WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER CYPROTERONACETAT- UND ETHINYLESTRADIOL-HALTIGE KOMBINATIONSPRÄPARATE UND DAS RISIKO FÜR BLUTGERINNSEL

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1 Patienteninformationskarte, DE Version: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe letzter Abschnitt. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER CYPROTERONACETAT- UND ETHINYLESTRADIOL-HALTIGE KOMBINATIONSPRÄPARATE UND DAS RISIKO FÜR BLUTGERINNSEL Dieses Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltige Kombinationspräparat wird verschrieben für die: Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettige Haut und übermäßiges Haarwachstum bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dieses Arzneimittel hat die zusätzliche Eigenschaft, eine Schwangerschaft zu verhüten. Es sollte Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist. Sie sollten dieses Präparat nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung durch andere Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS RISIKO FÜR BLUTGERINNSEL Alle Estrogen- und Gestagen-haltigen Kombinationspräparate, wie auch das Ihnen verschriebene Präparat, erhöhen das seltene, aber bedeutende Risiko für eine Blutgerinnselbildung. Das Gesamtrisiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels unter Anwendung eines Estrogen- und Gestagen-haltigen Kombinationspräparates ist gering, allerdings können Blutgerinnsel schwerwiegend und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein. Es ist sehr wichtig, dass Sie erkennen, wann Sie ein höheres Risiko für ein Blutgerinnsel haben, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, und was Sie dann tun müssen. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels am größten? im ersten Jahr der Anwendung eines Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparates (auch dann, wenn Sie nach einer Unterbrechung von 1 Monat oder länger die Anwendung wieder aufnehmen) wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m 2 ) wenn Sie älter als 35 Jahre sind wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in relativ jungen Jahren (d. h. jünger als ca. 50 Jahre) ein Blutgerinnsel aufgetreten ist (Gefäßverschlüsse im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen, Schlaganfall oder Herzinfarkt) wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben Wenn Sie rauchen und älter als 35 Jahre sind, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonale Behandlung für Ihre Akne und/oder Ihr übermäßiges Haarwachstum (Hirsutismus) anzuwenden.

2 Suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken: starke Schmerzen oder Schwellungen eines Beins, die begleitet sein können von Druckschmerz, Erwärmung oder Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung. Sie könnten an einer tiefen Beinvenenthrombose leiden. plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit/Atemnot oder schnelle Atmung; starke Schmerzen in der Brust, welche bei tiefem Einatmen zunehmen können; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann. Sie könnten an einer schweren Komplikation einer tiefen Beinvenenthrombose leiden, die Lungenembolie heißt. Diese entsteht, wenn das Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert. Brustschmerz (meist plötzlich auftretend), aber manchmal auch nur Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, vom Oberkörper in den Rücken, Kiefer, Hals oder Arm ausstrahlende Beschwerden, zusammen mit einem Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl. Sie könnten an einem Herzanfall leiden. Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; Sprach- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Verwirrtheit; plötzliche Sehstörungen oder Sehverlust; schwere oder länger als gewöhnlich anhaltende Kopfschmerzen/Migräne. Sie könnten einen Schlaganfall haben. Achten Sie aufmerksam auf die Symptome eines Blutgerinnsels, und fragen Sie Ihren Arzt nach Vorbeugungsmaßnahmen zur Verhinderung von Blutgerinnseln, insbesondere wenn Sie: gerade operiert wurden über einen längeren Zeitraum bettlägerig gewesen sind (z. B. aufgrund einer Verletzung oder Krankheit, oder weil ein Bein eingegipst ist) auf einer längeren Reise gewesen sind (z. B. Langstreckenflug). Denken Sie daran, Ihren Arzt einschließlich des behandelnden Chirurgen oder die Krankenschwester darüber zu informieren, dass Sie ein Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltiges Kombinationspräparat einnehmen, wenn Sie: operiert werden müssen oder eine Operation hatten, falls Sie längere Zeit bettlägerig sind oder eine längere Reise (speziell mit längeren Flugzeiten) planen. von Angehörigen der Gesundheitsberufe gefragt werden, ob Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Nähere Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsinformation oder unter Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

3 Checkliste für die Verschreibung, DE Version: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe letzter Abschnitt. Checkliste für die Verschreibung Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltiger Kombinationspräparate Bitte benutzen Sie diese Checkliste regelmäßig und in Verbindung mit der entsprechenden Fachinformation. Dieses Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltige Kombinationspräparat wird verschrieben für die folgenden Indikationen: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Cyproteronacetat/Ethinylestradiol sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden. Da es sich bei Cyproteronacetat/Ethinylestradiol gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden. Wichtige Informationen zum Risiko thromboembolischer Ereignisse Thromboembolie (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall) stellt ein seltenes, aber bedeutendes Risiko bei der Anwendung eines Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparates dar. Das Risiko einer Anwenderin ist auch abhängig von ihrem Grundrisiko für eine Thromboembolie. Bei der Entscheidung zur Anwendung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol müssen daher die Gegenanzeigen und die Risikofaktoren der Anwenderin beachtet werden, insbesondere die Risikofaktoren für eine Thromboembolie siehe Listen unten sowie die entsprechende Fachinformation. Das Risiko für eine Thromboembolie mit Cyproteronacetat/Ethinylestradiol ist erhöht: - während des ersten Jahres der Anwendung - bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einer Einnahmepause von einem Monat oder länger. Die Entscheidung zur Anwendung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol sollte erst nach einem Gespräch mit der Anwenderin getroffen werden. In dem Gespräch mit der Anwenderin ist sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht: - den Einfluss der intrinsischen Risikofaktoren auf ihr Risiko einer Thrombose - das Risiko für eine Thromboembolie bei Anwendung des Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparat - dass sie aufmerksam auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose achten muss. Bitte denken Sie daran, die Möglichkeit eines thromboembolischen Ereignisses bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter in Erwägung zu ziehen, auch im Fall von nicht eindeutigen, ungeklärten Beschwerden wie Schmerzen im Bein, Husten, Atemnot oder Kopfschmerzen.

4 Verschreiben Sie kein Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltiges Kombinationspräparat, falls Sie eines der Felder in diesem Abschnitt ankreuzen. Möchte die Frau gleichzeitig ein anderes hormonales Kontrazeptivum anwenden? Gibt es ein bestehendes thromboembolisches Ereignis oder ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte, z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris? Gibt es bekannte Blutgerinnungsstörungen? Ist eine Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura) bekannt? Liegt ein Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung vor? Hat die Frau sehr hohen Blutdruck, d. h. systolisch 160 oder diastolisch 100 mmhg? Hat die Frau sehr hohe Blutfettwerte? Steht ein größerer chirurgischer Eingriff oder eine längere Immobilisierung bevor? Falls ja, sollte die Anwendung des Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparates unterbrochen werden und eine nicht-hormonale Behandlung für ihre Hauterkrankung eingesetzt werden und ggf. für mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff und bis 2 Wochen nach der vollständigen Remobilisierung eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden 1. Besprechen Sie die Eignung eines Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparates mit der Frau, falls Sie eines der Felder in diesem Abschnitt ankreuzen: Beträgt ihr BMI mehr als 30 kg/m²? Ist sie über 35 Jahre alt? Raucht sie? Falls ja und wenn sie außerdem älter als 35 Jahre ist, sollte ihr dringend angeraten werden, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonale Behandlung für ihre Akne und/oder ihren Hirsutismus anzuwenden. Hat sie hohen Blutdruck, d. h. systolisch oder diastolisch mmhg? Hat sie einen nahen Angehörigen (z. B. Elternteil oder Geschwister), der in jungen Jahren (d. h. jünger als ca. 50 Jahre) ein thromboembolisches Ereignis (siehe Liste oben) gehabt hat? Hat sie oder ein naher Angehöriger hohe Blutfettwerte? Hat sie Migräneanfälle? Leidet sie an einer kardiovaskulären Erkrankung wie Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung? Leidet sie an Diabetes mellitus? Hat sie in den letzten Wochen entbunden? 1 Dies muss gegen das Risiko einer VTE nach dem Absetzen von CPA/EE für mindestens 4 Wochen abgewogen werden.

5 Hat sie eine andere Erkrankung, die das Risiko für eine Thrombose erhöhen kann (z. B. Krebs, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellenanämie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, hämolytisch-urämisches Syndrom)? Wendet sie andere Arzneimittel an, die das Risiko für eine Thrombose erhöhen können (z. B. Corticosteroide, Neuroleptika, Antipsychotika, Antidepressiva, Chemotherapeutika und andere)? Bei mehr als einem Risikofaktor sollte ein Cyproteronacetat- und Ethinylestradiolhaltiges Kombinationspräparat nicht verordnet werden. Bitte berücksichtigen Sie, dass sich die Risikofaktoren der Anwenderin über die Zeit ändern können und eine Überprüfung anhand der Checkliste in regelmäßigen Abständen notwendig sein kann. Stellen Sie sicher, dass die Frau/die Anwenderin versteht, dass sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe mitteilen muss, dass sie ein Cyproteronacetat- und Ethinylestradiolhaltiges Kombinationspräparat einnimmt, falls sie: eine Operation benötigt eine längere Zeit immobilisiert sein wird (z. B. aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung oder weil ein Bein eingegipst ist) In diesen Situationen wäre es am besten zu besprechen, dass die Behandlung mit dem Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparat unterbrochen wird, bis das vorübergehende individuell erhöhte Risiko nicht mehr vorliegt. Bitte erklären Sie der Frau/der Anwenderin auch, dass ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöht ist, falls: sie für längere Zeit reist (z. B. bei Langstreckenflügen) sie einen oder mehrere der oben erwähnten Risikofaktoren für Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltige Kombinationspräparate entwickelt sie innerhalb der letzten Wochen entbunden hat In diesen Situationen sollte Ihre Patientin besonders aufmerksam auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie achten. Bitte raten Sie der Anwenderin, Sie über jede Veränderung oder Verschlechterung der oben genannten Situationen zu informieren. Bitte bestärken Sie Anwenderinnen besonders darin, die Gebrauchsinformation zu lesen, die jeder Packung eines Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparates beiliegt. Diese beschreibt die Symptome eines Blutgerinnsels, auf die sie achten muss. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D Bonn, Website: anzuzeigen.