Patientenaufklärung und Einverständniserklärung zur intravitrealen Injektion beim diabetischen Makulaödem

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1 Patientendaten Arzt-/Klinikstempel Patientenaufklärung und Einverständniserklärung zur intravitrealen Injektion beim diabetischen Makulaödem Das diabetische Makulaödem ist eine Verdickung der Netzhaut. Es handelt sich dabei um eine Ansammlung von Flüssigkeit im Bereich der Netzhautmitte, die durch krankhafte Blutgefäße in die Netzhautmitte gelangen. Die Folge ist eine erhebliche Abnahme der zentralen Sehschärfe. Ohne Behandlung ist mit einer deutlichen Verschlechterung des Sehvermögens im weiteren Verlauf zu erwarten. Neben der Laserbehandlung kann dieser Krankheitsverlauf seit einigen Jahren durch die Injektion von Medikamenten in den Glaskörper positiv beeinflusst werden. Dadurch kann eine Sehverschlechterung verlangsamt oder gestoppt werden. Mehrere wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass mit der Laserbehandlung nur eine Stabilisierung, bei der intravitrealen Injektion bei einer gewissen Zahl von Patienten auch Sehverbesserungen erreicht werden kann. Ein Botenstoff namens VEGF (= vascular endothelial growth factor) kann das Wachstum dieser neuen Gefäße wie ein Motor anregen. Es wurden deshalb so genannte VEGF-Hemmer entwickelt, die dieses Gefäßwachstum stoppen, um ein Fortschreiten des diabetischen Makulaödems zu verhindern. Diese VEGF Hemmer werden während eines kurzen Eingriffes in örtlicher Betäubung in das Innere des Auges (Glaskörperraum) eingebracht. Der chronische Charakter des diabetischen Makulaödems macht in der Regel wiederholte Behandlungen erforderlich. Da bei Ihnen mit Hilfe einer Fluoreszenzangiographie (Farbstoffuntersuchung) entweder erstmals der Verdacht auf ein diabetisches Makulaödem bestätigt wurde oder nach bereits erfolgter Behandlung bei der Verlaufskontrolle mit Fluoreszenzangiographie oder Optischer Kohärenztomographie (OCT) ein erneut aktives diabetisches Makulaödem bestätigt wurde, halten wir diese Therapie in Ihrem Fall als Option für empfehlenswert. Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 1

2 Medikamente zur intravitrealen Injektion Es gibt für diesen Zweck zwei unterschiedliche Arten von VEGF-Hemmern. Diese sind Lucentis (Ranibizumab) und Avastin (Bevacizumab). Der behandelnde Arzt schlägt Ihnen eines der zwei Präparate vor und Sie entscheiden, ob Sie sich behandeln lassen wollen und wenn ja, welches Medikament bei Ihnen verabreicht werden soll. Aus diesem Grunde werden die zwei Präparate im Folgenden noch einmal ausführlicher beschrieben. 1. Lucentis (Ranibizumab) Seit Februar 2007 ist in Deutschland ein dem Avastin (Bevacizumab) (s. unten) verwandtes Medikament, (Ranibizumab) gesondert für die Anwendung im Auge entwickelt und zugelassen. Zunächst erfolgte die Zulassung nur für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), seit Januar 2011 ist Lucentis auch für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen. In klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten unter der Therapie eine Stabilisierung und bei ca. 40% sogar eine deutliche Verbesserung des Sehvermögens. Nach den vorliegenden Studienergebnissen muss aber auch für einen Großteil der Patienten von einer längeren Behandlungsdauer ausgegangen werden. Die Zulassung in Europa erfolgte mit der Empfehlung, dass Lucentis (Ranibizumab) zunächst drei Mal hintereinander monatlich angewendet wird. Weitere Behandlungen hängen vom individuellen Erfolg der Therapie und Verlauf der Erkrankung ab. 3. Avastin (Bevacizumab) Dieses dem Lucentis (Ranibizumab) sehr verwandte Medikament wird seit 2005 in Deutschland und weltweit bei der feuchten AMD mit rasch steigender Häufigkeit und mit guten Behandlungsergebnissen eingesetzt. Avastin (Bevacizumab) wurde eigentlich zur Tumor- und Metastasenbehandlung entwickelt (auch hier spielen neue Blutgefäße für das Wachstum der Tumore eine bedeutende Rolle). Weltweit wurde in zahlreichen Fallberichten und klinischen Studien eine dem Lucentis (Ranibizumab) ähnliche Wirksamkeit zur Behandlung der feuchten AMD beschrieben. In einer großen Vergleichsstudie (CATT-Studie) mit Patienten wurde eine vergleichbare positive Wirkung auf die Sehschärfe für Avastin (Bevacizumab) und Lucentis (Ranibizumab) bei der feuchten AMD wissenschaftlich belegt. Avastin (Bevacizumab) ist für die Behandlung des diabetischen Makulaödems nicht zugelassen, wird aber wegen der positiven Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 2

3 weltweit seit 2005 als sog. off-label use eingesetzt. Es liegen dokumentierte Erfahrungen an über Patienten vor. Jedoch handelt es sich bei der Verwendung von Avastin (Bevacizumab) um ein arzneimittelrechtlich nicht zugelassenes Anwendungsgebiet. Dass das Medikament für die Anwendung am Auge nicht zugelassen ist, bedeutet nicht, dass Ärzte das Medikament im Auge nicht verwenden dürfen. Entscheidend für die Verwendung sind das ärztliche Urteil über die Wirksamkeit der Therapie im Einzelfall, sowie die Entscheidung und Einwilligung des Patienten. Bei allen drei Medikamenten ist von einer längeren Behandlungsdauer mit wiederholten Injektionen auszugehen. Die Häufigkeit und Länge der Behandlung richten sich nach dem Krankheitsverlauf. Der Abstand zwischen den ersten drei Injektionen beträgt jeweils 4-6 Wochen. Anschließend sind regelmäßige Kontrollen und evtl. Nachbehandlungen notwendig um den erreichten Behandlungseffekt zu erhalten. Medikamentenkosten (Einzeldosis) Lucentis (Ranibizumab): - zwischen 1100 und 1400 Euro Avastin (Bevacizumab): - zwischen 60 und 150 Euro Hinweise für Ihre Entscheidung- Vergleich der Medikamente Avastin (Bevacizumab) und Lucentis (Ranibizumab) Sie sind als Patient in der Entscheidung hinsichtlich des gewünschten Medikaments völlig frei. Für uns als die behandelnden Ärzte steht bei der Beratung Ihre optimale medizinische Versorgung im Vordergrund. Lucentis (Ranibizumab) ist für die Anwendung im Auge zugelassen und unterliegt damit besonderen Sicherheitsüberprüfungen, sowie der Haftung des Herstellers. Ein direkter Vergleich der Wirksamkeit aller drei oben genannten Medikamente ist bisher nicht erfolgt. Der Preis von Lucentis (Ranibizumab) ist um ein vielfaches höher als Avastin (Bevacizumab) in der für die Augenbehandlung erforderlichen Menge. Dies führt zu einem erheblichen, das Gesundheitswesen belastenden Kostenunterschied gegenüber Avastin (Bevacizumab). Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 3

4 Die Haftpflichtversicherung des Arztes bleibt auch bei der Verwendung eines Medikaments außerhalb seiner Zulassung unberührt. Es besteht somit der volle Versicherungsschutz für den Patienten. Für Risiken aus der Verwendung von Lucentis (Ranibizumab) entsprechend der Zulassungsbedingungen haftet der Arzneimittelhersteller. Für die Anwendungssicherheit von Avastin (Bevacizumab) haftet die liefernde Apotheke mit dem gleichen Haftpflichtversicherungsschutz wie die Arzneimittelfirma. Für beide Behandlungen besteht damit ein gleichwertiger Versicherungsschutz entweder durch den Hersteller oder die Apotheke für Nebenwirkungen, die unmittelbar mit dem Medikament oder seiner Aufbereitung im Zusammenhang stehen. Behandlungsablauf, mögliche Komplikationen Eine Eingabe von Medikamenten in den Glaskörperraum des Auges (intravitreale Injektion) ist ein minimal invasives Vorgehen. Dabei ist die Wirkung des Medikaments und somit die Wirkung an dem Ort am größten, wo es gebraucht wird. Systemische Nebenwirkungen können theoretisch auftreten, sind aber sehr unwahrscheinlich, und hängen im Wesentlichen von den pharmakologischen Eigenschaften des Medikaments ab. Bei der Anwendung von Lucentis (Ranibizumab) oder Avastin (Bevacizumab) kann eventuell das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko erhöht sein. Laut Fachinformation von Lucentis (Ranibizumab) wird das Risiko eines sog. arteriellen thromboembolischen Ereignisses (z.b. Herzinfarkt und Schlaganfall) auf 2,5% im ersten Jahr nach der Verwendung von Lucentis geschätzt und war damit in den Studien höher als in der entsprechenden Vergleichsgruppe gleichen Alters (1,1%). Nach zwei Jahren war ein solcher Unterschied nicht mehr nachweisbar. Bei Diabetikern wurde das gehäufte Auftreten von Harnwegsinfekten beobachtet. Es bestehen bisher keine Hinweise darauf, dass die zu erwartenden systemischen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Avastin (Bevacizumab) im Auge höher sind als bei der Anwendung von Lucentis (Ranibizumab). Es gibt jedoch bisher keinen direkten Vergleich zwischen den Medikamenten. Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 4

5 Technik: Über die vordere Lederhaut (Pars-Plana) wird das Medikament mit einer sehr dünnen Kanüle in den Glaskörperraum injiziert. Ähnlich wie bei einer intramuskulären Injektion ist die Einstich-Öffnung so klein, dass sie sich sofort nach Entfernen der Nadel wieder verschließt. In Einzelfällen kann bei bestimmten Eingaben eine Stichinzision im Bereich der Hornhaut notwendig sein um ein Ansteigen des Druckes zu vermeiden. Risiken der intravitrealen Injektion allgemein Einige oder alle möglichen Komplikationen, einhergehend mit einer intravitrealen Injektion, können das Sehvermögen verschlechtern und beinhalten sogar das Risiko einer völligen Erblindung. In diesem Fall würden evtl. zusätzliche chirurgische Interventionen notwendig werden, um diese Komplikation zu behandeln. Im Rahmen der postoperativen Nachsorge werden Sie gründlich auf Anzeichen und Symptome solcher Komplikationen untersucht. Jegliches Medikament ist prinzipiell in der Lage eine allergische Reaktion auszulösen. Symptome einer solchen, sehr selten auftretenden allergischen Reaktion beinhalten Hautausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Kurzatmigkeit und in Einzelfällen sogar Schock bzw. den Tod. Im Allgemeinen treten diese allergischen Reaktionen häufiger bei Allergikern auf. Sollten Sie an Allergien oder allergischem Asthma leiden, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 5

6 Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen jeder intravitrealen Injektion können Netzhautablösung, Katarakt (Trübung der Linse), Entwicklung eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck), Netzhautschaden oder Schaden an der Hornhaut und Einblutung in das Auge sein. All diese genannten Komplikationen sind nach jetziger Erfahrung extrem selten beobachtet worden. Es besteht ebenfalls das Risiko einer intraokularen Infektion (Endophthalmitis). Aufgrund der üblichen präoperativen gründlichen Antisepsis ist das Endophthalmitisrisiko unter 1% anzugeben. Was müssen Sie nach der Injektion beachten? In Einzelfällen kann eine bestimmte Kopfhaltung bzw. Blickrichtung notwendig sein. Sollte dies der Fall sein wird Ihnen Ihr Operateur dies nach der Operation mitteilen. Wenden Sie die verordneten Augentropfen wie vom untersuchenden Arzt verordnet genau an. Sie reduzieren damit das Risiko von Komplikationen. Eine Teilnahme am Verkehr ist nach der Injektion nicht möglich, bitte lassen Sie sich durch eine Begleitperson nach Hause bringen. Sollte es zu folgenden Symptomen kommen, suchen Sie sofort einen Augenarzt auf: - Massive Kopfschmerzen - Deutliche Sehverschlechterung am Tag nach der Injektion - Zunehmende Rötung und Schmerzen am operierten Auge. Bei ca. 30% der Patienten kann die Verschlechterung des Sehvermögens durch das diabetische Makulaödem auch trotz der genannten Medikamente nicht aufgehalten werden. In diesen Fällen kann evtl. das Medikament gewechselt oder ggf. auch auf andere chirurgische Verfahren ausgewichen werden. Die bei Ihnen geplanten operativen Maßnahmen entsprechen den Empfehlungen der Fachgesellschaften und unterliegen darüber hinausgehend regelmäßigen Qualitätssicherungsmaßnahmen. In der Regel übernimmt Ihre Krankenkasse die Kosten zunächst für drei Behandlungen und die nach jeder Behandlung erforderlichen Nachuntersuchungen. Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 6

7 Haben Sie noch Fragen? (Dokumentationsfeld der Fragen der Patientin/des Patienten) Erklärung: Ich wurde schriftlich und mündlich über meine Erkrankung und die verschiedenen therapeutischen Möglichkeiten aufgeklärt und über die Natur und Prognose meiner Augenerkrankung informiert. Ich habe die obigen Informationen zur altersbedingten Makuladegeneration gelesen bzw. mir vorlesen lassen. Alle Fragen, die ich zu meiner Erkrankung und zu ihrer Behandlung gestellt habe, wurden beantwortet. Ich bin mit der Therapie mit am rechten/linken Auge und dem damit verbundenen operativen Eingriffen einverstanden. Meinen Kostenerstattungsanspruch gegenüber der Krankenkasse trete ich an meinen behandelnden Arzt ab. Für mich fallen keine Kosten an. Der Arzt rechnet direkt mit der Krankenkasse ab. Name des Patienten: Für die 1.Behandlung: Datum Unterschrift Patient Name des Arztes: Unterschrift Arzt Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 7

8 Für die 2.Behandlung: Datum Unterschrift Patient Name des Arztes: Unterschrift Arzt Für die 3.Behandlung: Datum Unterschrift Patient Name des Arztes: Unterschrift Arzt Anlage 1b AMD-Vertrag Vistanet Seite 8