Qualitätsmanagement und Akkreditierung des POCT im Krankenhausbetrieb

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1 Qualitätsmanagement und Akkreditierung des POCT im Krankenhausbetrieb Dr. rer. nat. Manfred Falck Zentrallabor Zentralinstitut für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik Direktor Univ.-Prof. Dr. F. Boege Universitätsklinikum Düsseldorf Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf VDE_POCT-QM.ppt, Folie 1, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

2 POCT: Vorteile und Risiken rasche Verfügbarkeit vor Ort zur zeitnahen Diagnostik und Therapiekontrolle kein Probentransport keine Probleme mit instabilen Messgrößen medizinisch-technisch nicht ausgebildetes Personal mangelndes Verständnis für Störfaktoren und Qualitätssicherung unzureichende Ergebnisbeurteilung und -dokumentation differierende Ergebnisse zum Labor unklare Verantwortlichkeiten und Organisation VDE_POCT-QM.ppt, Folie 2, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

3 Labormedizin: rechtlicher und normativer Rahmen Gesetze Gesetzlich verbindlich MPG, MPBetreibV: Messverfahren MTAG: Qualifikation BGB: Haftungsrecht Richtlinien Richtlinie 98/79/EG über in-vitro-diagnostika RiLiBÄK 2008 Teil A: Qualitätsmanagementsystem Teile B: Qualitätssicherung der Einzelmessungen Normen Akkreditierung DIN EN ISO Kompetenz medizinischer Laboratorien DIN EN ISO Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz VDE_POCT-QM.ppt, Folie 3, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

4 Grundfragen der Labordiagnostik Wie sicher ist das aktuelle Messergebnis? Qualitätskontrolle Hat das Ergebnis Bedeutung für den Patienten? Qualitätsmanagement Organisation und Ressourcen des Gesamtverfahrens Verfahrensauswahl Kompetenz der Bediener Vorbereitung des Patienten Beschaffenheit und Behandlung der Proben Plausibilität des Ergebnisses Interpretation und klinische Konsequenzen VDE_POCT-QM.ppt, Folie 4, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

5 RiLiBÄK 2008: Struktur Teil A, Grundlegende Anforderungen nach W. Vogt, 2007 Begriffsbestimmungen, Definitionen, Formeln Anforderungen analog DIN EN ISO Teil B, Spezielle Teile B1: Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Tabelle B1: geregelte Messgrößen VDE_POCT-QM.ppt, Folie 5, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

6 RiLiBÄK 2008, Teil A: Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Ziele 3. Begriffe 4. Struktur 5. Ressourcen 6. Labormedizinische Untersuchungen 7. Qualitätsmanagementsystem 8. Interne und externe Qualitätssicherung VDE_POCT-QM.ppt, Folie 6, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

7 RiLiBÄK 2008, Teil A: Begriffe medizinisches Laboratorium räumliche Definition, personale Definition oder eine Funktions- oder Organisationseinheit (organisatorische Definition). Organisationeinheit festgelegter Bereich von Anwendern (Ärzte, Pflegepersonal), zugeordneter Pool von Messplätzen / Messgeräten und Betreiben nur durch den festgelegten Anwenderkreis. POCT: Patientennahe Sofortdiagnostik Einzelprobenmessungen ohne Probenvorbereitung unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen Unit-Use Reagenzien für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht VDE_POCT-QM.ppt, Folie 7, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

8 RiLiBÄK 2008, Teil A: Struktur Organisation: Verantwortung und Zuständigkeit Laboruntersuchung: ärztliche Leistung Gesamtverantwortung ärztliche Verantwortung Aufgaben MP-Beauftragter Bediener Haftung Schadensersatz Verantwortlich für die ordnungsgemäße Durchführung der Laboruntersuchungen: Vertragspartner des Patienten: Krankenhaus, Einrichtungsträger privat liquidierender Arzt Schadensersatzanspruch bei Verschulden außer Acht lassen der Sorgfalt Missachtung des Stands der Wissenschaft und Technik Organisationsverschulden nach Meyer-Lüerßen M, Meyer-Lüerßen I in Luppa PB, Schlebusch H ed; 2008 POCT - Patientennahe Labordiagnostik VDE_POCT-QM.ppt, Folie 8, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

9 RiLiBÄK 2008, Teil A: Ressourcen Leitung fachliche Qualifikation verantwortlich für fachliche, organisatorische, Verwaltungs-, Schulungs-, Fortbildungsaufgaben Personal Qualifikation und ausreichende Anzahl MTAG 9: Vorbehaltstätigkeiten 10: Wer darf Laboruntersuchungen durchführen RiLiBÄK A 5.2 / 5.4.4: Messung nur durch befugtes Personal erlaubt regelmäßige Schulung, Fortbildung VDE_POCT-QM.ppt, Folie 9, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

10 POCT-Anwender: Qualifikation und Identifikation Schulung Initial: Hersteller, Krankenhaus-Fortbildung zyklische Auffrischung, ggf. IT-gestützt bei Regeländerungen bei festgestelltem Bedarf Bediener-Identifikation und Dokumentation gefordert nur für QK-Messungen Regeln und dokumentieren: durch wen und wie einzuarbeiten Einarbeitung dokumentieren Messung nur durch befugtes Personal erlaubt: Sicherstellung? Akkreditierbar nur mit Anwender-ID Umsetzung: persönliche IT-Identifikation VDE_POCT-QM.ppt, Folie 10, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

11 RiLiBÄK 2008, Teil A: Ressourcen Räume, Umgebung Technische Spezifikation: Herstelleranforderungen Klima, Stromversorgung Ethische Grundsätze: Diskretion Arbeitsplatzorganisation Sicherheit Ausrüstung Medizinprodukte MP-Gerätedokumentation Auditierung durch Verantwortlichen VDE_POCT-QM.ppt, Folie 11, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

12 RiLiBÄK 2008, Teil A: Labormedizinische Untersuchungen Präanalytik Präanalytische Fehler Patientenvorbereitung, Patienten- / Probenverwechslung Probennahme, Probenhandhabung (Lagerung...) Störfaktoren Primärprobenhandbuch VDE_POCT-QM.ppt, Folie 12, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

13 RiLiBÄK 2008, Teil A: Labormedizinische Untersuchungen Analytik nur mit validierten Verfahren Evaluation des Messsystems Analytische Qualität: Hersteller: CE nach Richtlinie 98/79/EG Anwendungszweck Leistungsspezifikation Zentrallabor: Verifikation Handhabung: häufige Benutzer VDE_POCT-QM.ppt, Folie 13, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

14 Validierung des Messgerätes Wo liegen die Bewertungsgrenzen? Leistungsparameter nach Herstellerangaben Patientenproben- Vergleich - Routine -POCT VDE_POCT-QM.ppt, Folie 14, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

15 Analytik: Durchführung der Messung gemäß SOP 1. Zweck 2. Einsatzbereich 3. Begriffe 4. Beschreibung 4.1 Methode Name der Analyse Prinzip des Analysenverfahrens Labor-DV 4.2 Indikation 4.3 Präanalytik, Probengut Anforderung an Patientenvorbereitung Spezimen Entnahme, Transport Maßnahmen vor Analyse Lagerung und Stabilität 4.4 Arbeitsplatz, Geräte Arbeitsplatz, Laborbereich Geräte 4.5 Verbrauchsmaterial, Reagenzien Verbrauchsmaterial Reagenzien 4.6 Analytik Allgemeine Hinweise Vorbereitungen Messverfahren 4.7 Auswertung Kalibration Berechnung Beurteilung 4.8 Freigabe der Werte, Befundung Analytische Freigabe Medizinische Validation 4.9 Befundpräsentation Vorläufige Wertübermittlung Befundausdruck Telefonische Mitteilung an Einsender 4.10 Fehler 5. Dokumentation 5.1 Protokolle 5.2 Anlagen 5.3 Mitgeltende SOPs 5.4 Handbücher 5.5 Literatur 6. Änderungen Für POCT-Anwender sinnvoll: Kurzbedienungsanleitungen, Schemata VDE_POCT-QM.ppt, Folie 15, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

16 Postanalytik: Präsentation, Beurteilung, Dokumentation Analytische Freigabe (Interferenzen, QK) medizinische Plausibilitätskontrolle Befundpräsentation gemäß RiLiBÄK Teil A, 6.3 Abruf, Ausdruck direkt am Messgerät nach Übermittlung in IT-Systeme LIS, KIS, PDMS ohne Informationsverluste, u. a.: Fehlercodes Kommentierung nachträglich Änderungen Referenzbereiche ID des für die Freigabe Verantwortlichen VDE_POCT-QM.ppt, Folie 16, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

17 RiLiBÄK 2008, Teil A: Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagement-Handbuch Organisationsbeschreibung Verantwortlichkeiten... Logistik Service Hotline Gliederung gemäß ISO / Dokumentenlenkung Beschwerdewesen Umgang mit Fehlern VDE_POCT-QM.ppt, Folie 17, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

18 Akkreditierung: DIN EN ISO 22870: Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence in Verbindung mit DIN EN ISO Aufbau einer Struktur, die entscheidet und durchsetzt, was wo von wem womit wie und unter welcher Verantwortung gemessen werden soll VDE_POCT-QM.ppt, Folie 18, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

19 POCT-Organigramm gemäß DIN EN ISO Leitung der Organisation (Vorstand) berät, schlägt vor Med. Beratungskomitee beauftragt verantwortlich Laborleiter benennt Leiter der POCT- Ausbildung benennt schult, beurteilt Kompetenz POCT-Beauftragter multidisziplinäre POCT- Leitungsgruppe benennt benennt POCT-durchführendes Personal benennt Qualitätsbeauftragter POCT- MTA, Techniker unterstützen verantwortlich Klärt und legt fest Indikation Ressourcen regelt und Ablaufsteuerung überwacht Kosten/NutzenQK Auswahl und Einführung des Messsytems VDE_POCT-QM.ppt, Folie 19, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

20 POCT, reale Ausgangssituation POCT-Landschaft bereits vorhanden Migration in ein integratives POCT-Konzept: Regelung der Verantwortlichkeiten und Ausbildung Bildung von Managementstrukturen Krankenhausvorstand: Bereitstellung der Ressourcen Übertragung von Weisungsrechten Laborleitung Verantwortung und Handlungsspielraum gemäß ISO Regelung und Durchsetzen der fachspezifischen Vorgaben VDE_POCT-QM.ppt, Folie 20, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -

21 Noch Fragen? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit... VDE_POCT-QM.ppt, Folie 21, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -