Espoir PV: Häufig gestellte Fragen. corlife ohg Feodor-Lynen-Str. 23 D Hannover. Phone: +49 (0) Telefax: +49 (0)

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1 Espoir PV: Häufig gestellte Fragen corlife ohg Feodor-Lynen-Str. 23 D Hannover Phone: +49 (0) Telefax: +49 (0)

2 Technische Fragen Was ist eine Dezellularisierte Herzklappe? Herzklappen bestehen aus Bindegewebe, welches mit Zellen durchsetzt ist. Das Bindegewebe stellt die mechanische Funktion der Herzklappe sicher. Die Zellen bauen das Bindegewebe auf und regenerieren es regelmäßig. Bei dezellularisierten Herzklappen werden diese Zellen entfernt. Eine dezellularisierte Herzklappe besteht dann nur noch aus dem Bindegewebe. Wie funktioniert die Dezellularisierung? Die Herzklappen werden erst mit Tensiden gewaschen, dann desinfiziert und anschließend mehrfach gespült. Auf diese Weise werden alle Zellen und chemischen Hilfsstoffe schonend entfernt. Geht von den verwendeten chemischen Hilfsstoffen ein Risiko für die Empfängerin / den Empfänger aus? Es werden nur Hilfsstoffe eingesetzt, die schon lange bekannt sind und z.b. auch in Impfungen verwendet werden. Die werden zudem im Prozess wieder gründlich ausgewaschen. Die Deutsche Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut und das Schweizerische Heilmittelinstitut haben das Verfahren begutachtet und genehmigt. Beide Institute sind in ihren jeweiligen Ländern für die Genehmigung von Gewebezubereitungen verantwortlich. Ist das Operationsrisiko bei einer dezellularisierten humanen Herzklappe ein anderes als bei herkömmlichen Herzklappenersatz? Nein, das Operationsrisiko unterscheidet sich nicht. Welche Vorteile hat die dezellularisierte humane Herzklappe? Dezellularisierte Herzklappen wirken nicht immunogen, d.h. sie werden von den Empfängern nicht als fremd erkannt, da die Körperzellen des Spenders durch den corlife-prozess aus dem Bindegewebe ausgewaschen werden. Die Zellen der Empfängerin / des Empfängers können nunmehr in das Bindegewebe einwandern und dieses besiedeln. Diese Zellen regenerieren die Herzklappe und können im Idealfall diese Herzklappe bei Kindern wachsen lassen. Nach und nach wird das fremde Implantat zu einer eigenen Herzklappe umgebaut.

3 Warum verwendet corlife keine tierischen Herzklappen? Tierisches Gewebe wird vom menschlichen Immunsystem als fremd erkannt und abgestoßen, auch wenn dieses dezellularisiert wurde. Das tierische Gewebe kann mit Chemikalien so modifiziert werden, dass eine Immunreaktion unterbunden wird. Diese chemische Behandlung behindert aber gleichzeitig das Einwandern von Zellen und damit die Regenerationsfähigkeit des Implantats. Warum transplantiert man nicht das ganze Herz? Eine insuffiziente Herzklappe ist keine Indikation für eine Herztransplantation. Nicht alle Herz-Spenden sind als Organ transplantierbar, da z.b. der Herzmuskel geschädigt ist. Gleichwohl können die Herzklappen anderen Patienten helfen. Die wenigen Organspenden sind den Patienten vorbehalten, denen z.b. durch einen Klappenersatz nicht geholfen werden kann. Ethische Fragen Wer spendet die Herzklappen? Potentieller Organ- und Gewebespender/in ist, wer eine Einwilligung zur Spende gegeben hat. In den meisten Staaten in Europa muss diese Einwilligung individuell erfolgen, z.b. auf einem Spende-Ausweis. Viele Spenden kommen von Personen, die selbst ein Herz als Organtransplantat erhalten, weil ihr Herzmuskel, nicht aber die Herzklappen, stark geschädigt sind. Die Gewebespende erfasst einen größeren potentiellen Spenderkreis, da im Gegensatz zur Organspende auch nach längerem Herzkreislaufstillstand Gewebe, wie z.b. Herzklappen, entnommen und zur Transplantation aufbereitet werden können. Weiß corlife, wer die Herzklappe spendet und wem sie gespendet wird? Nein, corlife kennt weder die Spender/innen noch die Empfänger/innen der Gewebespenden. Um eine Rückverfolgbarkeit aller Vorgänge zu gewährleisten, wird jeder Gewebespende eine Nummer zugeordnet. Corlife kennt lediglich diese Nummer, aus der corlife aber keine Rückschlüsse auf Personen ziehen kann.

4 Wie fügt sich corlife in den Transplantationprozess ein? Die Gewebespende ist ein Geschenk der Spenderin / des Spenders an eine Patientin / einen Patienten. An der Organisation der Gewebespende sind verschiedene Institutionen beteiligt: Die Entnahmeeinrichtung prüft, ob eine gültige Einwilligung zur Gewebespende vorliegt und die gesundheitlichen Voraussetzungen für eine Gewebespende gegeben sind. Sind die Voraussetzungen erfüllt, wird das Gewebe entnommen und an eine Gewebeeinrichtung übergeben. Die Gewebeeinrichtung verarbeitet dieses Gewebe in eine transplantierbare Form. Dies ist z.b. die Dezellularisierung von Herzklappen. Diese Verarbeitung schließt eine Reihe von Qualitätskontrollen mit ein. Die Verarbeitung wird in Deutschland von den Arzneimittelbehörden genehmigt und überwacht. Corlife ist eine solche Gewebeeinrichtung. Corlife gibt dezellularisierte Herzklappen nur dann an Krankenhäuser ab, wenn alle Qualitätskriterien erfüllt sind. Im Krankenhaus wird dann die dezellularisierte Herzklappe in die Patientin / den Patienten implantiert.

5 Wie wird die Spende und Implantation der Herzklappe koordiniert? Die Vermittlung der Gewebespende ist in Europa sehr unterschiedlich geregelt. In einigen Staaten in Europa wird die Gewebespende durch zentrale oder regionale Vermittlungseinrichtungen koordiniert, in anderen Regionen oder Staaten übernehmen die Entnahmeeinrichtungen diese Vermittlung. Corlife bezieht die Herzklappen von unabhängigen Entnahmeeinrichtungen. Diese Entnahmeeinrichtungen koordinieren die Vermittlung der dezellularisierten humanen humanen Herzklappe. Corlife hat keinen Einfluss darauf, wer eine dezellularisierte humane Herzklappe erhält. Wo bekomme ich eine dezellularisierte Herzklappe? Bitte wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt. Diese werden mit Ihnen die möglichen Therapieoptionen besprechen. Sollte dabei eine dezellularisierte humane Herzklappe gewählt werden, wird das entsprechende Herzzentrum die notwendigen Schritte veranlassen. Bitte bedenken Sie, dass nur wenige Herzklappen gespendet werden. Die Wartezeit auf eine dezellularisierte humane Herzklappe kann daher lang sein. Wo kann ich weitere Informationen über Organ- und Gewebespende erhalten? Sie erhalten mehr Informationen zur Gewebespende bei Ihrer nationalen oder regionalen Transplantationsorganisation, z. B. bei: Finanzielle Fragen Muss die Patientin / der Patient die Dezellularisierung selbst bezahlen? Nein, die Dienstleistung der corlife ist in der Regel durch die Krankenkassen (z.b. in Deutschland) anerkannt. Fordert die implantierende Klinik eine dezellularisierte humane Herzklappe an, so bezahlen die Krankenkassen die für die Dezellularisierung entstehenden Kosten. Handelt corlife mit den Herzklappen?

6 Nein, das Gewebe wird nicht gehandelt, Gewebehandel ist strafbar. Keiner der Beteiligten, weder die Spender/innen oder die an der Spende und Transplantation Beteiligten erhalten für die Gewebespende Geld. Die Gewebespende hat einen unbezahlbaren humanitären und medizinischen Wert. Dieser Wert darf, kann und wird nicht in Geld ausgedrückt. Wie wird corlife bezahlt? Bei der Auswahl der Spender/innen, der Entnahme, der Dezellularisierung und der Implantation fallen Kosten für die entsprechenden Einrichtungen an. Diese Kosten entstehen bei den notwendigen Untersuchungen, der Entwicklung und Durchführung von Aufbereitungsprozessen und bei der Transplantation. Für diese Dienstleistungen erhalten die Beteiligten ein angemessenes Entgelt. Das ist im deutschen Gesetz (TPG 17 Absatz 1) auch so vorgesehen. Das Entgelt für corlife wird mit den Krankenkassen festgelegt und gilt einheitlich für alle Patienten. Es beinhaltet auch eine Kompensation für die finanziellen Risiken, die corlife z.b. für die Entwicklung der dezellularisierten humanen Herzklappe eingegangen ist. Wie wurde die bisherige Entwicklung von corlife finanziert? Die Entwicklung wurde von den Gründern mit eigenen Mitteln und durch staatliche Förderung finanziert. Die staatliche Förderung hilft spürbar die hohen Entwicklungskosten zu schultern und führt dazu, dass nunmehr die dezellularisierte humane Herzklappe angeboten werden kann. Kontakt: corlife ohg Feodor-Lynen-Str Hannover Tel. +49(0) Fax +49(0) corlife ohg,

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