Verfahrensanweisung für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel

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1 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 1 von 18 Verfahrensanweisung für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 Gültig ab: 1. Juli 2014 ersetzt: EDV; NB VERFAHRENSANWEISUNG FÜR DIE KONTROLLE VON HERSTELLERN (INKLUSIVE LOHNHERSTELLER) GEMÄSS DER VO (EG) 1223/2009 ÜBER KOSMETISCHE MITTEL WER ERSTELLT/GEÄNDERT GEPRÜFT/BESCHLOSSEN FREIGEGEBEN Sitzungen der AG-QM Sitzung der Landesleiter der Lebensmittelaufsicht in den Bundesländern Vorsitzender der Arbeitsgruppe "QM-System für die amtliche Lebensmittelüberwachung DATUM 10. und 11. März Mai Juli 2014 NAME Dr. Gabriele KAINZ-ARNFELSER, PLL.M Für die Landesleiter - Koordinator/in DI. Maria SCHIECHL Ing. Andreas MÜLLER Christian DOLLESCH UNTERSCHRIFT

2 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 2 von 18 Verfahrensanweisung für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 Gültig ab: 1. Juli 2014 ersetzt: EDV; NB Neue VA und CL

3 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 3 von 18 Verfahrensanweisung für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 Gültig ab: 1. Juli 2014 ersetzt: EDV; NB Ziel und Zweck Diese Verfahrensanweisung (VA) beschreibt die Durchführung von Kontrollen für den unter Punkt 2 angeführten Geltungsbereich. Es soll sichergestellt werden, dass Kontrollen und deren Dokumentationen einheitlich gestaltet werden. 2 Geltungsbereich Diese VA gilt für Lebensmittelaufsichtsorgane gemäß 24 Abs. 3 LMSVG, sofern sie Tätigkeiten der Organisationseinheiten, die im QMHB 1.1 Organisation beschrieben sind, ausüben. Bei amtlichen Kontrollen folgender Betriebsarten des Revisions- und Probenplans gemäß 31 LMSVG ist diese VA anzuwenden: CODE BETRIEBSART SPARTEN ZUR BETRIEBSART RIK EK CL-ALIAS 1901 Hersteller von kosmetischen Mitteln Hersteller von kosmetischen Mitteln, einschließlich Lohnhersteller 7 3 *) CL - K 0246 *) Der Umfang der notwendigen Dokumentation ergibt sich aus dem Modul 4 der VA Bei den in dieser VA verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter. 3 Definitionen 3.1 Definitionen gem. Art 2 (1)der VO (EG)1223/ Hersteller Ist jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt; Händler Ist jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs Importeur Ist jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt Endverbraucher Ist entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet Bereitstellung auf dem Markt Ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; Inverkehrbringen : die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt 3.2 Verantwortliche Person gem. Art. 4 der VO (EG) Nr. 1223/2009 Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als verantwortliche Person benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden. Die verantwortliche Person gewährleistet die Einhaltung der in der Kosmetikverordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel. Gemäß VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO über kosmetische Mittel), Art. 19 ist die verantwortliche Person am Produkt durch Angabe von Anschrift und Name ersichtlich. Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, hervorzuheben. In der Regel ist die verantwortliche Person der Hersteller oder Importeur. Der Hersteller oder Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine, innerhalb in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt. 4 Abkürzungen ABl AG-QM ALIAS BGBl BM CCP Amtsblatt der EU Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement Amtliche Lebensmittelkontrolle, Informations- und Auswertungssystem Bundesgesetzblatt Bundesministerium Critical Control Point

4 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 4 von 18 Verfahrensanweisung für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 Gültig ab: 1. Juli 2014 ersetzt: EDV; NB CIP CL COP CP EK EU-LF gga gu GVO HACCP LL LMKV LMSVG KNK M QM QMB QMHB RIK TMG TWVO VA VO VO (EG/EU) Cleaning in Place Checkliste Cleaning Out of Place Checkpunkt/e Eigenkontrolle Leitfaden der Europäischen Kommission geschützte geographische Angaben geschützte (geographische) Ursprungsbezeichnung genetisch veränderte Organismen Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte) Leitlinie Lebensmittelkennzeichnungsverordnung Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz kostenpflichtige Nachkontrolle Modul Qualitätsmanagement Qualitätsmanagementbeauftragter Qualitätsmanagementhandbuch risikobasierter integrierter Kontrollplan Tiermaterialiengesetz Trinkwasserverordnung Verfahrensanweisung Verordnung/en innerstaatlich Verordnung/en der Europäischen Gemeinschaft

5 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 5 von 18 5 Beschreibung Bei Kontrollen der unter Punkt 2 aufgelisteten Betriebsgruppen ist die CL - K 0246 heranzuziehen. Das Bewertungsschema erfolgt gemäß VA - K 020A. MODUL/ CP M 1/1 M 1/4 M 1/6 Modul 1 - bauliche, gerätespezifische und anlagentechnische Voraussetzungen CP - TEXT Baulicher Zustand des Betriebes/der Betriebsstätte. Für angemessene natürliche und/oder künstliche Beleuchtung und Belüftung ist gesorgt. Handwaschgelegenheiten sind in ausreichender Anzahl (an geeigneten Standorten) vorhanden. BESCHREIBUNG/GELTUNGSBEREICH Zu beurteilen sind (Boden, Wände, Decken, Deckenkonstruktionen, Türen und Fenster) alle Räume, Einrichtungen, Arbeits- und andere Oberflächen, in oder auf welchen kosmetische Mittel be- und/oder verarbeitet bzw. gelagert werden. Ins Freie führende Türen, die unmittelbaren Zugang zu Be- und/oder Verarbeitungsbereichen haben, sind während der Betriebszeiten geschlossen zu halten, schließen dicht und verfügen erforderlichenfalls über Bodenbürsten. LL(Leitlinie zur Herstellung kosmetischer Mittel gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Die Beschaffenheit der Räume, insbesondere der Herstellungs- und Lagerräume soll so konzipiert sein, dass das Eindringen von Tieren, insbesondere Insekten und Kleinnagern, verhindert wird. Insbesondere sollen bei zu öffnenden Fenstern Fliegengitter angebracht sein. Die Innenflächen (Wände, Fußböden und Decken, Türen, Arbeitsflächen, Regale usw.) dieser Räume sollen glatt und frei von Rissen sein, nicht abblättern, leichtes Reinigen und sowie eine Desinfektion ermöglichen. Zu beurteilen sind alle Räume in denen kosmetische Mittel be- und/oder verarbeitet und gelagert werden, die Beschaffenheit der Beleuchtungskörper (ausreichender Splitterschutz bei Beleuchtungskörpern in Bereichen, in denen mit Rohstoffen und offenen kosmetischen Mitteln umgegangen wird) und der Be- und Entlüftungsanlagen. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Heizung, Klima, Lüftung, Sanitär und Beleuchtung der Räume sollen so beschaffen sein, dass das kosmetische Mittel während der Herstellung nicht nachteilig beeinflusst wird. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Handwaschbecken sollen in ausreichender Anzahl an geeigneten Standorten angebracht sein (mit Warmwasser, Flüssigseife, Einweghandtücher usw.). SCHWERWIEGENDER MANGEL SCHWERWIEGENDER MANGEL - JEDENFALLS KNK

6 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 6 von 18 M 1/7 M 1/9 M 1/11 M 1/17 Geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und Desinfizieren von Arbeitsgeräten, Ausrüstungen und Geschirren (inkl. Anlagen und Anlagenteilen) sind erforderlichenfalls vorhanden. Verwendete Gebrauchsgegenstände, Anlagen, Geräte und Maschinen sind frei von Schäden, leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren. Vorrichtungen für eine angemessene persönliche Hygiene stehen zur Verfügung (Personaltoiletten, Umkleide- und Waschräume) und sind instand gehalten. Geeignete Abfalllagerräume/-bereiche sind vorhanden. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Die zur Herstellung verwendeten Ausrüstungen und Geräte sollen in spezifisch notwendigen Intervallen gründlich gereinigt und ggf. desinfiziert werden. Es sollen geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und Desinfizieren der Ausrüstungen und Geräte vorhanden sein. Produktführende Teile der Maschinen und Anlagen sollen nach Möglichkeit völlig zerlegt werden, soweit nicht automatische Reinigungs- und Desinfektionssysteme - CIP-/ SIP Verfahren verwendet werden Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Die in der Kosmetik be- und/oder - verarbeitung verwendete technische Ausrüstung (z.b. Einrichtungen, Maschinen, Geräte) soll so beschaffen und aufgestellt sein; dass kosmetische Mittel nicht nachteilig beeinflusst werden. Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen mit der technischen Ausrüstung verträglich sein. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Sanitärräume, die aus Umkleide-, Wasch- und Toilettenräumen bestehen können, sollen in einer angemessenen Anzahl vorhanden sein und ausreichend Gelegenheit zum Umkleiden, Händewaschen, (mit Warmwasser und Flüssigseife usw.), Trocknen (Einweghandtücher) und ggf. Desinfizieren bieten. Eine Trennung zwischen Arbeits- und Straßenkleidung soll ermöglicht werden. LL (Selbstschlussarmaturen): Der Ständige Hygieneausschuss kam zum Ergebnis, dass Selbstschlussarmaturen den Anforderungen für eine hygienisch einwandfreie Wasserentnahme im Sinne der Hygiene-Leitlinien des Ständigen Hygieneausschusses entsprechen. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Abfallsammelräume/-bereiche sollen vorhanden sein. Geeignete Maßnahmen sollen für Sammlung, Transport, Lagerung und Entsorgung von Abfall getroffen werden.

7 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 7 von 18 M 1/40 Die zur Herstellung von kosmetischen Mitteln (mit einer quantitativen Rezeptur) verwendeten Waagen sind kalibriert, justiert und überprüft. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Bei der Herstellung und Prüfung benutzte Wiege- und Messgeräte sollen kalibriert sein und in angemessenen Abständen nach anerkannten Methoden überprüft werden. Zu beurteilen sind alle Räume und Bereiche in denen Rohstoffe, Kosmetische Mittel auf allen Produktionsstufen und Fertigprodukte gelagert werden. M 1/41 Ausreichende Lagerräume/- bereiche sind vorhanden und sind entsprechend ausgestattet. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Die Beschaffenheit der Räume, insbesondere die Lagerräume und bereiche soll so konzipiert sein, dass eine nachteilige Beeinflussung der gelagerten Rohstoffe, Kosmetische Mittel auf allen Produktionsstufen und Fertigprodukte verhindert wird (z.b. Heizung, Klima, Beleuchtung, Lüftung). Die Innenflächen (Wände, Fußböden und Decken, Türen, Arbeitsflächen, Regale usw.) dieser Räume sollen glatt und frei von Rissen sein, nicht abblättern, leichtes Reinigen und sowie ggf. eine Desinfektion ermöglichen.

8 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 8 von 18 Modul 2 Warenzustand und Umgang mit Waren MODUL/ CP M 2/9 CP - TEXT Hygienisch einwandfreie Lagerung, Beschaffenheit und Manipulation von Abdeckungen, Verpackungsmaterialien und Umhüllungen. BESCHREIBUNG/GELTUNGSBEREICH Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Beschädigte Verpackungen und Abdeckungen werden nicht gelagert. Für kosmetische Mittel vorgesehene Behältnisse und Verpackungen müssen sauber und unbeschädigt sein. Lagerung, Transport und Umhüllungsvorgang erfolgen ohne Kontaminationsgefahr. Metall- und Glasbehältnisse ohne Beschädigungen, wieder verwendete Umhüllungen und Verpackungen sind leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren. Keine Kontaminationsgefahr durch das Verpackungsmaterial selbst. SCHWERWIEGENDER MANGEL SCHWERWIEGENDER MANGEL - JEDENFALLS KNK M 2/40 Lagerung, Be- und Verarbeitung der Roh-, Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukte Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Kosmetische Mittel werden nach den Kriterien Roh-, Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukt getrennt gelagert, beund/oder verarbeitet. Unter eigenen Lagerbereichen sind getrennte und ausreichend gekennzeichnete Stellplätze zu verstehen. Eine räumliche Trennung bei der Be- und/oder Verarbeitung ist nicht zwangsläufig erforderlich, es genügt auch eine zeitliche Trennung. Unterschiedliche Erzeugungsstufen sollten jedenfalls nicht zur gleichen Zeit im selben Raum beund/oder verarbeitet werden. Einhaltung und Überwachung stoffspezifischer Lagerbedingungen gemäß den Angaben in den Sicherheitsdatenblättern ( z.b. Licht, Temperatur, Feuchtigkeit, Staub). M 2/41 Keine Anwesenheit von Tieren bzw. Topfpflanzen in Bereichen, in denen kosmetische Mittel beund/oder verarbeitet oder gelagert werden. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Gilt für alle Bereiche, in denen Waren gelagert, be- und/oder verarbeitet werden.

9 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 9 von 18 VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Kennzeichnung des kosmetischen Endproduktes erfolgt gem. Art. 19 und 20 der VO über kosmetische Mittel. M 2/42 Kennzeichnung der Rohstoffe, Bestandteile und Fertigprodukte (z.b., BIO/Natur) und optische Kontrolle der Beschaffenheit. BGBl II Nr. 330/2013 (Kosmetik-Durchführungsverordnung): Kennzeichnung verpackter kosmetischer Mittel Die in Art. 19 Abs. 1 lit. b, c, d und f der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 genannten Angaben sind in deutscher Sprache anzuführen. Kennzeichnung unverpackter kosmetischer Mittel Die Kennzeichnung unverpackter kosmetischer Mittel hat im Sinne von Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu erfolgen und ist auf der Ware durch Anhängerzettel, Aufkleber oder in ähnlicher Form anzubringen. 2 gilt sinngemäß. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Zu jeden Zeitpunkt soll der Inhalt aller vorhandenen Behältnisse eindeutig (Chargennummer bzw. Bezeichnung identifiziert werden können. Gewogene bzw. abgefüllte Rohstoffe sollen entweder beschriftet werden oder direkt verarbeitet werden. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ) und BGBl II Nr. 330/2013 (Kosmetik-Durchführungsverordnung): Kennzeichnungsmängel Codex A 8 (Landwirtschaftliche Produkte aus biologischem Landbau und daraus hergestellte Folgeprodukte): Anforderungen für Biokosmetik sind zu erfüllen Codex B 33 (kosmetische Mittel): Anforderungen für Naturkosmetik sind zu erfüllen.

10 MODUL/ CP M 3/4 M 3/6 M 3/7 CP - TEXT Optischer Zustand und Lagerung von Reinigungsutensilien, Putzund Desinfektionsmitteln. Personalhygiene ist entsprechend (Arbeitskleidung, Kopfbedeckung, kein Tragen von Schmuck, keine Hautausschläge und offenen Wunden ). Optische Beurteilung der Qualität der Reinigung von Personalräumen (Personaltoiletten, Umkleideund Waschräume) und Bereitstellung sauberer Arbeitskleidung. Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 10 von 18 Modul 3 - Umsetzung Hygiene und Schulung BESCHREIBUNG/GELTUNGSBEREICH Die Anwendung der Reinigungs- und Desinfektionsmittel erfolgt gemäß Dosierund Gebrauchsanweisung (Sicherheitsdatenblätter der angewendeten Mittel werden aufbewahrt). Mittel, die nicht im Originalgebinde aufbewahrt werden, sind sachgemäß gekennzeichnet. Geräte für die Reinigung von Böden und Wänden (Bürsten, Wischer und Ähnliches) sowie Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in einem eigenen Bereich, nach Möglichkeit in einem eigenen Schrank oder Raum, aufbewahrt. Reinigungsgeräte und Reinigungsutensilien sind regelmäßig zu warten und in hygienisch einwandfreiem Zustand zu halten. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): In jedem Herstellungsbetrieb soll ein schriftliches Hygieneprogramm vorliegen, das auf die spezifischen Betriebsgegebenheiten Bedacht nimmt. Dieses Hygieneprogramm enthält: Verhaltensregeln für die Mitarbeiter: Essen, Trinken und Rauchen nur in den dafür vorgesehenen Bereichen Bekanntgabe meldepflichtiger Krankheiten und offener Verletzungen an unbedeckten Körperflächen, Verhaltensregeln über die persönliche Hygiene, wie Hände waschen vor Anfang und Wiederaufnahme der Arbeit sowie nach Aufsuchen der Toiletten Bekleidungsvorschriften für den Aufenthalt in Arbeitsräumen Zu beurteilen sind der Reinigungszustand der Personalräume, keine Kontaminationen bei der Bereitstellung und Lagerung der sauberen Arbeitskleidung (Reinigungskreislauf der Arbeitskleidung). SCHWERWIEGENDER MANGEL SCHWERWIEGENDER MANGEL - JEDENFALLS KNK

11 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 11 von 18 M 3/8 M 3/40 Überprüfung der Wirksamkeit der Schulung. Optische Beurteilung der Qualität der Reinigung in Räumen und Bereichen sowie von Oberflächen und der technischen Ausrüstung Durch das Aufsichtsorgan ist die Wirksamkeit der Schulungsmaßnahmen (z.b. Hände waschen, Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln) zu prüfen. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Periodisch sollen die Mitarbeiter des Herstellungsbetriebes (aller Stufen) in die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie in der Ausführung der ihnen zugewiesenen Aufgaben geschult werden. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Die Herstellungs- und Prüfräume sollen sauber und stets instand gehalten sein und nach Möglichkeit von anderen Bereichen des Betriebes klar getrennt sein. Die Reinigung bzw. Sterilisation der technischen Ausrüstung soll nach einem Reinigungs- bzw. nach einem Hygieneprogramm erfolgen und dokumentiert werden.

12 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 12 von 18 Modul 4 - Dokumentenprüfung MODUL/ CP M 4/6 CP - TEXT Prozess- und/oder Warenendkontrolle werden durchgeführt, die Ergebnisse werden dokumentiert und aufbewahrt. BESCHREIBUNG/GELTUNGSBEREICH Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Die Prüfungen am Fertigprodukt bzw. an der Bulkware sollen in einem Prüfprotokoll festgehalten werden, welches folgende Informationen umfasst: Bezeichnung (inkl. Chargennummer) Herstellungsdatum Ergebnisse und Datum der durchgeführten Prüfungen Identität des Prüfers Entscheidung über Prüfstatus Datum der Haltbarkeit, falls produktspezifisch notwendig SCHWERWIEGENDER MANGEL SCHWERWIEGENDER MANGEL - JEDENFALLS KNK M 4/9 Gutachten und Befunde des verwendeten Trinkwassers gemäß TrinkwasserVO sind vorhanden. Kontrolle der Qualität des Trinkwassers im Betrieb: Dazu zählt auch die Kontrolle der Wartung und Reinigung vorhandener Wasseraufbereitungsanlagen (Dokumentation) und von Behältnissen und Schläuchen für die Trinkwasserversorgung. Die Leitungen für Wasser, das keine Trinkwassereigenschaften besitzt, müssen sich deutlich von den Trinkwasserleitungen unterscheiden. Bei Verwendung von Eigenwasser: BGBl. II Nr. 304/ (TWVO): Der Befund über das verwendete Eigenwasser darf nicht älter als ein Jahr sein, sofern keine anderen Untersuchungshäufigkeiten festgelegt sind. M 4/22 Dokumentationen über die Durchführung von Personalund Hygieneschulung werden geführt. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Periodisch sollen die Mitarbeiter des Herstellungsbetriebes (aller Stufen) in den Regeln der "Guten Herstellungspraxis" sowie in der Ausführung der ihnen zugewiesenen Aufgaben geschult werden.

13 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 13 von 18 M 4/26 M 4/40 Dokumentation betreffend Anforderungen an Rohstoffe ist vorhanden und wird eingehalten. Angaben zur Produktinformationsdatei LL- (Leitlinie zur Herstellung kosmetischer Mittel gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Alle Ausgangsmaterialien (Rohstoffe und Verpackungsmaterialien), die für die Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden, sollen nach schriftlichen Vorgaben gehandhabt werden. Von den Lieferanten soll gefordert werden: Alle anzuliefernden Ausgangsmaterialien müssen den Spezifikationen entsprechen und von gleich bleibender Qualität sein. Alle anzuliefernden Behältnisse der Ausgangsmaterialien müssen ordnungsgemäß bezeichnet (zumindest mit: Produktbezeichnung, Lieferant bzw. Hersteller, Chargennummer bzw. -bezeichnung und Menge) sowie sauber und unbeschädigt sein. Alle Ausgangsmaterialien sollen einer angemessenen Identitätsprüfung unterzogen werden. Es soll zumindest auf Übereinstimmung von Bestellschein, Lieferschein und Gebindebezeichnung geachtet werden und eine einfache Identitätsprüfung vorgenommen werden. Ausgangsmaterialien müssen festgelegten Spezifikationen entsprechen. Sie können auf Basis eines chargenbezogenen Analysenzertifikats des Herstellers bzw. selbst durchgeführter Untersuchungen akzeptiert werden. Alle Ausgangsmaterialien sollen ordnungsgemäß gelagert und deren Behältnisse eindeutig bezeichnet sein, damit eine sichere Identifikation von freigegebenem, gesperrtem oder in Quarantäne befindlichem Material möglich ist. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Die Produktinformationsdatei enthält: eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen; genannten Sicherheitsbericht bestehend aus Teil A Sicherheitsinformation und Teil B Sicherheitsbewertung für das kosmetische Mittel; eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis; wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung; Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): fehlende Produktinformationsdatei

14 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 14 von 18 M 4/41 Dokumente über die Herstellung kosmetischer Produkte werden geführt und aufbewahrt. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Organigramm, Arbeitsplatzevaluierung (inkl. Verantwortungsbereich und Bekleidungsvorschriften), Hygieneprogramm, Zutrittsregelungen, Spezifikationen der Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Bulkware, Fertigprodukte, Prüfmethoden; Herstellungsvorschriften; Probennahmeverfahren; Maßnahmen bei Produktrückruf; Bearbeiten von Beanstandungen, Lagerbedingungen, Lagerung von Rückstellmustern. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Keine ausreichenden Dokumentationen M 4/42 Dokumentationen über Prozesse bzw. Maßnahmen, sowie Vorgehensweise bei Überschreitung von Parameterwerten werden geführt und aufbewahrt. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Prüfprotokoll von Ausgangsmaterialien und Qualitätsprüfungen, Herstellungsprotokoll, Funktionsüberprüfungen/Kalibrierung von Geräten; Abweichungen (ggf. notwendige Maßnahmen), Bearbeiten von Beanstandungen; Maßnahmen bei Produktrückruf. Der Status der Fertigprodukte (z.b. Quarantäne, freigegeben, freigegeben bis, gesperrt) ist nach der Warenendkontrolle festzulegen. M 4/43 Dokumentationen über die Reinigung und Desinfektion in Räumen, in denen kosmetische Mittel beund/oder verarbeitet oder gelagert werden, liegen auf. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Der Reinigungs- und Desinfektionsplan sollte zumindest folgende Punkte enthalten: Was wird womit, wie und wie oft gereinigt und desinfiziert. Für die in Verwendung stehenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind die Anwendungsvorschriften bekannt. Zweckmäßigkeit des Reinigungs- und Desinfektionsplanes. Einsichtnahme in die Aufzeichnungen (z.b. Prüfung der Anlagen vor Produktionsbeginn auf Sauberkeit, Zeitpunkt der Reinigung). M 4/44 Verfahren gemäß der VO 1223/2009/EG über Identifizierung innerhalb der Lieferkette, Rückholung vom Markt und Information der Behörde sind vorhanden. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

15 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 15 von 18 Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, informieren die verantwortlichen Personen außerdem unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Mittel auf dem Markt bereitgestellt haben, und des Mitgliedstaats, in denen die Produktinformationsdatei leicht zugänglich ist; dabei machen sie ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. M 4/44 M 4/46 M 4/47 Notifizierung von kosmetischen Mittel mittels CPNP Dokumentation zum Umgang mit ernsten unerwünschten Wirkungen Auf Anforderung der Behörde identifiziert die verantwortliche Person diejenigen Händler, an die sie das kosmetische Mittel liefert; Diese Verpflichtung gilt innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Zeitpunkt, in dem die Charge des kosmetischen Mittels dem Händler zur Verfügung gestellt wurde. Guten Herstellungspraxis - Kosmetik-GMP): Die für Qualitätsprüfung verantwortlichen Personen sollen auch bei der Bearbeitung von Beanstandungen (z.b. Reklamationen, Beschwerden) eingebunden werden. Alle qualitätsrelevanten Beanstandungen sind zu dokumentieren. Sie werden evaluiert und die getroffenen Konsequenzen dokumentiert. Im Falle von Lohnherstellung legen die Vertragsparteien gemeinsam eine Vorgangsweise fest. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege (CPNP) alle erforderlichen Angaben. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen müssen in den Sicherheitsbericht gem. Anhang I der VO (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden. Ernste unerwünschte Wirkungen müssen gem. Art. 23 der VO (EG) Nr. 1223/2009 der nationalen zuständigen Behörde gemeldet werden. Daten über unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, müssen gem. Art 21 der VO (EG) Nr. 1223/2009 der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden. Überprüfung der Dokumente, ob Verfahren und die offiziellen Formulare hinsichtlich des Umgangs mit unerwünschten und ernsten unerwünschten Wirkungen vorhanden sind.

16 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 16 von 18 VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen müssen in den Sicherheitsbericht gem. Anhang I der VO 1223/2009(EG) aufgenommen werden. M 4/48 M 4/49 Dokumentation zum Umgang mit unerwünschten Wirkungen Dokumentation über Freiheit von Tierversuchen Daten über unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, müssen gem. Art 21 der VO (EG) 1223/2009 der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden. Überprüfung der Dokumente, ob Verfahren und die offiziellen Formulare hinsichtlich des Umgangs mit unerwünschten und ernsten unerwünschten Wirkungen vorhanden sind. VO (EG) Nr. 1223/2009 (VO ): Bestimmungen werden eingehalten.

17 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 17 von 18 6 Dokumentation Über die amtliche Kontrolle ist ein Bericht zu erstellen. Die Daten der Kontrolle sind in jedem Fall elektronisch zu erfassen. Der Kontrollbericht ist gemäß VA - K 020A als FB - K 020A (A) und (B) (in Papierform oder elektronisch) zu verwenden und im Falle von Beanstandungen/Mängeln dem Unternehmer zur Verfügung zu stellen. Dieser Bericht kann auch der bei der Kontrolle anwesenden betriebsangehörigen Person ausgehändigt werden. 7 Änderungsdienst Änderungen im QMHB erfolgen im Rahmen der AG-QM unter Berücksichtigung der Vorgaben der VA - A Verteiler Laufende Updates (Verfahrensanweisungen und Normenwerk) werden vom Vorsitzenden der AG-QM über das Programm QMHB - der Lebensmittelaufsicht Normenwerk auf dem zentralen Server der Lebensmittelaufsicht zur Verfügung gestellt, unter gleichzeitiger elektronischer Verständigung der QMB der Länder und Magistrate über die Aktualisierung. Die QMB der Länder und Magistrate laden die aktuellen Daten umgehend herunter. 9 Anlagen CL - K 0246 Für die Verwendung in ALIAS: Die spartenbereinigten CL (Arbeitsexemplare) werden von der AG-QM bereitgestellt und dem Vorsitzenden der AG- ALIAS übergeben. Diese CL werden in das ALIAS-System eingearbeitet und über den Online-Update den ALIAS-Usern zur Verfügung gestellt.

18 Verfahrensanweisung VA K Version 1.0 Seite 18 von 18 ANHANG ANFORDERUNGEN PRODUKTINFORMATIONSDATEI

19 Checkliste CL - K Version 1.0 Seite 1 von 3 Checkliste für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel Gültig ab: 1.Juli 2014 ersetzt: EDV; NB BETRIEB (Stampiglie des Betriebes) DATUM DER KONTROLLE UHRZEIT (Beginn - Ende) Unterschrift des Anwesenden des Betriebes über die Dauer der Kontrolle im Falle von Hygienekontrollen in zulassungspflichtigen Betrieben ( 31 LMSVG) FÜR DEN BETRIEB (Vor- und Familienname, Funktion) AUFSICHTSORGAN ANWESENDE PERSONEN ANDERE TEILNEHMER (z.b. weitere Aufsichtsorgane, Amtsarzt) RÄUMLICHKEITEN ANZ. BEMERKUNGEN BETRIEBSBESCHREIBUNG FÜR BOR-BEWERTUNG Anzahl der Mitarbeiter (Personal) im Betrieb 1 = 1-10 Mitarbeiter, 2 = Mitarbeiter, 3 = Mitarbeiter, 4 = über 80 Mitarbeiter Art, Menge und Herstellung erzeugter/vertriebener Ware - Jahresproduktionsmenge, sensible Lebensmittel, Art der Herstellung von 1 (nicht sensibles LM/geringe Menge/verpackt/ geschlossenes System) bis 4 (sensibles LM/große Menge/offen/offenes System) Vertriebswege der Ware 1 = lokal, Filialbelieferung, Bundesland, Abgabe nur im Betrieb 2 = national 3 = EU, 4 = Drittstaaten (nicht in EU) Bewertung bisher beprobter Waren 1=keine Beanstandungen, 2=Beanstandungsquote bis 10 %, 3=Beanstandungsquote bis 15 %, 4= Beanstandungsquote über 15 % Anwendung erst mit ALIAS.NET!!! Referenzdokument: VA-K (Verfahrensanweisung) Version 1.0 Qualitätsmanagementhandbuch der Lebensmittelaufsicht Österreichs

20 Checkliste CL - K Version 1.0 Seite 2 von 3 Checkliste für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel Gültig ab: 1.Juli 2014 ersetzt: EDV; NB MODUL 1 - BAULICHE, GERÄTESPEZIFISCHE UND ANLAGENTECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN FRIST M 1/1 M 1/4 M 1/6 M 1/7 M 1/9 M 1/11 M 1/17 M 1/18 M 1/19 M 1/40 M 1/41 Baulicher Zustand des Betriebes/der Betriebsstätte. Für angemessene natürliche und/oder künstliche Beleuchtung und Belüftung ist gesorgt. Handwaschgelegenheiten sind in ausreichender Anzahl (an geeigneten Standorten) vorhanden. Geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und Desinfizieren von Arbeitsgeräten, Ausrüstungen und Geschirren (inkl. Anlagen und Anlagenteilen) sind erforderlichenfalls vorhanden. Verwendete Gebrauchsgegenstände, Anlagen, Geräte und Maschinen sind frei von Schäden, leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren. Vorrichtungen für eine angemessene persönliche Hygiene stehen zur Verfügung (Personaltoiletten, Umkleide- und Waschräume) und sind instand gehalten. Geeignete Abfalllagerräume/-bereiche sind vorhanden. Geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und erforderlichenfalls Desinfizieren von Geschirren sind vorhanden. Lagerräume/Lagerungsorte sind in einwandfreiem Zustand, leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren. Die zur Herstellung von kosmetischen Mitteln (mit einer quantitativen Rezeptur) verwendeten Waagen sind kalibriert, justiert und überprüft. Ausreichende Lagerräume/-bereiche sind vorhanden und sind entsprechend ausgestattet. In ALIAS einzugebende Bewertung für das Modul 1 (bauliche, gerätespezifische und anlagentechnische Voraussetzungen) MODUL 2 - WARENZUSTAND UND UMGANG MIT WAREN FRIST M 2/9 M 2/40 M 2/41 M 2/42 Hygienisch einwandfreie Lagerung, Beschaffenheit und Manipulation von Abdeckungen, Verpackungsmaterialien und Umhüllungen. Lagerung, Be- und Verarbeitung der Roh-, Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukte Keine Anwesenheit von Tieren bzw. Topfpflanzen in Bereichen, in denen Kosmetische Mittel beund/oder verarbeitet oder gelagert werden. Kennzeichnung der Rohstoffe, Bestandteile und Fertigprodukte (z.b, BIO/Natur) und optische Kontrolle der Beschaffenheit. In ALIAS einzugebende Bewertung für das Modul 2 (Warenzustand und Umgang mit Waren) MODUL 3 - UMSETZUNG HYGIENE UND SCHULUNG FRIST M 3/4 Optischer Zustand und Lagerung von Reinigungsutensilien, Putz- und Desinfektionsmitteln. Referenzdokument: VA-K (Verfahrensanweisung) Version 1.0 Qualitätsmanagementhandbuch der Lebensmittelaufsicht Österreichs

21 Checkliste CL - K Version 1.0 Seite 3 von 3 Checkliste für die Kontrolle von Herstellern (inklusive Lohnhersteller) gemäß der VO (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel Gültig ab: 1.Juli 2014 ersetzt: EDV; NB M 3/6 M 3/7 M 3/8 M 3/40 Personalhygiene ist entsprechend (Arbeitskleidung, Kopfbedeckung, kein Tragen von Schmuck, keine Hautausschläge und offenen Wunden ). Optische Beurteilung der Qualität der Reinigung von Personalräumen (Personaltoiletten, Umkleideund Waschräume) und Bereitstellung sauberer Arbeitskleidung. Überprüfung der Wirksamkeit der Schulung. Optische Beurteilung der Qualität der Reinigung in Räumen und Bereichen sowie von Oberflächen und der technischen Ausrüstung In ALIAS einzugebende Bewertung für das Modul 3 (Umsetzung Hygiene und Schulung) MODUL 4 - DOKUMENTENPRÜFUNG FRIST M 4/6 M 4/9 M 4/22 M 4/26 M 4/40 M 4/41 M 4/42 M 4/43 M 4/44 M 4/46 M 4/47 M 4/48 M 4/49 Prozess- und/oder Warenendkontrolle werden durchgeführt, die Ergebnisse werden dokumentiert und aufbewahrt. Gutachten und Befunde des verwendeten Trinkwassers gemäß TrinkwasserVO sind vorhanden. Dokumentationen über die Durchführung von Personal- und Hygieneschulung werden geführt. Dokumentation betreffend Anforderungen an Rohstoffe ist vorhanden und wird eingehalten. Angaben zur Produktinformationsdatei Dokumente über die Herstellung kosmetischer Produkte werden geführt und aufbewahrt. Dokumentationen über Prozesse bzw. Maßnahmen, sowie Vorgehensweise bei Überschreitung von Parameterwerten werden geführt und aufbewahrt. Dokumentationen über die Reinigung und Desinfektion in Räumen, in denen kosmetische Mittel beund/oder verarbeitet oder gelagert werden, liegen auf. Verfahren gemäß der VO 1223/2009/EG über Identifizierung innerhalb der Lieferkette, Rückholung vom Markt und Information der Behörde sind vorhanden. Notifizierung von kosmetischen Mittel und Nanomaterialien mittels CPNP Dokumentation zum Umgang mit ernsten unerwünschten Wirkungen Dokumentation zum Umgang mit unerwünschten Wirkungen Dokumentation über Freiheit von Tierversuchen In ALIAS einzugebende Bewertung für das Modul 4 (Dokumentenprüfung) Referenzdokument: VA-K (Verfahrensanweisung) Version 1.0 Qualitätsmanagementhandbuch der Lebensmittelaufsicht Österreichs

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