Arzneimittel-Bewertung in der PKV

Transkript

1 Arzneimittel-Bewertung in der PKV D. Horenkamp Witten / Herdecke Nach welchen Kriterien wird in der Privaten Krankenversicherung (PKV) entschieden, inwieweit ein Arzneimittel Bestandteil des vertraglich vereinbarten Versicherungsschutzes ist? Folie Nr. 2 1

2 Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) 2 Arzneimittelgesetz Kriterien zur Beurteilung der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln Arzneimittel-Bewertung am Beispiel Intrinsa Folie Nr. 3 Vertragsverhältnis in der PKV PKV-Patient Leistungserbringer (z.b. Ärzte, Apotheker) Leistungserstatter (PKV-Unternehmen) Folie Nr. 4 2

3 Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) Unter welchen Voraussetzungen sind Arzneimittel versichert? Bedingung 1 Versicherungsfall ist die medizinisch notwendige Heilbehandlung wegen Krankheit oder Unfallfolgen Bedingung 2 Arzneimittel müssen von approbierten Ärzten, Zahnärzten oder Heilpraktikern (sofern Heilpraktikerbehandlung mitversichert ist) verordnet und außerdem aus der Apotheke bezogen werden Bedingung 3 von der Schulmedizin überwiegend anerkannt oder in der Praxis als ebenso erfolgsversprechend bewährt alternativ: keine schulmedizinischen Methoden oder Arzneimittel zur Verfügung Folie Nr. 5 Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) Was ist unter dem Begriff Arzneimittel zu verstehen? der Begriff Arzneimittel wird in den AVB nicht definiert Richtschnur ist die Definition des Arzneimittelgesetzes Folie Nr. 6 3

4 Definition Arzneimittelbegriff 2 Arzneimittelgesetz (AMG) (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. (3) Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 3. Tabakerzeugnisse im Sinne des 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 Nr. 2, 8. Organe im Sinne des 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. Folie Nr. 7 Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) Was ist nicht unter dem Begriff Arzneimittel zu verstehen? nicht als Arzneimittel gelten lt. AVB - Nährmittel und Stärkungspräparate - Mittel, die vorbeugend oder gewohnheitsmäßig genommen werden - kosmetische Präparate aber Ausnahme lt. AVB - bestimmte medikamentenähnliche Nährmittel, wenn sie zwingend erforderlich sind, um schwere gesundheitliche Schäden zu vermeiden (z.b. Enzymmangelkrankheiten, Morbus Crohn und Mukoviszidose) Folie Nr. 8 4

5 Beurteilung der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln 1. Prüfschritt handelt es sich formal um ein Arzneimittel? wurde es ärztlich verordnet und aus der Apotheke bezogen? 2. Prüfschritt dient das Arzneimittel der Krankheitsbehandlung? ist es medizinisch notwendig? ist es schulmedizinisch überwiegend anerkannt? - oder in der Praxis als ebenso erfolgsversprechend bewährt - oder keine schulmedizinischen Methoden oder Arzneimittel zur Verfügung" Folie Nr. 9 Beurteilung der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln Vorgeschriebene Kriterien des 2. Prüfschrittes Nutzen Notwendigkeit Optionale Zusatz-Kriterien des 2. Prüfschrittes Machbarkeit (Prüfaufwand, finanzieller Hintergrund) Strategische Dimension (Marketing) Konkurrenzanalyse (GKV-PKV-Umfeld) juristische Einschätzung (aktuelle Rechtssprechung) Folie Nr. 10 5

6 Arzneimittel-Bewertung am Beispiel Intrinsa (1) Intrinsa: Testosteron gegen mangelndes sexuelles Verlangen bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause) 1. Prüfschritt: handelt es sich formal um ein Arzneimittel? seit durch die EMEA zugelassen 2. Prüfschritt: dient das Arzneimittel der medizinisch notwendigen Krankheitsbehandlung? Nutzen Notwendigkeit Optional: Machbarkeit, Strategie, Konkurrenz, Recht Folie Nr. 11 Arzneimittel-Bewertung am Beispiel Intrinsa (2) Nutzen: eher gering Niedriger rechnerischer Vorteil von Intrinsa gegenüber Placebo in Zulassungsstudien unsichereres (Langzeit-) Nebenwirkungsprofil Notwendigkeit: eher gering eher niedrig, da Lifestylemedikament zur Steigerung des sexuellen Verlangens Vergleich mit Viagra bei Männern Machbarkeit (finanzieller Hintergrund): Kosten kalkulierbar bei empfohlener Dosierung Kosten von konstant 50 pro Monat individuelle Dosiserhöhungen nicht zu erwarten zeitliche Befristung auf 6 Monate (durch Hersteller) vorgegeben wegen fehlender Langzeit-Sicherheitsdaten eher Nischenprodukt als Massenprodukt (Frauen mit chirurgisch bedingter Menopause) Folie Nr. 12 6

7 Arzneimittel-Bewertung am Beispiel Intrinsa (3) Machbarkeit (Prüfaufwand): teilweise möglich harte Kriterien aus Zulassungsstudien vorhanden: - ICD-Diagnosen (Z.n. beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie) - Geschlecht (nur Frauen) weiche Kriterien schwierig zu operationalisieren - Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen Strategische Dimension (Marketing): eher geringe Relevanz eingrenzbare Zielpopulation kritisch-wissenschaftlicher Hintergrund vorhanden Konkurrenzanalyse (GKV- PKV-Umfeld): eher geringe Relevanz G-BA: nicht erstattungsfähiges Lifestyle-Arzneimittel (Beschluss vom ) Beschlussbegründung:...Zusammenfassend ist somit festzustellen, dass Intrinsa seiner objektiven Zweckbestimmung nach überwiegend der Anreizung sowie der Steigerung der sexuellen Potenz dient. juristische Einschätzung (aktuelle Rechtssprechung): eher geringe Relevanz keine Urteile bekannt Folie Nr. 13 Arzneimittel-Bewertung am Beispiel Intrinsa (4) Intrinsa: erstatten oder ablehnen? mögliche Variante: Kosten-orientiert Ablehnen (z.b. bei einem günstigeren Basis -Tarif) mögliche Variante: Service-orientiert Erstatten (z.b. bei einem teureren Optimal -Tarif) Fazit PKV-individuelle Entscheidungen möglich Folie Nr. 14 7

8 D. Horenkamp, M.Sc. Allianz Private Krankenversicherungs-AG Leistungs- und Gesundheitsmanagement Arzneimittelmanagement (K-L-AAZ) Fritz Schäffer-Str München dirk.horenkamp@allianz.de Tel.: 089 / Fax: 089 /