Newsletter: TESOLA - Studie

Transkript

1 Newsletter: TESOLA - Studie Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa (In Kooperation mit der Arbeitsgruppe Elektrostimulation der Universitäts-Augenklinik Tübingen) Seit einigen Jahren wird verstärkt versucht, elektrische Ströme zur Wiederherstellung verlorener Sehfunktion oder zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs therapeutisch einzusetzen. Der Effekt der Elektrostimulation wird auf die Aktivierung mehrerer sogenannter neuroprotektiver Faktoren zurückgeführt. Eine erste Pilot- Studie, die durch die Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Departments für Augenheilkunde, Universität Tübingen, unter Leitung von Prof. Florian Gekeler durchgeführt wurde, zeigte bei 24 RP- Patienten, dass die transkorneale Elektrostimulation (EST) sicher ist und bei 8 Patienten positive Wirkungen hatte. Die Patienten wurden zufällig einem von 3 Studienarmen zugeteilt: 1. Scheinstimulation mit Anlage der Elektrode jedoch ohne Stromfluss, 2. Stimulation mit 66 % der individuell ermittelten elektrischen Phosphenschwelle, 3. Stimulation mit 150 % der individuellen Phosphenschwelle (8 Patienten pro Gruppe). Die sogenannte Phosphenschwelle ist die Stromstärke, bei der Lichtblitze im Auge entstehen. Sie ist bei jedem Menschen etwas unterschiedlich. Die Stimulation wurde mittels DTL-Faser- Elektroden einmal wöchentlich für 30 Minuten in 6 aufeinander folgenden Wochen durchgeführt. In der Gruppe der Patienten, die mit 150 % ihrer Schwelle stimuliert wurden, nahm die Fläche des Gesichtsfeldes (Goldmann III/4e) um 17 % zu und die Funktion der Stäbchen verbesserte sich (ERG). In der Gruppe der mit 66 % stimulierten Patienten und bei den scheinstimulierten Patienten zeigte sich keine

2 Veränderung. Unerwünschte Ereignisse betrafen Symptome des trockenen Auges nach der Stimulation, schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse traten nicht auf. Die Ergebnisse dieser weltweit ersten, wissenschaftlichen Kriterien genügenden Studie, sind sehr ermutigend. Die CE-Kennzeichnung des Gerätes bestätigt seine korrekte Funktionsweise und technische Sicherheit. Um das Verfahren weiter wissenschaftlich zu untermauern, gibt es eine Studie und eine Anwendungsbeobachtung mit größeren Patientenzahlen. In beiden Vorhaben wird aus Sicherheitsgründen nur ein Auge mit der Elektrostimulation behandelt. Die Studie mit dem Namen EST II, wird nur in Tübingen durchgeführt und hat strenge Einschlusskriterien. Sie soll klären, ob die Elektrostimulation am Auge den Krankheitsverlauf bei RP auch bei länger dauernder Anwendung verlangsamen oder stoppen kann und welche Dosis hierfür am besten geeignet ist. Parallel läuft derzeit eine offene Anwendungsbeobachtung mit dem Namen TESOLA. Offen heißt in diesem Zusammenhang, dass jeder Patient stimuliert wird und zwar mit der in der ersten Studie wirksamen Dosierung. Diese Anwendungsbeobachtung wird an mehreren Augenkliniken in Deutschland durchgeführt. Die Stimulation in beiden, derzeit laufenden Projekten findet mit dem OkuStim -System der Okuvision GmbH statt ( Sowohl EST II als auch TESOLA werden von der Okuvision GmbH finanziell unterstützt. Wenn Sie sich für die Studienteilnahme interessieren beachten Sie bitte die im Folgenden beschriebenen Unterschiede: EST II In die EST II genannte Studie wurden 60 Patienten mit Retinitis pigmentosa eingeschlossen. Die Stimulation wurde zum Teil vom Patienten selbst zuhause oder im Department für Augenheilkunde an der Universitätsklinik Tübingen durchgeführt insgesamt ein Jahr lang, einmal wöchentlich für 30 Minuten. Die Patienten wurden in drei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe wurde mit 150 % der Stromstärke der Phosphenschwelle stimuliert, eine weitere

3 Gruppe mit 200 %. Die dritte Gruppe soll nur eine Scheinstimulation erhalten. Die Scheinstimulation dient als Kontrolle nur so kann eine tatsächliche Wirksamkeit der Elektrostimulation zweifelsfrei nachgewiesen werden. Da Retinitis pigmentosa eine sehr langsam fortschreitende Erkrankung ist, entstehen für Patienten sehr wahrscheinlich praktisch keine Nachteile, falls sie in der Gruppe mit Scheinstimulation eingeteilt werden. Nach Abschluss der Stimulation kann bei entsprechendem Studienergebnis eine regelmäßige Elektrostimulation vorgenommen werden. Die Zuteilung zu einer der drei Gruppen geschah nach dem Zufallsprinzip. Der Einschluss von Patienten in EST II war nur bis möglich, die Auswertungen laufen bereits und erste Ergebnisse liegen voraussichtlich bis Herbst 2013 vor. TESOLA Zusätzlich wird derzeit eine Anwendungsbeobachtung mit dem Namen TESOLA zur Sicherheit der Elektrostimulation an mehreren Augenkliniken in Deutschland und Nachbarländern durchgeführt. Diese Anwendungsbeobachtung erfasst Patienten, denen die Elektrostimulation fachärztlich verordnet wird. Die Kosten für das Stimulationsgerät oder die Behandlung in einer Klinik trägt in diesem Fall zunächst der Patient, da die Kosten für die Stimulation noch nicht routinemäßig von der Krankenkasse übernommen werden. Auf Einzelfallantrag ist dies aber unter Umständen möglich. Beobachtungen zur Sicherheit der Elektrostimulation an 100 Patienten mit Retinitis pigmentosa sollen ausgewertet werden. Alle Patienten werden mit 150 % der Stromstärke der Wahrnehmungsschwelle für die Dauer von 6 Monaten einmal wöchentlich für 30 Minuten stimuliert. Dies ist die gleiche Stromstärke, die in der ersten Studie bei einer sechswöchigen Anwendung erfolgversprechend war.

4 Wer kann an der Anwendungsbeobachtung TESOLA teilnehmen? - einwilligungsfähige, erwachsene Patienten mit Retinitis pigmentosa (Stäbchen- Zapfen-Dystrophie) - Sehschärfe von 0,02 oder besser Für wen kommt eine Teilnahme TESOLA nicht in Frage Patienten mit folgenden Erkrankungen sind für das Vorhaben nicht geeignet: - andere Netzhautdegenerationen als Retinitis pigmentosa - altersbedingte Makuladegeneration - Makulaödem (Wasseransammlung unter der Netzhaut) - Netzhautdurchblutungsstörungen - Netzhautveränderungen bei Zuckerkrankheit (diabetische Retinopathie) - Netzhautablösung - Glaukom (sog. Grüner Star) - Hornhautdegeneration Kontakt bei Fragen zur Teilnahme an TESOLA und zur Elektrostimulation: Bei technischen Fragen rund um das OkuStim -System und dessen Handhabung richten Sie Ihre Anfragen bitte an: Okuvision GmbH Gerhard-Kindler-Str. 6 D Reutlingen Tel: Fax: info@okuvision.de

5 Wir nennen Ihnen bei medizinischen Fragen ein Studienzentrum in Ihrer Umgebung. Kontaktaufnahme direkt in den Augenkliniken: Die folgenden Kliniken und Prüfärzte sind derzeit dabei, TESOLA in Ihren augenärztlichen Abteilungen zu etablieren und Patienten zu rekrutieren. Wenn Sie an einer Einbindung in TESOLA interessiert sind und an der Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich am besten bis Ende August 2013 an eines der folgenden Zentren: Deutschland: Leiter der Studie: Prof. Dr. med. Florian Gekeler Marya Gosheva, Prüfärztin im Department für Augenheilkunde der Universitäts-Klinik, Tübingen Universitäts-Augenklinik Bonn, Prof. Dr. med. Frank Holz, Prof. Dr. med. Peter Charbel Issa Augenarztpraxis Prof. Dr. med. Klaus Rüther, Berlin Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, Augen-Zentrum Siegburg, MVZ ADTC Siegburg GmbH, Prof. Dr. med. U. Kellner, Frau Silke Weinitz, Universitäts-Augenklinik Regensburg, Prof. Dr. med. Herbert Jägle

6 Die folgenden Zentren nehmen an TESOLA teil, allerdings werden keine weiteren Patienten mehr in die Studie aufgenommen: Dänemark: Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital and Kennedy Center - National Eye Clinic, University of Copenhagen, Dänemark, Prof. Dr. Michael Larsen, miclar01@glo.regionh.dk Mette Bertelsen, meb@kennedy.dk Norwegen: Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Ragnheiður Bragadóttir MD. PhD, Associate professor, Josephine Prener MD jospre@ous-hf.no Tel.: , Fax: Grossbritannien: Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust, Oxford OX3 9DU, Prof. Robert MacLaren und in der Depandance: Moorefield robert.maclaren@ouh.nhs.uk Tel.: (Büro) oder (Klinik) REV.2013_ BT