Einsparpotenziale in der GKV-Arzneimittelversorgung. Gutachten

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1 Einsparpotenziale in der GKV-Arzneimittelversorgung Zur Belastbarkeit von Potenzialberechnungen als Richtschnur für eine rationale Regulierung des Arzneimittelmarktes Gutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) von Prof. Dr. Dieter Cassel, Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Volker Ulrich, Universität Bayreuth Endbericht vom 14. September 2012

2 Inhalt Kernaussagen des Gutachtens... I Anlass, Zielsetzung und Aufbau... XIV 1 Quantifizierte Einsparpotenziale zwischen Wunsch und Wirklichkeit Gesundheitspolitische Funktion von Potenzialberechnungen Alternative Berechnungsansätze im Vergleich Beliebigkeit von Methoden und Berechnungsergebnissen Potenzialberechnungen des Arzneiverordnungs-Reports (AVR) Berechnungsgrundlagen und Berechnungsmethoden Einsparpotenziale bei umstrittenen Arzneimitteln Einsparpotenziale aus nationalen Preisvergleichen Einsparpotenziale aus internationalen Preisvergleichen Fallstricke bei Potenzialberechnungen Mangelnde Neutralität und Transparenz der Berechnungen Unrealistische Annahmen und inadäquate Berechnungsmodalitäten Missachtung von Besonderheiten der internationalen Preisreferenzierung Einsparpotenziale: Leuchtturm oder Irrlicht für die Gesundheitspolitik? Anhang Verzeichnisse Abkürzungsverzeichnis Literaturverzeichnis Autoren... 78

3 Cassel/Ulrich I Kernaussagen des Gutachtens Anlass und Zielsetzung 1. Anlass des Gutachtens sind wiederholte Versuche, Wirtschaftlichkeits- bzw. Effizienzreserven in der GKV-Arzneimittelversorgung in Form von Einsparpotenzialen (ESP) zu berechnen. Sie sollen angeben, in welcher Höhe die Arzneimittelausgaben gesenkt werden könnten, ohne die medizinische Versorgung dadurch zu beeinträchtigen. Dies stößt naturgemäß immer wieder auf lebhaftes öffentliches Interesse. 2. Fraglich ist jedoch, ob es wissenschaftlich vertretbare und praktikable Methoden gibt, derartige ESP exakt in Geld zu beziffern, und ob es gesundheitspolitisch auch die Mittel gibt, sie auszuschöpfen bzw. zu realisieren. Ziel der Expertise ist es, vorliegende ESP- Berechnungen daraufhin zu untersuchen, ob sie diesen Kriterien entsprechen. 3. Gefragt wird insbesondere nach der Tragfähigkeit der vorhandenen Datenbasis, nach dem adäquaten Umgang mit der therapeutischen und internationalen Substituierbarkeit der Wirkstoffe und Präparate, nach der hinreichenden Berücksichtigung der preisbestimmenden Marktdynamik und nicht zuletzt nach der Angemessenheit des jeweils verwendeten Algorithmus. Dabei versteht sich die Expertise als Metaanalyse der einschlägigen Veröffentlichungen, enthält also keine eigenen ESP-Berechnungen. 4. Über allem steht die Frage, ob die turnusmäßigen Potenzialberechnungen so valide und belastbar sind, dass sich darauf eine rationale, dem tatsächlichen Handlungsbedarf entsprechende Regulierung der GKV-Arzneimittelversorgung durch die gesundheitspolitischen Entscheidungsträger stützen lässt. 1 Quantifizierte Einsparpotenziale zwischen Wunsch und Wirklichkeit 1.1 Gesundheitspolitische Funktion von Potenzialberechnungen 5. Im Brennpunkt der öffentlichen Diskussion stehen Unwirtschaftlichkeiten, die sich aus der Verordnung von Medikamenten mit einer vergleichsweise schlechten Preis- bzw. Kosten-Wirksamkeits-Relation ergeben. Das kann alle Arzneimittelkategorien betreffen umstrittene Medikamente, Generika, Analoga und importierte Präparate genauso, wie Arzneimittel-Innovationen mit und ohne Zusatznutzen. 6. Gesundheitspolitisch wird darin ein gravierender Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot ( 12 SGB V) gesehen, der die Einhaltung der gesetzlich gebotenen Beitragssatzstabilität ( 71 SGB V) gefährden kann. Deshalb fehlt es nicht an Versuchen, über den Einzelnachweis unwirtschaftlicher Pharmakotherapien hinaus für das GKV-System als Ganzes zu beziffern, was sich durch Substitution von umstrittenen oder für zu teuer gehaltene Präparate einsparen ließe. 7. Ihr Ergebnis sind Einsparpotenziale, die mit verschiedenen Methoden aufgrund unterschiedlicher hypothetischer Annahmen zur Arzneimittelsubstitution aus dem laufenden Verordnungsgeschehen abgeleitet werden und daher im Ergebnis ziemlich divergent sind. Führend auf diesem Gebiet sind derzeit der Arzneiverordnungs-Report (AVR) von Schwabe/Paffrath und der BARMER GEK Arzneimittelreport (BARMER GEK) von Glaeske/ Schicktanz. 8. Der AVR berechnet für die GKV allein aus der Generikasubstitution ein ESP von 4,9 Mrd. Euro (2010), sofern teure Produkte durch die jeweils billigsten Generika ersetzt und

4 Cassel/Ulrich II diese aus dem noch preisgünstigeren Großbritannien (GB) importiert würden. Über alle Arzneimittelkategorien und alle nationalen und internationalen Substitutionsmöglichkeiten hinweg kommt er sogar auf ein jährliches ESP von 12,1 Mrd. Euro das wären in 2010 immerhin 41 % der gesamten GKV-Ausgaben für Fertigarzneimittel in Höhe von 29,7 Mrd. Euro gewesen. Derartige Größenordnungen übersteigen jedoch bei weitem die praktischen Realisierungsmöglichkeiten. 9. Auch werden Einsparpotenziale zum hochrangigen Politikum, wenn sie unmittelbar gesetzgeberische Maßnahmen provozieren wie zuletzt beim GKV-WSG von 2007 oder beim AMNOG von Wenn Potenzialberechnungen derart weitreichende Folgen haben können, darf es nicht verwundern, dass sie gegebenenfalls nicht nur politisch instrumentalisiert, sondern auch interessengeleitet konzipiert werden. Deshalb ist auch klar zwischen Einsparvolumina (ESV) im Sinne von sächlich erzielten Ausgabensenkungen und Einsparpotenzialen (ESP) im Sinne von für wünschenswert und realisierbar gehaltenen Einsparungen zu unterscheiden. 1.2 Alternative Berechnungsansätze im Vergleich Berechnung von Einsparvolumina (ESV) 10. Am Beispiel verschiedener Einsparkonzepte (Techniker Krankenkasse (TK): Versorgungsmanagement; AOK-BV und Pro Generika: Rabattverträge; GKV-SV: Festbetragssystem) wird zunächst gezeigt, mit welchen Intentionen und Methoden ESV errechnet werden, welche Ergebnisse erzielt wurden und wie valide sie einzuschätzen sind. Mit Ausnahme des IGES-Arzneimittel-Atlas erscheinen diese Ansätze statistisch-methodisch mehr oder weniger undurchsichtig, beruhen teilweise auf unrealistischen Annahmen und beziehen sich meist auf die medizinisch eher unproblematische Generikasubstitution. Berechnung von Einsparpotenzialen (ESP) 11. ESP sollen das quantitative Ausmaß vorhandener Unwirtschaftlichkeiten und die sich daraus ergebenden Wirtschaftlichkeits- bzw. Effizienzreserven angeben. Ihre Berechnung basiert wie die der ESV zwar ebenfalls auf Ex-post-Daten, ist aber insofern prospektiv, als sie notwendigerweise hypothetische Annahmen zur Möglichkeit therapeutischer oder preislicher Substitution von Arzneimitteln impliziert, verbunden mit dem Ziel, diese auch zur Erzielung von Einsparungen pragmatisch zu nutzen. 12. Die dabei erzielbaren Einsparungen können z. B. aus Verordnungseinschränkungen, therapeutischen Effektivitätssteigerungen, medizinisch-pharmazeutischen Fortschritten oder der Vermeidung von Krankheitsfolgekosten resultieren. Dagegen konzentrieren sich die in Deutschland seit 1985 (AVR) und 2000 (GEK) bzw (BARMER GEK) periodisch erscheinenden Reporte bei ihren ESP-Berechnungen auf den Nachweis vermeidbarer Ausgaben durch Substitution hochpreisiger bzw. kostspieliger Arzneimittel durch günstigere Alternativen. ESP-Berechnungen des AVR und BARMER GEK Arzneimittelreports 13. Beide Reporte verwenden für die Arzneimittel-Klassifikation dasselbe ATC-System mit definierten Tagesdosen (DDD) und in etwa die gleichen Marktsegmente. Allerdings unterscheiden sie sich u. a. in der populationsbezogenen Datenbasis (GEK- / BARMER GEK- bzw. GKV-Versicherte) sowie hinsichtlich der Substitutionsannahmen und des

5 Cassel/Ulrich III statistischen Bruchs durch die Fusion von GEK und BARMER GEK erheblich. Daraus resultieren ESP-Ergebnisse, die sich wenn überhaupt nur in der Berechnung als prozentuale Ausgaben- bzw. Umsatzanteile vergleichen lassen. 14. Der ESP-Anteil an den Arzneimittelausgaben (AMA) der vormaligen GEK und ab 2010 der BARMER GEK nimmt infolge gesundheitspolitischer Maßnahmen von kontinuierlich ab und macht von da an einen kaum zu erklärenden Sprung von 4,9 % über 7,7 % (2010) auf 10,0 % (2011). Immerhin bleibt er damit noch deutlich unter dem vom AVR ausgewiesenen ESP-Anteil am Fertigarzneimittelumsatz (AMU): Dieser stieg im Zeitraum von von 12,9 % auf 15,7 % und war damit in 2010 mehr als doppelt so hoch wie im BARMER GEK-Report. 15. Dies ist nicht allein mit den Besonderheiten der GEK / BARMER GEK und der unterschiedlichen Datenbasis zur Berechnung der ESP-Anteile erklärbar. Ein Blick hinter die methodischen Kulissen lässt vielmehr ergebnisrelevante Unterschiede in den Verfahrensweisen bei der unterstellten Arzneimittelsubstitution insbesondere im generikafähigen Markt vermuten. Dies wird anhand von vier Substitutionsvarianten von Pfannkuche et al. am Beispiel omeprazolhaltiger Verordnungen nach GEK-Daten für das Jahr 2005 belegt. 16. Ausgangspunkt ist, dass die Tagestherapiekosten (in Euro pro DDD) auch maßgeblich von der verordneten Wirkstärke und Packungsgröße abhängen. Denn größere Packungen z. B. sind in der Regel preis- bzw. kostengünstiger als kleinere. Werden nun Präparate nach DDD-Durchschnittskosten substituiert, bleiben derartige Unterschiede unberücksichtigt. Im Vergleich zum Austausch durch einen Substituenten mit jeweils der gleichen Packungsgröße wie das ersetzte Medikament, kommt es deshalb zu verzerrten ESP, die die Preis- und Verordnungsrealität nicht mehr adäquat abbilden. 17. Der Austausch über DDD-Durchschnittskosten (Methodik 1) ist zwar einfach zu berechnen, ergibt aber für alle omeprazolhaltigen Verordnungen mit über 741 Tsd. Euro und einem Anteil an den Omeprazol-Ausgaben von 13,1 % das im Methodenvergleich größte ESP für die GEK. Der AVR hat für diese Wirkstoffgruppe ebenfalls ein ESP berechnet und kommt für die GKV insgesamt auf einen Umsatzanteil von 12,6 % (2005) bzw. 14,9 % (2006). Die vergleichbaren Ergebnisse lassen vermuten, dass er nach der gleichen Methodik arbeitet. 18. Werden sukzessive unterschiedliche Wirkstärken (Methodik 2) sowie verschiedene Packungsgrößen und Darreichungsformen (Methodik 3) rechnerisch berücksichtigt, fallen die ESP quantitativ immer geringer aus. Die Verzerrungen, die sich aus der Beschränkung auf die DDD-Durchschnittskosten ergeben, verringern sich also umso mehr, je differenzierter die Vorgehensweise ist. Am geringsten sind sie, wenn die zum Verordnungszeitpunkt jeweils preisgünstigsten Substituenten unter Berücksichtigung aller anderen Parameter zum Zuge kommen (Methodik 4). 19. Diese Vorgehensweise ist sehr aufwendig, weil sie zusätzlich auch noch die produktspezifischen Preisstände in kürzeren zeitlichen Abständen benötigt. Allerdings generiert sie auch das mit Abstand geringste ESP. Offensichtlich bildet sie die Preis- und Verordnungsrealität am besten ab, weshalb sie auch als Goldstandard gilt. Hiernach hätte die GEK in 2005 nur mit einem Omeprazol-ESP von rund 165 Tsd. Euro bzw. 2,9 % ihrer Omeprazol-Ausgaben rechnen können das sind gerade einmal 22 % des ESP nach

6 Cassel/Ulrich IV Methodik 1. Hochgerechnet auf die GKV, hätte das ESP statt 54 Mio. Euro nach AVR (Methodik 1) nur 12 Mio. Euro (Methodik 4) ergeben. 1.3 Beliebigkeit von Methoden und Berechnungsergebnissen 20. Pragmatisch gesehen, sollten ESP wirkstoffbezogene Informationen darüber liefern, an welcher Stelle, in welcher Form und vor allem in welcher Größenordnung Unwirtschaftlichkeiten bestehen und wie hoch die in Geld ausgedrückten Einsparmöglichkeiten zu veranschlagen sind. Dazu ist erforderlich, dass sie realistisch in dem Sinne sind, dass sie mit geeigneten gesundheits- und wirtschaftspolitischen Instrumenten auch realisiert werden können. 21. Deshalb ist das Vorgehen bei der ESP-Berechnung so anzulegen, dass nachfrageseitig das pharmakotherapeutische Verordnungsgeschehen und angebotsseitig die Entwicklungsdynamik des Arzneimittelmarktes durch die notwendigen Annahmen und einbezogenen Parameter möglichst realitätsnah abgebildet werden. Dem entspricht von den oben skizzierten vier Ansätzen die Methodik 4 am besten. 22. Von daher ist es zu begrüßen, dass der BARMER GEK Arzneimittelreport dem methodischen Goldstandard folgt. Dagegen bleibt die Vorgehensweise des AVR hinsichtlich der Kriterien, die bei der Arzneimittelsubstitution unterstellt werden, weitgehend intransparent. Allem Anschein nach verwendet der AVR eine Methodik, die zu unrealistisch hohen ESP führt. Anders wäre nicht zu erklären, warum der ESP-Anteil am Arzneimittelumsatz im GKV-System ständig so viel höher liegen soll als in der hierzulande größten Einzelkasse. 2 Potenzialberechnungen des Arzneiverordnungs-Reports (AVR) 2.1 Berechnungsgrundlagen und Berechnungsmethoden ATC-Klassifikationen und definierte Tagesdosen (DDD) 23. Eine Grundlage zur Berechnung von ESP stellt die ATC/DDD-Klassifikation dar. Zur Messung des Verordnungsvolumens innerhalb der ATC-Systematik kommt auf internationaler Ebene das System der definierten Tagesdosen (DDD Defined Daily Doses) der WHO zum Einsatz. Für jeden Wirkstoff legt die WHO eine Arzneistoffmenge fest, die als Erhaltungsdosis für einen Erwachsenen in der Hauptindikation konsentiert wurde. 24. Die Höhe der errechneten ESP hängt entscheidend von der angewandten Methodik ab. Eine Substitution, die auf der Basis der mittleren Tagestherapiekosten (Preis je DDD) erfolgt, ist zwar relativ einfach zu berechnen, verzerrt aber das ausgewiesene Ergebnis vergleichsweise stark. Problematisch bei dieser Methode ist insbesondere, dass die Verwendung von Durchschnittskosten eine gleiche Verteilung der Verordnungsmenge in Bezug auf die verschiedenen Packungsgrößen und Wirkstärken voraussetzt. In der Praxis ist aber ein so berechnetes ESP nicht vorhanden. 25. Vom AVR, der ja eine Vorreiterrolle bei der Berechnung von ESP spielt, sollte daher erwartet werden, dass er diejenige Methodik verwendet, die den praktischen Gegebenheiten am nächsten kommt, vor allem aber keine unrealistischen ESP generiert und deshalb auch keine unerfüllbaren Einsparwünsche auslöst.

7 Cassel/Ulrich V 2.2 Einsparpotenziale bei umstrittenen Arzneimitteln 26. Als umstrittene Arzneimittel werden Wirkstoffe oder Fertigarzneimittel bezeichnet, deren therapeutische Wirksamkeit nicht oder nicht in ausreichendem Maße durch kontrollierte klinische Studien nachgewiesen worden ist. Das errechnete ESP beläuft sich für das Jahr 2010 auf 572 Mio. Euro. Da ein Teil dieser umstrittenen Arzneimittel durch wirksame Präparate ersetzt werden sollte, stehen als Einsparsumme nicht die gesamten Ausgaben zur Disposition, sondern nur die Differenz, die nach der Substitution durch wirksame Präparate verbleibt. 27. Die Berechnungen setzen voraus, dass nach eindeutigen Kriterien bestimmt werden kann, welches Präparat umstritten ist und welches nicht. Dies sollte aus der Perspektive des Patienten entschieden werden. Allerdings fehlt im AVR bei der Berechnung der ESP die genaue Beschreibung der Methodik. Die Angaben über die DDD-Kosten bei den Substitutionsvorschlägen legen aber die Schlussfolgerung nahe, dass Methodik 1 angewandt wird, die ein zu hoch geschätzten ESP ausweist. 2.3 Einsparpotenziale aus nationalen Preisvergleichen 28. Das ESP bei den generikafähigen Wirkstoffen beläuft sich nach AVR im Jahr 2010 auf 1,6 Mrd. Euro. Von Interesse ist hier der Zusammenhang zwischen ESP und Effizienz der Arzneimittelversorgung. Eine Veränderung des ESP im generikafähigen Markt lässt zunächst noch keine Aussage über die Effizienz der Arzneimittelversorgung zu. Eine effiziente Arzneimittelversorgung kann sowohl mit einem zunehmenden als auch mit einem sinkenden ESP einhergehen. 29. Analogpräparate enthalten neue Wirkstoffmoleküle mit pharmakologischen Wirkungen, die mit denen des Originalpräparates vergleichbar sind. Diese Innovationen können wegen verbesserter Pharmakokinetik oder verminderter unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit therapeutischen Vorzügen einhergehen, besitzen jedoch zumeist keinen relevanten therapeutischen Vorteil gegenüber der Leitsubstanz. Nach AVR- Berechnungen steigt das Analoga-ESP seit dem Jahr 2008 wieder an und erreicht im Jahr 2010 einen vorläufigen Höchstwert von 2,5 Mrd. Euro. 30. Auch bei den Analogpräparaten basiert die ESP-Berechnung des AVR vermutlich auf Methodik 1. Dabei wird die DDD-Verordnungsmenge des zu substituierenden teuren Präparates multipliziert mit der Differenz aus seinem DDD-Preis und dem DDD-Preis des Austauschpräparates. Als Substituent wird der preisgünstigste Wirkstoff herangezogen, falls er eine Mindestmenge von DDD erreicht, um Verzerrungen bei irrelevant kleinen Mengen zu vermeiden. Das ESP ist dann die Differenz zwischen dem Umsatz nach generischer Substitution und dem Umsatz nach Wirkstoffsubstitution. 2.4 Einsparpotenziale aus internationalen Preisvergleichen Neues Berechnungskonzept für neue Einsparpotenziale 31. Beim nationalen Preisvergleich resultiert das ESP aus der angenommenen Substitution von teuren durch billigere Präparate, die hierzulande erhältlich sind. Das ESP aus internationalen Preisvergleichen ist dagegen die bloße Differenz zwischen den faktischen im Inland getätigten Ausgaben bzw. Umsätzen und den fiktiven, zu internationalen Vergleichspreisen in anderen Ländern ermittelten Volumina.

8 Cassel/Ulrich VI 32. Länder wie Schweden (SE) und Großbritannien (GB) regulieren ihren Pharmamarkt im Vergleich zu Deutschland (DE) ähnlich moderat, haben aber im Durchschnitt niedrigere Arzneimittelpreise. Dies mag den AVR veranlasst haben, in 2010 und 2011 Preisvergleiche für die jeweils 50 umsatzstärksten patentgeschützten und generischen Präparate zwischen DE und SE bzw. GB anzustellen und daraus ESP abzuleiten. 33. Damit wurde das nationale Vergleichskonzept um eine neue, pragmatisch aktuelle Dimension ergänzt. Denn die Art und Weise, wie die Berechnungen methodisch angelegt und ihre Ergebnisse kommuniziert wurden, deuten darauf hin, dass der Ausweis von möglichst hohen Preisunterschieden und Einsparpotenzialen intendiert war, um im Vorfeld des AMNOG wie auch danach bei den einsetzenden Preisverhandlungen kassenseitig Handlungsdruck zu erzeugen. 34. Die bisherigen internationalen Preisvergleiche sind nach Bekunden des AVR exemplarisch : Die in DE geltenden Produktpreise werden nacheinander mit den Preisen in zwei Referenzländern (SE in 2010; GB in 2011) verglichen. Dabei sind auch nur die jeweils 50 umsatzstärksten patentgeschützten Original- und Analogpräparate und Generika bzw. generikafähigen Wirkstoffe mit ihrer in DE meistverordneten Packungsgröße einbezogen. 35. Verglichen werden die Apothekenverkaufspreise (AVP) im Falle des Vergleichs mit SE inclusive MWSt (SE kennt jedoch keine Umsatzsteuer auf Pharmaka, so dass die AVP in DE mit MWSt erhoben werden und die Steuer dann nachträglich pauschal herausgerechnet wird), und im Falle GB ohne MWSt. Rabatte, Zuzahlungen und Handels- bzw. Preisspannen von Herstellern, Apotheken und Großhandel bleiben unberücksichtigt, so dass Rückschlüsse auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) oder die tatsächliche Ausgabenbelastung der Kostenträger bzw. Krankenkassen ohne Weiteres nicht möglich sind. 36. Da SE und GB nicht der Europäischen Währungsunion angehören, müssen ihre Arzneimittelpreise in Euro umgerechnet werden. Dazu dienen stichtagsbezogene Kassakurse von Mitte 2010 (SE) und 2011 (GB), während die Verordnungsmengen aus dem jeweiligen Vorjahr datieren. Geglättete Durchschnittskurse, der Kurs bei Einführung der Präparate (Einführungskurs) oder gar Kaufkraftparitäten werden nicht verwendet. Einsparpotenziale bei Patentarzneimitteln und Generika 37. Hieraus ermittelt der AVR, dass die 10 umsatzstärksten Patentpräparate in DE 55,9 % bzw. 66,1 % mehr gekostet haben als in SE und GB. Der Korb mit den 50 umsatzstärksten Medikamenten war im Durchschnitt in DE um 48 % bzw. 65 % teurer, was alarmierend hoch erscheint. Hätte der AVR umgekehrt gerechnet und angegeben, dass die Ausgaben für die 10 umsatzstärksten in SE durchschnittlich um 35,8 % und in GB um 39,8 % billiger waren als in DE, hätte das weniger spektakulär geklungen und zudem einen realistischeren Blick auf die Einsparmöglichkeiten eröffnet. 38. Aus den produktspezifischen Preisdifferenzen, multipliziert mit den deutschen Verordnungsmengen, ergeben sich die ESP der einzelnen Präparate. Für alle 50 Produkte aufaddiert und über ihrem Umsatzanteil am gesamten Patentmarkt in DE in Höhe von 55,7 % hochgerechnet, stellte sich das umsatzsteuerfreie ESP bei Patentarzneimitteln in SE auf 2,5 Mrd. Euro und in GB auf 4,1 Mrd. Euro.

9 Cassel/Ulrich VII 39. Wäre z. B. das ESP gegenüber GB tatsächlich realisierbar und vollständig zu Lasten der Hersteller gegangen, hätte es % des Nettoerlöses ausgemacht, den die forschende Arzneimittelindustrie im deutschen Patentmarkt netto nach MWSt, Abschlägen und Rabatten erzielt. Man könnte derartige Berechnungen übergehen, wenn daran nicht entsprechende Handlungsempfehlungen an Kassen und Verbände, vor allem aber an die Gesundheitspolitik geknüpft worden wären. 40. Dennoch ist unverkennbar, dass bei Patentpräparaten international beträchtliche Preisdiskrepanzen gegenüber Deutschland bestehen. Sie beziehen sich aber zunächst einmal auf die Apothekenverkaufspreise (AVP). Ob und inwieweit sie sich in dieser Höhe auch auf der Ebene der Herstellerabgabepreise (ApU) wiederfinden und den pharmazeutischen Unternehmern angelastet werden können, hat der AVR nicht untersucht und lässt sich auch nicht ohne Weiteres aus den Vergleichen mit AVP ableiten. 41. Das gleiche Verfahren wie bei den Patentarzneimitteln wendet der AVR auch auf Generika und generikafähige Wirkstoffe an. Auch hierbei zeigt sich, dass die analysierten Präparate zu AVP in SE und GB deutlich preisgünstiger als in DE sind: Der Korb mit den 10 umsatzstärksten Generika hätte in DE 60,8 % mehr gekostet als in SE und wäre um 90,1 % teurer als in GB gewesen oder anders herum gerechnet: In SE war er 37,8 % und in GB 52,6 % billiger als in DE. 42. Werden die aufaddierten ESP der 50 analysierten Medikamente aus dem AVP-Vergleich mit GB auf alle generikafähigen Präparate in DE hochgerechnet, beträgt das mehrwertsteuerfreie ESP gut 4,9 Mrd. Euro, was unrealistisch hoch erscheint. Tatsächlich werden dabei in DE weder die Nachlässe der Hersteller aus selektiven Rabattverträgen, noch die Abschläge aus dem gesetzlichen Herstellerrabatt auf Generika und Festbetragspräparate preismindernd abgesetzt. Noch dazu wirkt sich hierzulande der fixe Apothekenaufschlag gerade bei Generika mit niedrigen AVP vergleichsweise preiserhöhend aus. 43. Um Doppelzählungen zu vermeiden, setzt der AVR hiervon die im nationalen Preisvergleich bereits ermittelten Generika-ESP von rund 1,6 Mrd. Euro ab. Damit addieren sich die verbleibenden 3,3 Mrd. Euro Generika-ESP und die 4,1 Mrd. Euro Patentpräparate- ESP aus dem Vergleich mit GB zusammen mit den 4,7 Mrd. Euro aus dem nationalen Preisvergleich zur stattlichen Summe von 12,1 Mrd. Euro. Dies hätte 2010 rund 41 % des gesamten GKV-Arzneimittelumsatzes von 29,7 Mrd. Euro ausgemacht. 44. Wäre es vollständig zu Lasten der Arzneimittelhersteller realisiert worden, hätten diese über drei Viertel ihres Netto-Umsatzes von rund 15,7 Mrd. Euro nach ApU abzüglich aller Abschläge und Rabatte eingebüßt. Die gesamte GKV-Arzneimittelversorgung hätte somit auf der Herstellerebene nur noch 3,6 Mrd. Euro kosten dürfen. Derart unrealistische Ergebnisse lassen darauf schließen, dass ESP-Berechnungen ein ziemlich gewagtes und manipulationsanfälliges Unterfangen sind. 3 Fallstricke bei Potenzialberechnungen 3.1 Mangelnde Neutralität und Transparenz der Berechnungen Ergebnisgeleitete Daten- und Methodenauswahl 45. Ein vielfach erhobener Vorwurf gegen den AVR lautet, dass er am Ausweis möglichst hoher ESP interessiert sei, um immer neue Maßnahmen zur Kostensenkung in der GKV- Arzneimittelversorgung anzustoßen bzw. zu fordern. Durch die Veröffentlichung hoher

10 Cassel/Ulrich VIII ESP ist dem AVR nicht nur hohe Aufmerksamkeit in den Medien sicher, sondern er übt auch Handlungsdruck auf die Organe der Selbstverwaltung und den Gesetzgeber aus, die errechneten ESP auch zu realisieren. ESP-Berechnungen können aber nur dann handlungsleitend sein und auf Akzeptanz stoßen, wenn die verwendete Methodik offen gelegt wird und Transparenz über die einzelnen Berechnungsschritte vorliegt. Berechnungen von oben und von unten 46. Bei internationalen Preisvergleichen möchte man grundsätzlich die Frage beantworten, um wie viel Prozent die Preise im Ausland wie etwa nach AVR in Schweden und Großbritannien günstiger sind. Hierbei muss die Preisdifferenz auf den deutschen und nicht auf schwedischen oder den englischen Preis bezogen werden. Formal gesehen macht das einen Unterschied, da die Basis der Berechnung eine andere ist, je nachdem ob man von oben oder von unten rechnet. 47. Konkret führt diese Vorgehensweise dazu, dass der Korb, der die jeweils 10 umsatzstärksten Medikamente in Schweden, Großbritannien und Deutschland enthält, in DE 55,9 % bzw. 66,1 % mehr kostet als in SE und GB. Das sind zunächst erstaunlich große Preisunterschiede zu den beiden betrachteten Ländern. Von unten verringert sich der Preisabstand auf 35,8 % (SE) und 39,8 % (GB). Preisunterschiede zwischen Inland und Ausland 48. Internationale Preisvergleiche sind sehr komplex. Vergleiche sollten grundsätzlich auf Basis der ApU durchgeführt werden. Nur diesen Preis hat der Hersteller zu verantworten. Bei Vergleichen auf AVP-Basis muss sichergestellt sein, dass Unterschiede in den Distributionsketten (Handelsspannen, MWSt, Rabatte) berücksichtigt werden. 49. In Großbritannien berechnet sich der Public Price, der dem deutschen AVP entspricht aus dem ApU zuzüglich einer Großhandelspanne (GH-Spanne) von 12,5 %. Von der Großhandelsspanne erhält der Apotheker durch den Großhändler einen Rabatt von rund 10 %, so dass die tatsächliche GH-Spanne bei rund 2,5 % liegt. Der National Health Service (NHS) schöpft jedoch den vom Großhändler an den Apotheker gewährten Rabatt weitgehend wieder ab. Damit gibt es in Großbritannien keine eindeutige Apothekenspanne, wie dies in Deutschland der Fall ist. Unterschiedliche Rechnungen führen damit auch zu unterschiedlichen AVP und ESP. 50. Ein Preisvergleich bei Vorliegen von Wechselkursen macht nur Sinn, wenn man die Preise bei Markteinführung zum damals gültigen Wechselkurs vergleicht. Ansonsten werden aus Wechselkursschwankungen Preisdifferenzen errechnet, die der pharmazeutische Unternehmer weder beeinflussen kann noch zu vertreten hat. 51. Zu berücksichtigen sind auch die gewährten Rabatte, da diese die GKV bzw. den Versicherten entlasten. Grundsätzlich müssten die Einsparungen aus Rabattverträgen bzw. die gesetzlich fixierten Herstellerrabatte abgezogen werden. Da die gewährten produktbezogenen Rabatte aus einzelnen Selektiverträgen nicht öffentlich bekannt sind, ist es allenfalls möglich, sie auf Ebene der einzelnen Kassen oder der GKV insgesamt zu erfassen und abzusetzen.

11 Cassel/Ulrich IX Überschätzung des Umsatzwachstums bei patentgeschützten Arzneimitteln 52. Der AVR hat mehrfach die These der Vervielfachung der Umsätze patengeschützter Arzneimittel vertreten. Fragwürdig daran ist die zugrunde liegende Grundgesamtheit, welche für die ausgewiesenen Steigerungsraten und die daraus rechnerisch generierten ESP maßgeblich ist. Der AVR setzt die durch Fricke/Klaus bewerteten patentgeschützten Arzneimittel mit der Gesamtheit aller patentgeschützten Arzneimittel gleich. Das führt dazu, dass die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel zunächst unterschätzt und dadurch ihr Umsatzwachstum und damit auch das ESP für patentgeschützte Präparate über die Jahre hinweg überschätzt werden. 53. Geht man davon aus, dass die Netto-Patentschutzdauer bis zu 15 Jahren beträgt, ist die AVR-Statistik erst etwa ab dem Jahr 2000/2001 aussagefähig. Denn erst wenn alle nicht bewerteten Bestandspräparate ihren Patentschutz verloren haben, sind beide Mengen alle patengeschützten und alle von Fricke/Klaus bewerteten Arzneimittel identisch. Nach unseren Berechnungen sind die Umsätze patentgeschützter Arzneimittel von 1993 bis 2009 tatsächlich nur von 4,9 Mrd. Euro auf 14,2 Mrd. Euro gestiegen. Damit hat der AVR die Umsatzsteigerungen um 3,2 Mrd. Euro bzw. 34 % überschätzt. Die Wachstumsrate hat er um 287 % bzw. 545 Prozentpunkte überschätzt. 54. Bei Preisvergleichen sollte auf die Einhaltung von Mindeststandards in Bezug auf Neutralität und Transparenz geachtet, das Forschungsziel klar beschrieben, die Methodik dargestellt und die Daten entsprechend aufbereitet werden. Es genügt auch nicht, ESP einfach nur zu berechnen, es sollten auch die Instrumente benannt werden, die zur Schöpfung der ESP zur Verfügung stehen. Dazu rechnet letztlich auch eine Diskussion über die Grenzen und die Fallstricke für Preisvergleiche und ESP-Berechnungen. 55. Von daher steht der AVR im Mittelpunkt einer kritischen Bewertung, denn der AM-Atlas nimmt fortlaufend keine eigenen ESP-Berechnungen vor und der BARMER GEK-Report weist lediglich relativ grobe Schätzungen aus, die letztlich nur kassenspezifisch interpretiert werden. Der AVR ist demnach der einzige Verordnungsreport, der nationale und internationale Preisvergleiche vornimmt und quantitative Berechnungen zu den ESP auf GKV-Ebene anstellt. 3.2 Unrealistische Annahmen und inadäquate Berechnungsmodalitäten Relevanz von Rabatten, Handelsspannen und Mehrwertsteuer 56. Bei der Abgrenzung des relevanten Marktes verwendet der AVR den Begriff des GKV- Fertigarzneimittelumsatzes (AMU). Dieser beläuft sich für das Jahr 2010 auf 29,7 Mrd. Euro. Der Umsatz der pharmazeutischen Industrie mit der GKV ist allerdings wesentlich geringer, so dass bereits an dieser Stelle eine zu große Grundgesamtheit und damit grundsätzlich auch ein zu hohes ESP ausgewiesen werden. 57. Im AMU der GKV sind u. a. die finanziellen Auswirkungen der Arzneimitteldistribution über Großhandel und Apotheken sowie im Direktvertrieb enthalten. Schlüsselt man den AMU nach Distributionsstufen auf, verbleibt nur noch ein GKV-Umsatz der pharmazeutischen Industrie in Höhe von 15,7 Mrd. Euro. Das vom AVR für 2010 ausgewiesene ESP in Höhe von 12,1 Mrd. Euro entspräche somit einem Anteil von 77 % an den GKV- Umsätzen der Hersteller, die nach Abzug nur noch 3,6 Mrd. betragen würden.

12 Cassel/Ulrich X 58. Anstatt die Rabatte zu addieren, wäre es aus methodischer Sicht angebracht, sie aus den Fertigarzneimittelumsätzen pauschaliert abzuziehen. Zwar lassen sich die Rabatte nicht aus einzelnen Selektivverträgen nachvollziehen, die Rabatterlöse der GKV insgesamt sind aber bekannt und belaufen sich in 2010 auf die erwähnten 1,3 Mrd. Euro. Diese Regulierungswirkungen dürfen bei der Analyse von ESP nicht ignoriert werden, weil sonst Wirtschaftlichkeitsreserven zur Diskussion stünden, die längst über die gewährten Rabatte realisiert sind. Fragwürdige Zurechnung der potenziellen Einsparungen 59. In Politik und Selbstverwaltung wird meist davon ausgegangen, dass die ESP auf der Ebene der Hersteller zu realisieren seien. Dies abstrahiert nahezu vollständig von den existierenden Wirkungsmechanismen der Preisbildung in Deutschland und in anderen marktwirtschaftlichen Ländern: Von einem Arzneimittel, das in der Apotheke 11 Euro zu Lasten der GKV kostet, erhält der Hersteller nur rund 35 Cent. Der Rest geht an die Mehrwertsteuer und in die Handelsstufen. 60. Eine vom BPI durchgeführte Vergleichsrechnung liefert ein differenziertes Bild der Träger von Preiseffekten: Aktualisiert mit der Wechselkursentwicklung bis zum , beläuft sich der Preisunterschied nach der AVR-Methode nur noch auf 40,0 % und nicht mehr auf 48 %. Unter der notwendigen Berücksichtigung der Abschläge von Herstellern und Apothekern verringert sich diese Differenz auf 21,0 %. Auf der Ebene der Hersteller sind in DE die 50 Patentarzneimittel sogar um 1,5 % billiger als in SE. 61. Der Hauptunterschied beim Vergleich zwischen DE und SE liegt somit nicht auf der Herstellerebene, sondern bei der MWSt die nicht in SE, aber in DE erhoben wird sowie bei der in DE höheren Vergütung von Großhandel und Apotheken. Will man die ausgewiesenen ESP des AVR realisieren, so lassen sich nur rund 10 % auf der Ebene der Hersteller heben. Etwa 40 % betreffen die MWSt, 8 % den Großhandel und 6 % die Apotheken. Rund 36 % des ESP sind durch Apothekenabschlag und erhöhten Herstellerabschlag bereits realisiert. 62. Die Preisdiskrepanz zu GB für die 50 umsatzstärksten Patentarzneimittel beträgt nach der AVR-Methode 65 % zu Ungunsten Deutschlands. Bestimmt man wieder die Aufteilung des Betrages auf die einzelnen Teilnehmer der Distributionskette und berücksichtigt die Abschläge von Herstellern und Apothekern, verringert sich diese Diskrepanz auf 38,4 %. Auf der Ebene der Hersteller sind in DE die 50 betrachteten Arzneimittel nur noch um 27,7 % teurer als in GB. 63. Das zentrale Problem liegt darin, dass der AVR auf Basis des AVP rechnet. Durch die zahlreichen Arzneimarkt-Regulierungen in DE, aber auch in den Vergleichsländern, sagt der AVP inzwischen nur noch wenig darüber aus, was ein Arzneimittel die Krankenkassen kostet. Er informiert zudem nicht darüber, welche Einnahmen die Hersteller aus dem Verkauf eines Arzneimittels erhalten. Ein solcher Vergleich muss mit Hilfe des Preises ab Werk stattfinden, da ansonsten den pharmazeutischen Unternehmern Erlöse zugerechnet werden, die ihnen tatsächlich gar nicht zufließen. Unzulässige Ceteris-paribus-Bedingungen 64. Alle bekannten Berechnungen von Einsparpotenzialen unterliegen der Ceteris-paribus- Bedingung, d. h. sie erfolgen unter sonst gleichen Bedingungen. Mit diesem statischen

13 Cassel/Ulrich XI Konzept wird man aber der Dynamik auf dem Arzneimittelmarkt und hier insbesondere auf dem Markt für Generika nicht gerecht. Die Berechnung von ESP bei generikafähigen Wirkstoffen zeigt den Nachteil der statischen Analyse sehr anschaulich. 65. Bei der Substitution wird stets das preisgünstigste Generikum verwendet. Käme immer der günstigste Anbieter zum Zuge, so hätte dies in kürzester Zeit eine starke Konzentration auf sein Präparat zur Folge. Da es aber beträchtliche Markteintrittshürden gibt, würde der betreffende Anbieter seine Preise wieder erhöhen. In der statischen Analyse werden diese Effekte vernachlässigt, die aber für eine dynamische Gesamtbetrachtung entscheidend sind und durch eine Mutatis-mutandis-Betrachtung erfasst werden müssten. 3.3 Missachtung von Besonderheiten der internationalen Preisreferenzierung Vergleichsrelevante Besonderheiten 66. Wie gezeigt werden konnte, muss bei der ESP-Berechnung aus internationalen Preisvergleichen bzw. international Price Referencing (IRP) mit unrealistischen und daher praktisch unbrauchbaren Ergebnissen gerechnet werden. Dies liegt an besonderen Sachverhalten, die bei ländervergleichenden Analysen typischerweise relevant sind und das IRP bis hin zur Unmöglichkeit erschweren. 67. Da internationale Preisvergleiche nicht im überschaubaren institutionellen Rahmen des Inlands stattfinden, ist zunächst anhand sachlicher Kriterien eine Auswahl geeigneter Referenzländer zu treffen. Jedes Referenzland weist Regulierungs- und Marktbesonderheiten bei Arzneimitteln auf, die preisbestimmend sein können und den Preisvergleich mit Deutschland erschweren, wenn nicht gar unmöglich machen. Dazu zählen insbesondere die Erstattungsregelungen wie auch die vielfältigen angebots- und nachfrageseitigen Preis- und Mengenregulierungen, unterschiedliche Vertriebswege und das vielfach praktizierte IRP-System. 68. Referenzländer, die einem anderen Währungsgebiet angehören wie etwa SE und GB stellen zudem besondere Anforderungen an das IRP, weil die ausländischen Preise in Inlandswährung umgerechnet werden müssen und sich je nach Wahl des Wechselkurses erhebliche Preisdiskrepanzen ergeben können. Und selbst innerhalb der Eurozone können sich kaufkraftbedingte Preisunterschiede ergeben, die beim IRP nicht unberücksichtigt bleiben sollten. Quantitative Effekte alternativer Berechnungen 69. Durch Missachtung dieser Besonderheiten öffnet sich jedoch ein Einfallstor für intentionale bzw. interessengeleitete ESP-Berechnungen von unbeabsichtigten, aber folgenschweren Erfassungs-, Interpretations- und Berechnungsfehlern ganz abgesehen, die das Handling derart vieler Aspekte bei aller Sorgfalt mit sich bringt. Anhand von Kontrollrechnungen für einzelne Medikamente wie für bestimmte Kategorien oder die Gesamtheit der Arzneimittel lässt sich zeigen, welche Auswirkungen dies auf den quantitativen Ausweis von internationalen Preisdiskrepanzen und die daraus ermittelten Einsparpotenziale hat. 70. Am Beispiel eines hochpreisigen patentgeschützten Spezialpräparats im AVR-Vergleich für 2010 mit GB werden verschiedene Fallstricke der ESP-Berechnung benannt, darunter

14 Cassel/Ulrich XII unterschiedliche Packungsinhalte, Vergleich auf unterschiedlichen Preisstufen, keine Preisbereinigung um Rabatte und keine stichtagsgleichen Wechselkurse oder gar Einführungswechselkurse. Aufgrund einer anonymisierten Kontrollrechnung werden schrittweise ihre quantitativen Preis- und ESP-Effekte ermittelt. 71. Die Standardpackung des betreffenden Medikaments hat in DE einen Preis von 100 Euro; sein Preis in GB beträgt umgerechnet 60,66 Euro. Der deutsche Preis liegt damit fast 65 % höher als der britische bzw. der britische knapp 40 % unter dem deutschen Preis. Das sich über den Umsatz in DE ergebende und wegen der anonymisierten Berechnung dem Betrag nach rein fiktive ESP beträgt 0,513 Mio. Euro. 72. Werden alle vom AVR übersehenen Fallstricke berücksichtigt, errechnet sich zum Zeitpunkt der Markteinführung für das Präparat in GB ein Preis von 97,80 Euro, während es gleichzeitig in DE für nur 84,40 Euro zu haben war. Demnach wäre das Medikament in DE nicht etwa teurer als in GB gewesen, sondern um 13,40 Euro billiger, und das deutsche ESP wäre zu einem britischen mutiert. 73. Um auch für ganze Kategorien von Arzneimitteln zu zeigen, wie sensibel die Berechnungsergebnisse auf zugrunde gelegte Annahmen reagieren, wurden auch Nachberechnungen für das Segment der 50 umsatzstärksten Patentarzneimittel angestellt. Ausgangspunkt ist die AVR-Methodik beim IRP mit Großbritannien für 2010 (AVP ohne MWSt in DE und GB und Kurs des GBP vom Juni 2011). Sie ergibt, dass die 50 Patentpräparate in DE im Durchschnitt 65 % teurer als in GB bzw. GB 32 % billiger als in DE waren und sich das ESP auf rund 2,3 Mrd. Euro belief. 74. Werden dagegen dem Preisvergleich statt der AVP die Netto-ApU nach Abzug der Rabatte und adjustierten Handelsmargen zugrunde gelegt, vermindert sich die Preisdiskrepanz von DE gegenüber GB auf 38 %, während sich das ESP mit rund 1 Mrd. Euro mehr als halbiert. Hätte der AVR korrekterweise auch noch mit Einführungswechselkursen gerechnet, hätten sich zwischen DE und GB weder signifikante Preisdiskrepanzen noch Einsparpotenziale in Deutschland ergeben. Anforderungen an adäquate Berechnungsverfahren 75. Derartige Ergebnisse wie auch theoretische Argumente lassen es geboten erscheinen, an die Berechnungsverfahren des ESP auch und gerade im internationalen Preisvergleich höchste Ansprüche zu stellen. Die verbindliche Agenda für eine good practice bei ESP- Berechnungen im internationalen Preisvergleich müsste nach alledem die nachfolgenden Punkte enthalten. 76. (1) Auswahl von mehreren Referenzländern, die nach theoretisch validen und empirisch abgesicherten Kriterien miteinander vergleichbar sind; (2) praktikable Verfahren zur Beschaffung von steuer-, abschlags- und rabattbereinigten Erstattungspreisen auf der Herstellerebene; (3) Bereinigung der Vergleichspreise von besonders preisverzerrenden nationalen Regulierungen und irregulären Preisdeterminanten; (4) Normierung und Standardisierung der Vergleichspreise durch einheitliche Packungsgrößen und Wirkstärken sowie Gewichtung mit Verordnungsmengen; und (5) Umrechnung der Fremdwährungspreise zu Einführungswechselkursen und Gewichtung der Auslandspreise innerhalb der Eurozone mittels Kaufkraftparitäten.

15 Cassel/Ulrich XIII 4 Einsparpotenziale: Leuchtturm oder Irrlicht für die Gesundheitspolitik? 77. Berechnung und Ausweis von Einsparpotenzialen sind ein Politikum ersten Ranges. Es muss deshalb im genuinen Interesse der gesundheitspolitischen Akteure liegen, die von ihnen geforderten Entscheidungen auf eine tragfähige Informationsbasis zu stellen. Um nicht einem irrationalen Aktivismus zu verfallen, sollten sie ziemlich genau und verlässlich wissen, wo Unwirtschaftlichkeiten prävalent sind, welchen Umfang sie wirklich haben, wer sie verursacht und mit welchen Mitteln sie gegebenenfalls beseitigt werden können. Solche Informationen liefern die vorliegenden Berechnungen nach unserer Analyse jedoch nur sehr bedingt. Einsparpotenziale sind daher eher ein Irrlicht als ein richtungweisender Leuchtturm für rationales Handeln im Gesundheitswesen. 78. Angesichts der kaum zu überwindenden Schwierigkeiten, wenn nicht gar praktischen Unmöglichkeiten, belastbare Einsparpotenziale methodisch einwandfrei zu ermitteln, wäre es ein Gebot der Vernunft und Redlichkeit, auf derartige Versuche zumindest im internationalen Preisvergleich zu verzichten. Von Ludwig Wittgenstein, dem prominenten Vertreter der analytischen Philosophie der 1920er Jahre, stammt der berühmte Satz: Wovon man nicht sprechen kann, darüber muss man schweigen. In Anlehnung daran lautet unser Fazit: Was man nicht berechnen kann, muss man sein lassen!

16 Cassel/Ulrich XIV Anlass, Zielsetzung und Aufbau In den letzten beiden Jahrzehnten sind die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für erstattungsfähige Arzneimittel merklich gestiegen und bilden inzwischen nach der Krankenhausbehandlung und in etwa gleichauf mit der ärztlichen Behandlung den zweitgrößten Ausgabenblock. Die Pharmakotherapie gilt zwar generell als höchst effektiv, doch wird vielfach bezweifelt, ob sie auch in jedem Falle effizient, d. h. ihr Geld wert ist: Insbesondere die festbetragsfreien, meist hochpreisigen, weil noch patentgeschützten Arzneimittel (Originale und ihre Analoga) seien im internationalen Vergleich zu teuer und würden dort, wo es generische verfügbare Standardtherapien mit vergleichbarer Wirkung gebe, auch zu häufig verordnet. Überdies würden Ärzte immer noch Präparate verschreiben, die in ihrer Wirksamkeit umstritten seien, und die Apotheken Medikamente abgeben, die sie billiger aus dem Ausland importieren könnten. Schließlich werden auch medikamentöse Über-, Unterund Fehlversorgungen sowie mangelhafte Compliance als Ursache für vermeidbare Arzneimittelausgaben angesehen. Dementsprechend werden in der GKV-Arzneimittelversorgung erhebliche Einsparmöglichkeiten bzw. Wirtschaftlichkeits- oder Effizienzreserven vermutet, deren Ausschöpfung unter den Geboten der Wirtschaftlichkeit ( 12 SGB V) und Beitragssatzstabilität ( 71 SGB V) gemeinhin als gesundheitspolitische Daueraufgabe gilt. Anlass des vorliegenden Gutachtens sind wiederholte Versuche, derartige Effizienzreserven quantitativ exakt zu berechnen und anzugeben, in welcher Höhe die Arzneimittelausgaben gesenkt werden könnten, ohne die medizinische Versorgung dadurch zu beeinträchtigen. Anders als die rein qualitativen Untersuchungen zu Erscheinungsformen, Ursachen, Verbreitung und Vermeidung von Unwirtschaftlichkeiten, die nur selten auf breites öffentliches Interesse stoßen, wird die Veröffentlichung und mediale Verbreitung von so genannten Einspar- bzw. Effizienzpotenzialen (ESP) regelmäßig zu einem Politikum höchsten Grades, das nicht ohne Wirkung auf die Verhaltensweisen der Akteure im Gesundheitswesen, darunter insbesondere auf die gesundheitspolitischen Entscheidungsträger bleibt. Indem man etwa die umstrittenen Arzneimittel streicht oder gegebenenfalls durch wirksame Präparate substituiert sowie eine unbegrenzte Substitutionsmöglichkeit von teuren durch preisgünstigere Präparate einerseits sowie von Inlandsangeboten durch Pharmaimporte andererseits unterstellt, wird z. B. für die GKV im Jahr 2010 ein ESP von 12,1 Mrd. Euro das sind immerhin knapp 41 % der gesamten GKV-Ausgaben für Fertigarzneimittel in Höhe von 29,7 Mrd. Euro ermittelt (AVR 2011, S. 41). Ist man der festen Überzeugung, dass Wirtschaftlichkeitsreserven in einem derartigen Ausmaß tatsächlich existieren und sich darüber hinaus auch mobilisieren lassen, geraten alle Akteure im Gesundheitswesen regelmäßig unter erheblichen Handlungsdruck: Die Öffentlichkeit erwartet, dass sie die propagierten ESP künftig ausschöpfen und die Arzneimittelausgaben dementsprechend beitragswirksam senken. Hierdurch werden insbesondere die gesundheitspolitischen Entscheidungsträger zu immer neuen Interventionen in das Markt- und Verordnungsgeschehen gedrängt, wodurch nicht nur die Pharmaindustrie durch Erlöseinbußen, sondern letztlich auch die Ärzte in ihrer Therapiefreiheit und die Patienten in ihrem Therapiezugang betroffen sind. Hiergegen wäre kaum etwas einzuwenden, soweit Einsparmöglichkeiten wirklich manifest sind, es wissenschaftlich vertretbare und praktikable Methoden gibt, sie exakt in Geldeinheiten zu beziffern, und pragmatisch gesehen wirksame Mittel zur Steuerung des Markt- und Verordnungsgeschehens verfügbar sind, um sie tatsächlich zu realisieren. Von daher ist es Ziel der vorliegenden Expertise, die in Deutschland regelmäßig angestellten Berechnungen

17 Cassel/Ulrich XV zum quantitativen Nachweis von Einsparpotenzialen daraufhin zu untersuchen, ob sie diesen Kriterien standhalten. Gefragt wird insbesondere nach der Tragfähigkeit der vorhandenen Datenbasis, nach dem adäquaten Umgang mit der therapeutischen und internationalen Substituierbarkeit der Wirkstoffe und Präparate, nach der hinreichenden Berücksichtigung der preisbestimmenden Marktdynamik, und nicht zuletzt nach der Angemessenheit des jeweils verwendeten Algorithmus. Über allem steht jedoch die Frage, ob die turnusmäßigen Potenzialberechnungen so valide und belastbar sind, dass sich darauf eine rationale, dem tatsächlichen Handlungsbedarf entsprechende Regulierung der GKV-Arzneimittelversorgung durch die gesundheitspolitischen Entscheidungsträger stützen lässt oder anders gewendet: Sind sie tatsächlich ein wegweisendes Leuchtfeuer oder nicht eher ein verhängnisvolles Irrlicht auf dem Wege zu einer effektiven und zugleich effizienten Pharmakotherapie? Dementsprechend gliedert sich die Expertise, die sich als Metaanalyse der einschlägigen Veröffentlichungen versteht und keine eigenen ESP-Berechnungen enthält, in vier Kapitel: Im ersten Kapitel wird das Spannungsverhältnis zwischen dem politischen Wunsch nach verlässlichen Informationen über vermutete Wirtschaftlichkeitsreserven und den Grenzen, ihn mit den derzeit praktizierten Ansätzen erfüllen zu können, aufgezeigt. Das zweite Kapitel konzentriert sich auf die Potenzialberechnungen des bekannten Arzneiverordnungs-Reports (AVR 1985 ff.), der in diesem Jahr zum 28. Mal erscheint: Er hat trotz anhaltender Kritik an Methodik und Ergebnissen eine gewisse Monopolstellung erlangt, die er neuerdings mit Blick auf die aktuelle Umsetzung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) von 2011 durch ESP-Berechnungen auf der Basis internationaler Vergleichspreise aus Schweden und Großbritannien sogar noch ausgebaut hat. Davon ausgehend, werden im dritten Kapitel generell die Fallstricke derartiger Potenzialberechnungen aufgezeigt. Schließlich wird im vierten und letzten Kapitel ein Fazit gezogen und diskutiert, ob ESP-Berechnungen nicht grundsätzlich eine verzichtbare Mission Impossible sind. Mit alledem sollen die Möglichkeiten und Grenzen des ESP-Konzepts verdeutlicht und den berechneten Einsparvolumina der Nimbus genommen werden, der ihre medien- und politikwirksame Kommunikation inzwischen umgibt.

18 Cassel/Ulrich 1 1 Quantifizierte Einsparpotenziale zwischen Wunsch und Wirklichkeit 1.1 Gesundheitspolitische Funktion von Potenzialberechnungen Weltweit ist die Anwendung von Arzneimitteln die mit Abstand am häufigsten praktizierte therapeutische Intervention im Krankheitsfall. Mit der zunehmenden Nachfrage der noch wachsenden, zugleich aber alternden Weltbevölkerung und dem anhaltenden Angebot chemisch synthetisierter, zunehmend aber auch gentechnologisch entwickelter Arzneimittel- Innovationen wird sich die Pharmakotherapie auch künftig weiter ausbreiten. Damit verbunden ist zwangsläufig ein Anstieg der Arzneimittelausgaben, der den Bemühungen um Kostendämpfung zuwiderlaufen kann. Da die Anwendung von Pharmaka generell zu den wirksamsten Therapien zählt, wäre dies hinnehmbar, wenn nicht immer wieder Zweifel daran bestünden, dass sie im Einzelfall auch effektiv und vor allem effizient sind. Dementsprechend werden gerade in der GKV-Arzneimittelversorgung beträchtliche Einsparmöglichkeiten bzw. Wirtschaftlichkeits- oder Effizienzreserven vermutet, deren Ausschöpfung als gesundheitspolitische Daueraufgabe anzusehen sei (SVR KAiG 2003, Tz 95 ff.). Unwirtschaftlichkeiten in der Pharmakotherapie resultieren zunächst einmal aus der medikamentösen Über-, Unter- und Fehlversorgung aufgrund des medizinisch veranlassten Verordnungsverhaltens der Ärzte wie auch aus einer mangelhafte Compliance bzw. Adherence der Patienten, worauf der Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (SVR KAiG) bzw. zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR G) mehrfach ausführlich eingegangen ist (SVR KAiG 2001/2001,1, Tz 125 ff.; 2000/2001,2, Tz 15 ff., Tz 98 ff.; SVR G 2005, Tz 758 ff.). Hierbei stehen z. B. Verordnungen von Medikamenten, deren medizinischer Nutzen widerlegt, umstritten oder (noch) nicht belegt ist oder die nicht indikationsgerecht oder polypragmatisch verordnet werden, als Fälle von Überversorgung im Vordergrund. Nicht selten geht deren Anwendung mit Fehlversorgung durch Nichtbeachtung von Kontraindikationen und Wirkstoffinteraktionen sowie mit Unterversorgung durch den Verzicht auf den leitliniengerechten Einsatz essenzieller Präparate einher. Hinzu kommt, dass Patienten die ihnen verschriebenen Medikamente nicht oder nicht verordnungsgemäß einnehmen und dadurch ihre mangelnde Compliance Geldverschwendung und Folgekosten verursachen. Insgesamt ist dies ein zwar relevantes, aber äußerst schwieriges medizinischpharmakologisches Terrain, weshalb sich derartige Fälle mit Ausnahme der umstrittenen und erwiesenermaßen unwirksamen Medikamente einer quantitativen Erfassung ihres Ausgaben- bzw. Einsparvolumens weitgehend entziehen. Im Brennpunkt der Diskussion stehen vielmehr Unwirtschaftlichkeiten, die sich aus der Verordnung von Pharmaka mit einer vergleichsweise schlechten Preis- bzw. Kosten-Wirksamkeits-Relation ergibt. So sind für den SVR G (2005, Tz 770) Medikamente immer dann unwirtschaftlich, wenn sie keine Wirksamkeit besitzen, wenn sie eine geringere Wirksamkeit entfalten als solche mit gleichen oder niedrigeren Preisen oder wenn sie nicht besser wirken als preisgünstigere Präparate. Dementsprechend konzentriert sich das Interesse aktuell, d. h. nach Inkrafttreten des AMNOG zum , auf folgende Arzneimittelkategorien: Umstrittene Medikamente, die keine Wirksamkeit besitzen oder deren Wirksamkeit zumindest umstritten ist und die deshalb als unwirtschaftlich gelten, weil für Unnützes kein Geld ausgegeben werden sollte. Generika einschließlich der Biosimilars, die als wirkstoffidentische bzw. biologisch ähnliche Nachahmerprodukte gleiche oder ähnliche Wirkungen wie die nicht mehr patent-

19 Cassel/Ulrich 2 geschützten Originalpräparate entfalten, aber in der Regel erheblich preisgünstiger sind und deshalb verstärkt verordnet werden sollten. Analoga, die trotz ihrer patentfähigen neuen Molekülvarianten bekannter Wirkstoffe keine oder nur geringe therapeutischen Vorteile gegenüber den etablierten Originalen haben, aber teurer als diese bzw. deren bereits ausgebotene Generika sind. Arzneimittel-Innovationen, die einen patentgeschützten neuartigen Wirkstoff mit deutlich höherer Wirksamkeit bzw. höherem Zusatznutzen gegenüber vorhandenen Leitsubstanzen haben (so genannte Solisten) und in Deutschland mitunter deutlich teurer als im Ausland sind. Arzneimittel-Innovationen, die trotz ihres patentgeschützten neuartigen Wirkstoffs keinen relevanten therapeutischen Vorteil bzw. Zusatznutzen gegenüber etablierten Leitsubstanzen haben (so genannte Nicht-Solisten), aber höhere Therapiekosten als diese verursachen. Importarzneimittel, die als patentgeschützte oder ungeschützte Präparate den in Deutschland zugelassenen Medikamenten entsprechen, aber im Ausland billiger als hierzulande sind und als Parallel- oder Reimporte zur Verfügung stehen. Schon diese Kategorisierung macht deutlich, dass der Nachweis preis- bzw. kostenbedingter Unwirtschaftlichkeiten kein leichtes Unterfangen ist, zumal er nur unter der Prämisse geführt werden kann, dass die jeweiligen Präparate innerhalb einer Indikation nach medizinisch-pharmakologischen Kriterien sowohl generell als auch in jedem Einzelfall unbedenklich substituierbar sind und somit keine Einbußen der Versorgungsqualität drohen. Gesundheitspolitisch wird in derartigen Unwirtschaftlichkeiten bzw. Ineffizienzen gleichwohl ein gravierender Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot ( 12 SGB V) gesehen, der die Einhaltung der gesetzlich gebotenen Beitragssatzstabilität ( 71 SGB V) gefährdet. Von daher sind sie schon Mitte der 1960er Jahre immer wieder diskutiert worden und Mitte der 1970er Jahre vollends in das Visier der Kostendämpfungspolitik der Bundesregierung geraten (Baumheier 1994, S. 138 ff.). Seitdem ist die Effizienzsteigerung in der GKV-Arzneimittelversorgung zu einem vorrangigen Ziel der deutschen Gesundheitspolitik avanciert, das mit einer Fülle von Instrumenten zu erreichen versucht wurde. Sie haben den GKV-Arzneimittelmarkt inzwischen mit einem dichten Netz von ausgabenwirksamen Regulierungen überzogen (IGES et al. 2006; Cassel/Wille 2009) und mit der Einführung von Erstattungsbeträgen auch auf Basis internationaler Vergleichspreise für Arzneimittel-Innovationen mit Zusatznutzen (Solisten) durch das AMNOG schließlich auch die letzte Lücke in der Preisregulierung von Pharmaka geschlossen (Cassel 2012; Cassel/Ulrich 2012). Dazu getrieben wurde der Gesetzgeber außer über eine Reihe einschlägiger Gutachten hinaus (z. B.: SVR KAiG 2000/2001,2; SVR G 2005; Rürup et al. 2009,1 und 2) nicht zuletzt durch die jährlich erscheinenden, als Report oder Atlas bezeichneten Berichte zum Arzneimittelverbrauch in der GKV (AVR 1985 ff.; AM-Atlas 2006 ff.; GEK ; BARMER GEK 2010 ff.). In ihnen werden die Verordnungen von erstattungsfähigen Präparaten mit unterschiedlichen Fragestellungen, Daten und Methoden analysiert, um Ärzte, Patienten, Krankenkassen, Selbstverwaltung und politische Entscheidungsträger über die Struktur und Entwicklung des Verbrauchs von Medikamenten zu informieren sowie medizinisch-pharmazeutische Trends und bestehende Ineffizienzen aufzuzeigen. Letztlich wollen sie damit zu einer zweckmäßigeren, sichereren und wirtschaftlicheren Pharmakotherapie beitragen. Bei allen Unterschieden in der Zielsetzung, Datenbasis, Methode und notabene den Ergeb-

20 Cassel/Ulrich 3 nissen ist es als ausgesprochen verdienstvoll, wenn nicht unverzichtbar anzusehen, dass dadurch der Arzneimittelverbrauch in Deutschland übersichtlicher geworden ist, unwirtschaftliche Verordnungen nicht bloß anekdotisch evident sind und die daraus für alle Beteiligten, insbesondere aber den Gesetzgeber abgeleitete Handlungsempfehlungen öffentlich zur Diskussion stehen. Politisch-pragmatisch verständlich, aber in verschiedener Hinsicht problematisch sind jedoch die dabei in einigen Reports gemachten Versuche, über die Darstellung und Begründung unwirtschaftlich erscheinender Arzneimitteltherapien im Einzelfall hinaus für das GKV- System als Ganzes zu beziffern, was sich durch Substitution von umstrittenen oder für zu teuer gehaltenen Pharmaka durch effektivere bzw. preiswertere Medikamente einsparen ließe. Das Ergebnis derartiger Versuche sind so genannte Einsparpotenziale (ESP), die auch Effizienz- bzw. Wirtschaftlichkeitspotenziale oder Effizienz- bzw. Wirtschaftlichkeitsreserven genannt werden. Sie werden mit unterschiedlichen methodischen Ansätzen aufgrund hypothetischer Annahmen zur Arzneimittelsubstitution ex post aus dem faktischen Verordnungsgeschehen abgeleitet und sind daher im Ergebnis ziemlich divergent. So soll z. B. aktuell das gesamte jährliche ESP der BARMER GEK je nach unterstelltem Anstieg der Generikaquote von derzeit 73 % auf avisierte 85 % bzw. 90 % in der Spanne von 200 bis 500 Mio. Euro liegen (BARMER GEK 2011, S. 56; 2012, S. 76). Für die GKV insgesamt wird das mehrwertsteuerfreie ESP allein aus der Generikasubstitution mit 4,9 Mrd. Euro (2010) angegeben, sofern teure Produkte durch billigere Generika substituiert und diese aus dem preisgünstigeren Großbritannien (GB) importiert würden (AVR 2011, S. 25). Über alle Arzneimittelkategorien hinweg, kommt der Arzneiverordnungs-Report sogar auf ein jährliches ESP von 12,1 Mrd. Euro (2010) das sind immerhin 41 % der gesamten GKV-Ausgaben für Fertigarzneimittel in Höhe von 29,7 Mrd. Euro, sofern alle nationalen und internationalen Substitutionsmöglichkeiten (letztere nur auf GB bezogen) genutzt worden wären (AVR 2011, S. 41). Bei derartigen Größenordnungen kann es nicht verwundern, wenn die üblicherweise im Frühherbst jeden Jahres erscheinenden Verordnungsberichte mit Spannung erwartet werden und beträchtliche Resonanz finden. Auf Pressekonferenzen mit regelmäßiger Beteiligung prominenter Vertreter aus Politik und Selbstverwaltung vorgestellt und durch die Medien in der Öffentlichkeit entsprechend kommentiert und verbreitet, baut sich daraufhin regelmäßig ein beträchtlicher Druck seitens der Gesundheitspolitik, Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen auf die niedergelassenen Ärzte und ihre Patienten sowie die pharmazeutische Industrie auf mit dem Ziel, das Verordnungsverhalten entsprechend zu verändern bzw. die Arzneimittelpreise zu senken. Denn schließlich wird unisono gefordert, alles zu unternehmen, um die ermittelten ESP zur finanziellen Entlastung der Kassen und Versicherten auszuschöpfen. Nachgerade zum Politikum werden die ESP aber dann, wenn sie unmittelbar gesetzgeberische Maßnahmen provozieren. So war etwa die Scharfstellung des Instruments der selektivvertraglichen Rabattverträge im Generikamarkt nach 130a (8) SGB V und die damit beabsichtigte Intensivierung des Preiswettbewerbs unterhalb der Festbeträge durch das Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) von 2007 ein Reflex auf den wiederholten Ausweis beträchtlicher Einsparmöglichkeiten durch Generikasubstitution. Und auch das AMNOG von 2011 mit der Einführung der frühen Nutzenbewertung bei Arzneimittel- Innovationen und festbetragsfreien Bestandspräparaten und der Folge, dass Arzneimittel ohne erkennbaren Zusatznutzen unter Festbetrag gestellt und solche mit Zusatznutzen mit einem zentral auszuhandelnden Erstattungsbetrag auch auf der Grundlage internationaler

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