Korrelationsmatrix ISO und ISO 9001

Transkript

1

2 ISO und ISO Hinweise zur 1. Anwendungsbereich bzw. Zielgruppen der DIN EN ISO :2015 und DIN EN ISO 13485:2016 unterscheiden sich in Bezug auf die Zielgruppe sehr Ihrstark. Vorteil Während ISO als :2015 Know-NOW allgemeine Anforderungen User: an jegliche Art einer Organisation formuliert, richtet sich ISO 13485:2016 an Organisationen, die Medizinprodukte herstellen. Der Titel Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) macht dies deutlich. Einrichtung 2. Der strukturelle und Unterschied Nutzung zwischen ISO eines und Prepay-Kontos ISO Die DIN EN ISO 13485:2016 wurde, wie der Titel vermuten lässt, letztmalig in 2016 veröffentlicht. Obwohl dieser Termin nach der Publizierung der DIN EN ISO :2015 lag, wurde die High Level Structure, abweichend zu vielen weiteren Managementsystemnormen, leider nicht aufgegriffen. DIN EN ISO 13485:2016 orientiert sich weiterhin an der 2008er Version der ISO. Das macht nicht nur die Erstellung dieser Matrix, sondern allgemein die Integration mit Managementsystemen, die den Normen nach der High Level Structure folgen, schwieriger. 3. Änderungen von ISO 13485:2003 zu ISO 13485:2016 In der DIN EN ISO 13485:2016 gibt die Tabelle A.1 einen detaillierten Überblick zu den Änderungen dieser Ausgabe der ISO 13485:2016 gegenüber der vorherigen Ausgabe ISO 13485: Änderungen von ISO :2008 zu ISO :2015 Die Änderungen, die in DIN EN ISO :2015 gegenüber DIN EN ISO : und DIN EN ISO Berichtigung 1: vorgenommen wurden, werden auf der Seite 3 und 4 der DIN EN ISO :2015 in den Absätzen a) bis n) aufgelistet. 5. Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO :2015 Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO :2015 wird in den Tabellen B.1 und B.2 der ISO 13485:2016 anschaulich dargestellt, indem die Abschnitte der beiden Normen in beiden Richtungen gegenübergestellt werden. 6. Struktur der Diese fasst die Tabellen der beiden Normen in einer Tabelle zusammen und erleichtert einem Unternehmen, welches die Konformität mit beiden Normen nachweisen will, den Überblick und die Arbeit. Die Tabelle enthält hierzu zwei relevante Spalten, die den GAP der aktuellen ISO zur Revision 2003 bzw. den GAP der aktuellem ISO zur Revision 2008 beschreiben. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 2 von

3 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 3 Begriffe (kein Titel) Dokumentation aller aufgrund gesetzlicher Anforderungen übernommenen Rollen, Anforderungen, Tätigkeiten, Regeln oder jedes Verfahrens. 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 4 Qualitätsmanagementsystem Festlegung der Prozesse unter Berücksichtigung der von der Organisation ausgeführten Rollen. 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse Bestimmung des Kontextes auf Basis der strategischen Ausrichtung, unter Berücksichtigung interner und externer Themen. Bestimmung der relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen. Die Verfahrens- bzw. Prozessbeschreibungen sind ggf. um Kriterien zu ergänzen: - Inputs und Outputs - Verantwortlichkeiten und Befugnisse - Prozess- bzw. Produktrisiken T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 3 von

4 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Allgemeine Anforderungen (4.1.2 bis 4.1.4) (kein Titel) Risikobasierter Ansatz für die Lenkung der Prozesse (-> ISO, 6.1), Zuordnung der Rollen zu den Prozessen (- >ISO, 4.4), Umgang mit Änderungen an den Prozessen des QM-Systems (-> ISO, 8.1), Lenkung ausgegliederter Prozesse (-> ISO, 8.4) (kein Titel) Dokumentiertes Verfahren zur Validierung von Software, die im QM-System eingesetzt wird. Einrichtung und Nutzung eines 4.4 Qualitätsmanagementsystem Prepay-Kontos und seine Prozesse 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen 4.2 Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information Allgemeines Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse Allgemeines Der bisher definierte Anwendungsbereich des QM- Systems ist unter Berücksichtigung der Informationen - zum Kontext der Organisation und - zu den interessierten Parteien auf Vollständigkeit zu prüfen. Die Begründung der Nicht- Anwendbarkeit von Normforderungen sollte überprüft bzw. ergänzt werden. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 4 von

5 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Medizinproduktakte Für jeden Typ bzw. Gruppe von Medizinprodukten werden dezidierte Aufzeichnungen in der Medizinproduktakte gefordert Lenkung von Dokumenten Der teilweise Verlust oder Totalverlust von Dokumenten ist zu verhindern Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information Lenkung von Aufzeichnungen Identifikation rechtlicher Anforderungen, zum Schutz vertraulicher Angaben zur Gesundheit in Aufzeichnungen Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information 5 Verantwortung der Leitung 5 Führung 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung Allgemeines 5.2 Kundenorientierung Sicherstellung, dass neben den Kundenorientierung Kundenanforderungen auch die gesetzlichen Anforderungen ermittelt und erfüllt werden. Hinweis: ISO fordert keinen Nachweis der Erhöhung der Kundenzufriedenheit. Die Umsetzung der zusätzlichen Aktivitäten muss die oberste Leitung im Tagesgeschäft nachweisen. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 5 von

6 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Qualitätspolitik 5.2 Politik Festlegung der Qualitätspolitik Bekanntmachung der Qualitätspolitik 5.4 Planung 6 Planung Die aktuelle Q-Politik sowie die Q- Ziele sind auf ihre Übereinstimmung mit dem Kontext der Organisation zu überprüfen. Aufgrund der relevanten interessierten Parteien (Abschnitt 4.2) muss ggf. für eine weitere Verteilung der Q-Politik gesorgt werden Qualitätsziele Zwingende Berücksichtigung von Zielen, die für die Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind. 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Zur Unterstützung der Zielerreichung ist eine Maßnahmenplanung durchzuführen, die Aussagen zu a) bis e) enthalten muss Planung des Qualitätsmanagementsystems 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 6 Planung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.3 Planung von Änderungen 5 Führung Verantwortung und Befugnis 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Beauftragter der obersten Leitung 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Es sind Methoden einzuführen, um Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken zu definieren und in die Prozesse einzubinden. = Risikobasierter Ansatz T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 6 von

7 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Interne Kommunikation 7.4 Kommunikation Es ist zu prüfen, inwieweit welcher regelmäßige Kommunikationsbedarf intern und nach extern vorhanden ist. Die Kommunikationsplanung ist ggf. zu konkretisieren. 5.6 Managementbewertung Dokumentiertes Verfahren gefordert. 9.3 Managementbewertung Allgemeines Allgemeines Eingaben für die Bewertung Erweiterung der Eingaben in die Managementbewertung: - Berichterstattung an Behörden, - Berücksichtigung aller Rückmeldungen, - Bearbeitung von Reklamationen, - Bewertung des gesamten Auditprozesses Eingaben für die Managementbewertung Neu hinzugekommen sind die folgenden Eingaben in die Managementbewertung: - Berücksichtigung der internen und externen Themen bei Veränderungen des QM- Systems - Rückmeldungen relevanter interessierter Parteien, - Erfüllungsgrad der Q-Ziele, - Ergebnisse der Überwachungen und Messungen, - Leistung externer Anbieter - Eignung der vorhandenen Ressourcen - Konkretisierung des Maßnahmenstatus in Bezug auf Risiken und Chancen (siehe 6.1) T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 7 von

8 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Ergebnisse der Bewertung Erweiterung um den Aspekt Änderungsbedarf zur Umsetzung Gesetze. Führung einer Aufzeichnung Ergebnisse der Managementbewertung 6 Management von Ressourcen 7 Unterstützung 7.1 Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Allgemeines Personen Wissen der Organisation Forderung nach einem systematischen Ansatz zum Umgang mit dem Thema Wissen der Organisation. 6.2 Personelle Ressourcen Dokumentiertes Verfahren zu Schulung und für das Bewusstsein sowie Methoden zur Realisierung der erforderlichen Kompetenz des Personals. 7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 6.3 Infrastruktur Infrastrukturmaßnahmen, um Produktverwechslungen zu Infrastruktur vermeiden (-> ISO, 8.5.1) und die ordnungsgemäße Handhabung sicherzustellen. Betrachtung von Informationssystemen als unterstützende Dienstleistung. Detaillierung der Vorgaben zum Qualitätsbewusstsein (Verständnis Q-Politik, Q-Ziele, eigener Beitrag zum QM, Vorteile besserer Qualität, Folgen der Nichterfüllung von Anforderungen). T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 8 von

9 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination Dezidierter Hinweis auf Prozessumgebung Anforderungen zur Lenkung der Verunreinigung durch Mikroorganismen oder Partikel für sterile Medizinprodukte. 7 Produktrealisierung 8 Betrieb 7.1 Planung der Produktrealisierung Dokumentiertes Verfahren für Risikomanagement (Hinweis auf ISO 14971). Stärkerer Fokus auf Infrastruktur und Arbeitsumgebung. Berücksichtigung von Überwachungs-, Mess-, Inspektions-, Handhabungs-, Lagerungs-, Vertriebs- und Rückverfolgungstätigkeiten im Rahmen der Planung. 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Einführung einer Änderungssystematik im Sinne (8.5.6), mit der Unterteilung zwischen geplanten Änderungen und unbeabsichtigten (nicht vorgesehenen) Änderungen. 7.2 Kundenbezogene Prozesse 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf Bestimmung ggf. erforderlicher Bestimmen von Anforderungen für das Produkt Anwenderschulungen zur Produkte und Dienstleistungen sicheren Anwendung des Medizinprodukts. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 9 von

10 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Bewertung der Anforderungen bezüglich des Produktes Einrichtung und Nachweisliche Nutzung Prüfung, dass die eines Überprüfung Prepay-Kontos der Anforderungen für anzuwendenden gesetzlichen Produkte und Dienstleistungen Einsparungen Anforderungen durch erfüllt attraktive sind. Bonusprogramme Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation Erweiterung bezüglich der Kommunikation mit Regulierungsbehörden, entsprechend der gesetzlichen Anforderungen (-> ISO, 7.4) Kommunikation mit den Kunden Ggf. Regelungen für ein Notfallszenario (Lieferfähigkeit, Ausfall von Betriebsmitteln, Ausfall von Personal, Rückrufstrategie). Verknüpfung mit 7.4! 7.3 Entwicklung 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Entwicklungsplanung Zusätzliche Dokumentation: Allgemeines Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit auf Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben. Erforderliche Ressourcen und Kompetenzen des Personals. Ggf. vor Beginn des Entwicklungsprojektes, mit Kunden bzw. interessierten Parteien abstimmen, ob diese besondere Anforderungen an das Projektmanagement haben. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 10 von

11 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Entwicklungseingaben Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (IEC ). Aufzeichnung und Bewertung der gesetzlichen und normativen Anforderungen. Vorgabe, dass eine Anforderung verifizierbar und validierbar sein muss Entwicklungsergebnisse Forderung der Verifizierbarkeit gegen die Entwicklungseingaben. Einrichtung und Nutzung eines Entwicklungseingaben Prepay-Kontos Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsaufzeichnungen müssen das bewertete Design, die Teilnehmer und das Datum enthalten Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Entwicklungsverifizierung Dokumentation der statistischen Steuerungsmaßnahmen für die Methoden mit Begründung des Entwicklung Stichprobenumfangs. Ggf. Betrachtung der Schnittstelle, falls ein anderes Medizinprodukt angeschlossen wird. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 11 von

12 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Entwicklungsvalidierung Validierungspläne müssen Methoden, Annahmekriterien und Begründung des Stichprobenumfangs enthalten Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Auswahl eines repräsentativen Kostenlos und Medizinprodukts unverbindlich mit Begründung. registrieren unter Regelung der Freigabe für den Kunden. Regelung zu Medizinprodukten mit Schnittstelle zu anderen Produkten Übertragung der Entwicklung Dieser neue Abschnitt der Revision 2016, fordert ein dokumentiertes Verfahren für die Übertragung von Entwicklungsergebnissen an die Herstellung Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Lenkung von Entwicklungsänderungen Die Bedeutung einer Änderung Entwicklungsänderungen muss mit Hilfe dezidierter Kriterien bestimmt werden Überwachung von Änderungen Die Bewertung von Entwicklungsänderungen muss die Auswirkungen einer Änderung auf das Risikomanagement und die Herstellung beinhalten. Einführung eines Änderungsmanagements, z.b. Darstellung in einer Prozessbeschreibung im Sinne (8.1) und (8.5.6). T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 12 von

13 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Entwicklungsakten Dieser neue Abschnitt der Revision 2016 fordert, für jede Art Medizinprodukten, Entwicklungsakten zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen Lenkung dokumentierter Information 7.4 Beschaffung 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Beschaffungsprozess Die Leistung von Lieferanten zum Erfüllen der Anforderungen an das beschaffte Produkt muss überwacht werden und in die Neubewertung des Lieferanten einfließen. Bei Nichteinhaltung von Beschaffungskriterien müssen, abhängig vom Risiko und entsprechend den gesetzlichen Anforderungen, Maßnahmen erfolgen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung von Lieferanten müssen zusätzliche Einzelheiten beinhalten. 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Art und Umfang der Steuerung Fallunterscheidung für externe Bereitstellungen: - Produkte oder Dienstleistungen werden in die eigenen Produkte oder Dienstleistungen integriert. - Eigene Produkte oder Dienstleistungen werden dem Kunden direkt, im Auftrag der Organisation, durch externe Anbieter bereitgestellt. - Ausgegliederte Teile eines Prozesses oder einer Funktion werden durch externe Anbieter bereitgestellt. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 13 von

14 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Beschaffungsangaben Beschaffungsangaben müssen enthalten: - Produktspezifikationen. - Schriftliche Regelungen, dass Lieferanten die Organisation bei der Planung von Änderungen an dem beschafften Produkt, vorher informieren Verifizierung von beschafften Produkten Umfang und Tiefe der Verifizierungen müssen abhängig von der Bewertung des Lieferanten und dem Risikopotenzial des Produkts festgelegt werden. Einrichtung und Nutzung eines Informationen Prepay-Kontos für externe Anbieter Relevante Änderungen am beschafften Produkt müssen bewertet werden Art und Umfang der Steuerung Informationen für externe Anbieter 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung Tätigkeiten nach der Lieferung Die Ausgliederung von Prozessen und der Zukauf von Produkten und Dienstleistungen sollte bei der Risikobetrachtung im QM-System ergänzt werden. Ergänzende Festlegungen treffen in Bezug auf die folgenden Aspekte: - Schnittstellen der beiden QM- Systeme. - Vorgesehene Maßnahmen zur Überwachung des externen Anbieters. - Beabsichtigte Verifizierungsaktivitäten beim externen Anbieter. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 14 von

15 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Sauberkeit von Produkten Forderung nach dokumentierten Vorgaben an die Sauberkeit von Produkten für den Fall, dass ein Produkt vor der Sterilisation nicht gereinigt werden kann Tätigkeiten bei der Installation Tätigkeiten nach der Lieferung Tätigkeiten zur Instandhaltung Aufzeichnungen über Tätigkeiten der Instandhaltung müssen analysiert werden, um Aussagen zu Reklamationen oder zu Bedarf an Verbesserung treffen zu können Tätigkeiten nach der Lieferung Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Forderung nach einem dokumentierten Verfahren mit dezidiertem Umfang zur Validierung von Prozessen. Bei der Validierung von Software muss der risikobasierte Ansatz angewendet werden. Aufzeichnungen müssen die Schlussfolgerungen aus der Validierung enthalten Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Entsprechende Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler sind durchzuführen. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 15 von

16 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen Identifizierung Rückverfolgbarkeit Forderung nach einem dokumentierten Verfahren zur Validierung von Sterilbarrieresystemen. (ISO /2) Forderung nach einem dokumentierten Verfahren zur Produktidentifikation. Falls rechtlich gefordert, muss dem Medizinprodukt eine eindeutige Geräteidentifikation zugewiesen werden. Anwendbare gesetzliche Anforderungen der Rückverfolgbarkeit sind zu berücksichtigen. Bei implantierbaren Medizinprodukten muss der Hersteller die Erfüllung von Anforderungen auch von Vertriebspartnern fordern Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Der Abschnitt erstreckt sich nun über das Kundeneigentum hinaus auch auf das Eigentum von externen Anbietern (Lieferanten). Achtung: Auch geistiges Eigentum oder personenbezogene Daten. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 16 von

17 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Produkterhaltung Forderung nach geeigneten Verpackungen und Versandbehältern (DIN 55405) und falls diese nicht ausreichen, Lenkung von Sonderbedingungen. Einrichtung und Nutzung eines Erhaltung Prepay-Kontos Der neue Abschnitt der ISO ist mit den folgenden Abschnitten der ISO verknüpft: Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Tätigkeiten bei der Installation Tätigkeiten zur Instandhaltung Reklamationsbearbeitung Berichterstattung an Regulierungsbehörden Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte Tätigkeiten nach der Lieferung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Forderungen nach einem dokumentierten Verfahren zur Validierung der Anwendung von Computersoftware unter Berücksichtigung des Risikos. Erstellung von Aufzeichnungen Ressourcen zur Überwachung und Messung Allgemeines Messtechnische Rückführbarkeit 8 Messung, Analyse und Verbesserung 9 Bewertung der Leistung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 17 von

18 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Allgemeines Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Rückmeldungen Reklamationsbearbeitung Berichterstattung an Regulierungsbehörden Rückmeldungen müssen für das Risikomanagement genutzt werden, um Produktanforderungen zu überwachen Tätigkeiten nach der Lieferung Kundenzufriedenheit Neuer Abschnitt mit Forderung von dokumentierten Verfahren zur zeitnahen Bearbeitung von Reklamationen mit Schnittstellen zur Berichterstattung an Behörden, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen (-> ISO, 7.4). Der neue Abschnitt fordert Tätigkeiten nach der Lieferung dokumentierte Verfahren, falls gesetzliche Vorgaben dies verlangen (-> ISO, 7.4). Es ist zu bestimmen, was, wann, wie zu überwachen und zu messen ist und welche Analysen zu welchen Zeitpunkten erfolgen sollen. Es sind eindeutige Indikatoren zu definieren, welche eine Bewertung der Qualitätsleistung des QM- Systems ermöglichen. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 18 von

19 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Internes Audit Das Auditprogramm muss die 9.2 Internes Audit Für die Planung eines gesetzlichen Forderungen abdecken (Auditorenkompetenz!). Der gesamte Auditprozess muss in der Managementbewertung betrachtet werden (5.6). Auditprogramms sind zusätzlich wichtige Änderungen in der Organisation zu berücksichtigen Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts Angabe der Prüfmittel, die für Messungen benutzt werden und die zuständigen Personen Allgemeines 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Die Aufbewahrung dokumentierter Information als Nachweis der Konformität der Produkte bzw. Dienstleistung mit Angabe der für deren Freigabe zuständigen Personen ist erforderlich. 8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Allgemeines Ggf. ist die Benachrichtigung bzw. Verantwortlichkeit externer Parteien zu berücksichtigen 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen (-> ISO, 7.4) Maßnahmen als Reaktion auf vor der Besondere Anforderungen Tätigkeiten nach der Lieferung Auslieferung festgestellte nichtkonforme bezüglich der Begründung von Produkte Sonderfreigaben. (-> ISO, 8.6) 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 19 von

20 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Maßnahmen als Reaktion auf nach der Besondere Anforderungen Tätigkeiten nach der Lieferung Auslieferung festgestellte nichtkonforme bezüglich Maßnahmen nach Produkte Auslieferung. 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Nacharbeit Nachgearbeitete Produkte müssen verifiziert werden, um sicherzustellen, dass die Akzeptanzkriterien oder gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. 8.4 Datenanalyse Erweiterung des dokumentierten Verfahrens um die Ermittlung geeigneter (statistischer) Methoden sowie die folgenden Kriterien: - Konformität mit den Produktanforderungen, - Audits, - Serviceberichte. 8.5 Verbesserung 10 Verbesserung Analyse und Bewertung Die Ergebnisse der Analyse und Beurteilung müssen nach dem Punkt die erfolgreiche Umsetzung der Planung (6.1) nachweisen Allgemeines Hinweis: 10.1 Allgemeines... nutzen Sie Eine fortlaufende unseren Verbesserung Tool-Online-Shop: ist in ISO nicht gefordert Fortlaufende Verbesserung T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 20 von

21 DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO :2015 GAP Revision Korrekturmaßnahmen Neue Forderung mit der Vorgabe, zu verifizieren, dass Korrekturmaßnahmen keine unerwünschte Wirkung haben können. Einrichtung und Nutzung eines 10.2 Nichtkonformität Prepay-Kontos und Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen müssen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umgesetzt werden. Abfrage im Prozess der Korrekturmaßnahmen implementieren, um festzustellen, ob das QM-System angepasst werden müsste Vorbeugungsmaßnahmen Neue Forderung mit der Vorgabe, zu verifizieren, dass Vorbeugungsmaßnahmen keine unerwünschte Wirkung haben und nicht zu Korrekturmaßnahmen führen könnten. Hinweis: Eine fortlaufende Verbesserung ist in ISO nicht explizit gefordert. 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 10.1 Allgemeines 10.3 Fortlaufende Verbesserung T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 21 von

22 Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2010 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Aktivieren Sie in der Leiste Start, Gruppe Absatz das Symbol Alle anzeigen. Alternativ können Sie in der Leiste Datei auf Optionen klicken, im sich öffnenden Fenster Anzeige auswählen und das Häkchen bei alle Formatierungszeichen anzeigen setzen. 2. Löschen Sie nun zuerst das Textfeld mit dem Titel und danach die Grafik, indem Sie diese Objekte jeweils markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Danach löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel (oben), indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels Doppelklick auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Löschen Sie das Kopfzeilen-Logo wie vorher, indem Sie dieses markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Ein neues Logo fügen Sie ein, indem Sie in der Leiste Einfügen, Gruppe Illustrationen auf das Icon Grafik klicken und Ihre Datei auswählen. 7. Diese Hinweisseite entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 8. Das Dokument ist im Kompatibilitätsmodus (*.doc) zu vorherigen Office-Versionen gespeichert. In der Leiste Datei, können Sie das Dokument durch Betätigen der Schaltfläche Konvertieren in das aktuelle Format *.docx umspeichern. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 22 von

23 Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt. T ISO_13485-ISO_ - Rev. 1.0 Seite 23 von