ISO und ihre Umsetzung in die Praxis

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1 ISO und ihre Umsetzung in die Praxis Für den Vortrag relevante Informationen der Häni + Co AG Lohnhersteller: Kundenzeichnung Angebot Produktion (theoretisch) Product-Mgmt (PM): Zentrale technische und formelle Drehscheibe zu Kunde Grundsätzliches zum Mgmt-System der Häni + Co AG Integriertes System Basisgedanke = betriebswirtschaftlich: effiziente Organisation des Unternehmens zusätzlich: Erfüllung normativer (staatlicher + privater) Vorgaben

2 Gründe und Schritte zur Einführung der Norm ISO Gründe: Kunden: Indiz dafür, dass Organisation in der Lage ist, die gestellten Anforderungen zu erfüllen Mitarbeiter: Signal, der obersten Leitung, Kundenanforderungen zu erfüllen, sowie Angleichung der Terminologie von Kunde und Organisation => Organisation sollte über ein Zertifikat jeder für sie relevanten Branche verfügen Schritte: Jahr: ISO ISO ISO ISO TS ISO

3 Implementierung der Norm in das bestehende Mgmtsystem 1. Ausschluss von 7.3. Design und Entwicklung (Begründung: Produktrealisierung aufgrund artikelbezogener Kundenzeichnung) 2. generell diverse Beschriebe der Nicht-Anwendbarkeit (z.b. Sterile Produkte, Softwarevalidierung (keine gerätebezogene Anwendung)) 3. Dokumentenlenkung (Kundenakte, Produktakte, Archivierung u. zusätzlicher Verweis auf QSV) 4. Umwelt- u. Sicherheitsaspekte (Anpassung der Vorschriften betr. Arbeitsumgebung) 5. Productmanagement (Inhalt und Ablauf von Prozessfreigaben bzw. Validierungen gem. QSV) 6. Lenkung von Abweichungen (Sonderfreigaben und Nachbearbeitung gem. QSV) 7. Kennzeichnung u. Rückverfolgbarkeit (siehe hinten) 8. Audit (Qualifikation der internen Auditoren) 9. Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (Frühwarn- und Rückrufsystem in Medizintechnik)

4 Schulung/Umsetzung/Erfahrung/Schwachstellen 1. Der Verweis auf QSV s in diversen Prozessen ist zwar sinnvoll, bedingt aber, dass diese vom Kunden entsprechende Vorgaben beinhalten (ist nicht immer der Fall) 2. Prozessvalidierungen: Einschränkungen Prozesse zu ändern sind grösser als bei ISO 9001:2000; hier muss ein besonderes Auge auf die an Prozessoptimierung gewohnten Mitarbeiter geworfen werden 3. Schulung: Jeder in relevante Prozessschritte involvierte Mitarbeiter wird bezüglich Endgerät und Funktion des Teils geschult (mit schriftl. Nachweis) 4. Die Zertifizierung nach ISO führte zu relativ geringem zusätzlichen Aufwand, da bereits ISO TS zertifiziert

5 Was heisst Rückverfolgbarkeit und Dokumentation in der Praxis 1. Aller Anfang ist Rohmaterial: i.c. Metall oder Kunststoff 2. Aus dem flüssigen Metall/Kunststoff entsteht nach mehreren unterschiedlichen Produktionsschritten das für die Drehteileindustrie üblicherweise benutzte Ausgangsmaterial in Form einer 3m langen Stange mit gewünschtem Aussendurchmesser

6 Was heisst Rückverfolgbarkeit und Dokumentation in der Praxis (Forts) 3. Mit Anlieferung dieser Stange beginnt innerhalb der Häni + Co AG die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit zur Schmelze. Beim Rohmaterialeingang wird folgendes geprüft: Vergleich Lieferschein-Bestellung; Vergleich Werkstoffattest mit Materialnorm; Stichprobenweise Sichtprüfung und Rundlaufprüfung; Erfassen Charge und Attest in DB; chargengetrennte und gekennzeichnete Lagerung im Lager 4. Bei Bezug von Stangenmaterial vom Lager für die Produktion wird Rohmaterialcharge auf Auftragspapier (=Laufnote) erfasst (ohne Auftragspapier kein Rohmaterial; ohne Bestellnummer kein Auftragsnummer). Dadurch wird sichergestellt, dass jedem Produktionslos die Rohmaterialcharge zugeordnet werden kann. Losübergreifende Rohmaterialchargen sind nicht zulässig. Jede interne Transporteinheit wird von einem Auftragspapier begleitet. Eine Beschriftung der einzelnen Teile ist nicht/bzw. nur mit unverhältnismässigem Aufwand möglich (vergleich Tabletten)

7 Was heisst Rückverfolgbarkeit und Dokumentation in der Praxis (Forts) 5. In der internen Transporteinheit gelangen die produzierten Teile in die Spedition. Die Teile werden gem. Verpackungsvorschrift auf Auftragspapier verpackt und die verpackten Artikel im ERP rückgemeldet. Für jede Verpackungseinheit wird eine eigene vom Kunden vorgeschriebene Etikette mit diversen Angaben, insbesondere der Auftragsnummer, ausgedruckt 6. Durch diese Systematik ist die Häni + Co AG jederzeit in der Lage das Produktionslos und die Rohmaterialcharge zu identifizieren 7. Problematisch wird es dann, wenn der Kunde selbst die Rückverfolgbarkeit nicht sicherstellt

8 Umsetzungsbeispiel zur Rückverfolgbarkeit Ein am Patienten eingesetztes Gerät hat eine Störung. Das Gerät gelangt zurück zum Kunden und wird dort untersucht. Es wird festgestellt, dass z.b. eine Antriebseinheit Mängel aufweist. Die Antriebseinheit wird demontiert und es zeigen sich starke Abnützungserscheinungen am Gewinde einer Antriebsspindel. Der Kunde sollte aufgrund seiner Aufzeichnungen in der Lage sein, festzustellen, mit welcher Lieferung die Spindel in sein Haus gelangte. Dieses Lieferdatum ermöglicht eine Auffindung der (z.b. während 20 Jahren aufbewahrten) Laufnote und damit der Rohmaterialcharge. Damit schliesst sich die Kette von der Schmelze bis zum Patienten.

9 Fragen? Danke für Ihre Aufmerksamkeit Arch / / Urs Steinemann