Personalisierte Medizin - in Deutschland zugelassene Arzneimittel

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1 Personalisierte Medizin - in Deutschland zugelassene Arzneimittel Im folgenden sind die Wirkstoffe aufgeführt, vor deren Anwendung in Deutschland ein Gentest vorgeschrieben (oder ein Test, der den Genstatus indirekt ermittelt) oder empfohlen wird. Die Informationen basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen, in der Regel auf der Fach- und Gebrauchsinformation im öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) der EMA. Personalisierte Arzneimittel in Deutschland Abacavir HIV-Infektion Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels (erhöht Risiko für Überempfindlichkeit) keine Anwendung bei positivem Test Feb 2008 positives Testergebnis bei ca. 5 % aller Patienten; bei % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktion; vor Testpflicht Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen Afatinib Lungenkrebs Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase (Mutation Del19 bzw. L858R) Sep 2013 positives Testergebnis bei % der Patienten europäischer Herkunft und bei 40 % der Patienten asiatischer Herkunft Anastrozol Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und / oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen Jun 1996 bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest; weitere Anastrozol-Präparate auf dem Markt, aber mit weniger Anwendungsgebieten Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 1 VON 12

2 Arsentrioxid Akute Promyelozyten-Leukämie Test auf Vorhandensein des Promyelozytenleukämie-/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens Mrz 2002 Ataluren Duchenne Muskeldystrophie Test auf Nonsense-Mutation im Dystrophie-Gen Jul 2014 Azathioprin Immunsuppressivum Nebenwirkungen Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Genoder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung keine Anwendung bei positivem Test positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Testempfehlung nur bei sofortiger Gabe der vollen Dosis Blinatumomab Akute lymphatische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom negative Ausprägung der Leukämie Nov 2015 Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 2 VON 12

3 Bosutinib Chronisch myeloische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom Anwendung nur bei posititvem Test Mrz 2013 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Brentuximab vedotin Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom Test auf CD30-Überexpression auf den Tumorzellen (erfolgt bei Erstdiagnose) Okt 2012 Carbamazepin Epilepsie Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen) keine Anwendung bei positivem Test positives Testergebnis vor allem bei Ostasiaten Ceritinib Lungenkrebs Test auf Vorhandensein der Anaplastische-Lymphomkinase (ALK) Mai 2015 Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 3 VON 12

4 Cetuximab Darmkrebs Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante Jul 2008 positives Testergebnis bei ca. 60 % der Patienten Cobimetinib Melanom Test auf BRAF V600 Mutation Nov 2015 Anwendung in Kombination mit Vemurafenib Crizotinib Lungenkrebs Test auf Vorhandensein des Fusionsgens Echinoderm microtubuleassociated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) Okt 2012 positives Testergebnis bei 3-5 % der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs Dabrafenib Melanom Test auf BRAF-V600 Mutation im Tumorgewebe Aug 2013 Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 4 VON 12

5 Dasatinib Akute lymphatische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Nov 2006 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Eliglustat Morbus Gaucher Test auf Metabolisierungstyp in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) Dosierung entsprechend Metabolisierungstyp Jan 2015 Behandlung von langsamen, intermediären und schnellen Metabolisierern mit unterschiedlichen Dosierungen; keine Anwendung bei ultraschnellen Metabolisierern oder unklarem Metabolisierungsstatus Erlotinib Lungenkrebs Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase Aug 2011 Testpflicht nur bei Erstlinientherapie von Lungenkrebs. Anwendung als Erhaltungstherapie, Zweit- oder Folgelinientherapie erfolgt dagegen unabhängig vom Mutationsstatus Everolimus Brustkrebs Test auf HER2/neu-Expression Anwendung nur bei HER2/neu-negativen Tumoren Jul 2012 Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 5 VON 12

6 Exemestan Brustkrebs Test auf Estrogenrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen-Rezeptoren nachweisbar Dez 1999 bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest Fulvestrant Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren Mrz 2004 Gefitinib Lungenkrebs Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase Anwendung nur bei EGFR-TK positiven Tumoren Jul 2009 positives Testergebnis bei ca % der Patienten Ibrutinib Chronisch lymphatische Leukämie Test auf Vorhandensein einer 17p-Deletion oder einer TP53- Mutation Anwendung als Erstlinientherapie nur bei positivem Test Okt 2014 Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 6 VON 12

7 Imatinib Akute lymphatische und chronisch myeloische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Nov 2001 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Ivacaftor Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen Test auf bestimmte Mutationen im CFTR-Gen (z. B. G551D, G1244E, S1251N, S1255P) Jul 2012 Lapatinib Brustkrebs Test auf HER2-Überexpression Anwendung nur bei HER2-Überexpression Jun 2008 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden Letrozol Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen Jan 1997 bei metastasierten Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 7 VON 12

8 Lomitapid Erhöhter Cholesterin- oder Fettwertspiegel genetischer Nachweis homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ca Betroffene in der EU Jul 2013 Lumacaftor / Ivacaftor Mukoviszidose Test auf homozygote F508del-Mutation im CFTR-Gen Nov 2015 Maraviroc HIV 1-Infektion Test auf Kombinationstherapie-resistente, an den CCR5-Rezeptor andockende CCR5-trope HI-Viren Sep 2007 Mercaptopurin Akute lymphatische Leukämie Nebenwirkungen Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Genoder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung keine Anwendung bei positivem Test positives Testergebnis beica. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 8 VON 12

9 Natalizumab Multiple Sklerose Nebenwirkungen Test auf Anti-JCV-Antikörper (Auslöser einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie) nach Risikoabwägung ggf. umstellen auf andere Behandlung Jun 2011 Hochrisikopatienten (mit zwei weiteren Risikofaktoren) sind etwa 0,09 % der Patienten Nilotinib Chronisch myeloische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Nov 2007 positives Testergebnis bei ca. 95 % der CML-Patienten Olaparib Eierstock-Krebs Test auf BRCA-Mutation Behandlung nur bei positivem Test Dez 2014 Oxcarbazepin Epilepsie Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen) keine Anwendung bei positivem Test Jul 2012 positives Testergebnis bei ca. 2 bis 5 % der Mitteleuropäern Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 9 VON 12

10 Panitumumab Darmkrebs Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen als Biomarker Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante Dez 2007 Pertuzumab Brustkrebs Test auf HER2-Überexpression Anwendung nur bei HER2-Überexpression Mrz 2013 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen Ponatinib Akute lymphatische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom Jul 2013 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Tamoxifen Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteronrezeptoren AG gynäkolog. Onkologie: Adjuvante endokrine Therapie postmenopausaler Patientinnen, Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 10 VON 12

11 Toremifen Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren Feb 1996 Trametinib Melanom Test auf BRAF V600-Mutation Jun 2014 Trastuzumab Brustkrebs und Magenkrebs Test auf HER2-Überexpression bei Brustkrebs; Nachweis der HER2- Proteine oder der Zahl der Genkopien Anwendung nur bei HER2-Überexpession Aug 2000 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden Trastuzumab emtansin Brustkrebs Test auf HER2-Überexpression Nov 2013 positives Testergebnis bei ca. 25. % der Patientinnen Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 11 VON 12

12 Vandetanib Medulläres Schilddrüsenkarzinom Test auf RET-Mutation (rearranged during transfection) evtl. geringeren Nutzen bei negativem Test berücksichtigen Feb 2012 Vemurafenib Melanom Test auf BRAF-V600 Mutation im Tumorgewebe Feb 2012 Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor Freitag, 4. Dezember 2015 SEITE 12 VON 12