42. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen

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1 Tagesordnung 42. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. Juni 2014 von 11:00 Uhr bis 14:00 Uhr in Berlin TOP 1 TOP 2 TOP 3 TOP 4 TOP 5 Stand 13. Juni 2014 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen Genehmigung der Tagesordnung Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer TOP 6 Genehmigung der Niederschrift vom 17. April 2014 und 8. Mai 2014 TOP 7 Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß 9 Abs. 1 Geschäftsordnung 8.1 AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung Änderung der Verfahrensordnung (VerfO): Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen Mit dem vorgelegten Beschlussentwurf sollen Anpassungen des 5. Kapitels VerfO vorgenommen werden, die aus Anlass der Änderungen der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung durch das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (3. AMGuaÄndG [BGBl I, S.3108 ff.]) sowie des 14. SGB V - Änderungsgesetzes vom 19. Februar 2014 (BT-Drs. 18/606 sowie BT-Drs. 18/201 [14. SGBV-ÄndG]) erforderlich geworden sind Änderung der Verfahrensordnung (VerfO): Aufhebung der zwingenden Anonymisierung der Positionen in Stellungnahmeverfahren zu DMP Bislang wurde in 6. Kapitel 7 VerfO geregelt, dass Beschlussentwürfe zu Richtlinien (ergänzend über die allgemeinen Festlegungen des 1. Kapitels 3. Abschnitt VerfO hinaus) bei dissenten Voten nur die unterschiedlichen Positionen enthalten, ohne dass diese den Mitgliedern oder der Patientenvertretung zugeordnet werden können. Mit der Streichung von 7 des 6. Kapitels VerfO werden die Regelungen in Bezug auf die Transparenz dissenter Voten in Stellungnahmeverfahren für alle Richtlinien des G-BA vereinheitlicht. Wie bisher können die Positionen anonymisiert werden, wenn dies bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens beschlossen wird. 1

2 8.1.3 Änderung der Geschäftsordnung (GO): Beteiligungsrechte des Verbandes der Privaten Krankenversicherung bei den Richtlinien über die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme 25a Absatz 2 Satz 5 SGB V wurde durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz - KFRG) (G. v BGBl. I S. 617) eingefügt. Danach ist der Verband der Privaten Krankenversicherung bei den Richtlinien des G-BA zu 25a Absatz 2 SGB V zu beteiligen. Das Plenum beschließt über die Umsetzung der gesetzlichen Vorgabe in der Geschäftsordnung. 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung Antrag der KV-Sachsen auf Bewertung der Behandlungsmethode UV-Vernetzung mit Riboflavin bei Keratokonus gem. 135 Abs. 1 SGB V Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Die Kassenärztliche Vereinigung Sachsen beantragt die Bewertung der der Behandlungsmethode UV- Vernetzung mit Riboflavin bei Keratokonus für den vertragsärztlichen Sektor (gemäß 135 Abs. 1 SGB V). Unter Keratokonus versteht man eine nicht entzündliche, meist fortschreitende (progrediente) Erkrankung der Hornhaut in deren Verlauf es zu einer Verringerung der Hornhautfestigkeit und Vorwölbung von zentralen und parazentralen Bereichen der Hornhaut kommt. Bei der photochemischen Vernetzung der Kollagenfasern der Hornhaut mit Riboflavin und UV-A-Licht soll die Hornhaut wieder eine ausreichende mechanische Stabilität erhalten und ein Fortschreiten der kegelförmigen Aussackung der Hornhaut verhindert werden. Das Plenum beschließt über die Annahme des Antrags auf Bewertung der Behandlungsmethode Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL): Protonentherapie bei fortgeschrittenen gliomatösen Hirntumoren bei Erwachsenen Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. In der KHMe-RL sind die vom G-BA nach 137c SGB V bewerteten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Methoden) aufgeführt. Anlage II der KHMe-RL führt die Methoden auf, für die der G-BA das Beratungsverfahren ausgesetzt hat und die damit vorerst weiter zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden können. Eine Aussetzung ist möglich, wenn noch keine ausreichende Evidenz vorliegt, aber zu erwarten ist, dass aussagekräftige Studien in naher Zukunft vorliegen. Die Überprüfung der Protonentherapie einer speziellen Form der Strahlentherapie - gemäß 137c SGB V erfolgt indikationsbezogen. Dem Plenum liegen nun die Beratungsergebnisse zur Indikation fortgeschrittene gliomatöse Hirntumore bei Erwachsenen vor. Hirneigene Tumore sind selten, fallen aber unter die zehn häufigsten zum Tode führenden Malignome und stellen aufgrund ihres häufig schlechten Verlaufs eine medizinische Herausforderung dar. Das Plenum beschließt über die Änderung der KHMe-RL bzgl. der Protonentherapie bei fortgeschrittenen gliomatösen Hirntumoren bei Erwachsenen. 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung Institution nach 137a SGB V: Abnahme der Ergebnisse zur Beauftragung Vorbereitende Leistungen zur Nutzung der Sozialdaten bei den Krankenkassen im Rahmen des Qualitätssicherungs-Verfahren Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (PCI) 2

3 Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz wurde erstmals die Möglichkeit geschaffen, Sozialdaten bei den Krankenkassen für Zwecke der Qualitätssicherung zu nutzen. Im Juni 2013 beauftragte der G-BA die Institution nach 137a SGB V (AQUA-Institut) mit den vorbereitenden Leistungen zur Nutzung der Sozialdaten bei den Krankenkassen im Rahmen des Qualitätssicherungsverfahrens PCI. Das Plenum beschließt über die Abnahme und Veröffentlichung der Ergebnisse auf den Internetseiten der Institution nach 137a SGB V ( Institution nach 137a SGB V: Beauftragung mit der Weiterentwicklung der drei Leistungsbereiche Implantierbare Defibrillatoren Mit der externen stationären Qualitätssicherung wird die Behandlung der Patientinnen und Patienten in bestimmten Leistungsbereichen von Krankenhäusern dokumentiert. Regelungsgrundlage ist die Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL). Implantierbare Defibrillatoren dienen der Überwachung und Therapie lebensbedrohlicher schneller Herzrhythmusstörungen. Dem Plenum liegt eine Beauftragung des AQUA-Instituts mit der Weiterentwicklung der drei Leistungsbereichs Implantierbare Defibrillatoren (Implantation, Aggregatwechsel und Revision/Systemwechsel/Explantation) zur Beschlussfassung vor. Ziel ist die Entwicklung eines stationären Follow-ups durch Verknüpfung der vorhandenen Dokumentation mit Hilfe von zu pseudonymisierenden patientenidentifizierenden Daten. Followup-Verfahren sind Längsschnittbetrachtungen des Behandlungsverlaufs. Dies wird durch eine Zusammenführung verschiedener Datensätze derselben Patientin oder desselben Patienten über Einrichtungsgrenzen und verschiedene Zeitpunkte hinweg möglich Institution nach 137a SGB V: Delegation von Entscheidungsbefugnissen zu Umsetzungsaufgaben im Rahmen des AQUA- Vertrags Geschäfts- und Verfahrensordnung des G-BA sehen die Möglichkeit vor, Entscheidungsbefugnisse zur Durchführung von Beschlüssen vom Plenum auf den Unterausschuss zu übertragen. Das Plenum beschließt über die Delegation von Entscheidungsbefugnissen zu Umsetzungsaufgaben im Rahmen des Vertrages mit dem AQUA-Institut an den Unterausschuss Qualitätssicherung Institution nach 137a SGB V: Beauftragung mit der Analyse zum Sonderexport 2014 und mit der Erstellung von Rückmeldeberichten (Follow-up nach Anlage 2 QSKH-RL) Mit der externen stationären Qualitätssicherung wird die Behandlung der Patientinnen und Patienten in bestimmten Leistungsbereichen von Krankenhäusern dokumentiert. Regelungsgrundlage ist die Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL). Daten von Versicherten können unter bestimmten Voraussetzungen für Zwecke der Qualitätssicherung erhoben, verarbeitet und genutzt werden. Die Regelungen der Anlage 2 QSKH-RL dienen der Erprobung einer Datenerhebung und -zusammenführung, insbesondere unter Einsatz eines Pseudonymisierungsverfahrens. Mit dem ersten Erprobungsjahr (Erfassungsjahr 2011) wurde für ausgewählte Leistungsbereiche der externen stationären Qualitätssicherung ein Follow-up-Verfahren zur Erprobung von Strukturen eingeführt. Die Analyse der Ergebnisse und die Rückspiegelung an die beteiligten Krankenhäuser erfolgte durch die Institution nach 137a SGB V (AQUA-Institut). Das Plenum beschließt darüber, das AQUA-Institut neben der Analyse und Berichterstattung zum sogenannten Sonderexport der Follow-up Daten aus dem Erfassungsjahr 2013 auch mit der Erstellung von länder- und krankenhausspezifischen Rückmeldeberichten zu beauftragen. 3

4 8.3.5 Institution nach 137a SGB V: Weiterentwicklung des Leistungsbereichs Herztransplantation (Herzunterstützungssysteme): Abnahme des Abschlussberichts Mit der externen stationären Qualitätssicherung wird die Behandlung der Patientinnen und Patienten in bestimmten Leistungsbereichen von Krankenhäusern dokumentiert. Regelungsgrundlage ist die Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL). Der G-BA hat am 20. Juni 2013 die Institution nach 137a SGB V mit der Weiterentwicklung des Leistungsbereichs Herztransplantation der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL) beauftragt. Der Weiterentwicklungsauftrag beinhaltet die Einbeziehung der Implantation von Herzunterstützungssystemen/Kunstherzen in den derzeitigen Leistungsbereich Herztransplantation. Das Plenum beschließt über die Abnahme des Abschlussberichts und die Veröffentlichung auf den Internetseiten der Institution nach 137a SGB V ( Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Änderung Die dem Plenum vorliegenden Änderungsvorschläge zur Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL) ergeben sich aus der jährlichen Überprüfung und dem damit einhergehenden Weiterentwicklungs- und Verbesserungsbedarf sowie aus der Konkretisierung der mit dem Erfassungsjahr 2014 eingeführten verpflichtenden standortbezogenen Dokumentation und aus der Umstellung des Datenexportformats für alle Leistungsbereiche auf XML. Darüber hinaus beschließt das Plenum über umfängliche Änderungen bzw. Ergänzungen, die durch die Umsetzung der Weiterentwicklung von Leistungsbereichen erforderlich werden: Für die endoprothetische Versorgung Hüfte und Knie sowie die Herzschrittmacher-Versorgung ist die Einführung einer längsschnittlichen Datenerhebung und -zusammenführung vorgesehen. Zudem soll der Leistungsbereich Herztransplantation ab dem Erfassungsjahr 2015 auch die Implantation von Herzunterstützungssystemen umfassen Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Spezifikation 2015 Der G-BA beschließt jährlich die dokumentationspflichtigen Leistungen sowie deren Spezifikation bzw. die Änderungen der Spezifikation für die externe stationäre Qualitätssicherung des Folgejahres. Diese umfasst die QS-Filter-Spezifikation zur Definition der dokumentationspflichtigen Leistungen sowie die Spezifikation für die QS-Dokumentation, in der die Datensätze zur Erfassung dieser Leistungen (Dokumentationsinhalte) definiert sind. Die Spezifikation wird in der jeweils geltenden Fassung durch die Institution nach 137a SGB V auf ihren Internetseiten ( öffentlich bekannt gemacht Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Neufassung des Anhangs 3 zu Anlage 1 (Qualitätsindikatoren) und weitere Anpassungen für das Berichtsjahr 2013ff Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte zu veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert sein sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in seinen Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser fest (Qb-R). Der G-BA hat in seiner Sitzung am 20. März 2014 Anpassung der Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R) beschlossen und damit Vorgaben für den Qualitätsbericht ab dem Jahr 2013 festgelegt. Das Plenum beschließt nun ergänzend über eine Neufassung des Anhangs 3 zu Anlage 1 Qb-R (Qualitätsindikatoren aus den Verfahren der externen stationären Qualitätssicherung). 4

5 8.3.9 Institution nach 137a SGB V: Änderung der Beauftragung zur Entwicklung eines sektorenübergreifenden QS-Verfahrens: Versorgung bei psychischen Erkrankungen Der G-BA hat im März 2012 die Institution nach 137a SGB V (AQUA-Institut) mit der Entwicklung eines sektorenübergreifenden QS-Verfahrens zur Versorgung bei psychischen Erkrankungen beauftragt. Fristgerecht wurde eine Konzeptskizze mit konkreten Vorschlägen zur Umsetzung (mit Fokus auf die Prozess- und Ergebnisqualität) vorgelegt. Das Plenum beschließt über eine Änderung der o.g. Beauftragung. Die Institution nach 137a SGB V soll mit der Entwicklung der Indikatoren und Instrumente (Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität) sowie der notwendigen Dokumentation für ein sektorenübergreifendes QS-Verfahren zur Versorgung von volljährigen Patienten mit Schizophrenie, schizotypen und wahnhaften Störungen beauftragt werden Institution nach 137a SGB V: Beauftragung einer Konzeptskizze zu dem Thema Entlassungsmanagement Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf über eine Beauftragung der Institution nach 137a SGB V (AQUA- Institut) zur Erstellung einer Konzeptskizze für ein Qualitätssicherungsverfahren für Entlassungsmanagement zur Beschlussfassung vor Institution nach 137a SGB V: Beauftragung der Entwicklung eines sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens zur Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf über eine Beauftragung der Institution nach 137a SGB V (AQUA- Institut) zur Entwicklung eines sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens zur Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen vor. 8.4 Unterausschuss DMP Richtlinien nach 137f SGB V: Änderungen der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) und der DMP-Richtlinie (DMP-RL) Der G-BA ist gesetzlich beauftragt, Anforderungen an die Evaluation von Disease Management Programmen (DMP) sowie Vorgaben an die Qualitätsberichte der Krankenkassen zu DMP festzulegen. Die am 20. März 2014 beschlossene DMP-A-RL sowie die bereits am 16. Februar 2012 beschlossene DMP-RL enthalten bisher keine diesbezüglichen Regelungen. Das Plenum beschließt über Anforderungen an die Evaluation und Anforderungen an die Qualitätsberichte der Krankenkassen. 8.5 Unterausschuss Arzneimittel Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) regelt auf Grundlage von Empfehlungen der Expertengruppen Off- Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use). In Teil A der Anlage VI werden verordnungsfähige Arzneimittel in zulassungsüberschreitenden Anwendungen (Off-Label-Use) aufgelistet. Teil B der AM-RL führt auf, für welche Arzneimittel eine Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung nicht gegeben ist. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Venlafaxin sind zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe) sowie zur 5

6 Behandlung der sozialen Angststörung, aber nicht zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Das Plenum beschließt über die Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label zur Anwendung von Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (aut idem): Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Irbesartan und Telmisartan Nach 129 Abs. 1 a SGB V gibt der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf sollen neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Irbesartan und Telmisartan in Anlage VII der AM-RL hinzugefügt werden. Beide Wirkstoffe gehören zu der Wirkstoffgruppe der AT 1 -Antagonisten, auch Sartane genannt, und werden zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V: Radium-223-dichlorid Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach 35a SGB V. Der Wirkstoff Radium-223-dichlorid wurde am 1. Januar 2014 in Verkehr gebracht und ist zugelassen zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen bei erwachsenen Patienten. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V: Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach 35a SGB V. Ein Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil wurde am 5. Juli 2012 getroffen. Am 29. November 2013 hat die Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten. Der pharmazeutische Unternehmer hat fristgerecht ein Dossier gemäß 4 Abs. 3 Nr. 1 der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.v.m. Kapitel 5 8 Nr. 1 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) zur Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil mit dem neu zugelassenen Anwendungsgebiet zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von HIV-1-RNAKopien/ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind beim G-BA eingereicht. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt. 6

7 8.5.5 Beschlussfassung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V: Trastuzumab Emtansin Es handelt sich um die Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach 35a SGB V. Der Wirkstoff Trastuzumab Emtansin wurde am 1. Januar 2014 in Verkehr gebracht und ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt. 8.6 Unterausschuss Psychotherapie Institution nach 137a SGB V: Beauftragung einer Konzeptskizze für ein einrichtungsübergreifendes Qualitätssicherungsverfahren in der ambulanten psychotherapeutischen Versorgung Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf über eine Beauftragung der Institution nach 137a SGB V (AQUA- Institut) zur Erstellung einer Konzeptskizze für ein Qualitätssicherungsverfahren in der ambulanten psychotherapeutischen Versorgung vor. 7