Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Amisulprid - 1 A Pharma 100 mg Tabletten Wirkstoff: Amisulprid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Amisulprid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma beachten? 3. Wie ist Amisulprid - 1 A Pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amisulprid - 1 A Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Amisulprid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? Amisulprid - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Amisulprid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuroleptika genannt werden. Amisulprid - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Schizophrenie verwendet, beim Ausbruch der Erkrankung und auch zur langfristigen Behandlung. Zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören: so genannte Positivsymptome: - Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind) - seltsame und/oder beängstigende Gedanken - Verhaltensänderungen, die Aggressivität beinhalten können so genannte Negativsymptome: - Zurückgezogenheit, gedrückte Stimmung 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma beachten? Amisulprid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. an Brustkrebs oder einem so genannten prolaktinabhängigen Tumor leiden. an einem Nebennierentumor leiden. ein Kind vor der Pubertät sind. stillen. Levodopa einnehmen: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulprid - 1 A Pharma einnehmen,

2 wenn Sie Fieber, beschleunigte Atmung, übermäßiges Schwitzen, Bewusstseinstrübung oder Muskelsteifigkeit bekommen. Siehe auch Abschnitt 4, erster Absatz. wenn Sie hohen Blutzucker haben (Diabetes mellitus) oder bei Ihnen das Risiko besteht, diesen zu entwickeln. Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Blutzucker messen, während Sie Amisulprid - 1 A Pharma einnehmen. wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Siehe Abschnitt 3 Wie ist Amisulprid - 1 A Pharma einzunehmen? wenn Sie jemals Krampfanfälle hatten. Wenn Sie Epilepsie haben, kann die Anfallshäufigkeit während der Behandlung mit Amisulprid - 1 A Pharma erhöht sein. Ihr Arzt wird Sie genauer überwachen müssen. wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Bei älteren Menschen ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es während der Behandlung mit Amisulprid - 1 A Pharma zu niedrigem Blutdruck oder Schläfrigkeit kommt. Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche unwillkürlichen oder anomalen Bewegungen insbesondere der Zunge, des Mundes und Gesichts auftreten. eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Dies bedeutet, dass Sie möglicherweise Infektionen leichter als üblich bekommen. Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich an einen Arzt, der auf Blutuntersuchungen spezialisiert ist. häufige ungeklärte Infektionen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Diese könnten Anzeichen eines Problems mit Ihrem Blut sein (Leukopenie, Neutropenie) und könnten die Untersuchung durch einen Arzte, der auf Blutuntersuchungen spezialisiert ist erfordern. wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder Herzprobleme in Ihrer Familie vorkommen, wie Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere das so genannte verlängerte QT-Intervall. wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben. wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Amisulprid - 1 A Pharma angewendet werden: Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit Arzneimittel die Dopaminagonisten genannte werden, z. B. Bromocriptin und Ropinirol Die folgenden Arzneimittel können Amisulprid - 1 A Pharma beeinflussen oder von Amisulprid - 1 A Pharma beeinflusst werden: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und Sotalol) andere Arzneimittel zur Behandlung von psychotischen Störungen

3 Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, so genannte Opioide wie Morphin oder Pethidin Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzprobleme wie Diltiazem, Verapamil, Guanfacin und Digitalis Clonidin zur Behandlung von Migräne, anfallsartiger Gesichtsröte oder Bluthochdruck Malariamittel (z. B. Mefloquin) Arzneimittel die Ihnen helfen zu schlafen, sich zu beruhigen und Ihre Muskeln zu entspannen (wie Barbiturate und Benzodiazepine) schmerzlindernde Mittel wie Tramadol und Indometacin Narkotika und Betäubungsmittel bestimmte Antihistaminika zur Behandlung von Allergien wie Promethazin, Astemizol und Terfenadin, die Schläfrigkeit auslösen können Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da Alkoholkonsum die Wirkungsweise von Amisulprid - 1 A Pharma beeinflussen kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Nehmen Sie Amisulprid - 1 A Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies geraten. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Stillzeit Sie dürfen Amisulprid - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Bei der Behandlung mit Amisulprid - 1 A Pharma kann Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit abnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nur mit Zustimmung Ihres Arztes ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies hängt davon ab, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, da Amisulprid - 1 A Pharma Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen und Sie benommen und schläfrig machen kann. Amisulprid - 1 A Pharma enthält Lactose. Lactose ist eine Zucker-Art. Nehmen Sie Amisulprid - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3 Wie ist Amisulprid - 1 A Pharma einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

4 Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Amisulprid - 1 A Pharma Tabletten Sie einnehmen und wie lange Sie die Einnahme fortsetzen sollen. Die übliche Dosis ist: Erwachsene (und Jugendliche nach dem Beginn der Pubertät, sofern die Behandlung unbedingt erforderlich ist) Wenn Sie an Positivsymptomen leiden, ist die übliche Dosis 400 mg bis 800 mg Amisulprid täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung individuell angepasst. Die maximale tägliche Dosis ist mg. Wenn Sie sowohl an Positiv- als auch an Negativsymptomen leiden, wird Ihre Dosis von Ihrem Arzt individuell angepasst, so dass eine ausreichende Kontrolle der Positivsymptome gegeben ist. Zur Erhaltungstherapie wird Ihr Arzt die geringste Dosis einsetzen, die bei Ihnen wirksam ist. Wenn Sie an Negativsymptomen leiden, ist die übliche Dosis 50 mg bis 300 mg Amisulprid täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung individuell angepasst. Ältere Patienten Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, da Sie ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutdruck oder Schläfrigkeit aufgrund dieses Arzneimittels haben. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es ist keine Änderung der üblichen Tagesdosis erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit einer niedrigeren Dosis behandeln. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Amisulprid - 1 A Pharma darf Kindern vor Beginn der Pubertät nicht gegeben werden (siehe unter Abschnitt 2 Amisulprid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden ) wird für Kinder und Jugendliche nach Beginn der Pubertät bis zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen. Art der Anwendung Die Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Sie können die Tabletten mit den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen. Dosen von bis zu 300 mg Amisulprid pro Tag können auf einmal eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Dosen von mehr als 300 mg Amisulprid sollten zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Bringen Sie dabei immer die Tabletten, die Packungsbeilage und/oder die Schachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Beim Auftreten der folgenden Zeichen ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich: Benommenheit, Sedierung, Bewusstlosigkeit, ungewöhnliche Körperbewegungen, steife Muskulatur und niedriger Blutdruck.

5 Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma vergessen haben Setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da der Behandlungserfolg gefährdet werden könnte. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch kann Absetzsymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Muskelsteifigkeit, ungewöhnliche Körperbewegungen und Wiederauftreten der Symptome Ihrer Erkrankung nach sich ziehen. Um derartige Beschwerden zu vermeiden, ist es wichtig, die Dosis schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes herabzusetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Kombination von Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinstrübung Dabei könnte es sich um Symptome einer schwerwiegenden, unter Umständen tödlichen Erkrankung handeln, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Herzrhythmusstörungen, Herzrasen oder Schmerzen im Brustkorb Dies könnte zu einem Herzinfarkt oder einer lebensbedrohlichen Herzkrankheit führen. Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. häufigere Infektionen als gewöhnlich Die Ursache kann eine Erkrankung des Blutes sein, die Agranulozytose genannt wird oder eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, die Neutropenie genannt wird. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) schwere allergische Reaktion mit - Schwierigkeiten beim Atmen - niedrigem Blutdruck - Schwellung im Mund, Hals oder Gesicht - Hautausschlag - Juckreiz Krampfanfälle Weitere berichtete Nebenwirkungen sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

6 Zittern Muskelsteifigkeit und Spasmen der Muskulatur verlangsamte Bewegung vermehrter Speichelfluss Ruhelosigkeit Wenden Sie sich bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach ausgeprägt und können durch Herabsetzen der Dosis von Amisulprid - 1 A Pharma oder eine zusätzliche medikamentöse Behandlung reduziert werden. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Muskelkrämpfe, vor allem im Nacken, an den Augen und am Kiefer Wenden Sie sich bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Diese Wirkungen können durch eine geeignete Behandlung mit einem zusätzlichen Arzneimittel behandelt werden. Schläfrigkeit Schlafstörungen Angstgefühle oder Erregtheit Schwierigkeiten, einen Orgasmus zu bekommen Verstopfung Übelkeit und Erbrechen Mundtrockenheit erhöhte Werte des Hormons Prolaktin im Blut, mit der möglichen Folge - einer ungewöhnlichen Milchbildung bei Frauen und Männern - des Aussetzens der Menstruation oder unregelmäßigen Menstruationsblutungen - einer Brustvergrößerung bei Männern - von Brustschmerzen oder Brustvergrößerung - der Entstehung eines prolaktinabhängigen Tumors - von Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, oder Schwierigkeiten bei der Ejakulation Diese Beschwerden verschwinden nach Beendigung der Behandlung mit Amisulprid - 1 A Pharma. Schwindelgefühl aufgrund niedrigen Blutdrucks Gewichtszunahme Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Bewegungsstörungen einschließlich unkontrollierbarer Zungen-, Mund- und Gesichtsbewegungen Dies kann während oder nach längerfristiger Behandlung auftreten: hoher Blutzucker verlangsamter Herzschlag erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme im Blut Sehr selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen) Absetzsymptome wie - Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit - Wiederauftreten der Symptome Ihrer Erkrankung - unwillkürliche oder anomale Bewegungen insbesondere der Zuge, des Mundes und des Gesichts Diese Nebenwirkungen treten auf, wenn Sie die Einnahme von Amisulprid - 1 A Pharma plötzlich abbrechen, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen eingenommen haben. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

7 Bei älteren demenzkranken Menschen wurde eine leichte Zunahme der Anzahl von Todesfällen unter Patienten, die Neuroleptika einnahmen, gegenüber nicht mit Neuroleptika behandelten Patienten berichtet. Schwellung der Haut mit Schmerzen, Rötung und Juckreiz Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D Bonn Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Wie ist Amisulprid - 1 A Pharma aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Amisulprid - 1 A Pharma nach dem auf dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amisulprid - 1 A Pharma enthält Der Wirkstoff ist Amisulprid. Eine Tablette enthält 100 mg Amisulprid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methylcellulose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Wie Amisulprid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung Amisulprid - 1 A Pharma sind weiße, runde, flache Tabletten mit 8 mm Durchmesser. Die Tabletten weisen eine Bruchkerbe auf und können in gleiche Hälften geteilt werden. Amisulprid - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

8 82041 Oberhaching Telefon: (089) Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Amisulprid - 1 A Pharma 100 mg Tabletten Vereinigtes Königreich: Amisulpride 100 mg Tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.