vermehrt in Vero-Zellkultur, gereinigt und inaktiviert. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze. Der Impfstoff ist eine hellorange bis rote Lösung. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kleinkindern ab zwei Monaten, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Poliomyelitis. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Die Grundimmunisierung, die frühestens im Alter von zwei Monaten begonnen werden kann, besteht aus einer Impfserie von 2 3 Dosen zu 0,5 ml, die in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen in einem Intervall von 1-2 Monaten verabreicht werden. Die erste Auffrischimpfung sollte frühestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung erfolgen. Zur Auffrischimpfung wird 1 Dosis à 0,5 ml verabreicht. Über die Notwendigkeit routinemäßiger Auffrischimpfungen liegen keine ausreichenden Daten vor. Die Verabreichung weiterer Dosen sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die Polioimpfung erfolgen.

2 Page 2 of 6 Art der Anwendung Poliovaccine SSI sollte intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff kann unter bestimmten Umständen auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden. 4.3 Gegenanzeigen Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung von Patienten mit einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung verschoben werden. Poliovaccine SSI darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs verabreicht werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion auf die Verabreichung des Impfstoffs stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet werden. Bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten oder bei Patienten mit Immunschwäche kann eine adäquate Immunreaktion möglicherweise nicht ausgelöst werden. Wie bei jedem Impfstoff ist es möglich, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort ausgelöst wird. Wie jeder Impfstoff zur Injektion muss Poliovaccine SSI bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da es nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann. Der Impfstoff kann unter diesen Umständen subkutan verabreicht werden. Poliovaccine SSI darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden. Wenn die Grundimmunisierungsserie bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) oder Säuglingen mit einer Vorgeschichte von unreifen Atemwegen verabreicht wird, besteht das Risiko eines Atemstillstands (Apnoe) und die Atmung des Kinds muss über 48 bis 72 Stunden hinweg überwacht werden. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung weder zurückgehalten noch aufgeschoben werden. Formaldehyd kommt bei der Herstellung zum Einsatz und kann daher in Spuren in dem Produkt enthalten sein. Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.

3 Page 3 of Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Mit Ausnahme von Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 4.4) sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Poliovaccine SSI kann bei Wahl einer anderen Injektionsstelle gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es liegen keine oder keine hinreichenden Daten für die Verwendung von inaktivierter Polioviren bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen wird nicht mit einer schädlichen Wirkung für den Fetus gerechnet. Poliovaccine SSI sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz benötigt wird. Stillzeit Die Wirkung einer Anwendung von Poliovaccine SSI bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht. Es wird jedoch bei der Impfung stillender Mütter mit inaktivierten Polioviren mit keiner schädlichen Wirkung für den Säugling gerechnet. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Poliovaccine SSI hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Bei 1 bis 10 % der Geimpften ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen, zumeist in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und allgemeinem Unwohlsein. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle in Form von Rötung, Druckschmerz und Schwellung können innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Injektion auftreten und 1 bis 2 Tage lang anhalten. Das Auftreten und der Schweregrad der Lokalreaktionen sind abhängig von der Injektionsstelle und der Art der Verabreichung.

4 Page 4 of 6 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten ( 1/10.000, <1/1.000) Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig ( 1/100, <1/10) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig ( 1/100, <1/10) Lymphadenopathie Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion Fieberkrämpfe Kopfschmerzen Schläfrigkeit Vasovagale Synkope Hautausschlag Urtikaria Vorübergehende Arthralgie und Myalgie Allgemeines Unwohlsein Druckschmerz, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber 38 C Selten ( 1/10.000, <1/1.000) Hohes Fieber 40 C Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str Langen Tel: Fax: Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Nicht zutreffend, da der Impfstoff in einem Einzeldosisbehältnis abgefüllt ist.

5 Page 5 of 6 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ATC-Code: J 07 BF 03 Der Impfstoff, verabreicht als Serie zur Grundimmunisierung oder als Auffrischimpfung, stimuliert die Produktion von Antikörpern gegen das Poliovirus Typ 1, 2 und 3. Schützende Antikörperkonzentrationen gegen Poliomyelitis können kurz nach der zweiten oder dritten Impfung der Grundimmunisierung erwartet werden. Dies wurde in zwei Studien gezeigt. Im Rahmen einer Studie wurden 407 Kleinkinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten mit einem Kombinationsimpfstoff, der IPV von SSI enthielt, geimpft. Mit einer Ausnahme wurde bei allen Kleinkindern nach der zweiten Impfung ein Schutz vor sämtlichen Poliovirustypen erreicht. Nach der dritten Impfung bestand dieser Schutz bei allen Kleinkindern. In einer anderen Studie wurden 817 Kleinkinder im Alter von 2, 3½, 5 und 16 Monaten mit einem Kombinationsimpfstoff, der IPV von SSI enthielt, geimpft. Mit einer Ausnahme wurde bei allen Kleinkindern nach drei Impfungen ein Schutz vor allen drei Poliovirustypen erreicht. Nach Abschluss des Impfschemas bestand dieser Schutz bei allen Kleinkindern. Klinische Daten zur Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierung bei Erwachsenen liegen nicht vor. Klinische Daten zur Langzeitpersistenz der Antikörperkonzentration liegen für Poliovaccine SSI nicht vor. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Medium 199 (enthält Phenolsulphonphthalein als ph-indikator). 6.2 Inkompatibilitäten Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 36 Monate

6 Page 6 of Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff darf nicht verwendet werden. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas (Typ-I-Glas) Packungsgrößen: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Impfstoff muss als hellorange bis rote Lösung vorliegen. Bei gelblichem Aussehen darf der Impfstoff nicht verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7 INHABER DER ZULASSUNG AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark 8 ZULASSUNGSNUMMER(N) PEI.H DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai STAND DER INFORMATION