Filtertestgeräte für die Pharma-Industrie

Transkript

1 Inline Filterprüfungen an Filtern auf Tanks, Gefriertrocknern, Autoklaven, Abfüll-Linien, Druckluftleitungen 1

2 Das portable Filtertestgerät "it-01" Das Filtertestgerät it-01 dient zur Integritätsprüfung von Membranfiltern. Zusätzlich können damit unbekannte Volumina gemessen werden (z.b das Nettovolumen von Filtersystemen zwischen 0,1-32L). Das Testgerät kann auch als Kalibriermanometer zur Überprüfung von Druckaufnehmern benutzt werden (Messbereich: 0-4, 0-6, 0-8bar) Folgende Filter-Integritätstests können ausgeführt werden: Diffusion Test (Forward-Flow) Druckabfall-Test Druckabfall-Test- Sterilbeutelprüfung Diffusion and Bubble Point Test Tests mit automatischer Filterbenetzung Wasser Intrusionstest (WIT) WIT an großen Filtersystemen ( 150L) WIT mit automatischer Filtertrocknung WIT mit automatischer Gehäusekühlung Das Filtertestgerät "it-01" ist klein und portabel, (Gehäuse- Maße 20x30x15cm). Es kann auch für Filtertests an unzugänglichen Stellen eingesetzt werden, z.b auf Tanks, in Autoklavenräumen, auf Gefriertrocknern etc. Stromversorgung: Wahlweise Akku - oder Netzbetrieb Filterhalter: An der Rückseite der Anlage befindet sich ein spezieller Filterhalter. Hier können direkt am Gerät, vom Spritzen-Vorsatzfilter bis zu Standard-Capsulen alle gängigen Filter adaptiert werden. Ansteuerung von externen Druckluftventilen: Zur automatischen Filterbenetzung, zur Filtertrocknung, zur externen Entlüftung oder zur Befüllung von Großgehäusen kann das Testgerät direkt ein externes Pressluftventil ansteuern.. 2

3 Der Normalpapier-Drucker befindet sich wassergeschützt hinter der Front-Tür. Selbst unter den widrigsten Umständen bleibt das Druckerpapier immer trocken! Eine Kurzanleitung zur Test-Installation ist im Geräteinneren aufgedruckt und kann beim Öffnen der Front-Tür eingesehen werden. Bis zu 100 Testprogramme können im Gerät fest abgespeichert werden, beliebig viele in einem PC. Eine entprechende Software zur Testprogrammverwaltung ist erhältlich. FDA Standard 21 CFR 11: Eine Software-Version zur Erfüllung dieses Standards ist erhältlich. Bis zu 40 Filtertest-Protokolle können im Gerät abgespeichert werden. Zentrale Verwaltung von Filtertestprogrammen in einem PC (System Software: Windows>XPprof.) Mit der Software "it-trans" können große Mengen von Filtertestprogrammen an einem zentralen Ort verwaltet werden. Alle notwendigen Filtertestprogramme werden zentral an einem PC erstellt. Die für den Einsatzbereich des Gerätes notwendigen Testprogramme werden per Datenkabel in das jeweilige Gerät geladen. Der verantwortliche QS-Mitarbeiter kann so sicher sein, daß auch die richtigen Programme verwendet werden. 3

4 Das Explosionsgeschützte Filtertestgerät "it-01-ex" Das Ex-geschützte Filtertestgerät "it-01-ex" wurde speziell für den Einsatz in explosionsgefährdeter Umgebung entwickelt. Es kann in der Ex-Zone 1- T4 eingesetzt werden und erfüllt die ATEX Richtlinie. Es ist klein und kompakt und kann neben den Standard Filtertests: Diffusion, Wasser-Intrusions -und Bubblepointtest auch noch unbekannte Volumina messen, z.b. Upstream Volumina von Filtersystemen (0,1-32L). Das Gerät kann auch als ex-geschütztes Kalibrier- Manometer benutzt werden (0-6bar rel.) Filtertests können auch über eine große Entfernung (60-80m) ausgeführt werden. Ex-Zertifikate: Das Gerät wird mit deutschen TÜV und Britischen BASEFA Zertifikaten geliefert. Anschlüsse: "it-01-ex" benötigt zum Betrieb einen ex-geschützten 220V Anschluß und eine Druckgasquelle von 6-8 bar (Stickstoff oder Luft). Der Normalpapier-Drucker befindet sich innerhalb des Gerätes hinter der Front- Tür. Das Druckerpapier kann während des Betriebes im Ex-Bereich entnommen werden. 4

5 2-Kanal Filter-Teststand "ita-02-ts" zur Integritätsprüfung von Membranfiltern Mit dem 2-Kanal Prüfstand "ita-02-ts"können unabhängig voneinander, zeitsimultan sämtliche Filterprüfungen durchegeführt werden z.b Kanal 1-> Diffusions-Bubblepointtest Kanal 2 -> Wasser Intrusionstest Automatische Filterbenetzung: Die Benetzung der Flüssigkeitsfilter kann optimiert werden, sie ist Teil des automatischen Filtertests Die Testergebnisse können auf einem PC gesammelt, oder vor Ort ausgedruckt werden. Testdruckbereich mbar. Bubblepoint-Prüfgerät "it-01-bp"für das QS-Labor Das Bubblepoint -Prüfgerät it-bp dient zur Bubblepoint-Prüfung an Membranfiltern, Sinterfiltern oder Drahtgeflechtfiltern. Es sind 2 Versionen erhältlich: it-bp-lp" Niederdruck-Version Meßbereich mbar Für Drahtgeflechtfilter, Sinterfilter und Keramikfilter it-bp-hp" Hochdruck-Version Meßbereich mbar Für feinporige Membranfilter und Keramikfilter Das Gerät läßt sich gut zur Qualitätsbestimmung von Filtematerialien nutzen. 5

6 Kalibrierung, Wartung und Qualifizierung: Kalibrierung: Um einen hohen Qualitätsstandard zur garantieren werden zum erstem Mal nach einem halben Jahr und danach jährlich sämtliche Sensoren und das Druckregelsystem überprüft und kalibriert. Die Arbeiten werden innerhalb Deutschlands und im grenznahen Ausland vor Ort ausgeführt. Alle dazu benötigten Meßmittel haben DKD oder PTB Kalibrierscheine und unterliegen einer regelmäßigen Meßmittel-Überwachung. Qualifizierung (IQ, OQ, PQ): Falls das Filtertestgerät qualifiziert werden soll, so wird unser Qualifizierungsservice diese Arbeiten in Übereinstimmung mit dem vom Betreiber erstellten und genehmigten Qualifizierungsplan vornehmen. 6

7 Zubehör: Die 8-fach Filter-Testbox "itb-08" Bis zu 8 Kleinfilter können in einer Testroutine benetzt und getestet werden (selbst Spritzen-Vorsatzfilter). Die Filteradapter wurden so entwickelt, daß sie für gängige diposable Filter passen, z.b. PALL ACRO 50, Sartorius MIDISART 2000, Domnick Hunter TETPOR 50 etc. Bei Filtern mit abweichenden Formen sind entsprechende Testadapter erhältlich. Die Testart: Alle Filter werden parallel adaptiert. Bei der Verwendung des Bubblepoint-Tests bestimmt das Filter mit dem geringsten Bubblepointwert das Testergebnis. Bei negativer Bewertung können Einzeltests direkt am Gerät vorgenommen werden. Testaufbau: Die Filtertestbox wird mit dem Filtertestgerät und einem Druckbehälter, in dem sich das Netzmittel befindet, verbunden. Nach dem Teststart wird die Netzflüssigkeit über eine vorgewählte Zeit durch die Filter gedrückt. Danach wird automatisch der Filtertest durchgeführt. Nach ca. 20 min. liegt das Testergebnis in ausgedruckter Form vor. Stromversorgung: Die Testbox wird vom Testgerät nur pneumatisch gesteuert. Ein Stromanschluß wird nicht benötigt. 7

8 Zubehör: Testbox itb-lp zur Dichtigkeitsprüfung von Großbehältern und Steril-Verpackungsbeuteln Beschreibung: Die Niederdruck Testbox itb-lp ist eine zusätzliche Hardware für das Filtertestgerät it-01. Gesteuert durch das Filtertestgerät können damit Dichtigkeitsprüfungen an Steril-Beutelverpackungen und großvolumigen Lagertanks durchgeführt werden. Die Dichtigkeitsprüfungen können in einem Prüfdruckbereich von mbar durchgführt werden. Handhabung: Die Testbox wird mit dem Druckluftnetz verbunden (0,5-3 bar). Das Füllventil wird am Testgerät abgezogen und die Testbox am gleichen Anschluß eingesteckt. Am Ausgang wird der Tank oder der zu prüfende Sterilbeutel über eine Sterilfilter-Capsule angeschlossen. Am Testgerät wird das entsprechende Prüfprogramm aufgerufen und der Test gestartet. Am Ende der Prüfung wird der Sterilbeutel über eine Vakuumpumpe automatisch wieder entleert. Technische Daten: Gehäuse-Edelstahl: Gehäuse- Abmessung: Gewicht: 200x300x80 mm 2,5Kg Druckanschluß: Stäubli RBE 03 (1.4404) Sensoranschluß: Stäubli RBE 03 (1.4404) Ausgang DN8 Eingangsdruck : Prüfdruck Triclamp TC 50,5mm 0,5-3 bar Schutzart: IP mbar 8

9 Technische Daten: Testgerät -Gehäuse (siehe Bild) Edelstahl Gehäuse-Abmessungen (ohne Griff) 200x300x155 (siehe Maßskizze) Gewicht. 8,6Kg Schutzart: IP 55 (optional IP65) Stromversorgung: Akku 7,2 V/ 4,5Ah (oder Netzbetrieb) Eingabetastatur: Infrarot-alphanumerisch (wassergeschützt) Softwaresicherung EPROM gesichert Nadeldrucker: Normalpapier, 24 Zeichen / Zeile Anzahl-Speicherbare Testprogramme: 100 Anzahl-Speicherbare Testprotokolle 40 (nur bei Software Version G und CFR) (Records): Sicherung der Testprogr. und Flash EPROM Testprotokolle: Pneumatikanschlüsse: Stäubli RBE 03 / Edelstahl Drucksensor -intern: 0-6 bar; rel. Kl 0.5 (optional 0-4, 0-8 bar) Drucksensor -barometrisch: mbar Kl 0,5 Drucksensor extern- 0-6 bar, rel. Kl.0,15 (optional 0-4, 0-8 bar) Rechner HC-12 Motorola Programmiersprache: C Display: 4 zeilig - 20 Spalten- hinterleuchtet Schnittstelle: RS 232 ( bd) Sprachen: Druckeinheiten: Wasserfluß Diffusion: Volumen: Testarten: Reinigung der Sensoren und Ventile: Meßgenauigkeit: Wasser Intrusionstest (WIT) Diffusion: Bubblepoint: Deutsch-Englisch-Französisch-Spanisch- Italienisch-Dänisch-/ Schwedisch. mbar µl/ t (Meßzeit) ml/min (Normiert auf 1000 mbar 20 C) ml Wasser-Intrusionstest (WIT) Diffusionstest-Druckabfalltest- Bubble-Point Test, Diff + Bubblepointtest, Nettovolumenmessung Bedampfung des externen Drucksensors und des Füllventils. Spülung interner Ventile (80 C) 4 % vom Meßwert 0,1 ml/min) Auflösung 8µL 5% vom Meßwert 5 ml/min) Messung nach DIN Teil 2 1% FS Umgebungstemperatur: 5-40 C Lagertemperatur: 2-50 C Rel. Luftfeuchtigkeit: 0-80% 9

10 Batt. START STOP FUNCTI ON 0 ENTER OFF ON VOLUME i t -01 Bat t. START STOP FUNCTI ON 0 ENTER OFF ON VOLUME i t -01 STOP 1 2 FUNCTI ON 0 START i t -01 ENTER OFF ON VOLUME Flow Test GmbH Testaufbau: Wasser Intrusionstest: Testaufbau: Wasser Intrusionstest (WIT) Testaufbau: Wasser Intrusionstest (WIT) mit Filter-Kühlung Druck- Sensor Druck- Sensor Gas -Filter Überström- Ventil Pressure Line 6-8bar Eingang Füll-Ventil Line Press. 5-8 bar Füll-Ventil T ank- Belüftungsfilter Press. vessel (it-006l) Druck- Sensor Testaufbau: "Remote Controlled" Wasser Intrusionstest Gas-Filter Eingang Druckanschluß 6-8bar Füll- Ventil 6L Druck- Behälter Steril Bereich 10

11 Bat t. START STOP FUNCTI ON 0 ENTER OFF ON VOLUME i t-01 Bat t. START STOP FUNCTI ON 0 ENTER OFF ON VOLUME i t -01 START STOP FUNCTI ON 0 i t -01 ENTER OFF ON VOLUME Flow Test GmbH Testaufbau: Diffusions - Bubblepoint Test und Volumenmessung Diffusionstest Bubblepoint-Test Drucksensor Füll-Ventil Füll-Ventil Flüssigkeits-Filter Eingangsdruck 6-8bar Flüssigkeits-Filter Eingangsdruck 6-8bar Eingang Eingang Ref erenz- Volumen --> it > it-800 Volumen Messung Drucksensor mit Ventilgruppe Entlüftungs- Drosselventil Eingangsdruck 6-8bar Eingang Filtertest mit automatischer Filterbenetzung (Netzmittel aus dem Druckbehälter) Druckluftventil zur Filter- Benetzung Füllventil Druckregler zur zur Benetzung (0,5-0,8 bar) Netzmittelbehälter 10L Druckbehälter (it-010l) 11

12 Vollautomatischer 2-Kanal Filterteststand zur Prüfung und Benetzung von Membranfiltern 12