Verordnung, mit der die Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung geändert wird. Vorblatt. Ziele. Inhalt

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1 1 von 5 Verordnung, mit der die Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung geändert wird Einbringende Stelle: BMG Laufendes Finanzjahr: 2014 Inkrafttreten/ Wirksamwerden: 2014 Vorblatt Ziele - Erhöhung der Sicherheit für Empfängerinnen/Empfänger von Zell- und Gewebespenden Inhalt Das Vorhaben umfasst hauptsächlich folgende Maßnahmen: - Regelung für die Zell- und Gewebespende von verstorbenen Spendern, deren Mütter mit HIV infiziert sind und von verstorbenen Spendern, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind und während der vorangegangenen zwölf Monate gestillt wurden. - Ausschluss von Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden. Wesentliche Auswirkungen Die wesentlichen Auswirkungen dieses Vorhabens bestehen darin, dass nun zusätzliche Ausschlusskriterien für die Zell- und Gewebespende von verstorbenen Spendern sowie von Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden in die Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO), BGBl. II Nr. 191/2008, aufgenommen werden. In den weiteren Wirkungsdimensionen gemäß 17 Abs. 1 BHG 2013 treten keine wesentlichen Auswirkungen auf. Verhältnis zu den Rechtsvorschriften der Europäischen Union: Die vorgesehenen Regelungen dienen der Umsetzung von Unionsrecht. Besonderheiten des Normerzeugungsverfahrens: Keine.

2 2 von 5 Wirkungsorientierte Folgenabschätzung Verordnung, mit der die Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung geändert wird Problemdefinition Problemanalyse Diese Novelle dient der Vollumsetzung der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 102 vom , S. 48, der Richtlinie 2006/17/EG zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 38 vom , S. 40 und der Richtlinie 2006/86/EG zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 294 vom , S. 32. Nullszenario und allfällige Alternativen Da die gegenwärtige Rechtslage nicht vollständig den Anforderungen der genannten Richtlinien entspricht, stellt deren Beibehaltung keine Alternative dar. Zeitpunkt der internen Evaluierung: 2019 Interne Evaluierung Die interne Evaluierung wird durch Auswertung der Daten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorgenommen. Ziele Ziel 1: Erhöhung der Sicherheit für Empfängerinnen/Empfänger von Zell- und Gewebespenden Fehlen von zusätzlichen Ausschlusskriterien für verstorbene Spender, deren Mütter mit HIV infiziert sind und für verstorbene Spender, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind und während der vorangegangenen zwölf Monate gestillt wurden. Kein Ausschluss von Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden. Vorhandensein von zusätzlichen Ausschlusskriterien für verstorbene Spender, deren Mütter mit HIV infiziert sind und für verstorbene Spender, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind und während der vorangegangenen zwölf Monate gestillt wurden. Ausschluss von Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden.

3 3 von 5 Maßnahmen Maßnahme 1: Regelung für die Zell- und Gewebespende von verstorbenen Spendern, deren Mütter mit HIV infiziert sind und von verstorbenen Spendern, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind und während der vorangegangenen zwölf Monate gestillt wurden. Beschreibung der Maßnahme: Die Richtlinie 2006/17/EG enthält in Anhang I unter Punkt 1.2. zusätzliche Ausschlusskriterien für verstorbene Kinder, diese werden nun in der GEEVO in einer gegenüber der Richtlinie strengeren Form abgebildet. Derzeit besteht keine Regelung für den Umgang mit verstorbenen Spendern, deren Mütter mit HIV infiziert sind und jenen, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind und die während der vorangegangenen zwölf Monate gestillt wurden. Nunmehr wird festgelegt, dass diese gänzlich sowie solange von der Spende auszuschließen sind bis das Risiko einer Infektionsübertragung ausgeschlossen werden kann. Maßnahme 2: Ausschluss von Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden. Beschreibung der Maßnahme: Die Richtlinie 2006/17/EG sieht in Anhang III unter Punkt 3.6. in Zusammenhang mit der Verwendung von Keimzellen für andere als Partnerspenden die Durchführung eines genetischen Screening auf autosomale rezessive Gene, die nach internationalen wissenschaftlichen Erkenntnissen bekanntermaßen zum ethnischen Erbe des Spenders gehören und eine Prüfung des Übertragungsrisikos für in der Familie bekannte Erbkrankheiten vor. Durch diese Verordnung werden Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden generell ausgeschlossen. Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten konnten bisher zur Keimzellspende für andere als Partnerspenden herangezogen werden. Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten sind nun generell von der Keimzellspende für andere als Partnerspenden auszuschließen. Abschätzung der Auswirkungen Konsumentenschutzpolitische Auswirkungen Auswirkungen auf Konsumentinnen/Konsumenten in ihrem Verhältnis zu Unternehmen Das Vorhaben hat keine wesentlichen Auswirkungen auf Konsumentinnen/Konsumenten in ihrem Verhältnis zu Unternehmen. Erläuterung Die Sicherheit von Empfängerinnen/Empfängern von Zell- und Gewebespenden von verstorbenen Spendern wird durch die ausdrückliche Verankerung von zusätzlichen Ausschlusskriterien für verstorbene Spender, deren Mütter mit HIV infiziert sind und für verstorbene Spender, deren Mütter mit

4 4 von 5 HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind und während der vorangegangenen zwölf Monate gestillt wurden erhöht. Darüber hinaus dient auch der Ausschluss von Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden dem Konsumentenschutz. Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit der Verbraucherinnen/Verbraucher Das Vorhaben hat keine wesentlichen Auswirkungen auf Verbraucherinnen/Verbraucher. Gesundheit und Sicherheit der Erläuterung Durch die ausdrückliche Verankerung zusätzlicher Ausschlusskriterien für verstorbene Spender, deren Mütter mit HIV infiziert sind und für verstorbene Spender, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis- C oder HTLV infiziert sind und während der vorangegangenen zwölf Monate gestillt wurden und dem Ausschluss von Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten im Rahmen der Keimzellspende für andere als Partnerspenden wird der Gesundheitsschutz von Empfängerinnen/Empfängern von Zell- und Gewebespenden erhöht.

5 5 von 5 Erläuterungen Allgemeiner Teil Die Europäische Kommission führte eine Überprüfung Österreichs im Hinblick auf die Umsetzung der Geweberichtlinien (Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, Richtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG der Kommission) durch. In diesem Zusammenhang wurde der Europäischen Kommission mitgeteilt, dass die von ihr aufgezeigten Punkte durch Novellierung der Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO), BGBl. II Nr. 191/2008, behoben werden. Diese Verordnung dient nun der (vollständigen) Umsetzung der zuvor bezeichneten Richtlinien, wobei von der sowohl in Art. 168 Abs. 4 lit. a) des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), als auch in Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2004/23/EG genannten Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus strengere Schutzmaßnahmen als jene, die von der Europäischen Union vorgegeben werden, vorzusehen. Zu Z 1 ( 1): Besonderer Teil Die Definitionen Quarantäne und kritisch werden wie von der Europäischen Kommission gefordert aus Art. 3 lit. i) der Richtlinie 2004/23/EG und aus Art. 2 lit. h) der Richtlinie 2006/86/EG übernommen. Zu Z 2 ( 3): Die Richtlinie 2006/17/EG nennt in Anhang I unter Punkt 1.2. zusätzliche Ausschlusskriterien für verstorbene Kinder. Abs. 3a geht nun zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus für Empfängerinnen/Empfänger von Zell- und Gewebespenden über die Vorgaben der Richtline hinaus und ordnet einen Ausschluss sämtlicher verstorbener Kinder, nicht nur jener unter 18 Monaten deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind (oder bei denen das Risiko einer solchen Infektion besteht) und die während der vorangegangenen zwölf Monate von der Mutter gestillt wurden, an. Die explizite Übernahme der in Anhang I, Punkt lit b) der RL 2006/17/EG vorgesehene Regelung für Kinder deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind und die in den vergangenen zwölf Montane nicht gestillt wurden, erübrigt sich, da solche verstorbenen Kinder unter den allgemeinen Kriterien als Spender herangezogen werden können (wenn eine Infektion durch Laboruntersuchungen ausgeschlossen werden kann). 3 Abs. 3b legt fest, dass wie in der Richtlinie 2006/17/EG vorgesehen verstorbene Kinder, deren Mütter mit HIV infiziert sind, solange von der Spende auszuschließen sind, bis das Risiko einer Übertragung ausgeschlossen werden kann. Zu Z 3 ( 11): Hier wird abermals im Sinne eines hohen Gesundheitsschutzniveaus über die Anforderungen der Richtlinie 2006/17/EG hinausgegangen. Nach Anhang III Punkt 3.6. dieser Richtlinie wären im Rahmen der Verwendung von Keimzellen für andere als Partnerspenden ein genetisches Screening auf autosomale rezessive Gene, die nach internationalen wissenschaftlichen Erkenntnissen bekanntermaßen zum ethnischen Erbe des Spenders gehören, und eine Prüfung des Übertragungsrisikos für in der Familie bekannte Erbkrankheiten durchzuführen. Genetische Analysen sind nach 2 Abs. 1 Z 6 vom Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes (GTG), BGBl. I Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 114/2012, erfasst, weshalb die Vorschriften des IV. Abschnittes (Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen) auf die von der Richtlinie geforderten Untersuchungen anzuwenden wären. Dies würde einen erheblichen zeitlichen, organisatorischen und finanziellen Mehraufwand für sämtliche Spender von Keimzellen (Samenspenden) für andere als Partnerspenden bedeuten, weshalb daher Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten davon gänzlich ausgeschlossen werden.